执业药师法规考试试题及答案

1、2016 年业药师法规考试试题答案执业药师资格考试将至，yjbys 小在所剩无几的复习时间里，为大家准备了药规 常见考试试题及答案解析，希望对大家复习有所帮!1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A. 药品产企业应当经常考察于监测期内新药的生产工艺B. 新药监测期自新药批准生之日起计算，最长不得超过 年C. 监测内的新药，国家药品督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请D. 监测内的新药应根据临床用分级管理制度限制使用参考答: D本题解:对新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将不瑞受理其他企业生产、 改变剂型和进口该药的申请 ;药生产企业应当经常考察处于新药监

2、测期内的新药的生产工 艺质稳性疗及不良应等情况并每年向所在地省级药监部门报;新药的监测 期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最 长不得超过 5 年以 A 选项正确有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定， 故 D 选项的说法错误。2.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法 律若干问题的解释成销劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害” 的是A. 造成伤或重伤的B. 造成度残疾的C. 造成人以上轻度残疾的D. 造成大突发公共卫生事件参考答: A本题解:刑事责任认定及刑罚，两高对生产、销售劣药，具有下列情形之一的

3、，应当认定为“对 人体健康造成严重危害伤或者重伤造成轻度残疾或者中度残疾;造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍其他对人体健康造成严重危害的情形。 3.下列品种不属于医疗用毒性药品的是A. 美沙B. 阿托C. 生甘D. A 型肉毒霉素参考答: A本题解:毒性药品中药品种共 27 种其包括 C 生甘遂毒性药品西药品种共 13 种其中包括 B 阿托品、D A 型毒霉素P169 A 选美沙酮属于麻醉药品4.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具

4、有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据药品经营质 量管理规范药批发企业中参考答: D本题解:质量管理工作人?要学中专或者医学物学相关专业大学专科以上学历或者具 有药学初级以上专业技术职称。5.属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是 A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构参考答: A本题解:许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地(包括增减仓库、业法 定代表人或者负责人以及质量负责人的变更，故选 。6.药品经营企业对第

5、二类精神药品专用账册的保存期限为 年 年C.不少于 5 年D.药品有效期满之日起不少于 年参考答: D本题解:专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 。托运或者自行运输麻醉 药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门申请领取运输证明。运输证明有效期为 1 。7.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草参考答: D本题解:本题是一道综合题，将国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理、出口管理、名录 等知识点结合在一起出题。分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护野生药材物种，

6、甘草属于二级保护，故1 题选 D;止采猎一级保护野生药材物种，一 级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出 口，羚羊角属于一级保护。故后两题都选 A8.医疗机构门诊开具麻醉药(缓控释制)，每张处方用量要求为 日用量B.不超过 15 日常量C.不超过 3 日用量D.不超过 7 日用量参考答: C本题解:为门(急诊般患者开具的麻醉药品注射剂张方为一次常用;控缓释制剂张 处方不得超过 7 日常量其剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。9.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品答案：解析品流

7、通监督管理办法第 17 条规“药品经营企业应当按品经营许可 证可经营范围经营药品营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种 类别，分为四大类：麻醉药、精神药品、医疗用毒性药物制品药材?、中 药饮片中药?化学原料及其制剂抗生素原料药及其制剂生化药品所从经营 范围中可以看出，甲药品企业经营范围没有中成药，所以乙不能从甲处购买中成药D 选项 抗肿瘤药品不作为经营范围的分类，综合来看，选 。10.下列药品中品营企业以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药 品是A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗答案：解析：具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医

8、师所 在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量，选 B。11.多加矫味剂生产儿童退热药;加药用淀粉生产降压药药品超过有效期外包装上标 示的适应症超过批准的说明书内容的A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节答案：解析有列情形之一的为假品所含成份与国家药品标准规定的成份不符; 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形之一的药品药处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用;依照本法必须批准而未经批准生产口 者依照本法必须检验而未经检验即销售的 ;变质的被染的;使用依照本法必须取得 批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 ;所表明的适应

9、症或者功能主治超出规定范围 的。12.根据最高人民法院高人民察院关办理危害药品安全刑事案件使用法律若 干问题的解释第种情形果所在企业生产金额达到 100 余元已经销售金额达 到 15 万，但尚未造成人员的害和死亡，应该认定为A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药答案：解析于理危害药品安全事案件适用法律解释其特别严重情节”包括 (6) 生产，销售金额五十万元以上。企业生产达 100 余元，构成其他特别严重情节13.根据药品管理法刑法及其关司法解释对第四种情形如所在的药品生产企 业生产金额达到 余元已销售金额达到 15

10、 万元但尚未造成人员的伤害和死亡 于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容答案：解析本例生产金额 100 余万属“其他特别严重情节接负责的主管人员和其 他直接责任人员承担行政责任：十年不得从事药品生产，经营活动。单位承担行政责任：货 值二倍以上五倍以下罚款，批准证明文件撤销，责令停产停业整顿。情节严重的吊销药品 生产许可证经许可证疗机构制剂许可证刑事责任认定其他特别严重情 节的，处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑。并处罚金或者没收财产。14.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理

11、的说法，正确的是A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B 甲兽店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C 销售药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D 本案兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部 门查处答案：解析：本题考查的是无证经营违法行为的界定。取得兽药经营许可证的，不可以经 营人用药品。甲兽药店未取得药品经营许可证经营人用药品，应以无证经营药品论处。15.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响说法，正确的是 A 因酒受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B 因酒受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销

12、注册C 因酒收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 D 因酒受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情答案：解析：执业药师注册后，如有下列情况之一的，应予以注销注册，死亡或被宣告失踪 的刑事处罚的吊销业药师资格证书受开除行政处分;不在执业单 位执业超过半年以上;因健康或其它原因不能从事执业药师业务的行为所受的法 律责任不在其中。酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月，属于行政处罚，它既不是刑事处 罚，也不是吊销执业药师资格证书的行政处罚，所以不属于注销注册的情况。16.医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为A 设区市级药品监督管理部门5 年B 省级品监督管理部门3 年C 省级品监督管理部门5 年D 设区市级药品监督管理部门3 年答案：解析：经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为 3 年17.不属于 B 型品不良反应特征的是A 与药正常药理作用无关B 与用剂量无关C 一般难预测D 停药减量后症状很快减轻或消答案：解析根药品不良反应与药理用的关系可将药品不良反应分为 A 型 型C 型药 不良反应三类 型良反应是由于药物的药理作用增强所致与量有关数预测， 停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高