医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床使用手册

1、更多资料请请访问.(.) HYPERLINK ./ 更多企业学院： HYPERLINK ./Shop/ ./Shop/中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料 HYPERLINK ./Shop/40.shtml ./Shop/40.shtml总经理、高层管理49套讲座+16388份资料 HYPERLINK ./Shop/38.shtml ./Shop/38.shtml中层管理学院46套讲座+6020份资料 HYPERLINK ./Shop/39.shtml ./Shop/39.shtml国学智慧、易经46套讲座 HYPERLINK ./Shop/41.shtml ./Shop/41.s

2、html人力资源学院56套讲座+27123份资料 HYPERLINK ./Shop/44.shtml ./Shop/44.shtml各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料 HYPERLINK ./Shop/49.shtml ./Shop/49.shtml员工管理企业学院67套讲座+ 8720份资料 HYPERLINK ./Shop/42.shtml ./Shop/42.shtml工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料 HYPERLINK ./Shop/43.shtml ./Shop/43.shtml财务管理学院53套讲座+ 17945份资料 HYPERLINK ./Shop/45

3、.shtml ./Shop/45.shtml销售经理学院56套讲座+ 14350份资料 HYPERLINK ./Shop/46.shtml ./Shop/46.shtml销售人员培训学院72套讲座+ 4879份资料 HYPERLINK ./Shop/47.shtml ./Shop/47.shtml卫生部办公公厅关于于印发医医疗机构构便携式式血糖检检测仪管管理和临临床操作作规范（试试行）的的通知 中华人民共共和国卫卫生部.mooh.ggov. 20011-01-10113:113:336 卫办医医政发2201002009号各省、自治治区、直直辖市卫卫生厅局局，新疆疆生产建建设兵团团卫生局局：为规

4、范便携携式血糖糖检测仪仪的临床床使用，规规范临床床血糖检检测行为为，提高高医疗机机构血糖糖检测质质量和检检测水平平，保障障医疗质质量和医医疗安全全，我部部组织制制定了医医疗机构构便携式式血糖检检测仪管管理和临临床操作作规范（试试行），现现印发给给你们，请请参照执执行。二一年年十二月月三十医疗机构便便携式血血糖检测测仪管理理和临床床操作规规范（试试行）为加强各级级各类医医疗机构构便携式式血糖检检测仪（以以下简称称血糖仪仪）的临临床使用用管理，规规范临床床血糖检检测行为为，保障障检测质质量和医医疗安全全，根据据卫生生部办公公厅关于于加强便便携式血血糖仪临临床使用用管理的的通知（卫卫办医政政发220

5、0991226号）、关关于规范范医疗机机构临床床使用便便携式血血糖仪采采血笔的的通知（卫卫医发220088544号）和和中华人人民共和和国卫生生行业标标准便便携式血血糖仪血血液葡萄萄糖测定定指南（WWS/TT 2226-220022）等文文件要求求，制定定本规范范。本规规范适用用于各级级各类医医疗机构构采用各各类便携携式血糖糖仪进行行非诊断断性血糖糖监测。一、医疗机机构血糖糖仪管理理基本要要求血糖仪属于于即时检检验（PPoinnt-oof-ccaree teestiing，PPOCTT，也被被称为床床旁检验验）设备备。其管管理应当当作为医医疗机构构POCCT管理理的一部部分。（一）建立立健全血

6、血糖仪临临床使用用管理的的相关规规章制度度。医疗疗机构应应编写本本机构血血糖仪管管理规程程并认真真执行。规规程应包包括以下下内容：1.标本采采集规程程。包括括正确采采集标本本的详细细步骤及及防止交交叉感染染的措施施。2.血糖检检测规程程。3.质控规规程。制制订完整整的血糖糖及质控控品检测测结果的的记录及及报告方方法。4.检测结结果报告告出具规规程。对对于过高高或过低低的血糖糖检测结结果，应应当提出出相应措措施建议议。5.废弃物物处理规规程。明明确对使使用过的的采血器器、试纸纸条、消消毒棉球球等废弃弃物的处处理方法法。6.贮存、维维护和保保养规程程。（二）评估估和选择择合适血血糖仪及及相应的的试

7、纸和和采血装装置，并并对机构构内使用用的所有有血糖仪仪进行造造册管理理。（三）定期期组织医医务人员员的培训训和考核核，并对对培训及及考核结结果进行行记录，经经培训并并考核合合格的人人员方能能在临床床从事血血糖仪的的操作。培培训内容容应当包包括：血血糖检测测的应用用价值及及其局限限性、血血糖仪检检测原理理，适用用范围及及特性、仪仪器、试试纸条及及质控品品的贮存存条件、标标本采集集、血糖糖检测的的操作步步骤、质质量控制制和质量量保证、如如何解读读血糖检检测结果果、血糖糖检测结结果的误误差来源源、安全全预防措措施等。（四）建立立血糖仪仪检测质质量保证证体系，包包括完善善的室内内质控和和室间质质评体系

8、系。1.血糖仪仪检测结结果与本本机构实实验室生生化方法法检测结结果的比比对与评评估，每每6个月月不少于于1次。2.每台血血糖仪均均应当有有质控记记录，应应包括测测试日期期、时间间、仪器器的校准准、试纸纸条批号号及有效效期、仪仪器编号号及质控控结果。管管理人员员应当定定期检查查质控记记录。3.每天血血糖检测测前，都都应当在在每台仪仪器上先先进行质质控品检检测。当当更换新新批号试试纸条、血血糖仪更更换电池池、或仪仪器及试试纸条可可能未处处于最佳佳状态时时，应当当重新进进行追加加质控品品的检测测。每种种血糖仪仪均应当当有相应应浓度葡葡萄糖的的质控品品，通常常包括高高、低两两种浓度度。4. 失控控分析

9、与与处理：如果质质控结果果超出范范围，则则不能进进行血糖糖标本测测定。应应当找出出失控原原因并及及时纠正正，重新新进行质质控测定定，直至至获得正正确结果果。5.采用血血糖仪血血糖检测测的医疗疗机构均均应当参参加血糖糖检测的的室间质质量评估估。二、血糖仪仪的选择择（一）必须须选择符符合血糖糖仪国家家标准，并并经国家家食品药药品监督督管理局局登记注注册准入入临床应应用的血血糖仪。（二）同一一医疗单单元原则则上应当当选用同同一型号号的血糖糖仪，避避免不同同血糖仪仪带来的的检测结结果偏差差。（三）准确确性要求求。血糖糖仪检测测与实验验室参考考方法检检测的结结果间误误差应当当满足以以下条件件：1.当血糖

10、糖浓度4.22mmool/LL时，至至少955%的检检测结果果误差在在0.883mmmol/L的范范围内；2.当血糖糖浓度4.22mmool/LL时，至至少955%的检检测结果果误差在在20%范围内内；3.1000%的数数据在临临床可接接受区（附附件1）。（四）精确确度要求求。不同同日期测测量结果果的标准准差（SSD）应应当不超超过0.42% mmmol/L（质质控液葡葡萄糖浓浓度5.55mmool/LL）和变变异系数数（CVV%）应应当不超超过7.5%（质质控液葡葡萄糖浓浓度55.5mmmoll/L）。（五）操作作简便，图图标易于于辨认，数数值清晰晰易读。血血糖仪数数值应当当为血浆浆校准。单

11、单位应锁锁定在国国际单位位“mmool/LL”上。（六）血糖糖检测的的线性范范围至少少为1.1-227.77mmool/LL，低于于或高于于检测范范围，应应当明确确说明。（七）适用用的红细细胞压积积范围至至少为330%-60%，或可可自动根根据红细细胞压积积调整。（八）末梢梢毛细血血管血适适用于在在所有血血糖仪上上检测。但但采用静静脉、动动脉和新新生儿血血样检测测血糖时时，应当当选用适适合于相相应血样样的血糖糖仪。（九）血糖糖仪应当当配有一一次性采采血器进进行采血血，试纸纸条应当当采用机机外取血血的方式式，避免免交叉感感染。（十）不同同的血糖糖仪因工工作原理理不同而而受常见见干扰物物的影响响有

12、所不不同。应应当根据据具体应应用而选选用适宜宜的血糖糖仪。常常见的干干扰因素素为温度度、湿度度、海拔拔高度，以以及乙酰酰氨基酚酚、维生生素C、水水杨酸、尿尿酸、胆胆红素、甘甘油三酯酯、氧气气、麦芽芽糖、木木糖等物物质（附附件2）。三、血糖检检测操作作规范流流程（一）测试试前的准准备。1.检查试试纸条和和质控品品贮存是是否恰当当。2.检查试试纸条的的有效期期及条码码是否符符合。3.清洁血血糖仪。4.检查质质控品有有效期。（二）血糖糖检测。1.用755%乙醇醇擦拭采采血部位位，待干干后进行行皮肤穿穿刺。2.采血部部位通常常采用指指尖、足足跟两侧侧等末梢梢毛细血血管全血血，水肿肿或感染染的部位位不宜

13、采采血。3.皮肤穿穿刺后，弃弃去第一一滴血液液，将第第二滴血血液置于于试纸上上指定区区域。4.严格按按照仪器器制造商商提供的的操作说说明书要要求和操操作规程程 (SSOP) 进行行检测。5.测定结结果的记记录包括括被测试试者姓名名、测定定日期、时时间、结结果、单单位、检检测者签签名等。6.出现血血糖异常常结果时时应当采取的的以下措措施：重重复检测测一次；通知医医生采取取不同的的干预措措施；必必要时复复检静脉脉生化血血糖。四、影响血血糖仪检检测结果果的主要要因素（一）血糖糖仪检测测的是毛毛细血管管全血葡葡萄糖，而而实验室室检测的的是静脉脉血清或或血浆葡葡萄糖，采采用血浆浆校准的的血糖仪仪检测数数

14、值空腹腹时与实实验室数数值较接接近，餐餐后或服服糖后毛毛细血管管葡萄糖糖会略高高于静脉脉血糖，若若用全血血校准的的血糖仪仪检测数数值空腹腹时较实实验室数数值低112%左左右，餐餐后或服服糖后毛毛细血管管葡萄糖糖与静脉脉血浆糖糖较接近近。（二）由于于末梢毛毛细血管管是动静静脉交汇汇之处，既既有静脉脉血成分分，也有有动脉血血成分，因因此其血血样中葡葡萄糖含含量和氧氧含量与与静脉血血样是不不同的。（三）由于于血糖仪仪采用血血样大多多为全血血，因此此红细胞胞压积影影响较大大，相同同血浆葡葡萄糖水水平时，随随着红细细胞压积积的增加加，全血血葡萄糖糖检测值值会逐步步降低。若若有红细细胞压积积校正的的血糖仪

15、仪可使这这一差异异值减到到最小。（四）目前前临床使使用的血血糖仪的的检测技技术均采采用生物物酶法，主主要有葡葡萄糖氧氧化酶（GGOD）和和葡萄糖糖脱氢酶酶（GDDH）两两种，而而GDHH还需联联用不同同辅酶，分分别为吡吡咯喹啉啉醌葡萄萄糖脱氢氢酶（PPQQ-GDHH）、黄黄素腺嘌嘌呤二核核苷酸葡葡萄糖脱脱氢酶（FFAD-GDHH）及烟烟酰胺腺腺嘌呤二二核苷酸酸葡萄糖糖脱氢酶酶（NAAD-GGDH）三三种。不不同酶有有不同的的适应人人群，应应该根据据不同患患者的情情况选用用不同酶酶技术的的血糖仪仪。GODD血糖仪仪对葡萄萄糖特异异性高，不不受其他他糖类物物质干扰扰，但易易受氧气气干扰。GGDH血

16、血糖仪无无需氧的的参与，不不受氧气气干扰。FFAD-GDHH 和NNAD-GDHH原理的的血糖仪仪不能区区分木糖糖与葡萄萄糖，PPQQ-GDHH原理的的血糖仪仪不能区区分麦芽芽糖、半半乳糖等等糖类物物质与葡葡萄糖，经经突变改改良的MMut.Q-GGDH原原理的血血糖仪无无麦芽糖糖、木糖糖等糖类类物质干干扰。（五）内源源性和外外源性药药物的干干扰，如如对乙酰酰氨基酚酚、维生生素C、水水杨酸、尿尿酸、胆胆红素、甘甘油三酯酯、氧气气、麦芽芽糖、木木糖等均均为常见见干扰物物。当血血液中存存在大量量干扰物物时，血血糖值会会有一定定偏差。（六）pHH值、温温度、湿湿度和海海拔高度度都可能能对血糖糖仪的检检

17、测结果果造成影影响。附件：1.血糖仪仪与实验验室生化化方法比比对方案案2.各种原原理血糖糖仪易受受干扰的的物质附件1血糖仪与实实验室生生化方法法比对方方案比对方法可可根据条条件选用用以下方方案之一一，样本本量均为为50例例。样本数葡萄糖浓度范围（mmol/L）22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.2方案一：静静脉血样样比对试试验。使用静脉全全血样品品，轻轻轻倒转，使使其充分分混匀，并并将静脉脉血样的的氧分压压p(O2)调节节至8.67 kPaa0.667kPPa (65mmmHgg5mmmHg)，先取取适量全全血样用用于血

18、糖糖仪检测测，剩余余血样115分钟钟内离心心分离血血浆，44保存，330分钟钟内用实实验室参参考分析析仪完成成血浆葡葡萄糖测测试。每每台血糖糖仪测试试的静脉脉血结果果或由制制造商提提供的换换算公式式得到的的静脉血血浆结果果与参考考分析仪仪测试的的静脉血血浆结果果之间的的差异即即为偏差差。血糖浓度在在2.88mmool/LL-222.2mmmoll/L范范围内的的样品应应当由原原始静脉脉血样品品获得。可可按如下下方法对对样品中中的血糖糖浓度进进行调整整，以获获得两端端的极限限浓度样样品：将将静脉血血样品收收集在加加有适当当抗凝剂剂的试管管中，将将其在温温箱中孵孵育使血血糖酵解解，即可可获得血血糖浓度度2. 8mmmoll/L的的样品。获获得系统统要求的的样品需需要的孵孵育条件件（例如如温度）应应当由制制造商确确定。将将