实验记录培训课件

1、广州市赛普特医药科技有限公司实验记录培训2014年1月14日原始资料的重要性1. 档案保存对药品研究的作用：提高效率、质量；2. 新药研究的凭证、既往研究的记录、日后继续的基础。3. 新药研究参考依据、新药具体研究过程、改进提高的参考、防止重复的失败、总结推广先进技术和管理。4. 新药科学研究可靠文件、确认科学研究成果、最真实最可靠的历史过程记录。一、目的真实， 独一无二。 科学的证据！保护知识产权、 明辨是非的证据！二、规范实验记录的依据1、中华人民共和国药品管理法2、药品注册管理办法202条，关于“虚假”的成分规定：虚假药品注册申报资料：没有足够实验记录支持的申报资料虚假样品：没有足够实验

2、记录支持，申报人有能力、并已经生产了该样品。3、药物非临床研究质量管理规范GLP4、药物临床试验质量管理规范GCP5、药物研究实验记录暂行规定 2000.1.3规范实验记录的依据6、药品检验实验室管理规范（试行），2000年9月12日。 第十章 档案资料管理，对档案资料的整理、归档有明确的规定。7、药品注册现场及抽样程序与要求 2005第九条 （一）药品注册申请人，说明完成的实验项目、涉及的设备仪器、原料药来源、试制场地、委托研究或检测的项目及承担机构等情况，同时提交研究的原始记录。实验记录本使用规范 三、原始资料的范围实验记录与仪器使用记录研发记录是指在研发过程中，应用实验 观察、调查或资料

3、分析等方法，所获得的直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、照片、声像等原始资料。四、职责所有研究人员，必须严格执行。质量安全部 （上级主管）负责检查、实验记录本及其复印、存档、管理等。实验记录应保持整洁、完整，不缺页或挖补；错误要修正，不用橡皮或涂改液，应在错误的地方划上一条横线，用线删掉的原始记录应仍然清晰可被阅读。无任何空白页或空白处。如果在一页的记录末尾和叶面底部之间有空白，应在记录末尾注明“以下空白”字样，同时用“/”填满。实验记录使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。五、管理的内容及要求实验记录本需请第三人（复核人）签名。实验记录本使用

4、完后，要记录本建立目录、关键词、缩写和备注，以便日后查阅。时常根据实验记录检查表，自查试验记录。当实验记录本完成后一月内，由质量安全部负责收集、复印，复印件由资料员存档保存。五、管理的内容及要求六、基本要求 1.真实、及时、准确、完整； 2.防止漏记和随意涂改； 3.不得伪造、编造数据。 检查监督：自查、复核人查、上级查、药监局查七、实验记录本检查报告表1检查报告人：2项目负责人：3项 目 名称：4报告日期：5实验记录人：6实验记录本编号：7实验记录本开始记录日期：8实验记录本最后记录日期：9目录：完整 ( )、有遗漏 ( ) 、 未记录 （ ）10关键词：完整 ( )、有遗漏 ( ) 、 未

5、记录 （ ）11缩写：完整 ( )、有遗漏 ( ) 、 未记录 （ ）12每页题目：完整 ( )、有遗漏 ( ) 、 未记录 （ ）13每页签名与日期：完整 ( )、有遗漏 ( ) 、 未记录 （ ）14复核人签名：有签（）/无签（）15检查范围：XX页 XX页16每页是否：齐全 （ )、缺页：（ ）17实验内容 （目的、材料、方法、结果、结论等）：完整（ ）、缺项（ ）18数据记录：完整 ( )、规范( )、有部分遗漏 ( ) 、 未记录 （ ）19 计算过程：准确（）有少量误差,不影响后续试验结果分析 ( ) 误差较大，影响后续试验结果分析（）20 是否列入参考资料：是（）、否（）21 对

6、实验的思想、概念 和设计是否理解、清晰：是（）、否（）22 实验记录本中空白处是否用大写的“/”填满：是（）、否（）23 实验记录是否用永久性黑墨水填写：是（）、否（）24 资料粘贴是否牢固和签名：是（）、否（）25 原始数据资料、图像、是否保存妥当： 是（）、副（）26 电脑内的数据、图像等是否记录储存路径: 是（）、 否（）27 是否记录此实验记录本与其他实验记录本的联系：是（）、否（）、无关联（）28 对此实验记录本的初步评价：合格（）、需要改善（） 检查报告人签名： 日期：目 录 Experiment 1 霍乱毒素（CTx）对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的形态的影响 4Experiment

7、3a CTx对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的GFAP和PCNA表达的影响 8 Experiment 2 CTx对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的增殖的影响 6 Experiment 3b CTx对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的GFAP和PCNA表达的影响 10 签名：xxx第i页九、 案例题目：Experiment 3a CTX对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的GFAP和PCNA表达的影响2006年9月21日目的：1. 通过观察C6细胞在10 ng/ml CTx作用下GFAP的蛋白表达水平随时间的动态变化， 以助判断诱导C6细胞向胶质细胞方向分化；2. 通过观察C6细胞在10 ng/ml CTx作用下PCNA的蛋白表达水

8、平随时间的动态变化 ，以助判断 CTx是否逆转C6细胞的恶性表型；从1 页到2页材料：CTx （Sigma-Aldrich, C9903）大鼠恶性胶质瘤细胞株C6细胞（ATCC, CCL-107）GFAP抗体（CST, 3670,1:1000稀释），PCNA （sigma, AV03018,1:5000稀释）4. 化学发光成像仪 （Syngene）厂家：？， 型号：？第1页签名：xxx温度：26 C， 湿度：63 %GFAPTubulinPCNA0 1 2 4 6 dExp 3a-Fig. 1 CTx对C6细胞GFAP和PCNA蛋白表达的影响电子数据保存路径：D:/X课题/WB/2006092

9、1-C6-Forscolin(0,1,2,4,6d) Exp 3a-Fig. 1 为该文档里的GFAP,Tubulin,PCNA-2.结果显示，10 ng/ml CTx处理1，2 ，4，6天后，C6细胞GFAP的表达随时间延长而升高，而PCNA的表达随时间减少。 注：如有计数结果，请附上计数图片的来源。题目：Continued Experiment 3a 从2页 结果：第3页到4页签名：xxx签名和日期温度： 26 C， 湿度：61 % 从3页 结论：（可加上讨论）GFAP为正常脑组织中星形胶质细胞的特异性标记蛋白，也是星形胶质细胞组织发生和分化的可靠证据 （见文献：）。本实验的结果显示，CT

10、x可使胶质瘤细胞C6的GFAP表达升高，提示CTx可能诱导C6细胞分化为胶质样细胞。检测其在细胞中的表达，可作为评价细胞增殖状态的指标，也可作为评价肿瘤细胞恶PCNA存在于细胞核内，为DNA聚合酶的辅助蛋白，其量的变化与DNA合成一致，性程度的一个指标 （见文献： ）。本实验的结果显示，CTX可使C6细胞的PCNA表达下调，提示CTX可抑制C6细胞的增殖，逆转其恶性 肿瘤 （SL， 2014-01-25 误写）表型。说明：（用以说明特别要介绍的与本实验有关的情况或文献）第4页到4页一下空白题目： Continued Experiment 3a 签名：xxx温度：27 C， 湿度：62 %Exp

11、eriment 3b CTX对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的GFAP和PCNA表达的影响2006年9月25日目的、重复Experiment 3a， 以验证此实验的稳定性和可重复性。材料、方法见Experiment 3a。但接种xx细胞（第21代）。注明改变的条件。结果：结论：.从5页第五页到6页签名：xxx温度： 26 C， 湿度：61 %方法：1. 接种xx细胞（第20代）：。 2. 药物处理：。 6. 封闭：。 7. 一抗孵育：。 9. 曝光：。 10. 灰度扫描、定量分析：。 3. 裂解细胞：。 4. BCA蛋白定量：。 5. SDS凝胶电泳：。 8. 二抗孵育：。从第6页题目： Experi

12、ment 4到10页第6页签名：xxx温度： 26 C， 湿度：61 %2006年9月28日十、原始记录存在的问题形式上：1、日期简单，温湿度不记，无签名。2、无目的、方法、结果、结论，思路不明。3、整理抄写；活页本，图谱不粘固定。4、无仪器使用记录问 题内容上：1.主题不完整。2.目的不明确，主题与目的不一致。3.试验方案“同前”？仪器样品信息不全。4.记录简繁不一，结果不可溯源、不能重复5.无结论，与目的无法对应。6.无计划。十一、原始记录的规范性制定模板为了使原始记录具有原始性和真实性、全面性和规范性和高效率。建议建立基本、常用的检验项目记录模板。制定模板举例炽灼残渣实验记录表 样品名称

13、： 日期： 年 月 日 实验人：天平型号: 高温炉型号: 结论：符合规定 不符合规定取供试品约1 g，精密称定，置已恒重的铂金坩埚中，依炽灼残渣检查法操作，在 下，炽灼至恒重。 第一次时间 炽灼称取瓶重（g） W 瓶A1 = ；W瓶B1 = 。 第二次时间 炽灼称取瓶重(g) W瓶A2 = ；W瓶B2 = 。称取供试品+瓶重（g）W供1 = ；W供2 = 。 供试品平铺在坩埚中，于 用 型高温炉干燥至恒重，移至干燥器内，放冷至室温。第一次时间 炽灼后供试品+瓶恒重（g）：W恒A ；W恒B = 。 第二次时间 炽灼后供试品+瓶恒重（g）：W恒A1 ；W恒B1 = 。 连续两次干燥后两次称重的差异

14、在0.3mg以下的重量。炽灼残渣1=（W供1-W瓶A2）/（W恒A1-W瓶A2 ） 100% = % 炽灼残渣2=（ W供2-W瓶B2）/（W恒B1-W瓶B2） 100% = %炽灼残渣平均 （%）= % （应0.1%）十二、仪器设备使用记录重要性： 1.是原始资料的重要组成部分，也是现场核查的重点； 2.是原始资料真实性的证据之一； 3. 便于仪器设备的管理和维护。注意事项： 1. 仪器设备使用完以后，必须及时、如实地做好使用记录； 2. 使用时间、内容和使用人等要与实验记录保持一致。态度决定一切，细节决定成败！是的，态度决定一切，细节决定成败。你的态度给了你前进的方向，细节再给你的成功加分，有一个关于人CAI的坐标很有意思，横向是态度，纵向是能力。能力强，态度好的我们称之为人财，是为企业创造财富的