中药药剂学 第07章 丸剂(2012.05)课件

1、第七章 丸剂（中药药剂学）河南大学药学院 凌春生 2012.05第七章 丸剂概述水丸蜜丸浓缩丸微丸糊丸和蜡丸滴丸丸剂的包衣丸剂的质量要求与检查丸剂典型品种举例内容简介第一节 概述一、丸剂的含义与特点1定义：丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。2特点： 作用缓和、持久，多用于慢性病的治疗。 某些新型丸剂可用于急救； 可缓和某些药物的毒副作用； 可减缓某些药物成分的挥散； 服用剂量大，小儿服用困难，溶散时限难控制，易染菌。第一节 概述二、丸剂的分类按制备方法分类1、塑制丸2、泛制丸3、滴制丸按赋形剂分类1、水丸2、蜜丸3、水蜜丸4、浓缩丸5、糊丸6、蜡丸第二

2、节 水丸一、水丸的含义与特点1定义：水丸（又称水泛丸）系指药材细粉以水或根据处方用黄酒、醋、稀药汁、糖液等为赋形剂经泛制而成的丸剂。二水丸的特点： 丸粒较小，表面光滑，便于吞服，不易吸潮； 分层泛丸可掩盖药物的不良气味，提高芳香挥发性药物的稳定性，或制成缓释制剂； 较易溶散，显效较快，较适用于解表剂和消导剂； 生产设备简单，可大量生产，但工序长，易污染； 成品中主药的含量及溶散时间较难控制；消导剂 - 以消导药为主组成的方剂的统称。有消食导滞、消痞除满、开胃进食的作用。主治食积内停等证。 第二节 水丸四、水丸的制备工艺流程：原料的准备起模泛制成丸盖面干燥选丸包衣打光质量检查包装。原料的准备：一

3、般泛丸用粉：56号筛；起模、盖面或包衣用粉：67号筛；起模：是将药粉制成直径0.51mm大小丸粒的过程。方法：粉末泛制成模法： 湿粉制粒成模法：成型：是在丸模上反复加水润湿，撒粉，滚圆，干燥，筛选，逐渐加大或接近成品的操作。第二节 水丸盖面：系指将适当的材料（清水、清浆或药物的极细粉）泛制于筛选合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作。方法：干粉盖面，清水盖面，清浆盖面。干燥：温度：一般：80； 含挥发性成分：60选丸包衣第三节 蜜丸二、蜂蜜的选择与炼制：1、蜂蜜的选择与要求：2、蜂蜜的炼制：目的：除去悬浮性、不溶性杂质及蜡质；杀灭微生物，破坏酶；去除部分水分以增加粘性。炼制的方

4、法：生蜜加水煮沸，过滤除杂，滤液炼至规定规格。炼蜜的规格： 名称 温度 含水量 相对密度 嫩蜜 105115 1820% 1.34 中蜜 116118 1416% 1.37 老蜜 119122 10% 1.34 注：冬季用老蜜，夏季用嫩蜜粘性高第三节 蜜丸三、蜜丸的制备工艺流程：原料的准备制丸块制丸条分粒及搓圆干燥整丸质量检查包装。1、原料的准备：（略）注：润滑剂的选择：机制选用乙醇，手工选用适当比例的麻油与蜂蜡加热熔融制成的专用油。2、制丸块：用蜜量：药粉：炼蜜 = 1：11：1.53、制丸条4、制丸粒5、干燥老蜜制的蜜丸，不需干燥；嫩蜜或偏嫩中蜜制的蜜丸，须在6080干燥。6、包装第四节

5、浓缩丸一、浓缩丸的含义与特点1定义：浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜辅料或药物细粉，以水、炼蜜或蜂蜜和水为赋形剂制成的丸剂（又称药膏丸）。种类（根据赋形剂不同划分）浓缩水丸浓缩蜜丸浓缩水蜜丸2、特点：经提取、浓缩，使体积、剂量减少；同时提高了卫生学标准。第四节 浓缩丸三、浓缩丸的制备1、塑制法2、泛制法注：在处方中：膏多粉少用塑制法；在处方中：膏少粉多用泛制法；蜜丸型浓缩丸用塑制法；水丸型浓缩丸用泛制法。微丸第五节 糊丸和蜡丸二、蜡丸蜡丸含义与特点：1、定义：蜡丸系指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。2、特点：其崩解迟缓，释药缓慢；可减少药物的刺激性，延缓药效。常用的赋形剂：为

6、纯蜂蜡，应注意：川白蜡、石蜡等均不能作为蜡丸的赋形剂。制备方法：一般采用塑制法蜡丸含水量较少，一般不必干燥。第六节 滴丸一、滴丸的含义与特点1、定义：滴丸系指将药材提取物与基质用适宜方法混合后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的球状固体制剂。2、特点：生物利用度高，尤其是难溶性药物；滴丸剂量准确，药物在基质中分散均匀，丸重差异小；生产设备简单，生产周期短，自动化程度高，生产成本较低；丸重载药量较小。第六节 滴丸二、滴丸常用的基质与冷却剂基质的要求与种类 滴丸基质的要求：熔点较低或加热能熔化，遇骤冷又凝成固体，且与主药混合后仍能保持上述物理状态；与主药无相互作用，不影响主药的疗效；对人体无

7、毒副作用等。常用的基质:水溶性基质:PEG4000、PEG6000、硬脂酸钠、甘油明胶等。脂溶性基质:硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等。冷却剂：水溶性基质冷却剂：甲基硅油、液体石蜡、煤油、植物油等；油溶性基质冷却剂：水或不同浓度的乙醇等。第六节 滴丸三、滴丸的制备1、滴丸的制备原理滴丸的制备原理基于固体分散技术固体药物：形成固体溶液；形成微细结晶、亚稳定型结晶或无定型状态；液体药物：药物溶解在基质中；形成固体凝胶；形成固体乳剂。2、滴丸的制备工艺流程：熔融基质加药制成滴制液滴制冷凝洗涤 干燥 第六节 滴丸影响滴丸质量的因素：丸重差异：滴管的口径；温度；滴管与冷却剂间的距离。圆整

8、度：滴管与冷却剂间的距离；液滴的大小（越小越圆）；液滴与冷却剂的密度差（差值大的不圆）；液滴与冷却剂间的亲和力；梯度冷却，有利于滴丸收缩、冷却、凝固。第七节 丸剂的包衣一、包衣的目的：1、提高药物的稳定性；2、掩盖不良臭味，改善外观，便于识别；3、控制丸剂溶散（如肠溶衣）。二、包衣的种类与包衣材料：1、药物衣： 包衣材料：（处方中药物极细粉，既美观，又能正常发挥药效）如：黄柏衣、雄黄衣、青黛衣、百草霜衣、滑石衣等。2、保护衣：糖衣薄膜衣包衣材料：同片剂包衣材料。3、肠溶衣：包衣材料：同片剂包衣材料。第八节 丸剂的质量要求与检查一、丸剂的质量要求丸剂在生产与贮藏期间应符合下列要求：1、供制丸用的药粉，应通过 6号筛或5号筛；2、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用；3、浓缩丸所用清膏或浸膏应采用：煎煮、渗漉等方法，并经浓缩制成；4、一般：水密丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80以下干燥：含挥发油、淀粉多成分的丸剂应在6