2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号：6

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，是世界药品市场的“准入证”。（章节：导论难度：2）正确答案:正确2.药品生产使更换一般的矫味剂也需要进行变更验证。（章节：确认与验证难度：4）正确答案:错误3.药品委托生产批件有效期不得超过3年。（章节：委托生产与委托检验难度：5）正确答案:正确4.根据药品生产质量管理规范2011年修订版，待验的定义正确的为（ ）。A、指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许

2、用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。B、指原料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。C、指物料在出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。D、指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。正确答案:A5.以下对物料管理描述不正确的是（ ）A、成品检验合格后即可放行销售B、两批均合格且都在效期内的原料也不可以在同一批产品的生产中混合使用C、不合格原、辅料不得投入使用D、不

3、合格中间体不得流入下一工序E、以上均是正确答案:A,B6.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（章节：厂房与设施难度：1）正确答案:正确7.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。A、容易装卸B、先进先出C、近效期先出D、先进先出和近效期先出E、以上均正确正确答案:D8.生产设备不得对（ ）产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。正确答案:药品质量9.因质量原因退货和收回的制剂药品，应在质量管理部门监督下：（ ）A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品

4、行政管理部门E、经批准后重新加工正确答案:A10.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（章节：药品发运与召回难度：2）正确答案:正确11.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（章节：机构与人员难度：1）正确答案:错误12.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是E、以上都不是正确答案:D13.使用后的工具用纯化水冲洗干净后，置（ ）备用。正确答案:洁具间14.其他药品不良反应于发现之日起应当在( )内报告。A、24小时B、48小时C、

5、15日内D、30日内E、12小时正确答案:D15.不合格产品需专区存放，但不必上锁。（章节：厂房与设施难度：3）正确答案:正确16.性能确认是指在给定的具体工艺情况下，对设备实际生产过程中运行的稳定性、（ ）进行确认，确保设备在实际生产过程中能生产出合格产品。正确答案:可靠性17.企业的自检行为是（ ）A、不定期、随机进行B、自检要有记录C、每次自检内容都要按GMP要求全面检查D、每次自检内容有不同的侧重点E、以上均正确正确答案:B,D18.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（章节：导论难度：3）正确答案:正确19.仓储区的取样室（或取样车）的空气洁净度为 （ ）A

6、、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别E、应至少高于相应的生产区一个级别正确答案:D20.药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（ ）A、质量负责人B、企业负责人C、行政负责人D、质量部门负责人E、以上均可正确答案:B21.洁净区的已清洗干净的工器具及容器具的存放时间不得超过三天 ，洁净工作服、鞋套存放时间不得超过（ ）。正确答案:三天22.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求的是A、公用设施B、空调净化系统C

7、、空调系统D、冷冻设备E、以上均正确正确答案:B23.生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（章节：物料和产品难度：2）正确答案:错误24.美国（ ）公司于1980年起开始研究“大输液参数放行”，以替代成品无菌检验的放行系统。正确答案:百特25.物料供应商的确定及变更应当进行（ ），并经质量管理部门批准后方可采购。正确答案:质量评估26.成品指（ ）。A、已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品B、已完成所有生产操作步骤的产品C、最终包装的产品D、以上全对E、以上均不正确正确答案:A27.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为

8、（ ）勒克斯。A、100B、200C、300D、400E、500正确答案:C28.药品生产许可证有效期为（ ）A、3年B、2年C、4年D、5年E、1年正确答案:D29.药品不良反应的缩写（ ）A、FDAB、ADRC、CDRD、GMPE、GCP正确答案:B30.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（章节：设备难度：2）正确答案:正确31.什么是药品的发运和药品召回？正确答案:药品发运指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，如配货、运输等。药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。32.除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。（章节：生产管理难度：2）正确答案:正确33.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（ ）、配制人、配制数量及有效期。正确答案: