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文档简介
1、药学研发立项报告模版凯铂广州研究所新药品种立项审批报告项目名称： 普瑞巴林申请人： 李冬梅研究机构：扬子江药业集团有限公司研发费用：预计完成时间：年_月 至_年_月 申报日期：_年二月E日申请人签名 日期表格填写要求1、表格所有项目必须用电脑打字。2、课题组长审核意见和子公司负责人批准意见，要真正提出意 见，不能简单填写“同意”或“批准”。3、研究所或子公司立项会要将主要问题和解答简明扼要填写清 楚。4、尽量列出所引用的文献、专利或材料目录。5、除电子版外，立项报批时必须用书写版，以利于签名。新药品种立项审批报告中文名称普瑞巴林英文名称Pregabalin商品名称Lyrica新药类别化3+6剂
2、型胶囊规格25mg适应症本品适用于成人外周神经性疼痛的治疗，以及成人有或无继发性全身 性发作的部分性癫痫发作的辅助治疗。用法用量推荐剂量为一日150600mg，分23次服用，可与或不与食物同服。专利情况辉瑞在中国没有申请化合物专利及合成路线专利。原料来源及价格市场上无合法来源的普瑞巴林原料，自制。研发费用预算购买费临床刖研发临床费用合计（万元）生产成本最小单位（元）每天服药成本（元）市场上同一通用名品种Lyrica市场上非通用名竞争品种加巴喷丁（ gabapentin）预计研发时间完成临床刖研究年 月获得临床批文年 月完成临床研究年 月获得生产批文年 月研究所或子公司立项会（简述提出的主要问题和解答）研究所或子公司立项会结论口立项口补充材料不立项立项会主持人签名日期研究院领导审核结论口立项口补充
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