质量月知识竞赛活动-知识问答

1、质量月知识竞赛活动XX有限公司2022年9月团队风采第一环节1、各参赛队选出队长一名。2、团队介绍队长介绍团队成员。3、阐述你对质量月的理解。 必答环节第二环节1、共72题（单选题、判断题、填空题）。2、各参赛队1、2、3号选手，依次开始进行答题，每队的每位参赛选手都必须回答4道题，每队共回答12道题。3、每位选手答题时，其他选手不得提醒或补充，否则不给分。4、每答对一题加10分，答错不扣分。必答题规则：XX2XX3XX6XX5XX1XX4XX11. 新药是指在我国境内（ ） A.从未生产过的药品B.从未使用过的药品C.从未上市过的药品D.从未研究过的药品C2.一个药品在中国生产、上市销售使用

2、的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（ ）A.中成药B.中药材C.生物制剂D.血液制品B3.如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。 授权人员4. 应当指定决定中间体和原料药放行的（ ）B5. 药品标签中标注有效期 至 2009 年 01 月,表示该药品可以使用到（ ）A. 2009 年 1 月 31 日B. 2008 年 12 月 31 日C. 2009 年 1 月 1 日D. 2008 年 12 月 1 日 C6. 药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给( )A、进口许可证 B、进口药品许可

3、证C、进口药品注册证书D、新药证书7. 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 原料药批号的质量8. 留样的包装和储存是为了以后可能会对（ ）进行评价，而不是以将来的稳定性试验为目的的。B9. 对从无药品生产许可证,药品经营许可证的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款( ) A. 二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C. 一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下C10. 负责标定国家药品标准品,对照品的是 （ ） A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门11. 某药厂

4、上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用实验设施12. 独立的质量部门应当有足够的归其管辖的（ ）XX21. 药品的批准文号的有效期为A. 3 年B. 4 年 C. 5 年D. 7 年 C2.口岸药检所是指（ ）确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局 A3.医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。 质量4. 原料药生产的全体人员都应当对（）负责。D5. 一个药品的批准文号为国药准字 SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（ ） 、化学药品、中药、保健药品

5、、生物制品D6. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验( ) A. 四日 B. 五日 C. 六日D. 七日7. 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。参与与质量8. 质量部门应当（ ）相关的一切活动。D9. 由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新药品管理法的实施日期为( ) A.2001年2月28日 B. 2001年6月1日 C. 2001年7月1日D. 2001年12月1日 D10. 对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是(

6、)、药品监督管理局、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所、司法部门11. 允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。防止混淆和污染的12. 通过厂房和设施的物流和人流的设计，应考虑到（ ）要求。XX3C1. 进口药品注册证的有效期为（ ） A.3 年 B.4 年C.5 年 D.7 年A2. 进口、出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局 发给的进口准许证 、出口准许证 。 A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品3. 进口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进

7、口药品进行抽查检验。 饮用水4. 除非有其他理由，工艺用水最低限度应当符合国际卫生组织（ ）质量指南C5. 下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ） A. 广告中含药品名称和功能主治B. 广告中含药品名称和用量用法的C.宣传中仅有药品名称和生产企业的D.广告中含药品名称和适应症的B6. 下列哪种药品的标签无须规定标志（ ）A、麻醉药品 B、生物制品C、外用药品 D、非处方药7. 城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。稳定性测试8. 如果混合会对稳定性有不良影响，应当对最终混合批号进行（ ） C9. 已撤销批准文件的药品( ) A.当年度内可继续生产销售 B

8、.已经生产的，可以继续在效期内销售 C.不得继续生产、销售 D.由当地卫生行政部门监督销毁C10. 药品广告审批机关是:( )A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门11. 对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。质量部门12. 应当有书面验证方案，阐明如何进行某个工艺的验证。验证方案应当由（）和其他指定部门审核并批准 XX4C1.药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给( ) A. 进口许可证B. 进

9、口药品许可证 C. 进口药品注册证书D. 新药证书C2. 对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款( )A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下3. 从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。前瞻性4. 验证类型包括回顾性，（ ），和同步验证。 A5.药品广告审查批准文号有效期为（ ）。A. 1 年 B. 2 年 C. 3 年 D. 4 年D6. 处方药可以在下列哪种媒介上发布 A、电视 B、报纸C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门

10、共同指定的医学,药学专业刊物7. 经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。分离8. 应有和生产区域相（ ）的专门区域供存放食品、饮水等。 A9.2001年2月28日全国人大常委会通过的药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位( )。A.临床需要而市场上没有供应的品种 B.临床,科研需要而市场上没有的品种 C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D.临床,科研需要而市场上无供应或供应不足的品种B10. 负责国家药品标准的制定和修订的是( )A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门11. 销售药品或调配处方时,除非处方医师

11、更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。预定的用途12. 应能证明，原料药生产中使用的水满足于其（）。 XX5C1. 药品生产的岗位操作记录应由( )。 A. 监控员填写 B. 车间技术人员填写 C. 岗位操作人员填写 D. 班长填写D2. 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( )A、国家医药管理局 B、国家药品管理局C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局3. 卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品生产质量管理规范4. 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的( )组织生产 D5.

12、下列属于假药的是（ ）。 A.改变剂型或改变给药途径的药品 B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的 C.超过有效期的 D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D6. 药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示（）A、检查人员身份证 B、单位介绍信C、检查人员工作证 D、证明文件7. 各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。说明书8. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有( ) 。 D9.药品标签或说明书上，不必要的文字和标志是（ ） A.注册商标图案 B.注册商标字样C.生产批准文号 D.广告

13、审批的批准文号C10. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库( ) A、可以发放 B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D、检验合格即可发放11. 药品批发企业应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。药品质量的要求12. 药品包装必须适合( )，方便储存、运输和医疗使用。 XX6A1.药品必须符合( ) A. 国家药品标准B. 省药品标准 C. 直辖市药品标准D. 自治区药品标准B2. 开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得( )A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证3. 省,自治区,

14、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门4. 新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。 A5.药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的（ ）。A. 进口药品通关单 B. 进口药品证书 C. 进口许可证D. 进口药品注册证书A6. 药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的 A、批准证明文件 B、药品生产许可证C、批准文号 D、广告许可证7. 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容

15、器。药品批准文号8. 药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 C9.以下不属于药品的是( )。A.进口药品 B.中药饮片 C.卫生材料 D.中成药A10. 审批药品说明书的是( )A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门11. 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。进货检查验收制度12. 医疗机构购进药品，必须建立并执行（），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 团队大作战第三环节 抢答题规则：1、共10题多选题。2、在主持人读完题后说“开始”后方可进行抢答，抢答形式：直接站起来回答。

16、3、答对1题该团队加10分，回答错误者该团队扣10分。提前抢答者该团队扣10分，并取消本次答题权。4、主持人无法判定先后顺序时，由仲裁委裁定。ABCD1. 开办药品生产企业,必须具备的条件是（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度ABDE2. 关于医疗单位制剂管理,正确的是。A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B.医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C.医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应

17、或供应不足的药品,并经省级药品监督管理部门批准D.医疗单位配制的制剂检验合格后,只能凭医生处方在本医院使用,不得在市场销售E.经有关部门批准,医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用ABE3. 下列哪些药品其标签必须印有规定的标志A.外用药品B.非处方药C.处方药D.国家定价药品E.特殊管理药品BCDE4. 对药品的生产企业,经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人,药品采购人员,医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括( ) A.给予警告B.处一万元以上二十万元以下的罚款C.没收违法所得D.情节严重的,吊销药品生产企业,药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门

18、吊销其药品生产许可证,药品经营许可证E.构成犯罪的,依法追究刑事责任ABC5. 药品生产,经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ ） A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E.经济效益ABDE6. 药品生产,经营企业,药物非临床研究机构,药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括( ) A.给予警告B.责令限期改正C.没收违法所得D.逾期不改的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款E.情节严重的,吊销药品生产许可证,药品经营许可证和药物临床试验机构的资格ABCDE7. 直接接触药品的包装材料和容器( ） A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康,安全的标准

19、C.由药品监管部门在审批药品时一并审批D.未经审批不得使用E.必须适合药品质量的要求ABCE8. 未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有( )A,依法予以取缔B,没收违法生产,销售的药品和违法所得C,并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E,构成犯罪的,依法追究刑事责任AD9. 中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括( )。A,中华人民共和国药典B,省级药品标准C,市级药品标准 D,国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E,企业药品标准ABDE10. 制定药品管理法的目的是(

20、)A 加强药品监督管理B 保证药品质量C 增进药品疗效D 保障人体用药安全E 维护人民身体健康和用药者的合法权益乾坤扭转第四环节 风险题规则：1、共8题，分值5-40分不等，错误倒扣相应分值；每个分值的题只能选择一次；2、依照之前游戏环节，得分高的优先选择题目，可以自己答，也可以指定别人回答；3、每队只能被指定回答一次。（例如，A队被B队指定回答后，其他队不可再要求A队回答）15分30分30分20分40分10分5分40分5分药品管理法对哪4类药品进行特殊管理？麻、精、毒、放10分药品许可生产证应当注明_有效期和生产范围 15分医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的_等措施，保证药品质量

21、冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠20分简述药品和内容的定义？药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。30分阐述假药与按假药论处的定义？有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者