2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）5

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.不能纳入基本药物遴选范围的情形有哪些？正确答案:(1)含有国家濒危野生动植物药材的(2)非临床治疗首选的(3)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的(4)主要用于滋补保健作用，易滥用的(5)因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况2.药品生产许可证登记事项变更是指A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址正确答案:D,E3.药品流通监督管理办法规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售

2、医疗机构配制的制剂。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：2）正确答案:错误4.ISO9000:2000提出几项质量管理原则A、五B、六C、七D、八E、九正确答案:D5.必须持有使用许可证才能使用的药品是A、普鲁卡因B、水银C、血液制品D、碘131E、美沙酮正确答案:D6.药品企业应当长期保存的中药文件和记录有A、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告E、人员考勤记录正确答案:A,B,C,D7.执业药师实行注册制度。（章节：第四章 药学技术人员管理难度：2）正确答案:正确8.中华人民共和国药典（2015年版）内容包括（）和正文。正确答案:凡例9.医院药品采购要坚持的原则是经济

3、效益与社会效益并重。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：1）正确答案:错误10.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A、学术性、公益性、专业性B、公益性、全国性、专业性C、学术性、公益性、非营利性D、全国性、专业性、非营利性E、学术性、全国性、营利性正确答案:C11.二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和（）、医疗行政管理人员等组成正确答案:医院感染管理12.药事正确答案:指与药品的研制、生产、流通使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。13.医疗机构配制制剂，须经所在地 审核同意，由 批准，发给医疗机构制剂许可证

4、。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。A、级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C、省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门E、以上都不是正确答案:D14.药品信息评价主要是评价它的A、目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B、准确性、全面性、客观性、真实性、科学性C、系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性D、可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性正确答案:A15.“药事”的含义是A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C、

5、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D、药品研制、生产、流通、使用、价格、广告有关事项E、药品生产、流通、使用、价格、广告有关事项正确答案:C16.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中三级保护的野生药材物种（）种，中药材22种.正确答案:4517.药事管理研究方法包括A、文献研究法B、调查研究法C、实地研究法D、正交研究法E、实验研究法正确答案:A,B,C,E18.以下哪种药品必须在销售前或者进口时由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验A、抗生素B、小儿用药C、降糖药D、抗肿瘤药E、首次在中国销售的药品正确答案:E19.关于国务院发布

6、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发【2015】44号 文件提出的主要任务是A、提高药品审批标准B、推进仿制药质量一致性评价C、加快创新药审评审批D、开展药品上市许可持有人制度试点E、改进药品临床试验审批正确答案:A,B,C,D,E20.按照GMP要求，实验控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：1）正确答案:正确21.职业道德正确答案:是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系的过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范22.大型药品批发企业的仓库面积应不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m

7、2E、150m2正确答案:E23.申领药品经营许可证需要哪些条件？正确答案:(1)药品批发、零售企业申领药品经营许可证，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则(2)同时具备以下条件：1)具有依法经过资格认定的药学技术人员；2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4)具有保证所经营药品质量的规章制度。24.下列保护药材中，属于一级保护药材的是A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黄连E、人参正确答案:A,B25.对制售假药行为的行政处罚有A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、有药品批准证明文

8、件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚正确答案:A,C,D,E26.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：2）正确答案:正确27.世界卫生组织对不良反应的分类中C类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C

9、、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型正确答案:C28.新的药品不良反应是指A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料没有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E、从没出现的不良反应正确答案:D29.特殊管理药品中，吗啡属于（）药品正确答案:麻醉30.GAP的适用范围是中药材生产企业生产中药材 含植物、动物药的全过程。（章节：第九章 中药管理难度：1）正确答案:正确31.药品流通监督管理办法规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：1）正确答案:错误32.

10、什么是GAP? 为什么要制定GAP？正确答案:(1)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。(2)制订GAP的意义1)企业需要 生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2)实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。33.国家对药学事业的管理是A、制剂管理B、宏观药事管理C、微观药事管理D、药事管理的依据E、药学教育的管理正确答案:B34.药品购进记录必须保存至超过药品有效期 年，但不得少于 年。A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，4正

11、确答案:B35.药品标签书写印制要求中对药品通用名称的要求是什么？正确答案:对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在右1/3范围内显著位置标出；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。36.下列属于中医药管理部门的职责的是A、负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高B、负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格C、药品进出口口岸的设置D、承担药品行业管理工作E、查处无照生产、经营药品的行为正确答案:A37.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：1）正确答案:错误38.药学教育组织的主要功能是（），是为维持和发展药学事业培