药事管理与法规-关于印发中药、天然药物处方药……指导原则的通知

1、执业药师考试辅导 药事管理与法规 第6页关于印发中药、天然药物处方药指导原则的通知一、最佳选择题 1、根据中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则说明书中有关说法错误的是 A、处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出 B、处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出 C、需要定期检查肝功的，应在该项下列出 D、烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出 E、尚不清楚有无注意事项的，可不列出 2、如果某中药的使用，尚不清楚有无禁忌的，可在该项下注明 A、“尚不明确”字样 B、“在医师指导下使用”字样 C、“在执业药师指导下使用”字样 D、“未见不良反应”字样

2、E、“谨慎使用”字样 3、中药说明书中所列的【主要成分】应列出处方中 A、有效部位 B、主要药味 C、有效成分 D、有效部位或有效成分 E、所有的药味或有效部位、有效成分 4、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，【药物相互作用】必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述的是 A、注射剂 B、分散剂 C、乳剂 D、气雾剂 E、颗粒剂 5、按照中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则，在说明书首页左上角标注的是 A、麻醉药品专用标识 B、精神药品专用标识 C、医疗用毒性药品专用标识 D、外用药品专用标识 E、核准日期和修改日期 二、配伍选择题 1、中药、天然药物处方

3、药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则规定A.注意事项B.不良反应C.禁忌D.包装E.药物相互作用 、应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况 A、 B、 C、 D、 E、 、应当列出与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等 A、 B、 C、 D、 E、 、应当实事求是地详细列出，并按严重一程度、发生的频率或症状的系统性列出 A、 B、 C、 D、 E、 2、A.应使用不同的说明书B.应使用同一说明书C.应与国家批准的该品种药品标准一致，不列辅料D.应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后E.可不列成分 、同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格

4、不同 A、 B、 C、 D、 E、 、成分排序 A、 B、 C、 D、 E、 、对于处方已列人国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种 A、 B、 C、 D、 E、 3、中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则规定A.【禁忌】B.【成份】C.【注意事项】D.【不良反应】E.【功能主治】【适应症】 、列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是 A、 B、 C、 D、 E、 、列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是 A、 B、 C、 D、 E、 、应当实事求是地详细列出，并按严重程度、发生的频率或症状的系统性列出的是 A、 B、 C、 D、 E、 三、多项选择题

5、1、根据中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则，说明书中【注意事项】应当列出 A、药物滥用或者药物依赖性内容 B、需要进行皮内敏感试验(注射剂) C、与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项 D、含有的可能引起严重不良反应的成分或辅料 E、中药和化学药品组成的复方制剂成分中化学药品的相关内容及注意事项 2、根据中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则，说明书中【注意事项】列出使用时必须注意的问题包括 A、服用药物的时间 B、需要慎用的情况(如肝、肾功能的；问题) C、影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒) D、用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查

6、血象、肝功、肾功) E、用药对于临床检验的影响 答案部分 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 一、最佳选择题 1、【正确答案】 E 【答案解析】 【答疑编号100147556】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正确答案】 A 【答案解析】 本题出自中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则。【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。故本题选A。 【该题针对“中药、天然药物处方药说明书书写要求及撰写指导原则”知识点进行考核】 【

7、答疑编号100048392】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、【正确答案】 E 【答案解析】 本题出自“中药、天然药物处方药说明书内容书写要求”。【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。故本题选E。 【该题针对“中药、天然药物处方药说明书书写要求及撰写指导原则”知识点进行考核】 【答疑编号100048391】

8、 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、【正确答案】 A 【答案解析】 本题出自“中药、天然药物处方药说明书内容书写要求”。【药物相互作用】如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。故本题选A。 【该题针对“中药、天然药物处方药说明书书写要求及撰写指导原则”知识点进行考核】 【答疑编号100048390】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 5、【正确答案】 E 【答案解析】 本题出自中

9、药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则。根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求：“核准日期和修改日期”。核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。故本题选E。 【该题针对“中药、天然药物处方药说明书书写要求及撰写指导原则”知识点进行考核】 【答疑编号100048389】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 二、配伍选择题 1、 【正确答案】 C 【答案解析】 【答疑编号100147561】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 【答疑编号1001

10、47562】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 【答疑编号100147563】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、 【正确答案】 A 【答案解析】 本组题出自中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则。根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。故选A。 【答疑编号100048394】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能

11、引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。故选D。 【答疑编号100048395】 、 【正确答案】 E 【答案解析】 【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。故选E。 【答疑编号10004839

12、6】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、 【正确答案】 C 【答案解析】 【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、，肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品

13、的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。 【答疑编号100300545】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、，肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。 【答疑编号100300546】 、 【正确答案】 D 【答案解析】 【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的