药事管理与法规-项目0 导学课件

1、项目一 导学1.知识目标管理、药事、药事管理、药事法规的基本含义 掌握管理的基本职能、全面质量管理的含义，法律、法规、规章之间的关系。 熟悉行政管理、经营管理、生产管理、质量管理之间的关系。了解学习目标2.技能目标能够运用PDCA进行简单的管理。 任务一 药事管理 123任务二 药事法规 任务三 药事管理与法规的关系 任务列表任务一 药事管理 计划、组织领导、控制 组织（organizing）是服从计划，并反映着组织计划完成目标的方式。 领导（leading）是运用影响力激励员工以便促进组织目标的实现。 控制（controlling）是对员工的活动进行监督，判定组织是否正朝着既定的目标健康地向

2、前发展，并在必要的时候及时采取矫正措施。 计划（planning）是确定组织未来发展目标以及实现目标的方式。 2.管理职能的基本职能 四个基本要素管理客体，即管理对象，主要涉及有人、财、物、时间、空间、信息等资源。 组织目标，是指一个组织未来一段时间内要实现的目的，它是管理者和组织中一切成员的行动指南，是组织决策、效率评价、协调和考核的基本依据。 组织环境，是指所有潜在影响组织运行和组织绩效的因素或力量。管理主体，即管理者，通过别人来完成工作，做决策、分配资源、指导别人的行为来达到工作的目标。 3.管理活动的四个基本要素管理行政管理（administration/management），是运用

3、国家权力对社会事务的一种管理活动。也可以泛指一切企业、事业单位的行政事务管理工作。 5.管理的分类经营管理 (Operating and Management) 是对企业整个生产 经营活动进行决策，计划、组织、控制、协调，并对企业成员进行激励，以实现其任务和目标一系列工作的总称。生产管理（Production Management）对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的总称。又称生产控制。 质量管理（quality management）是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。它是管理的一部分，通常包括制定质量方针，确定质量目标，进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 1.（二

4、）、全面质量管理 全面质量管理（Total Quality Management， TQM ），是指在企业中所有部门、所有组织、所有人员都以产品质量为核心，把专业技术、管理技术、数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动。这时所讲质量，不仅指产品质量，还包括工作质量、管理体系运行的质量 。全面质量管理的概念2. “三全”，即（1）内容与方法的全面性。不仅要着眼于产品的质量，而且要注重形成产品的工作质量。注重采用多种方法和技术，包括科学的组织管理工作、各种专业技术、数理统计方法、成本分析、售

5、后服务等。（2）全过程控制。即对市场调查、研究开发、设计、生产准备、采购、生产制造、包装、检验、贮存、运输、销售、为用户服务等全过程都进行质量管理。（3）全员性。即企业全体人员包括领导人员、工程技术人员、管理人员和工人等都参加质量管理，并对产品质量各负其责。 全面质量管理的三个主要特点4.PDCA循环工作程序的四个阶段，顺序进行，组成一个大圈。每个部门、小组都有自己的PDCA循环，并都成为企业大循环中的小循环。阶梯式上升，循环前进。PDCA管理循环的特点图2 PDCA循环（三）、药事管理 药事，是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 药事管理（pharma

6、cy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和事务的执行。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 药事公共行政在我国称为药品监督管理（drug supervision）或药政管理（drug administration），是国家政府的行政机关，运用管理学、经济学、法学等学科的理论与方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。药事管理的概念1.药事法规 法律体系，是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，药事管理法律体系是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法

7、律规范的总和。包括与药事管理有关的法律、行政法规、规章、规范性文件等。广义的药事法规通常指的就是药事管理法律体系中所有的法律、法规、规章及规范性文件的总称。狭义的理解，药事法规，仅指药事行政法规，是指国务院制定颁布的调整药事活动的行为规范。 在我国，正式的法律渊源或法律形式有：宪法性法律、法律、行政法规、地方性法规、规章、民族自治法规、特别行政区的法律、中国政府承认或加入的国际条约。法律体系的概念及法律渊源 药事法律是指由全国人大及其常务委员会制定的单独的药事管理法律。目前仅有中华人民共和国药品管理法。其中有若干条款与药事管理有关的法律还有刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法、标准化

8、法、计量法、广告法、价格法、消费者权益保护法、反不正当竞争法、专利法、商标法等。 中华人民共和国药品管理法于1984年9月20日由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。这是我国第一部全面、综合性的药事法律，药品管理法的制定、颁布具有划时代的意义，标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段，使药品监督管理工作有法可依，依法办事。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过药品管理法修订案，自2001年12月1日开始实施。2.药事法律的概念 狭义的药事法规是由国务院制定、发布的药事管理行政法规。如：中华人民共和国药品管理

9、法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、中药品种保护条例、野生药材资源保护管理条例、关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定等。3.药事法规的概念及中华人民共和国药品管理法（三）药事规章 药事规章，是由国务院部委依法定职权和程序，制定、修订、发布的药事管理规章。如国家食品药品监督管理局制定的药品注册管理办法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范、中药材生产质量管理规范（试行）、药品说明书和标签管理规定；卫生部颁布的药品生产质量管理规范（2010年修订）。 狭义的规范性文件是行政机关制定的、具有普遍约束力的除行政法规和规章外的文件总称，一般表现为通

10、知、公告、决定等，通常由具有规章制定权的行政机关以文件形式发布实施的体系化的相关规定，与规章具有同等效力。药事管理规范性文件种类庞杂、数量巨大、内容广泛，起着重要的作用，在我国虽然不属于法的正式渊源，但具有普遍的约束力，是药事行政主体和相对人在药事活动中必须遵循的行为规则。如药品经营质量管理规范实施细则、处方药与非处方药流通管理暂行规定、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定、执业药师注册管理暂行办法等。1.药事规章的概念知识链接一、法律（1个，以国家主席令颁布）2.我国现行主要的药事法律、法规与规章 二、行政法规（主要有6个，以国务院令颁布）三、行政规章（以局令或部令颁布，数量多、涉及广

11、、内容细、修订快。）3.1 药品监督管理 3.2 药品研制、生产经营、使用3.3 药品信息 3.4 主要管理3.5药学技术人员管理（均为规范性文件） 任务三 药事管理与法规的关系药事法律关系的主体、客体、内容和法律事实（1）、药事法律关系主体，系指法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。如国家机关、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民个人。（2）、法律关系客体，是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。如药品、人身、精神产品、行为结果。（3）、药事法律关系内容，是指主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关

12、系中实现的一种状态。如药品管理法规定，生产药品，必须经省级药品监督管理部门批准发给许可证，还规定了申请、审批程序及违反者应承担的法律责任。（4）、法律事实是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，可分为法律事件和法律行为两类。 2.药事法律关系的基本要素（二）药事立法 药事立法，是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。药事立法须依据法定的程序，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。我国现行立法程序大致可划分为法律草案的提出、法律草案的审议、法律草案的通过、法律的公布四个阶段。1.药事立法 的概念（三）药事法

13、规的效力等级和适用规则药事法律关系 宪法具有最高的效力等级。法律的效力高于行政法规，行政法规的效力高于地方性法规和地方政府规章。地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。上级地方政府规章的效力高于下级地方政府规章。 宪法法律行政法规部门规章地方性法规地方政府规章部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。部门规章与地方政府规章对同一事项规定不一致，由国务院提出裁决。地方性法规与部门规章对同一事项规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院提出意见，由国务院决定或由全国人大常委会裁决。1.药事法规效力等级的一般规则 上位法优于下位法（适用于不同机关制定的法律规范之

14、间的冲突）。根据效力等级的一般规则，法律位阶高的规范优于法律位阶低的规范。如药品管理法优于部门规章药品流通监督管理办法。 特别法优于一般法（适用于同一机关制定的类似内容法律规范的冲突）。特别规定、特别条款或专门规定与一般规定、一般条款或普通规定不一致的，优先适用特别规定、特别条款或专门规定。如对于药品广告事项，药品管理法与广告法就同一问题规定不一致的，优先适用药品管理法。 新法优于旧法（适用于同一机关制定的法律规范的新旧冲突）。在药事法规中，当新的法律规范与旧的法律规范规定不一致，应当适用新的规定。2.药事法规冲突的适用规则 药事法规是国家通过立法产生的关于药品管理工作的法律、行政法规、部门规

15、章等法规文件的总称。从管理学的角度来看，法律法规实际上是一种管理制度，法律法规的内容即是要求对于特定的事项采取特定的方式去办理或者禁止办理特定的事项，否则即被受到特定的处罚。在法律条文中还规定了办理特定事项的程序步骤，从而有条不紊地规范人们的行为。在药事活动中，无论是药品监督管理部门还是药品研发、生产、经营企业，所有涉及药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人都必须严格遵守和认真执行药事法规中的规定和要求。1、药事法规（四）药事管理与药事法规的关系 药事管理必须符合法律法规的要求。一方面要求药品监督管理行政部门必须依法监管药品，即依照法定授权在职责范围内执法；另一方面要求药品生产经营企

16、业守法合规，即依法管理自身的生产经营活动，即以特定法律内容来作为最基本和最简单的管理制度来管理药品研发、生产、经营行为。 法务管理即法律事务管理，是指将具体的法律法规规定与企业具体情况相结合，将法律规定依据企业实际情况详细分解并制定细致的管理制度，使得形成的管理制度在完全符合法律规定的前提下作到符合企业经营实际和切实有效并便于执行。2、药事管理必须符合法律法规的要求。（四）药事管理与药事法规的关系知识检测一、名词解释1、药品注册2、药品注册检验3、现场核查4、现场检查二、A型选择题4、以下关于管理的表述不正确的是（ ）A. 管理是由计划、组织、指挥、协调及控制等职能为要素组成的活动过程。B.

17、管理职能通常分为计划、组织、领导和控制四项基本职能。C. 任何一种管理活动都必须由管理主体、管理客体、组织目的、组织环境或条件四个基本要素构成。D. 管理对象只涉及人、财、物三方面的资源。5、一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径，称为（ ）A.行政管理 B.质量管理 C.客户管理 D.全面质量管理6、全面质量管理最基本的工作程序，即计划执行检查处理，简称是（ ）A. TQM B. QA C. QC D. PDCA7、与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项，简称为（ ）A.药学实践 B.药学

18、服务 C.药学事业 D. 药事8、药品管理法的颁布时间与修订时间分别是（ ）A. 1984年9月20日，2001年2月28日 B. 1984年9月20日，2001年12月1日C. 1985年7月1日，2001年2月28日 D. 1984年7月1日，2001年12月1日9、从法的渊源来看，属于药事法规的是（ ）A.药品管理法 B.药品管理法实施条例 C.药品注册管理办法 D.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定10、从法的渊源来看，属于药事规章的是（ ）A. 麻醉药品精神药品管理条例 B. 中药品种保护条例C. 药品生产质量管理规范 D. 浙江药品生产监督管理办法11、符合药事法规效力等级的一般规则的是（ ）A. 行政法规的效力高于部门规章 B. 地方性法规的效力高于行政法规C. 地方性法规的效力高于部门规章 D. 部门规章的效力高于地方性法规三、B型选择题A. 法律 B. 行政法规C.地方性政府规章 D.部门规章 E. 地方性法规12、全国人大及其常委会有权制定的是（ ）13、国务院有权制定的是（ ）14、省、直辖市人大及其常委会有权制定的是（ ）15、国务院各部委有权制定的是（ ）16、省、自治区、直辖市和较大的市人民政府有权制定的是（ ）四、X型选择题17、属于药事规章的是（ ） A.药