XXXX药品经营质量管理制度(最新)XXXX0803

1、广 饶 县 君 寿 堂 大 药 房药品经营质量管理制度2015年年 11 月月 1 日日 文件名称称药品经营质质量管理理制度编号1 起草人张超 审核人张超 批准人 李春英英起草日期2014.12.001审核日期2014.12. 300 批准日期2014.12.300修订人张超修订日期2014.12. 30修订原因2014版版GSPP生效日期：2015.01.01质 量 管管 理 制 度度 目 录名称 编编号一、质量方方针和目目标管理理制度 JJST ZDD(0001)220155二、药品购购进(采采购)质质量管理理制度 JSST ZD(0022)20015三、药品验验收质量量管理制制度 JST

2、T ZZD(0003)20115四、药品陈陈列管理理制度 JJST ZDD(0004)220155五、药品养养护管理理制度 JJST ZDD(0005)220155六、首营企企业和首首营品种种审核制制度 JSTT ZZD(0006)20115七、药品销销售及处方药药管理制制度 JJST ZDD(0007)220155八、药品拆拆零销售售管理制制度 JSTT ZZD(0008)20115九、含特殊殊药品复复方制剂剂的管理理制度 JJST ZDD(0009)220155十、质量事事故的管管理制度度 JSST ZD(0100)20015十一、收集集和查询询质量信信息管理理制度 JJST ZDD(01

3、11)220155十二、药品品有效期期的管理理制度 JJST ZDD(0112)220155十三、药品品不良反反应报告告制度 JJST ZDD(0113)220155十四、不合合格药品品、药品品销毁的的管理制制度 JSTT ZZD(0014)20115十五、提供供用药咨咨询、指指导合理理用药等等药学服服务的管管理 JSTT ZZD(0015)20115十六、人员员培训及及考核的的规定 JJST ZDD(0116)220155十七、卫生生、人员员健康管管理制度度 JSST ZD(0177)20015十八、计算算机系统统的管理理制度 JJST ZDD(0118)220155十九、电子子监管药药品管

4、理理制度 JJST ZDD(0119)220155二十、质量量管理制制度自查查考核办办法 JSTT ZZD(0020)20115 一 、质量量方针和和目标管管理制度度质量方针是是药店经经理正式式发布的的本药店店的质量量宗旨和和方向。质量目标是是本药店店在质量量方面所所追求的的目的，应应与质量量方针保保持一致致。质量方针、质质量目标标有药店店质量负负责人制制定，以以书面形形式正式式发布。药店必须提提供足够够的资源源，以确确保质量量方针和和质量目目标的最最终落实实和实现现本药店的质质量方针针：质量第一、合合法经营营、货真真价实、热热情服务务。本药店的质质量总目目标：客户有效质质量投诉诉100次/年

5、年重大质量事事故为00因我方责任任而导致致质量问问题引起起的退货货3次次/年质管员每年年要统计计目标实实施数据据、并实实施改进进。药店经理根根据目标标达成情情况，给给于相关关人员适适当的奖奖罚。 二、药品购购进（采采购）质质量管理理制度1采购员员购进药药品应以以质量为为前提，从从合法的的企业进进货，审审核购入入药品的的合性，收收取该供供货单位位资料存存档，档档案资料料、内容容应齐全全，及时时更新，保保证合法法资质持持续有效效2采购员员对首营营企业应应填写“首营企企业审批批表”，确定其合合法资格格，并经经质量负负责人和和经理审审核批准准。 3采购员员购进药药品应按按照可以以保证药药品质量量的进货

6、货质量管管理程序序进行。4采购员员应核实实供货单单位销售售人员的的合法性。5采购员员购进药药品应签签订有明明确质量量条款的的购货合合同，并并按购货货合同中中质量条条款执行行。合同同或质量量保证协协议应内内容齐全全，并明明确质量量条款。至至少包括括以下内内容：（一一）明确确双方质质量责任任；（二二）供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责；（三三）供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票；（四）药药品质量量符合药药品标准准等有关关要求；（五）药药品包装装、标签签、说明明书符合合有关规规定；（六六）药品品运输的的质量保保证及责责任；（七七）质量量保证协协议的有有效

7、期限限。6采购员员购进药药品应有有合法票票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。购购进记录录应完整整，内容容包括：药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、生生产厂商商、供货货单位、数数量、价价格、购购货日期期等，采采购中药药材、中中药饮片片的还应应标明产产地。7购进票票据和记记录应保保存五年。8购进药药品要向向供货单单位索取取发票。发发票应当当列明药药品的通通用名称称、规格格、单位位、数量量、单价价、金额额等；不不能全部部列明的的，应当当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。三、药品验验收质量量管理制制度1验收员

8、员对购进进的药品品，应按按照药品品批号查查验同批批号的检检验报告告书，根根据原始始凭证，按按照法定定标准和和合同规规定的质质量条款款对购进进药品进进行逐批批验收。药药品验收收员应做做好微机机记录，验验收记录录包括药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产日期期、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。中药药材验收收记录内内容包括括：品名名、产地地、供货货单位、到到货数量量、验收收合格数数量、验验收结果果、验收收人员签签字等；中药饮饮片验收收记录内内容包括括：品名名、规格格、批号号、产地地、生产产日期、生生产厂商

9、商、供货货单位、到到货数量量、验收收合格数数量、验验收结果果、验收收人员签签字等。实实施批准准文号管管理的中中药饮片片记录批批准文号号。2.验收记记录应保保存五年。3.药品质质量验收收，应按按规定进进行药品品外观质质量检查查。4.药品质质量验收收，应按按规定检检查药品品内外包包装、标标签、说说明书及及标识等等项内容容。药品品的包装装的标签签和所附附说明书书应有生生产企业业名称、地地址，有有药品的的品名、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等；标签或或说明书书上还应应有药品品的成份份、适应应症或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应、注注意事项项以及贮贮藏条件件等。

10、5.药品的的整件包包装中应应有产品品合格证证。6.外用药药品包装装的标签签或说明明书，有有规定的的标识和和警示说说明。7.处方药药和非处处方药按按分类管管理要求求，标签签、说明明书上有有相应的的警示语语或忠告告语；非非处方药药的包装装有国家家规定的的专有标标识。8.进口药药品其包包装的标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成分以以及注册册证号，并并有中文文说明书书。9.验收进进口药品品，应有有符合规规定的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复印件。以以上批准准文件应应加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章。9.中药材材及中药药饮片应应有包装装，并附附有质量量合格的的标志。每

11、每件包装装上，中中药材标标明品名名、产地地、供货货单位；中药饮饮片标明明品名、生生产企业业、生产产日期等等。实施施文号管管理的中中药材和和中药饮饮片在包包装上应应标明批批准文号号。四、药品陈陈列管理理制度1.店堂内内陈列药药品的质质量和包包装应符符合规定定。2.陈列药药品应按按品种、规规格、用用途分类类整齐摆摆放，避避免阳光光直射，类别标签应放置准确，字迹清晰。3. 处方方药、非非处方药药应分区区陈列，处处方药、非非处方药药陈列区区域应使使用正确确的专用用标识，并并有规范范的警示示语、忠忠告语；处方药药不得采采用开架架自选的的方式陈陈列和销销售；外外用药与与其他药药品应当当分开摆摆放；非非药品

12、区区明显隔隔离。4.拆零药药品应集集中存放放于拆零零专柜，并并保留原原包装的的标签、说说明书，并并有记录录。5.中药饮饮片装斗斗前应做做质量复复核，不不得错斗斗、串斗斗、防止止混药。6.饮片斗斗前应写写正名正正字。7.陈列药药品的货货柜及橱橱窗应保保持清洁洁和卫生生，防止止人为污污染药品品，不得得放置与与销售无无关的物物品。8.中药饮饮片柜斗斗谱应写写正名、正正字。9.对陈列列药品应应按月进进行检查查并记录录，发现现质量问问题要及及时处理理。10.检查查药品陈陈列环境境和储存存条件是是否符规规定要求求。11.对陈陈列检查查中发现现的质量量疑问的的药品应应当及时时撤柜，停停止销售售，及时时向质量

13、量负责人人汇报并并尽快处处理。五、药品养养护管理理制度适用范围1本制度规规定了药药店对药药品的养养护工作作应达到到的要求求。2本制度适适用于药药店对药药品的养养护工作作的管理理药品的养护护1药店对对库存的的药品要要根据销销售情况况定期进进行养护护检查，并并做好记记录。对对于检查查中有质质量问题题的药品品，应立立即停止止销售，进进行查询询或销毁毁处理。2店内配配备干湿湿温度计计、每日日上午、下下午各一一次定时时对店内内温湿度度进行记记录，如如果超出出规定范范围，要要及时采采取调空空措施，并并予以记记录。3.店内根根据所经经营品种种储存的的要求，合合理配备备冷藏柜柜，空调调等设备备。4保持店内内清

14、洁卫卫生，做做好放火火、防盗盗、防潮潮、防虫虫鼠、防防污染等等工作。 六、首营企企业和首首营品种种的审核核制度适用于对首首营企业业的合法法资格、质质量信誉誉和首营营品种合合法性、质质量可靠靠性的审审核工作作。1.首营企企业是指指与本药药店首次次发生供供需关系系的药品品生产企企业或经经营企业业。2.首营品品种是指指本药店店首次购购进的药药品。3.首营企企业的审审核：3.1采购购员对供供货企业业的法定定资格，包包括药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证和营营业执照照及其其年检证证明、GGSP或或者GGMP认认证证书书、相关关印章、随随货同行行单样式式、开户户户名、开开户银行行及账号号、税税务登

15、记记证和和组织织机构代代码证复复印件以以及质量量保证能能力的初初步审核核。3.2同时时核实供供货方销销售人员员的合法法资格。核核实、留留存供货货单位销销售人员员以下资资料：（一一）加盖盖供货单单位公章章原印章章的销售售人员身身份证复复印件；（二）加加盖供货货单位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者签签名的授授权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限；（三三）供货货单位及及供货品品种相关关资料。3.3填写写首营营企业审审批表，报报质量负负责人审审核和企企业负责责人批准准后方可可从首营营企业进进货。3.4对首首营企业业的审核核，应当当

16、查验加加盖其公公章原印印章的以以下资料料，确认认真实、有有效：（一一）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件；（二）营营业执照照及其年年检证明明复印件件；（三三）药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；（四）相相关印章章、随货货同行单单（票）样样式；（五五）开户户户名、开开户银行行及账号号；（六六）税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件。4.首营品品种的审审核：4.1采购购员购进进首营品品种时应应填写首首营品种种审批表表，报报质量负负责人审审核和法法人（企企业负责责人）批批准后方方可购进进。4.2对首首营品种种合法性性及质

17、量量情况的的审核内内容包括括：索取取加盖供供货单位位公章原原印章的的药品生生产或者者进口批批准证明明文件复复印件，审审核无误误的方可可采购。5. 申请请表格应应由采购购人员填填写、质质量负责责人审核核、企业业负责人人批准。6. 采购购首营品品种应当当审核药药品的合合法性，索索取加盖盖供货单单位公章章原印章章的药品品生产或或者进口口批准证证明文件件复印件件并予以以审核，审审核无误误的方可可采购。以以上资料料应归入入药品质质量档案案。7.供货单单位和采采购品种种资料要要及时更更新和审审核。 七、药品销销售及处处方药管管理制度度1.销售药药品时要要严格遵遵守有关关法律、法法规和制制度，正正确介绍绍药

18、品的的性能、用用途、禁禁忌及注注意事项项。2. 销售售处方药药时，应应严格执执行处方方管理的的规定。2.1根据据处方方药与非非处方药药分类管管理办法法的规规定，处处方药必必须凭执执业医师师或执业业助理医医师处方方方可调调配和销销售。2.2销售售处方药药时，处处方要经经执业药药师或处处方审核核员或者者具有药药师（含含中药师师）以上上职称的的人员审审核后方方可调配配和销售售。2.3.对对处方所所列药品品不得擅擅自更改改或代用用。如处处方有错错误，字字迹不清清，有配配伍禁忌忌或超剂剂量的处处方应当当拒绝调调配、销销售。必必要时，需需经原处处方医生生更正或或重新签签字方可可调配、销销售。2.4.处处方

19、的审审核、调调配或销销售人员员均应在在处方上上签字，处处方按规规定保存存五年备备查。2.5.处处方药不不得采用用开架自自选销售售方式。2.6.处处方药与与非处方方药应分分柜摆放放。3. 营业业员应穿穿工作服服，营业业时间内内应有执执业药师师或处方方审核员员在岗，并并佩带标标明其姓姓名、执执业药师师等内容容的胸卡卡，处方方审核员员不在岗岗时，应应向顾客客提示“不销售售处方药药”。4非处方方药可不不凭处方方出售，但但如顾客客要求，执执业药师师应负责责对药品品的购买买和使用用进行指指导。5药品不不得采用用有奖销销售，附附赠药品品或礼品品销售等等方式销销售，销销售近效效期药品品应该告告之顾客客有效期期

20、。6.除药品品质量原原因外，药药品一经经售出摡摡不退还还。7.销售附附有电子子监管码码的药品品时，要要先扫码码上传，1100%核销。8销售药药品应当当开具销销售凭证证，内容容包括药药品名称称、生产产厂商、数数量、规规格、价价格等，并并做好电电子销售售记录。八、药品拆拆零销售售管理制制度1.拆零药药品由质质量负责责人确认认范围，应应对拆零零药品的的品种、规规格、数数量、质质量负责责。2.拆零药药品可根根据医生生处方调调配，也也可由营营业员根根据顾客客需要销销售。3拆零药药品的范范围须为为常用品品种，凡凡以最小小单位瓶瓶（盒）包包装，以以片、丸丸、板、粒粒、盒、袋袋等最小小单位销销售的，其其包装上

21、上若批号、有有效期、批批准文号号、生产产企业、作作用用途途、用法法用量、使使用说明明书等内内容不全全的作为为拆零药药品，内内容齐全全的不作作为拆零零药品。4拆零药药品应集集中存放放于拆零零专柜，盛盛装容器器应保持持原包装装标签、说说明书。凡凡生产批批号、生生产企业业、规格格变动，标标签及时时更换。价价签名称称写正规规，并与与贴在容容器上药药品名称称标签或或标志与与内装实实物一致致，不准准借用、串串用。5.在调配配同一处处方时，使使用的药药品不能能一个品品种有两两个生产产企业的的药品同同时出现现，被拆拆零的药药品应当当启用迅迅速，及及时封盖盖，防止止药品吸吸潮、存存放符合合被拆零零药品储储存要求

22、求。6拆零药药品按月月检查，一一旦发生生质量问问题，药药品不能能再销售售使用。7拆零销销售的药药品，出出售时必必须使用用药匙将将其装入入卫生药药袋，药药袋上要要注明药药品名称称、规格格、数量量、用法法用量、批批号、有有效期、药药店名称称等内容容。8药品拆拆零销售售使用的的工具，包包装袋应应清洁卫卫生。9作好拆拆零药品品销售记记录，内内容包括括拆零起起始日期期、药品品的通用用名称、规规格、批批号、生生产厂商商、有效效期、销销售日期期、分拆拆及复核核人等。九、含特殊殊药品复复方制剂剂的管理理制度1.含特殊殊药品复复方制剂剂包括含含麻黄碱碱特殊药药品复方方制剂、复复方地芬芬诺酯片片和复方方甘草片片。

23、本制制度所指指含特殊殊药品复复方制剂剂不包括括含麻黄黄的中成成药。2含特殊殊药品复复方制剂剂的进货货管理：药店经营营的该类类药品不不得自行行从其他他渠道采采购。3.含特殊殊药品复复方制剂剂的验收收管理：验收员员负责含含特殊药药品复方方制剂的的验收，做到票，账账货相符符。该类类药品到到货后，验验收员应应依据药药品说明明书中标标的成分分及时分分辩出该该类药品品，并按按照其储储存条件件存入“含特殊殊药品复复方制剂剂专柜”并作相相应标识识，采购购特殊药药品复方方制剂不不得使用用现金。4.含特殊殊药品复复方制剂剂的储存存、养护护、检查查，质量量负责人人将该类类药品列列为重点点养护品品种，养养护人员员按照

24、重重点养护护品种标标准进行行养护，当当发现在在柜药品品存在质质量问题题时应及及时上报报质量负负责人。5.含特殊殊药品复复方制剂剂的销售售管理：药店销售售该类药药品必须须做到问问病卖药药，严格格执行处处方药与与非处方方药分类类管理有有关规定定和非处处方药一一次性销销售不得得超过22个最小小包装的的规定。销销售后笔笔登记购购买人身身份证号号码等信信息于含含“含麻黄黄碱类复复方制剂剂销售登登记表”中。6.不合格格含特殊殊药品复复方制剂剂的管理理：不合合格含特特殊药品品复方制制剂的管管理，应应遵守本本药店不不合格药药品管理理制度。7.发现大大剂量购购买或其其他可疑疑行为人人，要及及时向公公安机关关举报

25、。十、质量事事故的管管理制度度药品质量事事故是指指药品销销售过程程中，因因药品质质量问题题而导致致的危机机人体健健康或造造成经济济损失的的情况。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为：重大事事故和一一般事故故两大类类。1重大质质量事故故：违规规销售假假、劣药药品，造造成严重重后果的的；未严严格执行行质量验验收制度度，造成成不合格格药品进进入药店店的；由由于保管管不善，造造成整批批药品被被虫蛀、霉霉烂变质质、破损损、污染染等不能能再供药药用；销销售药品品出现差差错或其其他质量量问题，并并严重危危害人身身健康安安全已造造成医疗疗事故的的。2一般质质量事故故：违反反进货程程序购进进药品，但

26、但未造成成严重后后果的；保存、养养护不当当，致使使药品质质量发生生变化；一般质质量事故故发生后后，应当当口头报报告质量量负责人人及企业业负责人人（法人人）。3发生事事故后，质质量负责责人应及及时采取取必要的的控制、补补救措施施，组织织人员对对质量事事故进行行调查、了了解并提提出处理理意见，并并上报法法人或企企业负责责人，必必要时上上报给当当地食品品药品监监督管理理局。在在质量事事故的处处理过程程中，应应坚持“三不放放过”的原则则，即：即事故故原因不不清不放放过；事事故责任任者和员员工没有有受到教教育不放放过，没没有制定定防范措措施不放放过。十一、收集集和查询询质量信信息管理理制度（一）质量量信

27、息的的收集1质量信信息的收收集坚持持准确、及及时、适适用、经经济的原原则。使使用较小小的费用用支出，获获取及时时、准确确、适用用、价值值大的质质量信息息。2.质量信信息收集集的方法法：药店店信息的的收集有有四种方方法：一一是统计计报表；二是会会议渠道道；三是是信息反反馈单；四是其其它非正正式渠道道。3.药店外外部信息息的收集集方法：一是调调查法。包包括座谈谈会调查查、对话话调查、问问卷调查查、跟踪踪调查等等。二是是观察法法。主要要是现场场观察顾顾客的情情绪、反反映、议议论等。三三是用户户咨询法法。包括括上门访访问和设设置顾客客意见薄薄等。四四是公共共关系法法。指通通过人际际关系横横向收集集质量

28、信信息。五五是分析析预测法法。即通通过已有有的信息息处理获获取新的的信息。（二）质量量信息的的传递和和反馈1质量信信息的流流程：为了保保证质量量信息运运行的及及时合理理，药店店以质量量负责人人为中心心，并形形成在药药店内部部闭路循循环的流流转程序序。 2质量信信息反馈馈：药店店由质量量负责人人为中心心，负责责对药店店质量信信息的管管理、汇汇总、加加工、存存储、传传递、分分析和提提供利用用工作。并并建立各各环节的的质量信信息反馈馈系统、确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效的的利用。（三）药店店的质量量信息管管理1认真、真真实、及及时地做做好原始始记录。每每个员工工都要做做好相应应的原

29、始始记录，真真实地反反映所开开展的质质量活动动情况，做做到格式式规范，内内容真实实，项目目齐全，字字迹清晰晰，并按按要求及及时汇总总统一管管理，使使药店领导导能及时时了解药药店的质质量情况况，使质质量活动动处于受受控的状状态。2及时地地反馈有有关的质质量信息息。除常常规的质质量信息息每季度度定期汇汇总上报报外，对对异常的的突发的的质量信信息要迅迅速向有有关人员员反馈，以以便及时时采取措措施，加加以改进进，防止止重大质质量事故故的发生生。十二、药品品有效期期的管理理制度1药品应应标明有有效期，未未标明有有效期或或更改有有效期的的按劣药药处理，验验收人员员应拒绝绝收货。2药品应应按批号号进行陈陈列

30、与养养护，对对药品有有效期进进行跟踪踪，销售售近效期期药品时时向顾客客告知效效期。3在计算算机系统统管理软软件中应应设置药药品近效效期自动动报警程程序，对对所存放药品的的有效期期实施动动态监控控，对近近效期的的给予预预警提示示，超有有效期的的自动锁锁定及停停销。4有效期期不到66个月的的药品不不得购进进，不得得验收上上架销售售。5及时清清理过期期失效品品种，严严格杜绝绝销售过过期失效效药品。十三、药品品不良反反应报告告制度1.药品不不良反应应（英文文简称AADR），主要是指质量合格的药品在正常用法、用量量情况下下出现的的与用药药目的无无关或意意外的有有害反应应。2.药品不不良反应应主要包包括药

31、品品已知和和未知作作用引起起的副作作用，毒毒性反应及过敏反反应等。3.质量管管理员负负责收集集、分析析、整理理、上报报药品不不良反应应信息。4.药品不不良反应应报告范范围4.1对上上市五年年以上（含含五年）的的药品，报报告由该药引引起的严严重的或或新的不不良反应。4.2对上上市不满满五年的的药品，或或列入国国家重点点监测的的药品，报报告由该该药引起起的所有不良良反应。5报告制制度5.1国家家对药品品不良反反应实行行逐级定定期报告告制度。5.2在药药品经营营过程中中，若发发现有可可疑的药药品不良良反应病病例，必必须详细细填写药药品不良良反应报报告表，上上报到质质量管理理人员做做必要的的调查。5.

32、3怀疑疑药品引引起严重重的新的的不良反反应病例例，须尽尽快调查查清楚，属属实者，须须在发现后772小时时内，每每个病例例都须向向当地市市药监局局报告或或四川省省药品不不良反应应监测中中心报告告。5.4其它它不良反反应者，药药店做好好不良反反应报告告记录，及及时上报报质量管管理部。十四、不合合格药品品、药品品销毁的的管理制制度1质量不不合格药药品不得得采购、进进店和销销售。凡凡与法定定质量标标准及有有关规定定不符的的药品，均均属不合合格药品品，包括括：1.1定量量检测(即含量量测定)结果不不符合法法定质量量标准及及有关规规定的药药品；1.2定性性检测(即理化化鉴别)结果不不符合法法定质量量标准及

33、及有关规规定的药药品；1.3细菌菌检测(即微生生物测定定)结果果不符合合国家有有关规定定的药品品；1.4药品品的外观观质量不不符合国国家法定定质量标标准及有有关规定定的药品品；1.5药品品包装、标标签及说说明书不不符合国国家有关关规定的的药品。2在药品品验收过过程中发发现不合合格药品品，应存存放于不不合格药药品柜，挂挂红牌标标志。报报质量负负责人同同时填写写有关单单据，及及时通知知供货方方，确定定退货或或报废销销毁等处处理办法法。3质量负负责人在在检查药药品的过过程中发发现不合合格药品品，应出出具不合合格药品品通知单单，及时时通知店店长立即即停止销销售。4在药品品养护过过程发现现不合格格药品，

34、应应立即停停止销售售。并将将不合格格药品移移放于不不合格药药品盒（柜柜）并标标示。5上级药药监部门门抽查、检检验判定定为不合合格药品品时，或或上级药药监、药药检部门门公告、发发文、通通知查处处发现的的不合格格品，企企业应立立即通知知停止销销售。并并将不合合格品移移入不合合格药品品柜，等等待处理理。6对质量量不合格格的药品品，应查查明原因因，分清清责任，及及时制定定与采取取纠正、预预防措施施。7明确为为不合格格药品仍仍继续销销售的，应应按经营营责任制制、质量量责任制制的有关关规定予予以处理理，造成成严重后后果的，依依法予以以处罚。8不合格格药品统统一报质质量负责责人进行行销毁处处理。 十十五、提

35、提供用药药咨询、指指导合理理用药等等药学服服务的管管理1.执业药药师（药药店质量量负责人人）、处处方审核核员、药药学技术术人员必必须遵守守职业道道德，忠忠于职守守，以对对药品质质量负责责，保证证顾客用用药安全全有效为为基本准准则，负负责处方方的审核核及监督督调配，提提供用药药咨询与与信息，指指导合理理用药，开开展治疗疗药物的的监测及及药品疗疗效的评评价等临临床药学学工作。2执业药药师在咨咨询处专专门负责责接待患患者的用用药咨询询，指导导合理用用药。咨咨询内容容包括药药品的适适应证、禁禁忌及慎慎用、使使用方法法，剂量量及疗程程，老年年患者、孕孕妇、哺哺乳期及及婴幼儿儿用药有有关问题题，心、肝肝、

36、肾功功能不全全者用药药注意事事项，药药品潜在在的不良良反应及及配伍用用药的相相互作用用，药品品储存及及有效期期的有关关问题，中中毒急救救有关问问题等。减减少药疗疗事故的的发生，降降低不良良反应的的发生率率。3根据顾顾客意愿愿尽可能能的为顾顾客建立立用药档档案，包包括顾客客的一般般资料、家家族史、过过敏史、用用药情况况、剂量量、疗程程、不良良反应等等。这样样可以与与顾客进进行面对对面交流流，指导导顾客正正确服用用药物，了了解不良良反应禁禁忌。4对顾客客的质量量投诉及及查询和和经营过过程中发发现的质质量问题题，要查查明原因因，分清清责任、采采取措施施、做好好记录、有有处理结结果。对对售后药药品发现

37、现质量问问题，应应向质量量负责人人报告，及及时回收收，做好好记录，使使差错造造成的危危害减少少至最低低程度。5要执行行不良反反应报告告制度，特特别是售售后药品品的不良良反应，发发现问题题及时上上报。 十六六、人员员培训及及考核的的规定1.质量负负责人负负责药店店人员的的培训、教教育工作作。制定定年度培培训计划划，至少少每月培培训一次次，内容容包括药药品有关关法律、法法规、规规章和专专业技术术、药品品知识、职职业道德德、本企企业质量量管理制制度及岗岗位职责责和操作作规程等等有关质质量方面面的教育育、培训训、考核核内容，使使相关人人员能正正确理解解并履行行职责，并并建立档档案。2.质量负负责人负负

38、责对验验收、养养护等工工作人员员进行有有关法规规和专业业知识等等方面的的质量教教育和培培训，不不断提高高员工的的综合素素质。3.对从事事质量管管理岗位位人员每每年安排排接受省省药品监监督管理理局组织织的继续续教育，并并有记录录。4.质量负负责人每每年负责责对有关关的教育育、培训训工作完完成情况况进行考考核。 十七七、环境境卫生、人人员健康康的规定定1.卫生管管理的原原则1.1为顾顾客提供供良好的的购买环环境。1.2以优优美的外外观形象象引起顾顾客购买买欲望，激激发购买买行为。1.3保证证药品的的安全有有效，防防止药品品污染变变质。1.4良好好的工作作环境，有有利于员员工身心心健康和和稳定其其工

39、作积积极性。2.卫生管管理制度度包括以以下内容容：2.1营业业场所的的卫生管管理。2.2药品品陈列卫卫生管理理。2.3工作作人员的的个人卫卫生管理理。2.4防鼠鼠、防虫虫、防尘尘及防污污染措施施。3.卫生管管理制度度3.1营业业场所应应宽敞、明明亮、洁洁净、柜柜台和货货柜应结结构严密密，防止止污染。每每周至少少大扫除除一次。3.2营业业场所环环境卫生生与药店店装修，货货位陈列列布局，橱橱窗设计计、照明明、色彩彩应用等等结合起起来，适适应消费费者购买买心理，促促进服务务质量的的提高。3.3各类类物品定定置列位位，井然然有序。药药品随时时保持洁洁净，必必须采取取防鼠、防防虫、防防尘及防防污染措措施

40、等维维护药品品的卫生生。3.4营业业员必须须规定穿穿工作服服，并保保持整洁洁、干净净、卫生生。4.人员健健康管理理制度4.1凡直直接接触触药品的的员工上上岗前必必须健康康检查，合合格者方方能上岗岗。4.2凡直直接接触触药品人人员包括括质量负负责人、验验收员、营营业员，每每年由办办公室安安排健康康检查。如如发现患患有精神神病、传传染病、皮皮肤病的的患者，调调离直接接接触药药品的岗岗位。 4.33办公室室负责建建立健康康档案，安安排体检检。 十八、计计算机系系统的管管理1所有电电脑设备备、应用用软件故故障应能能及时维维修与排排除，安安全有效效地做好好网络系系统的维维护工作作，保证证经营业业务正常常

41、进行，提提供方便便使用的的现代化化电脑办办公网络络技术服服务。2对药品品的购进进、验收收、养护护、销售售进行记记录和管管理，对对质量情情况能够够进行及及时准确确的记录录，实现现质量管管理工作作的科学学信息化化。3由质量量管理人人员其依依据岗位位工作职职责，提提起、审审核后授授予相关关人员的的系统操操作权限限并设置置密码，任任何人不不得越权权、越岗岗操作。有有权根据据人员配配置的变变化而收收回或更更改相关关人员的的系统操操作权限限。4各岗位位系统操操作者对对自己的的操作行行为负责责。 5.不定期期举行各各种形式式的计算算机信息息系统知知识讲座座, 整整体提高高员工的的计算机机及业务务操作水水平。

42、6各岗位位人员按按照软件件操作法法提供的的流程作作为工作作流程，按按照软件件提供的的岗位作作为工作作岗位，顺顺利完成成相关的的业务流流程。7各岗位位人员应应利用管管理软件件及时准准确掌握握药品的的购进、验验收、养养护、销销售过程程，并生生成符合合GSPP规范的的工作记记录性文文件，提提高企业业的药品品经营质质量管理理水平。8对商业业资料要要保密,不得擅擅自从管管理系统统内复制制或打印印任何文文件或资资料。9对于有有电子监监管要求求的药品品按药品品电子监监管管理理制度执执行。10系统统的正常常维护： 110.11 系统统管理员员应定期期检测系系统硬件件设备，保保证系统统进行正正常运行行 10.2

43、系统统管理员员应定期期对计算算机的硬硬件进行行检测，并并对其数数据、病病毒进行行检测和和清理。10.3系系统管理理员应定定期检查查系统和和数据库库安全性性，一旦旦发现有有不安全全的现象象时应立立即清除除，并对对当事人人严肃处处理。11计算算机的异异常处理理 11.1计算算机管理理系统异异常时应应及时通通报系统统管理员员和质量量管理人人员。11.2如如果软件件发生异异常应先先检测操操作系统统、参数数文件等等是否正正常。如如果是硬硬件故障障应及时时进行硬硬件修理理和更换换。11.3除除系统管管理员和和质量管管理部人人员外严严禁其他他人员自自行处理理异常现现象。12网络络异常处处理12.1网网络发生

44、生异常时时应明确确发生异异常的范范围，明明确后进进行处理理；因网网络外接接异常，应应及时通通知电信信部门，及及时解决决，保障障公司外外网运转转正常。12.2进进行异常常处理时时，应尽尽保证局局域网网网络正常常运转的的前提下下进行，以以避免影影响公司司正常业业务。12.3因因网络故故障丢失失或毁坏坏的数据据，在系系统恢复复正常后后应立即即补上，以以保证网网络数据据的连续续性和正正确性。13.数据据备份质量管理人人员负责责每天数数据备份份工作，防防止数据据丢失。 十九九、电子子监管药药品管理理制度1.应按要要求配备备监管码码采集设设备，并并对所经经营的符符合电子子监管的的药品通通过药品品电子监监管

45、码进进行扫描描和上传传工作。2.验收员员应检查查产品外外标签上上加印（加加贴）统统一标识识的药品品电子监监管码；药品包包装应进进行各级级包装的的赋码，凡凡进行单单独流通通的包装装（含单单独流通通的过渡渡包装）都都应赋码码，并符符合规定定要求，否否则视为为不合格格品，应应拒收或或按不合合格药品品处理规规定执行行。3.对未按按规定加加印或者者加贴中中国药品品电子监监管码，或或者监管管码的印印刷不符符合规定定要求的的应当拒拒收。4.条码数数据采集集由营业业员操作作，销售售有监管管码的药药品时由由收银员员负责操操作，做做到采集集准确及及时，不不得丢失失。5.手持终终端应由由收银员员保管使使用，不不得丢

46、失失，发现现故障及及时排除除或更换换。6.违反上上述规定定要追究究有关人人员责任任，造成成损失的的负赔偿偿责任。7.监管码码信息与与药品包包装信息息不符的的，应当当及时向向供货单单位查询询，未得得到确认认之前不不得上柜柜，必要要时向当当地药品品监督管管理部门门报告。8.对实施施电子监监管的药药品，应应当按规规定进行行药品电电子监管管码扫码码，并在在验收和和销售后后48小小时内将将数据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。 二十、质量管管理制度度自查考考核办法法1 目的加强对质量量管理制制度的检检查，考考核，确确保各项项制度的的贯彻、落落实。2 适用范范围2.1本制制度规定定了药店店质量

47、管管理制度度的检查查与考核核规范。2.2本制制度适用用于药店店质量管管理制度度的检查查与考核核。3 职责及及检查周周期3.1药店店负责人人每半年年对本店店质量管管理制度度的执行行情况全全面检查查一次。3.2各项项制度的的检查与与考核应应有记录录。文件名称质量管理工工作岗位位职责编号2 起草人张超 审核人张超 批准人 李春英英起草日期2014.12.01审核日期2014.12. 300 批准日期2014.12.30修订人张超修订日期2014.12. 300修订原因2014版版GSPP生效日期：2015.01.01质 量 管管 理 工 作作 岗 位 职职 责 目 录录名称 编编号一、企业负负责人职

48、职责 JSTT ZZZ(0001)20115二、质量管管理员职职责 JSTT ZZZ(0002)20115三、药品验验收员职职责 JSTT ZZZ(0003)20115四、药品采采购员职职责 JSTT ZZZ(0004)20115五、处方审审核员职职责 JSTT ZZZ(0005)20115六、营业员员职责 JJST ZZZ(0006)220155一、企业负负责人岗岗位职责责 1、贯彻、执执行药药品管理理法、药药品流通通监督管管理办法法（暂行行）和和药品品经营质质量管理理规范等等有关法法律、法法规，确确保企业业依法经经营，保保证消费费者用药药的安全全、有效效，及时时、方便便；2、在“质质量第一

49、一”的思想想指导下下进行经经营管理理，组织织本企业业员工认认真学习习和贯彻彻执行国国家有关关药品监监督管理理的法律律、法规规，加强强企业质质量管理理，对本本企业所所经营的的药品质质量负领领导责任任；3、组织、督督促有关关人员建建立和完完善各项项规章制制度，并并负责签签发质量量管理制制度；4、定期召召开质量量管理工工作会议议，研究究、解决决质量工工作方面面的重大大事项； 5、督促质质量管理理工作的的落实，保保证质量量管理人人员有效效行使职职权； 6、保证企企业员工工不断提提高法律律意识、业业务素质质和质量量管理水水平； 7、重视客客户意见见和投诉诉的处理理，主持持重大质质量事故故的处理理和重大大

50、质量问问题的解解决和质质量改进进； 8、督促、检检查各岗岗位履行行质量职职责，监监督质量量管理制制度的落落实、执执行情况况 9、负责组组织药店店员工每每年健康康体检。二、质量管管理负责责人岗位位职责 1、督促相相关部门门和岗位位人员执执行药品品管理的的法律法法规及本本规范；2、组织制制订质量量管理文文件，并并指导、监监督文件件的执行行；3、负责对对供货单单位及其其销售人人员资格格证明的的审核；4、负责对对所采购购药品合合法性的的审核；5、负责药药品的验验收,指指导并监监督药品品采购、储储存、陈陈列、销销售等环环节的质质量管理理工作；6、负责药药品质量量查询及及质量信信息管理理；7、负责药药品质

51、量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告；8、负责对对不合格格药品的的确认及及处理；9、负责假假劣药品品的报告告；10、负责责药品不不良反应应的报告告；11、开展展药品质质量管理理教育和和培训；12、负责责计算机机系统操操作权限限的审核核、控制制及质量量管理基基础数据据的维护护；13、负责责组织计计量器具具的校准准及检定定工作；14、指导导并监督督药学服服务工作作；15、其他他应当由由质量管管理部门门或者质质量管理理人员履履行的职职责。三、药品采采购员岗岗位职责责 1、树立“质量第第一”的观念念，严格格执行药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规，确确保经营营行为的的合

52、法性性，保证证购进药药品质量量；2、对企业业依法经经营，杜杜绝购进进假劣药药品承担担直接责责任；3、坚持按按需进货货，择优优采购的的原则，把把好进货货质量第第一关；4、认真审审查供货货单位的的法定资资格及购购进药品品的合法法性，确确保依法法经营；5、负责建建立合格格供货方方及合格格经营品品种目录录，建立立完善的的供货企企业、经经营品种种管理档档案；6、签订购购货合同同时必须须按规定定明确必必要的质质量条款款；7、负责索索取首营营企业合合法证照照及首营营品种生生产批准准证明文文件、产产品质量量标准和和首批样样品等相相关资料料；8、对购进进药品建建立完整整的购进进记录，购购进记录录应注明明药品的的

53、品名、剂剂型、规规格、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等项目；9、了解供供货单位位的生产产状况、质质量状况况，及时时反馈信信息。10、自觉觉接受质质量负责责人的监监督指导导，不断断提高法法制意识识和质量量管理意意识；11、及时时收集分分析企业业所经营营药品及及同类产产品的质质量情况况，为“择优选选购”提供依依据。四、药品验验收员岗岗位职责责 1、树立“质量第第一”的观念念，坚持持质量原原则，把把好药品品入库质质量第一一关；2、负责按按法定标标准和合合同规定定的质量量条款对对购进药药品逐批批进行验验收，有有效行使使否决权权；3、质量不不合格的的药品不不得入库库； 4

54、、验收药药品应在在符合规规定的待待验区进进行，普普通药品品应在到到货后一一个工作作日内完完成验收收，需冷冷藏药品品应在到到货后11个小时时内完成成验收；5、应按照照“药品验验收抽样样程序”的规定定，保证证验收抽抽取的样样品具有有质量代代表性，验验收完毕毕，应将将抽样药药品包装装复原，并并标明抽抽样标记记；6、验收时时应对药药品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明文文件进行行逐一检检查，整整件药品品包装中中应有产产品合格格证；7、验收外外用药品品，其包包装的标标签或说说明书上上要有规规定的标标识和警警示说明明。处方方药和非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明书上上有相应应的

55、警示示语或忠忠告语，非非处方药药的包装装要有国国家规定定的 专有有标识；8、验收进进口药品品，其包包装的标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成份以以及注册册证号，并并有中文文说明书书，以及及合法的的相关证证明文件件；9、验收中中药饮片片应有包包装，并并附有质质量合格格的标志志。每件件包装上上，应标标明法定定的药品品质量内内容；10、验收收首营品品种，应应有首批批到货药药品同批批号的药药品出厂厂检验报报告书；11、规范范填写验验收记录录，做好好字迹清清楚、内内容真实实、项目目齐全、批批号及数数量准确确、结论论明确、签签章规范范，验收收记录保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于三

56、年年。五、营业员员岗位职职责 1、认真执执行药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等有有关药品品法律、法法规，依依法经营营，安全全合理销销售药品品；2、营业员员上岗前前必须经经过业务务培训考考核合格格，取得得地市级级以上药药品监督督管理部部门核发发的岗位位合格证证书后方方可上岗岗；3、每年定定期进行行健康体体检，取取得健康康合格的的有效证证明后方方可上岗岗；4、营业时时应该统统一着装装，佩戴戴胸卡，主主动热情情，文明明用语，站站立服务务；5、正确销销售药品品，对用用户正确确介绍药药品的性性能、用用途、用用法、用用量、配配伍禁忌忌和注意意事项，根根据顾客客所购药药品的名名称、规规格、数数量

57、、价价格核对对无误后后，将药药品交与与顾客； 6、认真执执行处方方药分类类管理规规定，按按规定程程序和要要求做好好处方药药的配方方、审方方、发药药工作； 7、做好相相关记录录，字迹迹端正、准准确、记记录及时时，发现现质量问问题及时时报告质质量负责责人；8、负责对对陈列的的药品按按其性质质分类摆摆放，做做到合理理、正确确，整齐齐、有序序；9、对效期期不足66个月的的品种，应应将药品品的名称称、数量量、有效效期等逐逐一登记记并及时时上报质质量负责责人； 10、对缺缺货药品品要认真真登记，及及时向采采购员传传递信息息；11、负责责营业场场所的环环境卫生生，每日日班前、班班后应对对营业场场所进行行卫生

58、清清洁；12、不得得采用有有奖销售售，附赠赠药品或或礼品等等方式销销售药品品；13、为消消费者提提供用药药咨询和和指导，指指导顾客客安全、合合理用药药。六、处方审审核、调调配岗位位职责 1、执业药药师必须须遵循国国家药品品管理法法律、法法规的有有关规定定；在职职在岗，不不得在其其它企业业兼职；遵守职职业道德德，忠于于职守，佩佩带标明明姓名、职职称等内内容的胸胸卡上岗岗；2、执业药药师必须须具备一一定的药药学专业业知识和和技能，熟熟悉药品品知识，掌掌握最新新医药信信息，负负责对非非处方药药的咨询询，帮助助消费者者进行自自我药疗疗，并能能为消费费者提供供用药咨咨询和指指导；3、做好处处方药和和非处

59、方方药的分分类管理理工作，对对门店内内的处方方药和非非处方药药的陈列列进行监监督指导导；4、负责对对处方的的完整性性、正确确性进行行审核，并并在处方方上签字字；5、负责对对处方的的药品名名称、规规格，用用药剂量量，用药药方法，处处方用药药相互作作用及配配伍禁忌忌进行审审核，如如发现处处方有问问题应拒拒绝调配配，并向向顾客说说明情况况，经处处方医师师更正或或重新签签字，方方可 调配配；6、正确介介绍药品品的性能能、用途途等有关关知识，保保证消费费者用药药安全，决决不推销销假劣药药品；7、对店内内的非药药师人员员进行业业务指导导；8、对处方方的审核核、调配配负责。文件名称药品零售操操作规程程编号3

60、 起草人张超 审核人张超 批准人 李春英英起草日期2014.12.01审核日期2014.12. 300 批准日期2014.12.30修订人张超修订日期2014.12. 300修订原因2014版版GSPP生效日期：2015.01.01药 品 零零 售 操 作作 规 程 目目 录一、药品采采购、验验收、销销售 操操作规程程 JJST GCC(0001)220155二、处方审审核、调调配、核核对 操操作规程程 JSST GC (0002)220155三、药品拆拆零 操操作规程程 JSTT GGC (0033)20015四、特殊管管理的药药品和国国家有专专门管理理要求的的药品 操作规规程 JJST G