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文档简介

1、课程药品生产质量管理技术教材:新版GMP实务教程第十二章 产品发运与召回管理 广东食品药品职业学院制药系制药工程学院广东食品药品职业学院制药系内容提要:GMP(2010年修订)第十二章 产品发运与召回第一节 销售概述第二节 销售管理GMP(2010年修订)第十二章 产品发运与召回 第一节原则第二百九十三条企业应当建立产品召回系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品,均应当按照规定监督销毁,有证据证明退货产品质量未受影响的除外。第二节发运第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当

2、能够及时全部追回,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。第二百九十六条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。 第二百九十七条发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 第三节召回第二百九十八条应当制定召回操作规程,确保召回工作的有效性。 第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作,并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门;如产品召回负责人不是质量受权人,则应当向质量受权人通报召回处理情况。第三百条召回应当能够随时启动,并迅速实施。第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场

3、召回的,应当立即向当地药品监督管理部门报告。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零三条已召回的产品应当有标识,并单独、妥善贮存,等待最终处理决定。第三百零四条召回的进展过程应当有记录,并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。第三百零五条应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。第一节 销售概述违反药品管理法及实施条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚: 以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主

4、要使用对象的假药、劣药的;生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。第二节 销售管理一、销售人员1资质2销售人员行为规范二、客商三、销售计划四、销售合同五、销售控制六、产品发运七、退货1质量问题退货2非质量问题退货药品生产企业的销售管理包括:销售人员管理、客商管理、药品广告管理、销售计划管理、销售合同管理、销售过程管理、产品发运管理、产品退货管理、产品召回管理、销售记录管理。 资质药品销售人员必须为本企业员工,应

5、有高中以上学历,在法律上无不良品行记录,销售人员须通过与药品相关的法律、法规和专业知识培训,培训合格后才能从事药品销售活动。销售人员的培训须建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。药品生产企业销售药品时,应当提供下列资料: 加盖本企业原印章的药品生产许可证和营业执照的复印件。加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件。药品生产企业企业派出销售人员销售药品的,除提供规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授

6、权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。销售计划应包括市场分析、药品分析、背景分析;质量事故率、市场占有率、药品销量、销售费用、销售成本、销售网点、销售价格、销售人员等。 销售合同至少包括品名、规格、数量、单价、金额、交货期、运输方式、执行的质量标准、付款时限、合同效期、付款方式、交货地点、合同签订日期、合同编号、违约仲裁等。 第二节 销售管理八、产品召回(一)药品安全隐患的调查与评估1药品安全隐患调查的内容2药品安全隐患评估的内容 (二)召回1分类2主动召回3责令召回 4调查评估报告5召回计划6药品召回依据7召回程序8召回药品的处理九、销售记录管理按药品安全隐患严重程度分类一级召回 使用

7、该药品可能引起严重健康危害的;二级召回 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回 使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。召回的主体分类主动召回 责令召回 召回时限: 一级召回在24小时内二级召回在48小时内三级召回在72小时内第二节 销售管理八、产品召回(一)药品安全隐患的调查与评估1药品安全隐患调查的内容2药品安全隐患评估的内容 (二)召回1分类2主动召回3责令召回 4调查评估报告5召回计划6药品召回依据7召回程序8召回药品的处理九、销售记录管理调查评估报告的内容: 召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息;实施召回的原因;调查评估结果;召回分级。 评估报告的内容: (1)召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息;(2)实施召回的原因;(3)调查评估结果;(3)召回分级。召回计划的内容: (1)药品生产销售情况及拟召回的数量;(2)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;(3)召回信息的公布途径与范围;(4)召回的预期效果;(5)药品召回后的处理措施;(6)联系人的姓名及联系方式。 实施召回的情形: (1)药品留样观察中发现质量不合格情况;(2)用户(患者、医生、客商)来信、来人投诉药品质量情况,经调查属实;(3)药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的

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