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文档简介

1、纯化水和系版颁布日期颁布原因职部职签日起徐批质纯化水和系版颁布日期颁布原因职部职签日起徐批质目录目录目及要求及符合2010版中国药典及相范的要求及URS职设备工程部提准备工程文件（图纸。质量部中心化验室。目及要求及符合2010版中国药典及相范的要求及URS职设备工程部提准备工程文件（图纸。质量部中心化验室。设备使用部门职责3.5. 方案实施、3.6. 。依据标准药品生产质量管理规范（2010 年版药典二部（2010 年版系统描述和产水量：10t/小时电导率：25时，电导3.5. 方案实施、3.6. 。依据标准药品生产质量管理规范（2010 年版药典二部（2010 年版系统描述和产水量：10t/

2、小时电导率：25时，电导确认结果及分析2012072420120725及6.1. 20120724及果在先决条件的确（附1）中6.2. 验证用文件的确认结果2012 07 24 日对纯化及系统确认用文件进行了确认，结果证明确过程中需要用到文件齐全，URS 已批准，确认结果已2）中。设计确认结果（20120724（附件 3）中6.3.2. 于系统产水量符合我公司URS及工艺要求6.3.3. 于符合我公司URS及工艺要求，确认结6.3.4. （附件5）中于及系统系统设备材质设计符合我公司URS及工艺要求，确认结水（附件6）中6.3.5. 于6.3.2. 于系统产水量符合我公司URS及工艺要求6.3.3. 于符合我公司URS及工艺要求，确认结6.3.4. （附件5）中于及系统系统设备材质设计符合我公司URS及工艺要求，确认结水（附件6）中6.3.5. 于系统灭菌方式设计符合我公司URS及工艺要求，确认结（附件7）6.3.6. 在灭菌方式设计确于系统设计符合我公司URS要求，确认结偏差情况处理在控制系统设计确（附件8）中结果与结论至及系统的设计进行确认，验证过程中通过对照厂家提供的设计文件与我公司URS相来确认厂家的设计符合我公

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