药包材现场核查课件VIP

1、药包材注册现场考核通则简介2011-03-29药包材注册现场考核通则简介法规依据通则内容现场考核中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例直接接触药品的包装材料和容器管理办法 （局令第13号）法规依据通则内容通则共计63项条款，主要内容包括机构与人员厂房与设施设备物料卫生文件生产管理质量管理自检附则现场考核考核时间安排现场考核要点现场考核评分现场抽样、检验、环境监测现场考核要点 企业的厂区环境及布局是否符合要求 注册产品的生产车间 设备布局是否合理、洁净级别是否与申报品种的洁净要求一致（否决项）、动态生产时其设备运行是否正常、模具是否与申报品种规格一致 检验部门仪器是否齐全、性能

2、是否良好（否决项）、记录是否真实完整、检验人员现场操作技能情况 仓储条件 成品库、原料库、辅料库、危险品库 公用工程系统 净化空气、工艺用水、工艺用气等现场考核要点-机构和人员 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管 理机构 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产相关 专业知识，具有相关专业中专以上学历 生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任 质量管理专职人员、质量检验人员占生产人员的3%（否决项） 重点考核：质检人员的检验业务/技能培训，资质证书等从事药包材生产人员的培训记录及相关的评价和考核记录现场考核要点-厂房与设施 阳性对照检验室（如有）应配备压差计，

3、并保持-5Pa的负压差， 并应全排。 传递窗的窗与窗、物流传送间的门与门应当联锁。 混料间，回料粉碎间的回风系统，应当全排。 重点检查：洁净车间空气洁净质量管理规范是否定期进行洁净度监测，监测次数查阅监测记录及监测结果。 现场考核要点-设备 注重考核 生产辅助设备（如空气净化设 备等）、检测设备 与生产设备连接主要固定管道的标识（名称/颜色）和流向 生产、检测设备的计量和校准状态抽查几份计量校准证书，应定期进行计量校准其量程和精度应当能满足生产、检测的需要 主要和关键的生产、检测设备是否建立了设备档案抽查几台设备的维修和保养记录 产品出厂检测项目的检测仪器设备的配置情况。现场考核要点-设备 常

4、见的问题 缺少某些专项产品质量检测仪器设备，某些检测仪器的量程及精度，如拉/压力试验机的力传感器量程， 精度不能满足标准要 求。 生产设备无验证方案或设备验证记录不完整。 现场考核要点-卫生 重点考核 洁净车间、设备的洁净、清洁规程，并检查相关记录 洁净工作服的选材、式样是否与相应的洁净车间洁净等级相适应，工人所戴手套是否符合要求 药包材生产人员的健康档案 现场考核要点 -质量/技术文件审查 重点考核 质量体系文件是否完善，审查其： 充分性（全面性） 适宜性（可操作性）。 文件的审批是否规范。 产品标准、技术文件是否现行有效。 企业应具备正确的、必要的作业指导书（如工艺规程、操作 规程和检验规

5、程等）。 现场考核要点-质量管理 重点考核标准溶液（如企业自己配制）的管理，审阅企业标准溶液管理规范及标准溶液配制、标定、复核的记录，并注明标准溶液的使用有效期标准溶液管理：标准溶液的配制、标定、复核记录检测仪器使用记录产品出厂检验的检测报告及检测原始记录，要求检测原始记录内容完整、规范、清晰、真实 检测工作中的安全防护要求及设施，如化学测试室的眼冲洗器、通风柜等产品留样情况与留样室的环境条件，抽查留样产品的定期观查记录现场考核评分评分明细表，共7项60条；总分：600分；合格大于420项目合计分机构和人员人员组成生产管理质量管理人员培训7015152020厂房与设施厂区环境仓储条件厂房空气净

6、化检验部门100261250否决项12设备选型安装仪器仪表设备管理设备验证10040104010物料管理制度物料分类特殊物料管理标签管理401212412卫生一般卫生洁净区管理洁净区人员洁净服4010101010生产管理技术文件管理制度生产记录标签管理工艺卫生1202510551515质量管理机构人员制度文件质量检验质量现状3批样品检验合决项合计600现场抽样 、检验、环境监测现场考核通过后，进行现场抽样，应注意：每个品种制样至少三批成品库中包装完整产品的数量应不得少于抽样数量的5倍在洁净车间生产的产品在封样时应在相同洁净环境进行输液类产品在抽样时要同时抽取同一批次己灭菌装液（注射用水）产品60个，3批共计180个样品包装箱要求封装严密，确保样品的完好与有效性。样品检验 省局开具药包材注册检验通知书企业连同封存的3批样品送指定的检验机构进行检验药品检验时间：3060工作日现场抽样 、检验、环境监测现场考核