药事管理课件

1、药品生产管理 制药工程 宁三红目录药品生产管理的特点1GMP的内容及特点2GMP认证管理3第一节药品生产管理的特点 自动化程度高 机械化 仪器化 要求严 卫生（空气洁净度、人员） 温湿度 质量（质量基线要求）专业性强 检验 生产品种多、过程杂 种类、规格、剂型 生产环节多药品生产管理的特点 质量第一、预防为主 内部自觉管理与外部监督检查相结合 强制性质量标准 实行规范化生产 第二节的内容及特点一、GMP概述GMP英文为Good Manufacturing Practices for Drugs 我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。 GMP的产生与发展（中国）1982年由中国医药工业公司

2、出台了本行业的GMP1986年编写了“GMP实施指南” 1988年由卫生部出台了第一个具法律效应的GMP 1992年卫生部对GMP（1988年版）进行了修订 1998年国家药品监督管理局再次修订GMP并以第9号局令出台了1998年版GMP，1999年8月1日此版GMP正式实施 1. 硬件系统：厂房，设施，设备。2. 软件系统：组织机构，组织工作，生产技术，卫 生，制度文件，教育方面。3. 人员: 高素质的人员是关键，硬件需人来操 作，软件需人来制定、执行。实施GMP的三要素（二） GMP对厂房和设施设备的要求(1)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气清洁级别进行合理布局。 洁净室区空气洁净度划分

3、为四个级别： 100级；10 000级；100 000级；300 000级 (2)生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，应最大限度减少差错和交叉污染。 （3）最终灭菌药品生产环境的空气洁净级别要求： 100 级：大容量注射剂 （50mL）的封装。 10，000 级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂的封装；直接接触药品的包装材料的最终处理。 100，000 级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。 （4）非最终灭菌药品生产环境的空气洁净级别要求： 100 级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的罐封、分装、压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 10000 级：罐封前需除菌滤

4、过的药液配制；100000 级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求。 (7)对特别类药品的规定:1.应有独立厂房和独立专用的空气净化系统的药品为： 青霉素类等高致敏性药品强毒微生物及芽孢菌制品避孕药品、抗肿瘤类化学药品 2.中药材的前期处理、提取、浓缩以及动物内脏组织的洗涤或者处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。（三）GMP中对厂址的选择1.无污染、环境好2.厂区布局合理3.物流与人流分开4.厂区绿化（五） GMP中对机构设置要求1.机构设置质量管理部门、生产管理部门、工程部门、供应部门、研究开发部门、销售部门、人事部门制药厂机构设置图如：总经理综合管理部生产管理部质量管

5、理部各车间生产科工程设备科物料科QAGMP办公室QC 另外，还应设财务部、销售部、资料档案室。并对生产、质量管理细化形成单独的组织机构图（五） GMP对物料的规定与要求 (1)所用物料有标准，药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度，合法渠道购买,符合规定。 (2)药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。 (3)药品的标签、使用说明书管理（六）GMP中对人员素质的基本要求:1.企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有医药或相关专业大专以上学历;2.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任;3.有关生产、检验人员培训和考核规定。管理人员资格要求（七

6、）GMP对文件管理的规定与要求（八）对生产管理的规范与要求1、要求保存药品生产管理的各项制度和记录。2、产品生产管理文件 3、产品质量管理文件1、药品分批生产概念 2、 防止混药采用的措施 （九）GMP产品销售与收回的要求1每批产品有销售记录，保存一年2建立退货与收回记录和程序3 退回药品应被监督销毁五 、GMP的特点一、有时效性的,需定期或不定期修订 新版GMP颁发后，前版GMP即废止二、仅严格规定了所要求达到的标准，并不限定实现标准的方法 因为保证药品质量的方法、措施与手段多种多样，且药品产企业的实际情况各不相同，因此，不应盲目限制实现标准的方式和方法。第三节 GMP认证管理一、GMP认证

7、管理对象及依据 认证对象：药品生产企业（车间）、药品。 认证标准的依据：按照GMP、中国药典和药监局颁发的药品标准实行。四、我国认证组织机构工作SFDA（国家食品药品监督管理局）：（1）负责全国药品GMP认证工作；负责 对药品GMP检查员的培训、考核和聘任； （2）负责国际药品贸易中药品GMP认证工作。SFDA认证中心：承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门：负责本辖区内（除注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品类）药物生产企业GMP认证的工作。五、我国GMP认证的主要程序1、申请认证申请认证的企业填报药品GMP认证申请书2、现场检查由GMP认证检查员组成认证组进行现

8、场检查3、国家审批国家食品药品监督管理局对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。4 、 省、自治区、直辖市审批 报告审核省、自治区、直辖市药品监督管理部门对报告审核，符合评定标准的，报送国家药品监督管理局。 、审批发证 国家药品监督管理局对拟办法药品GMP证书的企业发布审查公告，无异的发布认证公告。药品GMP证书有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。、未通过审核 不符合药品GMP认证检查评定标准的，且无法通过限期改正达到标准的：发给药品GMP认证审批意见可以责令企业限期改正的，发给整改通知书，整改的时限为6个月。 企业在限期内改正完毕后，提交申请复查报告和整改报告，

9、符合要求的，再次进行现场检查。 GMP认证的审批时间 注射剂、放射性药品及生物制品 其他产品 资料初审 省药监局，20个工作日 省药监局，20个工作日 形式审查 国家药监局，5个工作日 技术审查 局认证中心，20个工作日 省药监局，20个工作日申请药品GMP认证报送的资料(一) 1 药品生产许可证和企业法人营业执照复印件；2 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。3 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。 申请药品GMP认证报送的资料 (二)4 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、技术工人登记表, 标明所在部门及岗位；技术人员占全体员工的比例情况表。 5 药品生产企业的生产范围、剂型和品种表；申请认证剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。申请药品GMP认证报送的资料（三）6 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。7 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。 8 申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明