（试题）执业药师《药事管理与法规》模拟试题三

1、A执行有关法律、法规及实 施 B药品生产许可证换发的场检查C检查C待包装产品的名称、批号、规格D待包装产品和包装材料的领取数量E印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证E洁净 室应定期消毒， 消毒剂品种应定期更换， 防止产生耐药菌株7、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应B由操作人及复核人签名， 不得撕毁和任意改C省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核， 合格后报国家药品监督管理局审批D委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，全部资料受托方所在地省级药品监督管理局E受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署

2、意见， 报国家药品监督管理局审批， 符合规定的向委托双方发放药委托生产批件B建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场， 填写清场记录D经 质量检验合格， 方可出厂销售E建立销售记录， 根据销售记录能追查每批药品的售出情况， 必要时能及时全部追回答案：ABDB药品生产许可证副本和营业执照复印件C企业组织机构， 生产和质量主要管理人员D企业接受监督检查及整改情况C不同药性的药材不得在一洗涤D直接入药的药材粉末， 配料前应做微生物检查E制定质量管理和检验人员责 室区的规定相符的有A洁净 室区的表 面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落， 并能耐受清洗和消

3、毒， 墙壁与地面的交处宜成弧形或采取其他措施 以减少灰尘积聚和便于清洁B洁净 室区应根据生产要求提供足够的照明， 主要工作室的照度宜为3 对照度有特殊要求的生产部位可设局部照明， 厂房应有应急照明设施C进入洁净 室区的空气必须净 化， 洁净 室区内空气的微生物数和尘粒数应定期监， 监结应记录存档D空气洁净 级别不同的相邻房间之间的静压差应大于P， 洁净 室与室外 大气的静压差应大于1P， 并有指压差的装置E洁净 室区 无特殊要求， %6%是A委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准B其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同C在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明

4、委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址D因故终止委托， 委托方应按原程序及时办理注销手续D胶囊剂生产的全过程E外 用药品生产的全过程B所要求的空气洁净 级别C生产工艺流程D照明度DEC药品生产所用的中药材应按质量标准购人， 其产地应保持相对稳定D不合格的物料要专区存放， 有易于识别的明标志E固体、液体原料要分开储存挥发性物料要避免污染其他物料炮制、加工后的净 药材应使用洁净 容器或包装， 并与未加工、炮制的药材严格分开B标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放， 凭批包装指令发放， 按实 际需要量领取C标签要计数发放、领用人核对、签名， 使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符D印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁C对受托方的生产条 件、质量管理状况等进行D向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件， 对生产全过程进行指导和监督E在药品委托生产批件有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品， 有效期满需要 应按原审批程序办理延期手续D使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染E消毒剂品种应定期更换， 防止产生耐药菌株C药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实 提供药品生产经 营成本D药品生产企业、经