质量管理培训 自动保存的课件

1、- 四川好医生中藏药业有限公司新版GMP质量管理培训1质量目标：确保出厂产品质量100%合格； 确保客户满意度98%； 确保产品安全事故0。质量方针：质量第一； 科学管理； 持续改进； 优质产品。2什么是质量管理体系？为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。3质量体系的主要内容：质量保证质量控制风险管理4质量保证5 组织和人员 管理职责 审计/检查 风险管理 培训 文件管理 变更控制 不合规情况 可预见的偏差 改正措施和预防措施 投诉/不良事件 召回 产品

2、处理 再加工/返工 验证 计算机相关体系 合同商管理质量保证系统的职责10条GMP第九条 质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；7质量保证系统的职责10条（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。810质量控制：取样检验分析方法验证人员培

3、训稳定性考察留样记录和报告11风险管理至少24处提及目前GMP中仅引入概念，如何实施尚未有指导原则（第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。）12质量风险管理 14什么是风险个人是对预计损失的认识和情感的反应技术术语风险概率X发生后的代价ICH Q9出现坏结果的几率和严重程度的综合风险管理有什么风险?从哪儿来? 对什么有影响?严重程度怎样? 我们如何应对? 严重程度严重轻微 几率低 几率高 发生的可能性应急方案过程控制积极管理忽略风险管理的特点很重要很困难不精确相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员

4、然后有效管理主要风险是更为重要的!为什么要风险管理?业务,变化,人生风险无处不在 帮助进行战略决策决策的正确性方法的正确性帮助计划性在充分认识风险的基础上进行有效的计划实现合理的资源分配保证实施药品生命周期中的风险管理研究临床前 临床 上市质量ICH Q9安全有效 生产和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止为什么药品质量需要引入风险管理的概念?FDA 首开先河，2002年8月提出 “科学的基于风险评估的产品质量管理理念”鼓励制药业采用最新科研技术的成果促进制药业应用现代的质量管理技术确保法规的检查是基于制药业最新的技术发展确保FDA的资源最大限度地发挥作用近二十年制药业环境的变化日益增加的

5、药品数量以及对公众健康的影响FDA的法规检查数量呈下降趋势FDA对规范产品质量的经验和教训的积累制药科学和生产技术有了快速的发展生物技术药物的出现和质量管理科学的发展风险管理的应用程序风险回顾 风险评估风险评价 不接受风险控制风险分析风险消减风险确认事件的回顾风险的接受开始风险管理程序 风险管理的结果 风险评估的工具 风险信息的交流ICH Q9风险管理的应用范围流程材料设计生产销售病人设施在各个环节都能应用风险管理的模式G.- Claycamp, FDA, June 200627生产中的质量风险管理应用验证使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁

6、方法）确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。生产过程中取样与检验评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：受控的情况下减少测试）。结合参数和实时释放来评估和过程分析技术（PAT）的使用提供依据。28质量管理中的质量风险管理应用稳定性研究结合ICH其它指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异（如：冷链管理）带来的对产品质量的影响。偏差和超标结果确定偏差和OOS的严重程度，确定可能的根本原因和纠正措施，并对受影响的产品进行评价再试验期/失效期对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是否足够进行评估。29主要的风险管理工具基本的风险管理的简明方法流程图检查表过程图因果

7、分析图失效模式与影响分析（FMEA）失败模式，影响和关键点分析（FMECA）过失树枝分析（FTA）危害源分析和关键控制点（HACCP）危害源可操作性分析（HAZOP）初步危害源分析（PHA）风险评级和过滤支持性统计学分析工具30质量风险管理工具：流程图用图表现一个过程在选择步骤断开流程图活动开始 判断结果活动活动NoYes31质量风险管理工具：检查表呈现有效信息、清晰的格式可能完成一个简单的列表检查表 失控工艺调查 常见问题是 否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？是 否 是否不同的方法由不同人使用？是 否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度是 否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损是

8、否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？是 否 工艺输入是否有变更？是 否 是否人员疲劳影响工艺？32RNP: 风险优先数质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA）工艺步骤潜在失效模式潜在失效影响严重性潜在原因发生概率现有控制可控制性优先数职责与目标日期采取措施后严重性发生概率可检测性风险优先性应用领域：风险优先划分风险控制活动效果监控设备与设施分析制造工艺来识别高风险步骤或关键参数33FMEA矩阵法风险因素发生几率严重程度可预知性各种原辅料微生物状况3513X5X115中等风险中间产品存放时间1511X5X15低风险低风险： (18), 中等风险 (836) ，高风险 (36125). 34质量风险评估功能或需求潜在问题结果或危害s分类原因o现行措施DRPN改进措施责任原材料各种原辅料微生物状况微生物负荷超标5中等物料微生物限度不合格3增加物料微生物限度标准115物料存放中间产品存放微生物负荷超标5中等存放时限或条件不能满足产品需要1存放时限