某血细胞分析仪通用溶血剂

1、XXX血细胞分析仪通用溶血剂1 范围围本标准规定定了XXXX血细细胞分析析仪通用用溶血剂剂的分类类和标记记、要求求、实验验方法、检检验规则则、标志志、标签签、使用用说明书书、包装装、运输输及贮存存。本标准适用用于XXXX血细细胞分析析仪通用用溶血剂剂（以下下简称“溶血剂剂”）与血血细胞分分析仪配配套使用用，以完完成血细细胞分析析。2 规范范性引用用文件下列文件中中的条款款通过本本标准的的引用而而成为本本标准的的条款。凡凡是注日日期的引引用文件件，其随随后所有有的修改改单（不不包括勘勘误的内内容）或或修订版版不适用用于本标标准，然然而，鼓鼓励根据据本标准准达成协协议的各各方研究究是否可可使用这这

2、些文件件的最新新版本。凡凡是不注注日期的的引用文文件，其其最新版版本适用用于本标标准。GB/T 191120000 包包装储运运图示标标志GB/T 2822819887 逐批批检查计计数抽样样程序及及抽样表表（适用用于连续续批的检检查）GB/T 9722419888 化学试试剂 ppH 值值测定通通则GB/T 168886.120001 医疗疗器械生生物学评评价 第第一部分分：试验验选择指指南YY/T 04556.2220003 血血细胞分分析仪应应用试剂剂 第 2 部分：溶血剂剂3 命命名与分分类3.1 溶血剂剂命名XXX-001 溶血剂剂产品型号3.2 分类XXX 溶血剂剂适用于于血细胞胞

3、分析仪仪的具体体型号见见表1表1 溶血剂剂适用的的具体型型号血细胞分析析仪名称称血细胞分析析仪型号号4 要求求4.1 外外观溶血剂应为为透明液液体,不得有有沉淀、颗颗粒或絮絮状物。4.2 外外部标志志溶血剂外包包装上（盒盒、瓶）的标志符号、文字应清晰、准确、牢固，应符合71、72的要求。4.3 使使用说明明书使用说明书书应符合合7.44的要求求4.4 净净含量溶血剂净含含量应符符合表11的要求求。表1 净含量量要求规格最大允许负负偏差1 L V20 L1.0%500 mmL V1 LL1.5%100 mmL V5000 mLL3%V 1000 mmL6%4.5 吸收峰峰波长 溶溶血剂溶溶血后血

4、血红蛋白白衍生物物的吸收收峰波长长x应不超超过产品品标称值值的10m4.6 吸吸光度值值 溶血血剂作用用于新鲜鲜人血后后在75500 nm处处的吸光光度值应应0.0012。4.7 空空白值 使用用血细胞胞分析仪仪测定时时,测量结结果白细细胞(WWBC)计数0.33109/L,血红蛋蛋白(HHGB)含量 2 g/LL。4.8 pH值值溶血剂的ppH值应应不超过过产品标标称值的的0.220。4.9 准确性性4.9.11 原原装溶血血剂：血血红蛋白白(HGGB)含含量的相相对偏差差不超过过5%，白白细胞(WBCC)计数数的相对对偏差应应不超过过10%，大细细胞分群群结果的的相对偏偏差不超超过5%，小

5、小细胞分分群结果果的相对对偏差不不超过8%。4.9.22 替替代溶血血剂：血血红蛋白白(HGGB)含含量、白白细胞(WBCC)计数数、大细细胞分群群结果、小小细胞分分群结果果均应在在由原装装试剂所所得结果果的 2SD范围围之内。4.10 WBCC直方图图在适用的血血细胞分分析仪上上测试正正常人的的新鲜血血液，所所得的WWBC直方图图应符合合以下要要求：a)具备小小细胞及及大细胞胞两个群群体峰；b)符合该该血细胞胞分析仪仪相应的的WBCC分群峰峰形及其其峰位标标志范围围；c)35ffL以内内不应有有干扰峰峰出现。4.11 批间差差 吸收收峰波长长、pHH的批间间差应符符合：x10npH0.220

6、。4.12 稳定定性溶血剂应规规定有效效期限,取到期期后三个个月内的的留样检检测4.1、4.554.110,结结果应符符合各项项要求。5 试验方方法5.1 外外观检查查 取出出适量溶溶血剂放放入比色色管中，对对光目视视检查，应应符合44.1的的要求。5.2 外外部标志志检查 目视视检查产产品外包包装箱（盒盒）和单单包装（瓶瓶）上的的标志，应应符合44.2.1和4.22.2的的要求。5.3 使使用说明明书检查查 目视视逐项检检查产品品使用说说明书，应应符合44.3的的要求。5.4 净净含量测测定 用适适量的通通用量具具量取或或称净质质量后根根据其密密度计算算出体积积，结果果应符合合4.44的要求

7、求。5.5 吸吸收峰波波长测定定5.5.11 仪器器和试剂剂试验用仪器器和试剂剂如下：a) 血血细胞分分析仪b) 分分光光度度计，波波长范围围4500nm 8000 nnm，波波长扫描描精度优优于0.55nm 。c) 血血液：每每1 mL静脉脉血含11.5 EDDTAK2 抗凝剂剂。d) 稀稀释液：溶血剂剂配套稀稀释液。5.5.22 测量量方法 按溶血血剂适配配的血细细胞分析析仪所规规定的混混合比例例，加入入适配稀稀释剂、抗抗凝血及及被检溶溶血剂，混混匀，在在分光光光度计上上从4550nmm到7500nm进行行波长扫扫描，求求出所得得吸收曲曲线最大大吸收峰峰对应的的波长xx 应符合合4.44的

8、要求求。 5.6 吸收光光度值的的测定5.6.11 仪仪器和试试剂仪器和试剂剂应符合合如下要要求：a) 仪器器：分光光光度计计，吸光光度范围围：0.55003.0000，吸吸光度精精度：00.0001，应应具有7750 nm的的波长；b) 血液液：每11 mLL静脉血血含1.5 EDDTAK2抗凝剂剂；c) 稀释释液：溶溶血剂配配套稀释释液。5.6.22 测测量方法法 根据适适配血细细胞分析析仪所规规定的比比例混合合稀释液液、溶血血剂及抗抗凝血液液，混匀匀后，用用相同比比例混合合的稀释释液和溶溶血剂混混合液调调零，在在分光光光度计上上选择7750nnm波长长进行吸吸光度的的测定，连连续测定定三

9、次，计计算其均均值，结结果应符符合4.5的规规定。5.7 空白值值测定 使用用全自动动或半自自动血细细胞分析析仪时，先先将分析析仪内部部原有试试剂排空空，引入入待测溶溶血剂及及配套稀稀释液，然然后将溶溶血剂作作为样本本进行空空白测定定。连续续测定三三次，各各指标所所得结果果的最大大值应符符合4.7的要要求。5.8 PH值测测定 取适适量溶血血剂，按按GB/T 99724419888规定定方法测测定其ppH值。连连续测定定三次，其其平均值值应符合合4.88的要求求。5.9 准确性性测定5.9.11 原原装溶血血剂：按按照血细细胞分析析仪操作作说明书书的规定定，以定定值血作作为标本本在分析析仪上用

10、用待测溶溶血剂连连续进行行3次白细细胞记数数和红蛋蛋白含量量测定，测测定结果果取平均均值，平平均值与与定值血血标示值值的相对对偏差应应符合44.9.1的要要求。以以显微镜镜记数法法为参考考方法，以以待测试试剂进行行细胞分分群测定定，重复复测量33次结果果的平均均值与参参考方法法平均值值的偏差差应符合合4.9.1的要要求。5.9.22 替代代溶血剂剂：按照照血细胞胞分析仪仪操作说说明书的的规定，在在适用的的血细胞胞分析仪仪上测定定同一份份正常成成人新鲜鲜EDTTAK2抗凝血血，以原原装进口口溶血剂剂10次重重复测量量的结果果计算均均值和标标准差，得得到血样样各参数数测量结结果的 2SD范围围，再

11、由由替代进进口的溶溶血剂对对血样测测定3次，计计算平均均值，结结果应符符合4.9.22的要求求。5.10 WBCC 值方方图测试试5.10.1 仪仪器和试试剂试验用仪器器和试剂剂如下：a) 仪仪器：溶溶血剂适适用的血血细胞分分析仪；b) 血血液：正正常人静静脉血，每每1 mmL静脉脉血含11.5 EDDTAK2抗凝剂剂；c) 溶溶血剂配配套使用用的稀释释液、清清洗剂（必必要时）；d) 原装装进口试试剂。5.10.2 测测试方法法 按照血血细胞分分析仪操操作说明明书的规规定，以以血液作作为标本本在分析析仪上分分别测定定配套的的原装进进口试剂剂和待检检测试剂剂，白细细胞直方方图应符符合4.10的的

12、要求。5.11 批间差差测定取连续三批批溶血剂剂，按55.5、5.66、5.88规定的的方法分分别测定定吸收峰峰波长和和pH值，各各指标的的最大测测量值与与最小测测量值之之差应符符合（）4.111的要要求。5.12 稳定性性测定溶血剂生产产过程中中每批应应原包装装留样。取取到期后后三个月月内的留留样按55.1、5.55.110的规规定进行行测定，所所得结果果应符合合4.112的要要求。6 检验规规则6.1 原原则溶血剂应由由生产厂厂的技术术检验部部门进行行检验，合合格后方方可提交交验收。6.2 检检验分出厂检验验和型式式检验。6.3 出出厂检验验6.3.11 抽样样一个生产批批为一个个检验批批

13、，从每每批中提提取生产产过程中中的第一一箱（盒盒）和最最后一箱箱（盒）在在内的至至少三个个产品。6.3.22检验项项目按4.14.88，4.110各项项的要求求逐项检检验。6.3.33 判定定有一项不合合格，即即判定该该批不合合格。6.4 型型式检验验6.4.11 总则则在下列情况况下，应应进行型型式检验验：a) 新新产品投投产前（包包括老产产品转厂厂生产）；b) 正正式生产产后，如如生产工工艺有较较大改变变，可能能影响产产品性能能时；c) 停停产超过过六个月月，恢复复生产时时；d) 原原料改变变时；e) 连连续生产产时，每每12个月月不少于于一次；f) 国国家监督督管理部部门进行行质量抽抽查

14、时。6.4.22 抽样样从出厂检验验合格的的产品中中，随机机抽取三三个不同同的批号号，每一一批号随随机抽取取一至三三个独立立包装（盒盒）。按按国家监监督管理理部门进进行质量量抽查时时，应抽抽取一批批到期后后三个月月内的产产品。6.4.33 检验验项目按4.14.112各项项的要求求逐项检检验。6.4.44判定有一项不合合格，即即判定该该批不合合格。7 标志志、标签签、使用用说明书书7.1 溶血剂剂产品包包装箱（盒盒）上的的标志应应至少包包括以下下内容：a) 产产品名称称、型号号；b) 主主要成分分、净含含量；c) 产产品用途途、适用用仪器；d) 产产品注册册号；e) 执执行的产产品标准准号；f

15、) 注注意事项项；g) 生生产批号号，有效效期；h) 制制造商名名称、地地址；i) 产产品包装装、储运运、图示示标志应应符合GGB/TT 199120000的相相应要求求；j) 如如含氰化化物，应应明确注注明氰化化物成分分和含量量，并在在显著位位置标注注“剧毒”警示。7.2 溶血剂剂产品单单包装（瓶瓶）上的的标识应应至少包包括以下下内容：a) 产产品名称称、型号号；b) 装装量；c) 生生产批号号，有效效期；d) 贮贮藏条件件；e) 如如含氰化化物，应应有“剧毒”警示。7.3 溶血剂剂产品包包装箱（盒盒）内应应附有合合格证，合合格证应应至少包包括以下下内容：a) 产产品名称称和型号号；b) 生生产批号号；c) 检检验员代代号；d) “合格”字样。7.4 溶血剂剂产品包包装内应应防置使使用说明明书，并并应至少少包括以以下内容容：a) 产产品名称称、生产产者名称称、