临床试验现场核查要点培训课件_第1页
临床试验现场核查要点培训课件_第2页
临床试验现场核查要点培训课件_第3页
临床试验现场核查要点培训课件_第4页
临床试验现场核查要点培训课件_第5页
已阅读5页，还剩14页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、临床试验现场核查要点培训医学及项目管理部2016年第一季度 谭琳壹临床核查相关动态目录八结 果贰GCP申办方职责叁临床核查工作程序肆临床试验数据现场核查要点伍舒肝下阶段工作要点陆一 药物临床核查相关动态监查员职责企业自查，就是检查监查员有没有尽到自己的职责。三 药物临床试验数据核查工作程序根据2016年3月30日食药总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知（食药监药化管201634号），现场核查工作主要检查临床数据的真实性和完整性。第七条 第八条2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）（通用内容）2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性 入组条件是否符合方案 受试者

2、信息完整，真实 研究病例与CRF表2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性： 完整（时间），笔迹 出现研究者非医生的情况，尽量避免 2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源： 临床试验的原始记录（规范修改） 化验数据溯源2.5 试验用药品/疫苗的管理过程与记录：试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录，数量一致2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录： 血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致6.、期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据库的真实性为重点）、期临床试验数据和疫苗临床试验数据专有内容 核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性五 舒肝临床下阶段工作1.敦

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论