2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）9

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.临床前药物安全性评价须执行什么标准A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP正确答案:C2.我国药品管理法规定医院制剂实行许可证制度。（章节：第五章 药品管理立法难度：3）正确答案:正确3.药品监督管理部门进行药品抽查检验，不得收取任何费用。（章节：第五章 药品管理立法难度：4）正确答案:正确4.甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是A、乙企业应当取得A原料药的批

2、准文号，并对A原料药的质量负责B、甲企业的药品生产许可证有效期届满未延续的，药品委托生产批件自行废止C、乙企业的GMP认证证书有效期届满未延续的，药品委托生产批件自行废止D、甲乙企业均按制售假药论处正确答案:A关于甲乙双方企业行为的说法，正确的是A、甲乙双方的行为是合法的商业协议B、甲乙双方的委托生产经省级药品监督管理部门审批后，有效期5年C、甲乙双方如果均取得该原料药的GMP认证证书，则该行为是合法的D、原料药不得委托生产正确答案:D5.下列关于药事管理的概念，描述正确的是A、指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事

3、工作健康发展的社会活动。B、指对药学事业的综合管理，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。C、指对药学事业的间接管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。D、指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究的社会活动。E、指对药学事业的直接管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究的社会活动。正确答案:A6.药品经营企业应对其经营的( )负责。正确答案:药品质量7.开办药品生产企业必须具备哪些条件？正确答案:(1)开办药品生产企业应该具备的4项条件

4、：(2)人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(3)厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(4)质量控制条件，要建立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；(5)规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。8.根据药品管理法，中药饮片的炮制应符合A、制剂规范B、炮制规范C、药品检验标准D、一般药品标准E、企业内控标准正确答案:B9.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定A、合法企业所生产或经营的药品B、中药材应标明产地C、该药品具有法定质量标准D、有法定的批准文号、生产批号E、包

5、装和标识物符合法定要求和储存要求正确答案:A,C,D,E10.从事药品经营的销售人员必须A、具有高中以上文化水平B、接受相应的专业知识和药事法规培训C、在法律上无不良品行记录D、接受过医药专业知识大专教育E、具有医药专业本科的毕业证书正确答案:A,B,C11.药品不良反应监测管理办法（试行）适用于A、药品生产经营企业B、医疗预防保健机构C、药品不良反应监测专业机构D、药品监督管理部门E、卫生行政部门正确答案:A,B,C,D,E12.GSP规定，商品出库必须进行：A、复核B、质量检查C、双人核对D、复核和质量检查E、以上均不对正确答案:D13.药事管理学科具有A、自然科学性质B、社会科学性质C、

6、人文科学性质D、管理科学性质E、自然科学和社会科学性质正确答案:B14.下列属于毒性西药的是A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮正确答案:C15.什么是GAP? 为什么要制定GAP？正确答案:(1)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。(2)制订GAP的意义1)企业需要 生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2)实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。16.非处方药或处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需

7、审查。（章节：第十一章 药品信息管理难度：2）正确答案:正确17.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过3年。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：3）正确答案:错误18.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 以上学历A、专科B、本科C、中专D、研究生E、以上都不是正确答案:C19.列有关药品批发企业不正确的描述是A、是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B、药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离C、应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D、是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业E

8、、必须具有药品经营许可证才能合法营业正确答案:D20.以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是A、各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂B、主要起营养滋补作用的药品C、非抢救用血液制品、蛋白制品D、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品E、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂正确答案:D21.药事管理需要用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府基本做法和有效措施。（章节：第一章 绪论难度：2）正确答案:正确22.药品的定义是A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能

9、并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。正确答案:E23.职业道德正确答案:是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系的过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范24.以下哪一项不是医疗机构药学工作人员技术职称A、主任药师B、主管药师C、药师D、执业药师E、药剂士正确答案:D25.药品毒副作用都很大，所以要管理。（章节：第一章 绪论难度：3）正确答案:错误26.是我国所有法律包括药事管理

10、法的重要渊源。A、药事管理行政法规B、药事管理地方性法规C、药事管理规章D、药事管理法律E、宪法正确答案:E27.药品生产经营组织不属于药事组织。（章节：第三章 药事组织难度：1）正确答案:错误28.一级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回正确答案:A29.生产药品所需的原料、辅料，必须符合：A、食用要求B、生产要求C、制剂要求D、药用要求E、质量要求正确答案:D30.以下不属于按假药论处的情况是A、被污染的药品B、更改有效期的药品C、变质的药品D、所标明

11、的功能主治超出规定范围的E、超过有效期的正确答案:B,E31.ISO9000:2000提出几项质量管理原则A、五B、六C、七D、八E、九正确答案:D32.下列选项中不属于质量描述的是A、一组固有特性满足要求的程度B、某项活动或过程的工作质量C、质量管理体系运行的质量D、可以是人为赋予的特性E、可以是药品的有效性和安全性正确答案:D33.药品生产企业 进口药品的境外制药厂商 发现药品存在安全隐患的应当决定召回。（章节：第七章 药品上市后再评价难度：3）正确答案:正确34.中药材生产质量管理规范缩写为GAP。（章节：第一章 绪论难度：3）正确答案:正确35.中华人民共和国药典简称（）正确答案:中国

12、药典36.调剂正确答案:指配药、配方、发药，又称为调配处方37.世界卫生组织对不良反应的分类中E类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型正确答案:E38.药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：1）正确答案:正确39.一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是A、多加药用淀粉生产降压药B、药品超过有效期C、外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D、多加矫味剂生产儿童退热药正确答案:D上述信息中所指的死忠情形，应按假药或者假药论处的是A、多加矫味剂生产儿童退热药B、多加药用淀粉生产降压药C、药品超过有效期