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文档简介
1、药物分析技术Pharmaceutical Analysis药物分析技术第一节 药物分析技术的性质和任务 (一) 药物和药物分析 第一章 绪 论药物?药品? 药物是用于治病救人、保护健康的特殊物质,其质量的优劣直接影响到药物的安全性和有效性,关系到患者的健康和生命安全。 药品 是 商品药物分析技术就是通过对药物及其制剂进行分析检验,以监督和控制药物质量的技术药物分析技术主要内容:对药物进行真伪鉴别、纯度检查以及有效成分含量测定。质量第一:确保药品质量合格。药物分析技术的任务生产过程经营过程使用过程监督过程药物研发第二节 药品质量标准药品质量标准是用于检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳
2、定均一的技术规定。药品必须符合国家药品标准(一)国家药品标准 中国药典 国家食药监管总局国家药品标准(二)企业药品标准 企业 法定标准质量第一:确保药品质量合格。 药品质量标准的主要内容名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。 一、沿革现行版药典:中国药典 2015年版 2015年12月1日起实施一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成分和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则、药用辅料。当归 当归养血丸吲哚美辛 吲哚美辛胶囊 盐酸精氨酸 氨苄西林胶囊疫苗 淀粉 硬脂酸镁 蔗糖 一、主要内容凡例:总说明品名目次:笔画顺序正文:药品或制剂的质量标准索引:中文索引和英文索引第四节 药品检验工作的基本程序取样:随机、客观、均匀、合理检验:药品质量标准和检验标准;鉴别、检查、含量
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