中医内科临床诊疗指南-骨痹

1、 中医内科临床诊疗指南骨痹1 范围 本指南提出了骨痹的诊断、辨证、治疗、预防和调护建议。 本指南适用于18周岁以上人群骨痹的诊断和防治。 本指南适合中医及中西医结合风湿科、骨伤科、中医科、推拿科、康复科等相关科室临床医师使用。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本指南。 骨痹（ bone rheumatism23） 是由于年老体衰、骨失滋养、气血失调， 所致局部或全身骨关节退化改变的一种病证4。临床表现为关节疼痛、僵硬、肿大、畸形及功能障碍， 常伴有继发性滑膜炎5。主要病因病机包括风寒湿痹、风湿热痹、瘀血痹阻、肝肾亏虚、阳虚寒凝、气血亏虚等。常见于西医增生性关节炎、退行性关节炎、肥大性关节炎、

2、颈椎病、腰椎间盘突出症、膝骨性关节炎等疾病。 3 临床诊断3.1 中医诊断参考中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准4（ZY/T001.1-94）。3.1.1病名诊断 骨痹是由于年老体衰、骨失滋养、气血失调，所致局部或全身骨关节退化改变的一种病证。临床表现为关节疼痛、僵硬、肿大、畸形及功能障碍， 常伴有继发性滑膜炎。3.1.2 证候诊断 参照中华人民共和国中医药行业标准 中医病证诊断疗效标准4、2002年国家中医药管理局组织发行的中药新药临床研究指导原则6、“国家中医药管理局十一五重点专科协作组骨痹（骨关节病）诊疗方案7中骨痹的证候分类，参考中医内科常见病诊疗指南-中医病证部分8中痹

3、证及腰痛的证候分类，临床常见证候如下： 3.1.2.1 风寒湿痹 骨节疼痛、重着或肿胀，屈伸不利，局部不红不热，或有凉感，舌淡苔白，脉紧或迟。3.1.2.2 风湿热痹 骨节疼痛、重着或肿胀，屈伸不利，局部皮色红、有热感甚则灼手，身热口渴，舌红苔黄，脉数。3.1.2.3 瘀血痹阻 局部有外伤史，或骨痹证日久不愈，骨节刺痛或肿胀固定不移，屈伸不利，局部或有硬结、瘀斑，皮色暗、干燥、无XX，口干不欲饮，月经不调，舌紫黯或有瘀斑，苔白或黄，脉涩。3.1.2.4 肝肾亏虚 痹证日久不愈，骨节疼痛，筋脉拘急，屈伸不利，不耐疲劳，甚则骨节畸形，伴烦躁，盗汗，头晕耳鸣，面部时有烘热，或持续低热，五心烦热，关节

4、热痛，喜凉不耐凉，腰膝酸软，骨重不举，舌红少苔，脉弦细数。3.1.2.5 阳虚寒凝肢体关节疼痛，重著，屈伸不利，天气变化加重，昼轻夜重，遇寒痛增，得热稍减。舌淡，苔白，脉沉细缓。3.1.2.6 气血亏虚肢体关节隐痛或筋骨掣痛，筋腱束骨软弱，肌肉瘦削，面色白，神疲乏力，气短懒言，心悸健忘，纳呆。舌体胖大，舌质淡红，舌苔薄白滑，脉沉濡无力或沉细弱。3.2 西医诊断 参考1995年美国风湿病学会骨关节病分类标准及2010年中华医学会风湿病学分会骨关节病诊断及治疗指南。3.3中医鉴别诊断3.3.1尪痹9 尪痹是由风寒湿客于关节，气血痹阻，以小关节疼痛、肿胀、晨僵为特点，病变初起以实证为主，晚期气血耗伤

5、，脏腑受损，形成虚证或虚实夹杂证，甚者导致脏腑痹。3.3.2肌痹10 肌痹以肌肉疼痛为主，肌痹多由正气虚弱，外邪浸淫，闭阻脉络，肌肉失养所致，以肌肉疼痛不仁、疲软无力，甚至肌肉萎缩为主要表现的风湿病，初起以热毒致病为主，外因是外邪痹阻肌腠、脉络；内因是脾虚，气血不足，不能荣养肌腠，是一个虚实夹杂性病理机制。3.3.3痛风病9 痛风常因湿热之邪侵袭关节出现局部红肿热痛、关节活动受限为特征表现，常有饮食不洁史，病变常以实证为主，适当调护具有自限性。3.3.4大偻9 大偻常见于青少年男性，是由于肾督亏虚，阳气不足，风寒湿邪侵袭，以脊柱僵直如柱、仰俯不能，或见腰弯、背突、颈重、肩随、形体羸弱为主要表现

6、，大偻常有家族史，病变以腰骶、脊背多见，累及外周关节者多为下肢不对称单关节、XX节为主。4 临床治疗与推荐建议 4.1 辨证论治本病急性期治宜清热除湿或散寒除湿、消肿止痛以缓解症状；缓解期宜补益肝肾，益气养血，舒筋活络以阻止和延缓疾病的发展及保护关节功能，注意配合活血通络药物。每个证型可单独出现或合并出现，个体差异，需随症加减，治疗方案应依据患者病情轻重、疾病分期、证候类型而定。4.1.1 风寒湿痹证病机：风寒湿邪侵袭，痹阻经络。治法：祛风散寒，除湿止痛。推荐方药：乌头汤11-12（出自金匮要略 ）加减（推荐强度：D；证据级别：）。常用药：制附子先煎，麻黄，白芍，甘草，黄芪，白蜜，炒白术，全蝎

7、等。推荐中成药：虎力散片，每次1片，每日12次，口服。（推荐强度：E；证据级别：级）4.1.2 风湿热痹证病机：风湿热邪侵袭，痹阻经络。治法：清热疏风，除湿止痛。推荐方药：四妙散13（出自成方便读）加减（推荐强度：D；证据级别：）。常用药：黄柏，苍术，薏苡仁，牛膝，知母，忍冬藤，络石藤，豨莶草，透骨草，大枣，甘草等。加减：湿重者常加土牛膝、土茯苓；热重者加绵茵陈、泽泻；麻痹明显者加蜈蚣、全蝎。推荐中成药：滑膜炎片/颗粒14，片剂每次3片，每日3次，颗粒剂每次1袋，每日3次，口服。（推荐强度：A；证据级别：I）4.1.3 瘀血痹阻证病机：气血运行不畅，经络闭阻不通。治法：活血化瘀，舒筋止痛。推荐

8、方药：身痛逐瘀汤15（出自医林改错）（级证据，有选择性的推荐）和小活络丹（太平XX和剂局方）加减（推荐强度：D；证据级别：）。常用药：桃仁，香附，乳香，泽兰，五灵脂，红花，地龙，没药，蜈蚣，归尾，川芎，川牛膝，制川乌先煎，制草乌先煎，制南星，白芥子，白芍，党参，炒白术等。推荐中成药：（1）瘀血痹片，每次6片，每日3次，口服。（推荐强度：E；证据级别：级）（2）活血通脉胶囊，每次2-4粒，每日3次，口服。（推荐级别：E ；证据级别：级）。4.1.4 肝肾亏虚证病机：肝肾亏虚，经络失于濡养。治法：滋补肝肾，强筋健骨。推荐方药：独活寄生汤16-17（出自备急千金要方）加减（推荐强度：D；证据级别：）

9、。常用药：独活，桑寄生，牛膝，细辛，秦艽，茯苓，肉桂心，防风，川芎，当归，干地黄，杜仲，人参，芍药，甘草等。推荐中成药：（1）仙灵骨葆胶囊，每次3粒，每日2次，口服。（推荐强度：E；证据级别：级）（2）尪痹片，每次4片，每日3次，口服。（推荐强度：E；证据级别：级）4.1.5 阳虚寒凝证病机：肾阳不足，易感寒邪，流注关节，痹阻气血。治法：温阳散寒，养血止痛。推荐方药：附子桂枝汤（出自医宗金鉴）加减（推荐强度：D；证据级别：）。常用药：制附子先煎，麻黄，白芍，甘草，黄芪，白蜜，炒白术，全蝎等。推荐中成药：益肾蠲痹丸18，每次1袋，每日3次，口服。（推荐强度：B；证据级别：I）4.1.6 气血亏虚

10、证病机：气血亏虚，筋脉失养。治法：益气养血、舒筋止痛。推荐方药：八珍汤（出自瑞竹堂经验方）加减（推荐强度：D；证据级别：）。常用药：人参、白术、白茯苓、当归、川芎、白芍药、熟地黄、甘草等。推荐中成药：补中益气丸，每次8-10丸，每日3次，口服。（推荐强度：E；证据级别：级）4.1.3 中药提取物或单味中药（1）正清风痛宁片19 ：每次14片，每日3次，口服。（推荐级别：A）。（2）草乌甲素片20 ：每次1片，每日2-3次，口服，两次用药间隔时间不宜少于6小时。（推荐级别：B）4.2 其他疗法4.2.1针灸疗法21（推荐强度：A；证据级别：I） ：4.2.1.1取穴：主穴： 肘部:曲池、手三里、

11、天井、合谷、尺泽、外关。 腕部:外关、阳池、阳溪、合谷、腕骨。 指掌部:中渚、中魁、合谷、八邪。 髋部:环跳、悬中、居缪、髀关。 膝部：内膝眼，外膝眼，犊鼻，阴陵泉，阳陵泉，委中，鹤顶。 踝部:中封、丘墟、昆仑、解溪、照海、申脉。 脊柱:风池、身柱、大椎、腰阳关、水沟、肾俞或华佗夹脊穴。辨证配穴： 湿热重者配阴陵泉、脾俞、曲池、XX等；寒湿重者配三阴交；肝肾不足配肝俞 肾俞、血海、承山、太溪、关元、志室等；气血亏虚配肾俞、足三里、三阴交等；阳虚寒凝型配足三里；瘀血阻滞型配血海。4.2.1.2方法：进针得气后，施以提插捻转平补平泻法，留针30min。每日1次，5次为一疗程，疗程间休息2天，共治疗

12、4个疗程。可选耳针、中频、体针、灸法、穴位注射、铍针疗法、温针、火针或电针疗法，还可选用针刺手法针疗仪、电磁治疗仪配合治疗。4.2.2外治法：4.2.2.1外贴膏药: 骨痛膏22（推荐强度：A；证据级别：I）、奇正消痛贴膏23-26（推荐强度：A；证据级别：I）或青鹏膏27-29（推荐强度：A；证据级别：I）等。4.2.2.2穴位药物注射30-31： 可选择下列 12种注射液:当归注射液（主要成份：当归、川芎、红花）、正清风痛宁注射液、骨肽注射液、维生素 B1、B12注射液等，分别注射相关穴位，每次2穴，每穴1ml，每日或隔日1次， 5-7次为1疗程。（推荐强度：A；证据级别：I）。4.2.2

13、.3其它外治法： 推拿疗法32（推荐强度：A；证据级别：I）、拔罐、中药熏洗、中药穴位贴敷治疗、中药定向透药疗法、运动康复疗法、针刀闭合术33-35（推荐强度：B；证据级别：I）、TDP照射等。辨证选用外用药物，如偏寒湿痹阻者，酌情选用驱风散寒除湿、温经通络药物，偏湿热痹阻者，酌情选用清热除湿、宣痹通络之品等。4.2.2.4 手法治疗根据病情，可配合手法按摩治疗。颈椎疼痛、活动受限者，可运用“施氏十二字养生功”防治颈椎病技术、孙氏旋转手法治疗神经根型颈椎病技术治疗。4.3 预防与调护4.3.1健康教育：提高患者对危险因素的认识，提倡健康的生活方式4.3.2生活起居：避风寒、慎劳累，在天气寒冷时

14、应注意保暖，必要时戴上护膝、腰带、围脖，防止颈腰椎、膝关节受凉；避免久站、久行等膝关节负重的活动。4.3.3控制体重：尽量避免身体肥胖，防止加重关节的负担，一旦身体超重，就要积极减肥，控制体重；4.3.4饮食调理：注意食用纤维素含量高的食物，禁止食用刺激性强的食品，如酒、茶、辛辣品等。 忌食肥甘厚味及辛辣之品，加强营养，多食鱼、鳖、禽、蛋等血肉有情之品，有助于滋补肝肾；也可食用骨头汤，以求以骨养骨的目的。4.3.5保持良好的姿势：注意走路和劳动的姿势，不要扭着身体走路和干活。避免长时间走路和下蹲，长时间坐着和站着，也要经常变换姿势，防止脊柱关节或膝关节固定一种姿势而用力过大。4.3.6情志调理

15、：给予心理安慰，保持心情舒畅，树立战胜疾病的信心。4.3.7功能锻炼：运动疗法被认为是一种重要的非药物治疗手段，嘱患者适当进行关节的主动及被动运动，可减少疼痛及改善运动能力。4.3.8辅助器械：病情较重的患者可使用步行辅助器械，如使用手杖（或双拐），以减轻下肢负重，还可以使用护膝和矫形鞋。附 录 A（资料性附录）指南质量方法学策略A1临床证据的检索策略 手工检索的文献：阎小萍主编的常见风湿病及相关骨科疾病中西医结合诊治及王XX主编的实用中医风湿病学。以“骨痹、痹证、膝痹、鹤膝风、骨关节炎、骨关节病、骨质增生、增生性关节炎、退变性关节炎、肥大性关节炎及辨证论治、中医外治、预防、调护”等。以本领域

16、造诣深厚的知名专家“阎小萍、彭江云、娄玉钤、王和鸣”等作为关键词，检索维普中文科技期刊数据库、中国学术期刊网络出版总库（CNKI）、万方数据：中国学术期刊数据库（CSPD）、读秀、中国中医药数据库检索系统等，检索年限为建库至2015年5月。以“Osteoarthritis”、“Chinese Medicine”等为关键词，检索PUBMED及EMBASE数据库等，检索近25年内发表的文献。 根据以上检索策略，项目工作组在文献检索阶段共搜集到与本病相关的文献：维普中文科技期刊数据库（VIP）384篇，中国学术期刊网络出版总库（CNKI）581篇，万方数据：中国学术期刊数据库（CSPD）365篇，读

17、秀279篇，中国中医药数据库检索系统364篇；外文数据库检索文献5篇。 对于来自同一单位、同一时间段的研究和报道以及署名为同一作者的实质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作为目标文章。 A2质量评价和证据强度 A2.1文献质量评价 对于检索到的每篇临床文献均按以下方法分别作出文献评价。 （1）随机临床试验的评价：结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出采用改良Jadad量表评分3分的文献作为指南的证据（Jadad量表见附件1）。文献总体质量较差，Jadad评分3分的有12篇。 （2）非随机临床试验的评价：采用MINORS条目评分。评分指标共12条，每一条分为02分，前8条针对无对照组的

18、研究，最高分为16分；后4条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分13分的文献作为治疗性建议证据（MINORS条目见附件2）。文献总体质量较差，MINORS评分13分的有6篇。 非随机临床试验的判定标准：指受试对象以非随机的方式进行了分组或者施以某种干预过程。对于分组方式为交替分组，即以生日、住院日、住院号等的末尾数字为奇数或偶数等情况进行分组的情况，定义为非随机。 （3）Meta分析采用AMSTAR量表（见附件3），评分5分的文献作为指南建议的证据。文献总体质量较差，AMSTAR量表评分5分的有2篇。 A

19、2.2 推荐建议的形成 （1）循证证据形成推荐建议：对证据进行评价，并讨论其与临床问题的符合程度，将证据转化为推荐建议。根据推荐建议所支持证据的质量对不同推荐建议给出相应的推荐强度，推荐强度的级别应与证据的级别相关。对于证据能否转化为推荐意见要经过反复的讨论。 （2）专家共识形成推荐建议：对于质量较低的证据和有些临床诊疗措施在临床有效但缺乏高级别的循证医学证据时，可通过专家问卷、召开专家讨论会等专家共识法达成专家共识，形成推荐意见。因文献质量普遍较低，故本指南的证据均需取得专家共识后方列入推荐。 本指南文献依据分级及推荐级别，见下表： 文献依据分级及推荐级别中医文献依据分级 推荐级别 大样本，

20、随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的错误很低 A 至少有2项I研究结果支持 II 小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或假阴性的错误很高 B 仅有1项I研究结果支持 III 非随机，同期对照研究和基于古代文献的专家共识 C 仅有II级研究结果支持 IV 非随机，历史对照和当代专家共识 D 至少有1项III级研究结果支持 V 病例报道，非对照研究和专家意见 E 仅有IV或V级研究结果支持 文献依据分级标准的有关说明： （1）中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法按ZYYXH/T中华人民共和国中医药行业标准中医临床诊疗指南编制通则（送审稿）“证据分级及推荐强度参考依据”中的“汪受传，虞舜，赵霞，

21、戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略J.中XX医药杂志，2012:27（11）:2759-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”实施。 （2）推荐级别（或推荐强度）分为A，B，C，D，E五级。强度以A级为最高，并依次递减。 （3）该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为： 大样本：100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。 小样本：100例的高质量的单篇 （4）III级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家意见达成共识者。IV级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。V级中的“专家意见”仅指个别专家意见。

22、A3指南工具的评价 AGREE评测结果 包括临床领域和方法学方面的专家共计4位评估员，运用AGREE对本指南进行评价，1位专家评价为7分，3位专家评价为6分，4位专家对指南总体评价平均分为6.25分，3位专家愿意推荐使用该指南，1位专家表示修订后愿意使用。 参 考 文 献1中华医学会风湿病学分会.骨关节炎诊治指南（草案） S ， 中华医学风湿病学分会， 2005:25.2刘宏杰，马晓峰.浅谈中医治疗骨痹J.中华针灸电子杂志，2015，4（6）:275-2763周波.骨痹合剂配合玻璃酸钠注射治疗膝骨性关节炎疗效观察J.中国医学新，2015，12（8）:89-914国家中医药管理局.中医病证诊断疗

23、效标准S .国家中医管理局， 1994:30-31.5彭江云， 李兆福，等.骨痹中医诊疗方案介绍 J .XX中医学院学报， 2009， 32（6）:12-16.6国家中医药管理局.中药新药临床研究指导原则M.XX： HYPERLINK :/baike.sogou/lemma/ShowInnerLink.htm?lemmaId=7533863 t :/baike.sogou/_blank 中国医药科技出版社，20027刘向前.膝关节骨关节炎中医诊疗方案规范化研究D.XX中医院，2004.68中XX医药学会.中医内科常见病诊疗指南-中医病证部分M.XX： HYPERLINK :/baike.sog

24、ou/lemma/ShowInnerLink.htm?lemmaId=7533863 t :/baike.sogou/_blank 中国中医药出版社，2008：129-135.9阎小萍，张煊，翁习生.常见风湿病及相关骨科疾病中西医结合诊治MXX：人民卫生出版社，201510李满意，娄玉钤.肌痹的源流及相关历史文献复习J.风湿病与关节炎，2014.3（9）:57-6511李省让.乌头汤合雷公藤总苷治疗痹证184例J.XX中医，2009.30（12）:161612李晓惠，罗增武.乌头汤治疗痹证138例临床体会J.中医中药，2007.4（21）:8213刘毓.四妙散加减治疗湿热腰痛的临床疗效观察J.

25、中医临床研究，2015.7（18）:12-1314陈百成，王飞，等.滑膜炎颗粒治疗急、慢性膝关节滑膜炎的临床疗效观察，中国骨与关节外科，2014.7（3）:226-230（Jadad评分6分）15回丽丽.身痛逐瘀汤加减治疗膝关节骨性关节炎130例临床观察J.实用中医内科杂志，2013.27（5）:24-2516王炼武，叶锦霞，刘献祥.独活寄生汤加减内服外洗治疗膝骨性关节炎66 例临床观察J.XX中医药大学学报，2011，21（2）:44-45.17张飞，郭锦民.独活寄生汤加味治疗膝骨性关节炎429例J.XX中医药，2012，4（3）:635-636.18华江.益肾蠲痹丸治疗痹证6O例J.江中医

26、学院学报，2002.26（3）:39（Jadad评分3分）19吴凡玉，李红艳.正 清 风 痛 宁 治 疗 骨 关 节 炎 临 床 观 察，中国医学创新，2007.6（70）:116-117（证据分级I，Jadad评分4分）20张源潮，杨清锐.草乌甲素治疗骨关节炎及类风湿关节炎临床观察，中药药理与临床，2000.16（2）:43-45（证据分级I，Jadad评分3分）21付慕勇，张智龙.辨证取穴针刺治疗膝关节骨性关节炎：随机对照研究J.中国针灸，2011.31（12）:1062-1066（MINORS评分18分）22白书臣，王志刚.骨痛膏治疗膝关节增生性关节炎的临床研究，中国中医骨伤科杂志，20

27、04.12（5）:1-5（Jadad评分6分）23李筱，袁强.奇正消痛贴膏与含麝香贴膏比较治疗骨骼肌肉系统肿胀及疼痛有效性和安全性的Meta分析J.中国药房，2013.24（3）:264-267（AMSTAR评分9分）24李筱，袁强.奇正消痛贴膏与伤湿止痛膏对照治疗骨骼肌肉系统肿胀及疼痛的有效性和安全性的Meta分析J.中国药房，2012.23（40）:3812-3815（AMSTAR评分9分）25张志强，陶 杰.奇正消痛贴膏外用治疗早期膝骨关节炎疗效的随机对照试验J.临床医药实践，2010.19（7B）:892-893（Jadad评分3分）26赵聚峰.奇正消痛贴配合玻璃酸钠注射治疗膝骨性关节

28、炎J.XX中医，2009.25（9）:33（MINORS评分16分）27吴恒，李海东.玻璃酸钠注射液联合奇正青鹏膏治疗膝骨关节炎的临床疗效观察J.中国医院药学杂志，2012.32（18）:1479-1481（Jadad评分3分）28郑昱新，詹红生.奇正青鹏膏剂治疗膝骨关节炎的随机对照临床研究J.中国骨伤，2006.19（5）:316-317（Jadad评分4分）29贾培桐，张兴林.奇正青鹏膏剂治疗膝关节骨性关节炎的疗效观察J.临床医药实践，2009.28（4）:285-287（MINORS评分18分）30潘思安，黄洁.针刺结合骨肽穴位注射治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎的疗效观察J.XX中医杂志，20

29、15.42（1）:154-157（MINORS评分13分）31何成奇，熊恩富.穴位注射与运动疗法治疗颈椎退行性骨关节炎的临床研究J.中华理疗杂志，2000.23（5）:271-272（Jadad评分3分）32靳辉.针灸结合推拿治疗膝骨关节炎临床观察J.中医药临床杂志，2011.23（5）:419（MINORS评分14分）33黄永强，郭长青.针刀治疗膝关节骨性炎的临床疗效观察J.中国科技信息，2009.（18）:217-218（Jadad评分3分）34俞杰，王少杰.针刀辨证分型治疗膝关节骨关节炎76例临床观察J.XX中医药大学学，2009.32（10）:716-718（MINORS评分13分）3

30、5李冬.针刀“三线九点”法治疗膝骨关节炎临床研究J.XX中医药大学（Jadad评分3分）附件1:改良的Jadad评分量表改良Jadad量表项目内容计分随机序列的产生恰当：计算机产生的随机数字或类似方法2分不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法1分不恰当：如采用交替分配的方法如单双号0分随机化隐藏中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法2分只表明使用随机数字表或其他随机分配方案1分交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施0分盲法采用了完全一致的安慰剂片或类似

31、方法2分试验陈述为盲法，但未描述方法1分未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较0分退出与失访描述了退出与失访的数目和理由1分未描述退出与失访数目或理由0分总分注：1-3分视为低质量，4-7分视为高质量，选总分大于等于3分的文献作为指南的证据。附件2:MINORS条目 MINORS条目序号条目提示计分1明确的给出了研究目的所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关2纳入患者的连贯性所有具有潜在可能性的患者（满足纳入标准）都在研究期间被纳入了（无排除或给出了排除的理由）3预期数据的收集收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据4终点指标能恰当的反映研究目的明确的解释用来评价与所定义的问

32、题一致的结局指标的标准。同时应在意向性治疗分析德基础上对终点指标进行评估。5终点指标评价的客观性对客观终点指标的评价采用评价者盲法，对主观终点指标的评价采用评价者双盲法。否则，应给出未行盲法的评价理由。6随访时间是否充足随访时间应足够长，以使得能对终点指标及可能的不良事件进行评价7失访率低于5%应对所有的患者进行随访，否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例8是否估算了样本量根据预期结局事件的发生率，计算了可检测出不同研究结局的样本量及其95%可信区间，且提供的信息能够从显著统计学差异及估算把握度水平对预期结果与实际结果进行比较912条用于评价有对照组的研究的附加标准9对照组的选择是否恰当对于诊断性试验，应为诊断的“金标准”；对于治疗干预性试验，应是能从已发表研究中获取的最佳干预措施10对照组是否同步对照组与试验组应该是同期进行的（非历史对照）11组间基线是否可比不同于研究终点，对照组与试验组起点的基线标准应该具有相似性。没有可能导致使结果解释产生偏倚的混杂因数12统计分析是否恰当用于计算可信区间或相对危险度（RR）的统计资料是否与研究类型相匹配注：评价指标共12条，每一条为02分。0分表示未报道