风险管理报告举例(DOC 18)

1、 DOCPROPERTY 文件编号 * MERGEFORMAT 错误！未知的文档属性名称（ DOCPROPERTY 版本 * MERGEFORMAT 错误！未知的文档属性名称） PAGE 第 页 共 NUMPAGES 18 页PAGE 12 风险管理理报告（举例）编写:风险管理理参加人人员：日 期:年月日评审:日 期:年月日批 准:日 期:年月日更改履历历更改标识识章节号更改日期期更改单号号（附更更改前后后信息）目 录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc106708009 第1章 概述 PAGEREF _Toc106708009 h 33 HYPERLINK l _

2、Toc106708010 1.1产产品介绍绍 PAGEREF _Toc106708010 h 3 HYPERLINK l _Toc106708011 1.2风风险管理理的范围围 PAGEREF _Toc106708011 h 3 HYPERLINK l _Toc106708012 第2章 风险管管理人员员及其职职责分工工 PAGEREF _Toc106708012 h 4 HYPERLINK l _Toc106708013 第3章 风险评评价准则则 PAGEREF _Toc106708013 h 5 HYPERLINK l _Toc106708014 3.1损损害的严严重度的的分类 PAGER

3、EF _Toc106708014 h 55 HYPERLINK l _Toc106708015 3.2危危害发生生概率的的分类 PAGEREF _Toc106708015 h 55 HYPERLINK l _Toc106708016 3.3风风险评价价准则 PAGEREF _Toc106708016 h 55 HYPERLINK l _Toc106708017 第4章 预期用用途/预期目目的和与与安全性性有关的的特征的的判定 PAGEREF _Toc106708017 h 66 HYPERLINK l _Toc106708018 第5章 判定已已知或可可预见的的危害及及其危害害分析 PAGER

4、EF _Toc106708018 h 88 HYPERLINK l _Toc106708019 第6章 风险估估计 PAGEREF _Toc106708019 h 133 HYPERLINK l _Toc106708020 第7章 风险评评价、风风险控制制和风险险控制措措施验证证 PAGEREF _Toc106708020 h 14 HYPERLINK l _Toc106708021 第8章 上市后后信息 PAGEREF _Toc106708021 h 116概述产品介绍绍风险管理理的范围围覆盖的产产品及其其附件范范围：风险管理理的医疗疗器械寿寿命周期期阶段范范围：（可细化化）产品实现现（包括

5、括设计开开发、采采购、制制造、包包装等）交付过程程（包括括运输、安装.）交付后（包括使使用、维维修以及及元器件件的老化化等原因因造成的的随机性性失效）报废（失失效）后后的处理风险管理理人员及及其职责责分工风险管理理小组（teaam）：姓名职责和权权限XXX对风险管管理的实实施负责责XXX从技术角角度估计计故障的的发生概概率XXX从应用角角度估计计风险XXX从技术角角度判定定可能存存在的制制造缺陷陷风险评价价准则损害的严严重度的的分类严重度的的分类分类标准准S1可忽略的的(neegliigibble)几乎没有有或没有有潜在伤伤害的可可能S2边际的(marrginnal)导致轻度度伤害S3致命的(

6、criiticcal)导致一人人死亡或或重伤S4灾难性的的(caatasstroophiic)导致多人人死亡或或重伤危害发生生概率的的分类危害概率率的分层层事件频次次/年/单位产产品P1经常发生生(frrequuentt)1P2有时发生生(prrobaablee)1-100-1P3偶然发生生(occcassionnal)10-11-100-2P4很少发生生(reemotte)10-22-100-4P5极少发生生(unnlikkelyy)10-44-100-6P6难以置信信(inncreedibble)10-6风险评价价准则发生概率率严重度S1S2S3S4经常发生生(frrequuentt)AL

7、ARRPN/ACCCN/ACCCN/ACCC有时发生生(prrobaablee)ALARRPALARRPN/ACCCN/ACCC偶然发生生(occcassionnal)ALARRPALARRPALARRPN/ACCC很少发生生(reemotte)ACCALARRPALARRPALARRP极少发生生(unnlikkelyy)ACCACCALARRPALARRP难以置信信(inncreedibble)ACCACCACCACC（N/AACC不可接接受区；ACCC可接接受区；ALAARP合理可可行低水水平区）预期用途途/预期期目的和和与安全全性有关关的特征征的判定定表 SEQ 表 * ARAABICC

8、1 可可能影响响安全性性的特征征的问题题清单序号影响安全全性的特特征清单单特征判定定1什么是预预期用途途/预期目目的和怎怎样使用用医疗器器械？是用途：方法：患者：使用者/操作者者：临床环境境：2医疗器械械是否预预期和患患者或其其他人员员接触？是按接触性性质分：按接触时时间分：3在医疗器器械中包包含有何何种材料料和/或成分分或与其其共同使使用、或或与医疗疗器械接接触？是4是否有能能量给予予患者或或从患者者身上吸吸取？是5是否有物物质提供供给患者者或从患患者身上上提取？否6是否由医医疗器械械处理生生物材料料然后再再次使用用？否7医疗器械械是否以以无菌形形式提供供或准备备由用户户灭菌，或用其其他微生

9、生物控制制方法灭灭菌？是8医疗器械械是否预预期由用用户进行行常规清清洁和消消毒？是9医疗器械械是否预预期改善善患者的的环境？否10是否进行行测量？是11医疗器械械是否进进行分析析处理？是12医疗器械械是否预预期和医医药或其其他医疗疗技术联联合使用用？是13是否有不不希望的的能量或或物质输输出？否14医疗器械械是否的的对环境境影响敏敏感？是15医疗器械械是否影影响环境境？是16医疗器械械是否有有基本消消耗品和和附件？有17是否需要要维护和和校准？是18医疗器械械是否有有软件？有19医疗器械械是否有有储存寿寿命限制制？是20是否有延延迟和/或长期期使用效效应？应应考虑的的因素包包括人机机工程学学和

10、累积积的效应应。是21医疗器械械承受何何种机械械力？是22是什么决决定医疗疗器械的的寿命？是23医疗器械械是否预预期一次次性使用用？24医疗器械械是否需需要安全全的退出出运行或或处置？是25医疗器械械的安装装或使用用是否要要求专门门的培训训？是26是否需要要建立或或引入新新的生产产过程？否27.11医疗器械械是否有有连接部部分或附附件？是27.22医疗器械械是否有有控制接接口？有27.33医疗器械械是否显显示信息息？是27.44医疗器械械是否由由菜单控控制？是28医疗器械械是否预预期为机机动式或或可携带带式？是判定已知知或可预预见的危危害及其其危害分分析5 .11 危害害分析的的方法5 .11

11、 .11在对危危害分析析中，要要考虑合合理可预预见的情情况，它它们包括括：正常使用用条件下下；非正常使使用条件件下；5 .11 .22如果适适用，危危害分析析应包括括：对于患者者的危害害；对于操作作者的危危害；对于维修修人员的的危害；对于附近近人员的的危害；对于环境境的危害害。5 .11 .33如果适适用，危危害的初初始原因因应包括括：人为因素素包括人人机工程程学的限限制；硬件故障障；软件故障障；综合错误误；环境条件件。5 .11 .44如果适适用，考考虑的问问题包括括：系统元件件的兼容容性，包包括硬件件和软件件；用户界面面，包括括指令的的语言、警告和和错误信信息；用户界面面内和使使用说明明书

12、中语语言翻译译的准确确性；防止人有有意或无无意行为为的数据据保护措措施；风险/受受益准则则；第三方软软件。5 .11 判定定的危害害清单序号危害的分分类是否可能危害的形形成因素素可能的后后果7.1 能量危危害7.1.1电能是7.1.2热能是7.1.3机械力和和运动部部件是7.1.4压力是7.1.5电离辐射射是7.1.6非电离辐辐射否7.1.7电磁场否7.1.8悬挂质量量是7.1.9患者支架架否7.1.10声压否7.1.11振动否7.1.12 磁场否7.2 生物学学危害7.2.1生物污染染是7.2.2生物不相相容是7.2.3不正确的的配方否7.2.4毒性是7.2.5交叉感染染是7.2.6致热性否

13、7.3环环境危害害7.3.1电磁场是7.3.2能源和冷冷却剂的的不适当当的供应应是7.3.3冷却的限限制否7.3.4偏离规定定环境条条件操作作是7.3.5和其它预预期使用用的医疗疗器械的的不相容容性是7.3.6意外的机机械破坏坏否7.3.7由于废物物和/或器械械处置的的污染否7.3.8由不正确确的能量量和物质质输出所所产生的的危害电能能：辐射射：是音量量：压力力：医疗疗气体的的供应：麻醉醉剂的供供应：7.4与与医疗器器械使用用有关的的危害和和形成原原因7.4.1不适当的的标记是7.4.2不适当的的操作说说明和医医疗器械械一起使使用的附附件规范范不适当当，预先先检查规规范不适适当，操作作说明书书

14、过于复复杂，服务务和维修修规范不不适当，7.4.3由不熟练练/未经培培训的人人员使用用是7.4.4合理可预预见的误误用，是7.4.5对副作用用的警告告不充分分是7.4.6对一次性性使用医医疗器械械很可能能再次使使用的危危害警告告不适当当，是7.4.7不正确的的测量和和其他计计量制问问题是7.4.8与消耗品品/附件/其他医医疗器械械的不相相容性是7.5不不适当、不合适适或过于于复杂的的用户接接口（人人/机通信信）7.5.1错误误或判断断错误；是7.5.2重叠叠和认知知检索错错误；是7.5.3滑移移和疏忽忽（精神神的或实实际的）；是7.5.4违反反或偏离离说明书书、程序序等；是7.5.5复杂杂或混

15、淆淆的控制制系统；是7.5.6含糊糊的或不不清晰的的医疗器器械状态态；是7.5.7设置置、测量量或其他他信息的的含糊或或不清晰晰的显示示；是7.5.8结果果的错误误再显示示；是视觉觉、听觉觉或触觉觉的不充充分是7.5.9动作作控制或或实际状状态信息息显示的的图象不不清；是7.5.10与现现存设备备相比，模式或或图象成成问题；否7.6功功能性失失效、维维修和老老化引起起的危害害7.6.1错误误的数据据转换是7.6.2维修修规范缺缺少或不不适当，包括维维修后检检查规范范的不适适当；是7.6.3维修修的不适适当；是7.6.4对医医疗器械械寿命终终止缺少少适当的的决定；是7.6.5电气气/机械整整合的

16、丧丧失；是7.6.6不适适当的包包装（医医疗器械械的污染染和/或变质质）是7.6.7再次次使用和和/或不适适当的再再次使用用是7.6.8由重重复使用用造成的的功能恶恶化（例例如液/气路的的逐渐闭闭塞、流流阻、电电导率的的变化）；是风险估计计61 概率估估计概率估计计方法通通常为采采用历史史数据、利用分分析方法法或仿真真技术预预测和专专家判断断三种方方法，对对于本风风险管理理报告覆覆盖的产产品，主主要采用用本公司司历史数数据和专专家判断断两种方方法。概率估计计的结果果见第七七章总结结表中。62 严重度度估计严重度估估计结果果见第七七章总结结表中。63参参考资料料（数据据）已发布的的标准；科学技术

17、术资料（附件BB）；已在使用用中的类类似医疗疗器械的的现场资资料（包包括已公公布的事事故报告告）（附附件C）；由典型使使用者进进行的适适用性实实验（附附件D）；临床证据据（附件件E）；适当的调调研结果果（附件件F）；专家意见见（附件件G）；外部质量量评定情情况（附附件H）。错误！未知的文档属性名称)风险评价价、风险险控制和和风险控控制措施施验证潜在危害害可能原因因严重度前（后）概率前（后）风险水平平前（后）控制措施施（或引引用）验证结果果（或引引用）是否产生生新的危危害严重度概率风险水平平C1: 绝缘故故障H1: 电击H2: 热伤害害C2: 元部件件过热、超温边际的（同）偶然见附录AA（极少）

18、ALARRP（ACCC）附件3附件3H5: 病人手手臂受压压过度H6：生生物不相相容性H11 电磁干干扰C11: 仪器器的电磁磁干扰超超标边际的见附录BB（同）经常（极少）NACCC（ACCC）H12 对病人人不正确确的监护护和治疗疗C12.5 不不正确的的使用H13: 缺少少或不充充分的维维护C13 缺少或或不充分分的维护护可忽略（同）极少发生生（难以置置信）ACC（ACCC）H14: 报警警失效C14.1 报报警功能能故障边际的（同）极少发生生（难以置置信）ALARRP（ACCC）C14.2 报报警故障障致命的（同）极少发生生（难以置置信）ALARRP（ACCC）H15：电离辐辐射C15： CRRT显示示器爆炸炸致命的（同）极少发生生（难以置置信）ALARRP（ACCC）H17：偏离规规定环境境条件操操作C17：XXXXX 在在超过规规定的温温度，湿湿度，大大气压，海拔高高度下工工作致命的（同）极少发生生（难以置置信）ALARRP（ACCC）H19：与消耗耗品