2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年真题精选一含答案试卷4

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.第一部具有药典性质的国家药品标准是（）正确答案:新修本草2.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号正确答案:A,B,C,D3.国家药品监督管理部门属于药品监督行政机构。（章节：第三章 药事组织难度：2）正确答案:正确4.下面哪些情况药品不能

2、再注册A、有效期届满前未提出再注册申请的B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的C、未按照要求完成IV期临床试验的D、未按照规定进行药品不良反应监测的E、国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；正确答案:A,B,C,D,E5.处方正确答案:处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。6.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行考试制度。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：2）正确答案:错误7.我国的药品不良反应报告范围描述错误的是A、进口药品满

3、5年后，报告所有不良反应B、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应C、进口药品首次获准进口之日起5年以内，报告所有不良反应D、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应应E、新药监测期内报告所有不良反应正确答案:A8.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是( )A、地西泮糖浆B、浓碘酊溶液C、鱼腥草注射液D、盐酸布桂嗪片E、吗啡注射液正确答案:B9.首营品种正确答案:本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。10.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、

4、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3 月2 日、3 月3 日两日测得相对湿度范围分别为（781）%和（662）%。从该药品经营企业仓库3 月2 日、3 月3 日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A、3 月2 日、3 月3 日都没有超过规定的要求B、3 月2 日超过规定的要求，3 月3 日没有超过规定的要求C、3 月2 日没有超过规定的要求，3 月3 日超过了规定的要求D、3 月2 日、3 月3 日都超过了

5、规定的要求正确答案:B关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是A、该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C、该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求D、该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱正确答案:C11.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A、专业技术审查和咨询机构B、技术审查和协调机构C、咨询机构和协调机构D、协调机构和办事机构E、技术审查和办事机构正确答案:A12.不属于按劣药论处的情况是A、被污染的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、变质的药品D、所标明的

6、功能主治超出规定范围的E、超过有效期的药品正确答案:A,C,D13.药品收货过程中，对于随货同行单 票 或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由 部门负责与供货单位核实与处理A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部E、以上都不是正确答案:A14.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：2）正确答案:错误15.开办药品生产企业需符合三个条件，即人员、厂房和设备。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:错误16.药品注册申请人描述不正确的是A、提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得

7、获得批准后持有该药品批准证明文件的机构B、包括境外申请人C、包括境内申请人D、境外申请人按照新药申请程序和要求办理申请E、境外申请人应当是境外合法制药厂商正确答案:D17.我国第一部GMP颁布的时间是A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年正确答案:B18.临床试验药物可在实验室制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。（章节：第六章 药品注册管理难度：3）正确答案:错误19.药品正确答案:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药

8、及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。20.美国某公司于2004年12月1日在美国就某口服药品提出专利申请并被受理，2005年5月9日就同一药品向中国专利局提出专利申请，要求享有优先权并及时提交了相关证明文件。中国专利局于2008年4月1日授予其专利。关于该中国专利，下列哪一选项是正确的？A、保护期从2004年12月1日起计算B、保护期从2005年5月9日起计算C、保护期从2008年4月1日起计算D、该专利的保护期是10年E、以上答案都不对正确答案:A21.药品批发经营企业销售特殊管理药品应A、严格按照购销合同签订的数量发货B、严格按照购销合同注明的质量条款

9、发货C、严格按照物价部门批准的价格销售D、严格按照国家有关规定执行E、以上均不对正确答案:D22.新时期卫生事业方针的重点是用药安全。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：2）正确答案:错误23.国家食品药品监督管理总局负责药品管理的工作包括对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。（章节：第三章 药事组织难度：3）正确答案:正确24.药品标签正确答案:指药品包装上印有或者贴有的内容25.多年来，国务院及中药监督管理相关部门制定了一系列管理中药的法规，涉及中药的监督管理、 等方面A、研制B、审批C、质量标准D、中药品种保护E、中药材市场管理正确答案:A,B,C,D,E26.“双跨

10、”药品是指一种既可以作为处方药，也可以作为非处方药使用和管理的药品。（章节：第二章 药品及药品管理制度难度：2）正确答案:正确27.委托生产时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：2）正确答案:正确28.乙类非处方药专有标识背景颜色为A、白色B、红色C、绿色D、黑色E、以上均不对正确答案:C29.什么是GAP? 为什么要制定GAP？正确答案:(1)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。(2)制订GAP的意义1)企业需要 生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2)实现中药有效监督

11、管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。30.药事管理研究方法包括A、文献研究法B、调查研究法C、实地研究法D、正交研究法E、实验研究法正确答案:A,B,C,E31.药品管理行政组织正确答案:是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构32.我国药师的类别？正确答案:(1)根据所学专业分为西药师、中药师、临床药师(2)根据职称职务分为药师、主管药师、副主任药师、主任药师(3)根据工作单位分为药房药师、生产经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、药品监督管理药师(4)根据是否拥有药房所有权分为开业药师、被聘用药师(5)根据是否依法注册分为执业药师、药师33.质量保证正确答案:质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。34.非处方药的流通、使用