全院应知应会培训-药品不良反应监测课件

1、药品不良反应监测定 义 药品不良反应 严重药品不良反应 新的药品不良反应 药品不良事件 定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR ADR药品质量问题(伪劣药品) ADR医疗事故或医疗差错(用药错误） ADR药物滥用(吸毒) ADR超量误用药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官 功能的损伤； 导致住院或住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进

2、行治疗 可能出现上述所列情况的。不良事件不良事件(AE)： 是指治疗期间所发生的任何未预料的、 不利的或有潜在危险的医疗事件范围： 警讯事件 差错及临界差错 药品不良事件概念药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与使用的药物有因果关系 ADR分类根据以下情况分类 发生时间 程度 药理学 临床症状ADR发生时间分类从最后一次给药至首次出现ADR的时间急 性：060分钟；占4.3%亚急性：124小时；占86.5%潜伏性: 大于2天；占3.5%ADR程度分类 轻度：轻度不适，不影响正常功能，一般不需特别处理中度：明显的不适，影响日常活动，需要减量/撤药或做特殊处理重度：不能从事日常活动，对症治疗

3、不缓解，需立即撤药或做紧急处理 B型与药品本身药理作用无关，与使用剂量无关 特点：难于预测发生率低，死亡率高，时间关系明确包含：变态反应、特异质反应等 ADR的药理学分类ADR的药理学分类 C型与药品本身药理作用无关药品与不良反应之间无明确的时间关系潜伏期较长，难以用试验重复发生机理不清，有待进一步研究 ADR临床症状分类 副作用 是指药品按正常用法用量使用时所出现 的与药品的药理学活性相关，但与用药 目的无关的作用 一般都较轻微，多为一过性可逆性 机能变化，伴随治疗作用同时出现ADR临床症状分类 毒性反应由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性

4、损害一般是药理作用的增强如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大 霉素等具有的耳毒性ADR临床症状分类 后遗效应 是指停药后血药浓度已降至最低有效浓 度以下时残存的生物效应 遗留时间可长可短、危害轻重不一。 例如:如服用巴比妥类催眠药后次晨的 宿醉现象ADR临床症状分类 首剂效应是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应ADR临床症状分类 变态反应药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生临床主要表现为皮疹血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等 ADR临床症状分类 特异质

5、反应因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应ADR临床症状分类 药物依赖性精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性,精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物ADR临床症状分类 药物依赖性身体依赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性ADR临床症状分类 致癌、致畸、致突变作用 化学药物诱发恶性肿瘤的作用。 指药物影响胚胎发育而形成畸胎 的作用。 指引起遗传物质DNA的损伤 性变化ADR的报告原则 可疑即报发现患者出现药品不良反应后，应立即对症处理药品不良反应发生的具体情况及处理过程如实记入病历中填写药品不良应/事件报告表填写要求:内容真实、完整、准确上报至药学部临床药学室药学部审核后通过国家药品不良反应监测网上报至国家药品不良反应监测中心ADR报告的流程ADR报告分析药学部临床药学室定期汇总数据，分析点评统计结果记入各科室绩效考核分析点评通过医院OA平台公示季度点评材料在临床药学通报中公示奖 惩医院规定：奖励性上报一般的药品不良反应50元/例新的、严重的药品不良反应100元/