医疗器械软件网络安全描述

1、优选文档优选文档PAGEPAGE6优选文档PAGE医疗器械软件网络安全描述文档软件名称：XXXXXX软件型号：XXXX*版本号：XXXX*目录1.基本信息11.1数据种类11.2功能11.3用途11.4数据交换方式21.5安全软件21.6现成软件22.风险管理33.考据与确认34.保护计划31.基本信息*1.1种类说明软件包括的数据种类.健康数据：注明生理、心理健康情况的个人数据（“PrivateData”,又称个人数据“PersonalData”、敏感数据“SensitiveData”,指可用于人员身份识其余相关信息）,涉及患者隐私信息；设备数据：描述设备运行情况的数据,用于监察、控制设备运

2、行或用于设备的保护保养,自己不涉及患者隐私信息.1.2功能软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、可否进行远程控制,控制的种类（实时、非实时）1.3用途医疗器械软件的用途,如：临床应用、设备保护等1.4数据交换方式*交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品经过储藏媒介进行数据交换,这些储藏媒介包括光盘、U盘、搬动硬盘等通用外接储藏设备传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM,外接储藏设备容量不吵闹与4G.对于专用无线设备（非通用信息技术设备）,还应提交吻合无线电管理规定的证明资料；1.5安全软件软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等）,

3、安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本.产品运行环境以下：软件名称规格型号完满版本供应商运行环境要求360安全卫北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win2003/Vis士ta/Win7/Win8/Win10360杀毒北京奇虎科技有限公司WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8腾讯电脑腾讯公司Win2000/WinXP/Win2003/Vis管家ta/Win7/Win8/Win10金山毒霸北京金山安全软件有限公司WinXP/Vista/Win7/Win8/Win101.6现成软件软件名称规格型号完满版本供应商运行环境要求Windows7微软通用计算机极速PD

4、F阅读器极速PDF阅读器Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win102.风险管理医疗器械网络安全风险解析报告见医疗器械网络安全风险管理报告3.考据与确认见附件网络安全测试报告.4.保护计划*4.1保护流程由于软件的复杂性,一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重要影响.每当软件修正后,考据解析不但要对此修正进行考据,还要确认此修正对整个软件系统的影响程度.同时涉及到该软件的更正,评审、考据细风险解析,软件更正前后的差别比较,新软件版本号,这些都将形成文字记录.公司拟定软件保护计划、BUG管理规定、软件版本管理规定对软件保护进行管理和控制,并依照风险控

5、制程序对软件保护可能产生的风险进行解析和控制,以保证软件保护可能造成的风险可接受.软件网络安全更新的保护流程以下：*用户报障技术支持工程师故障诊断解析远程解决工程师跟进现场解决新方案或上级支持可否解决否是故障办理报告流程说明：更新确认：使用者由于各种原因需要对已经产生的数据进行更正,提出保护申请.保护范围只包括错误数据修正.提出申请部门负责人需要对情况进行核实,并确认保护工程师（一般由软件开发组专人负责）接收到确认后的保护央求,解析并提出更正方案,并对软件更新可能产生的风险进行解析议论,必要时提出风险控制措施.研发部负责人对方案进行审察,保证方案的安全性和正确性,并对可能产生的风险进行解析,必要时进行风险控制.依照保护所涉及产品的安全性和有效性的影响程度确定保护种类,确定软件保护吻合法规要求如需要,对系统进行备份.（详尽操作由方案确定）如需要,对保护操作进行模拟考据.（详尽操作由方案确定）用户见告：保护工程师（一般指方案提出者自己）依照方案进行更正操作.完成保护后,若是需要对用户软件需要更新,应通知用户软件进行了保护以及保护的主要内容*保护申请提出用户对保护结果进行反响和议论.放射治