物料管理-liulei课件

1、 物料GMP管理 物控部 刘磊物料GMP管理系统物料是药品生产的物质基础，没有合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品， 而不规范的物料管理必然引起物料的混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料的流转过程，涉及企业生产质量管理的所有部门。物料GMP管理系统必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；为此必须制订物料管理制度，使物料的接收、检验、贮存、发放、使用有章可循，加强物料的仓贮管理以保障物料质量。二是从物料的输入到输出的整个过程,应严格防止差错、混淆、污染的发生。物料GMP管理系统 物料与生产密不可分以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。物料输入生产加工

2、活动产品输出新版GMP在物料管理方面的变化主要变化：物料与产品 物料管理的范围扩大 由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品 物料管理基础管理的强化 物料代码 物料标示 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 物料的贮存管理 增加特殊物料的管理的细化要求 印字包装材料的管理 物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制新版GMP中对于偏差在物料方面的举例物料接收 物料错误 标示错误 使用未经批准的供应商 相关文件缺失物料及状态控制 使用过期的物料 物料标识不清 物料状态的改变未按规定的流程执行物料存放条件和时间 存放温湿度不符合要求 容器、导管未按规定存放物料管理的分类物料管理的活动可以分为两类：静

3、态管理和动态管理。静态管理是指：（1）定置管理 （2）贮存和养护动态管理是指：生产计划系统：生产计划制订 生产指令下达 生产加工过程中的物料控制成品入库放行的系列活动。 物料GMP管理流程物料控制系统 供应商认证物料购进验收发放与领用工序之间转移仓贮控制质量部会同物控部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录供应商认证样品测试（小样、大样）重要供应商现场审计供应商筛选制订标准定期回访、再审计批准采购物料GMP管理流程供应商认证-资质的符合性药用物料原料药药品生产许可证/药品经营许可证产品注册证/经营范围GMP证书/中药饮片GMP证书进口药品注册证/口岸药检所报告供应商认证-资质的符合性进口药品

4、进口原料药：进口药品注册证或医药产品注册证 、进口药品检验报告书或进口药品通关单、首次进口的进口药品检验报告单和口岸所检验报告。进口药材：进口药材批件。注册证 、 批件的有效期、生产国，进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。国务院所规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批进口药品检验报告单。物料GMP管理流程物料GMP管理流程物料验收物料检验取样、隔离外包装清洁验收放行或拒收定期复检物料管理过程采购接收取样贮存发放与领用物料管理过程称量工序之间转移不合格管理返回产品物料平衡物料管理过程示例（采购）合格供应商管理-供应商的选择评定

5、考核-供应商的审计-供应商的清单采购需求和计划-申请-审核-批准物料管理过程示例（采购）采购合同-商务 价格 数量 交货期 付款方式物料管理过程示例（采购）-质量标准 产品标准 验收标准-装箱标准物料管理过程示例（接收） 验收 -合同复核 -供应商清单复核 -目检 外包装状态 数量（重要的原辅料逐桶称重，包装材料的抽称） 质量报告 制造批号的区分 -请验手续物料管理过程示例-放行控制 检验报告的签发 物料状态的标识拒收-信息的传递-实物标识-实物的处理 原辅料的退回 印字包装材料的就地销毁物料管理过程示例（贮存）定置管理-分类-摆放：定置、定量 五距：墙距 垛距 行距 顶距 灯距 （热源）-货

6、位管理物料的标识-品名、代码、数量、质量状态、货位卡 -标识的传递 流通的货位卡 物料标签的使用物料管理过程示例（贮存）安全设施-五防装置的安装与布置-防鼠 防虫 防潮 防蝇 防霉变（防盗）-定期的检查 -检查记录物料管理过程示例（贮存） 有效期管理 药用辅料应在规定的有效期内使用,超过有效期的,不得使用。 无有效期的药用辅料,应根据其稳定性实验数据制定贮存期限,临近贮存期限应进行复检.复检合格的可重新确定贮存期限,但该期限不得大于原贮存期限。物料管理过程示例（贮存）复验-周期的规定-复验的通知 定期的物料效期检索 QA的质量参与-复验结果的控制 复验结果信息的传递 复验后物料效期的重新标识物

7、料管理过程（领用与发放）发放依据-生产计划流程-领料单/批制造记录物料管理过程示例（称量） 物料存放 称量工序控制 -清场管理 -先进先出 -称量前的准备 -称量的双重复核 -计量器具的正确使用 -称量物料的标识传递物料管理过程示例（称量）物料平衡产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。-每个单个包装的平衡（财务帐与实际装量） -每个拖板的物料平衡 -每个入库序号的物料平衡物料管理过程示例（称量）物料的移交-双重复核-批记录的记录物料管理过程示例（返回产品）审批-客户的申请-销售负责人的审批-相关返回产品信息的通知（库房与财务） 物料管理过程示例（

8、返回产品）返回产品的处理 -接收 返回产品信息的登记 返回产品的存放 返回产品质量状况的确认 存放的标识物料管理过程示例（返回产品）返回产品的处理 -处理 返工 返工生产计划 返工产品的批号控制 返工批记录 返工台帐 销毁 直接入库 物料管理过程示例（返回产品）返回产品处理后产品的质量状态控制 QA的质量参与 实物的标识 返工产品的发放 返工处理信息的归档与统计物料管理过程示例（不合格品）不合格品的来源-生产中的产生的不合格品-QC 检验结论不合格品-返回产品-近效期产品-QC 检验样品-试机时产生的不合格品物料管理过程示例（不合格品）不合格品的处理流程收集-分类收集-存放区域和容器规定-标识

9、存放-定置管理-专人管理-不合格品台帐 物料管理过程示例（不合格品）不合格品的处理流程处理审批-物控部门申请和意见-QA 人员审核-财务人员审核-分管质量和物控副总批准总经理批准物料管理过程示例（销毁） -审批 物控部门申请 QA审核 -销毁方式 活性物质的处理 印字包装材料的销毁 -销毁的监督 安全、环保部门 QA -销毁记录的管理 GMP关于物料管理的要求物料标准：符合药品标准，企业内控标准物料管理：购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度关键点： -物料标准 -进口物料管理 -不合格品管理 -特殊物料管理 -麻醉品、精神类、剧毒品、放射性物质 -标签、说明书 GMP关于物料管理的要求易忽

10、视的物料 GMP 规范：与药品直接接触的干燥空气，压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。 接触药品气体介质的质量符合性-惰性气体：如氮气 高纯氮(=99.99%)用于消毒剂配制的物料GMP关于物料管理的要求易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存 、保管应严格执行国家有关规定。麻醉药品、毒性药品（包括药材） 、精神药品的验收、贮存 、保管应严格执行国家有关规定。GMP关于物料管理的要求 标签说明书管理 关注SFDA 有关法规的变化 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 企业标签/说明书的修订备案 QA 对印制稿的审核/核对 原标签/说明书库存量 新标签/说明书的启用时间/批号 作废标签/说明书的销毁 过程记录 小结明确GMP对物料管理的要求对生产物料分类、贮存条件、物流流转规程有一个清晰的认识和书面的规程；所有的物料均应通过划区