2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一含答案试卷7

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.从药品生产企业文件使用实际情况来看，文件可分为程序和记录两大类。（章节：文件管理难度：1）正确答案:正确2.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ ），并有相应的记录。A、检查B、检测C、测定D、消毒E、灭菌正确答案:B3.每天下班后紫外灯照射（ ）分钟，如遇特殊情况紫外灯照射时间可延至45分钟。A、15B、20C、30D、35E、40正确答案:C4.以下说法正确的是：（ ）A、清理设备时一定要先将杂物清除后，再用抹布清洁，以免划伤操作者手臂B、擦拭设备的抹布和擦拭墙壁的抹

2、布不能混用C、可以用水直接冲刷地面或设备D、清洁标准为玻璃透亮，项棚、墙壁无污染，室内设施、设备干净，设备见本色，地面无灰尘、无积水，物品、用具定置摆放整齐，标示明显E、以上均是正确答案:A,B,D5.下面对于收率与物料平衡关系叙述正确的是（ ）A、物料平衡率=100%收率B、物料平衡率与收率属两个不同的概念C、收率=实际产出量/理论产出量100%或实际产出折算原料量/投入原料量100%D、物料平衡率=（可见损耗量+剩余量+产出量）/领料量100%或（实际产出折算物料量+可见损耗量）/投入的同种物料量E、以上均是正确答案:B,C,D6.委托配置的制剂剂型应当与受托方持有的GMP证书所载明的范围

3、一致。（章节：委托生产与委托检验难度：4）正确答案:正确7.洁净区的已清洗干净的工器具及容器具的存放时间不得超过三天 ，洁净工作服、鞋套存放时间不得超过（ ）。正确答案:三天8.质量保证系统应当确保什么？正确答案:（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检

4、查评估质量保证系统的有效性和适用性。9.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。（）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。正确答案:直接接触药品10.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？正确答案:（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。11.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（ ）A、微粒检查B、微粒检查C、沉降菌检查D、病原微生物检查E、以上均正确正确答案:D12.关于批包装记录的表述正确的为（ ）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包

5、装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期正确答案:A,B,C,D,E13.批产品污染率越低，根据无菌检查结果来判定该批药品是否无菌的风险就越小。（章节：参数放行难度：4）正确答案:错误14.下列叙述错误的为：（ ）A、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，

6、并符合药品生产许可和注册批准的要求。B、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，可以以产品包装日期作为生产日期。C、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。D、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。E、以上均正确正确答案:B15.持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。（章节：质量保证与质量控制难度：2）正确答案:正确16.质量管理负责人和（）不得互相兼任。正确答案:生产管理负责人1

7、7.洁净区仅限于进入的人员为（）A、该区域生产操作人员和经批准的人员B、该企业生产操作人员C、企业管理人员D、企业人员E、以上均正确正确答案:A18.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（章节：厂房与设施难度：1）正确答案:正确19.设备材质确认中需要确认设备材料是否对药品性质、（ ）、质量影产生响。正确答案:纯度20.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中（ ）洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。A、A级B、B级C、C级D

8、、D级E、E级正确答案:D21.一级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（章节：药品发运与召回难度：3）正确答案:错误22.不属于物料发放“四先出”原则的是（ ）。A、先产先出B、易变先出C、合格先出D、近效先出E、以上均正确正确答案:C23.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存、和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。正确答案:质量控制区24.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。正确答案:工作现场25.委托生产需要的材料不包括（ ）A、药品生产许可证B、GMP证书C、GSP证书D、委托生产合同E、GCP正确答案:C26.物料应

9、按（ ）取样检验。A、吨B、件数C、批D、上级要求E、以上均可正确答案:C27.设备的维护保养应贯彻（ ）为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维护保养，防患于未然，并以二级保养加计划检修的制度予以落实。正确答案:预防维修28.质量保证系统应确保：生产管理和（ ）活动符合本规范的要求。A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现E、质量保障正确答案:B29.不合格产品需专区存放，但不必上锁。（章节：厂房与设施难度：3）正确答案:正确30.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和（ ）工作，检查并做好记录。正确答案:保养31.设备使用后应立即清洁，并在设备上挂上“（ ）”标识。正确答案:已清洁32.产尘的房间应相对保持( )。正确答案:负压33.设备的运行确认是通过实际负载生产的方法，考察其运行