医用气体GMP认证检查项目

1、v1.0可编写可更正附件2医用气体GMP认证检查项目说明1、医用气体GMP认证检查项目共76项，其中要点项目15项（条款号前加“*”），一般项目61项。2、结果评定项目结果严重弊端一般弊端经过GMP认证012013-24限时6个月整改后，312追踪检查312不经过GMP认证0v1.0可编写可更正3自检记录条款检查内容检查结果*0301企业可否成立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302可否装备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并拥有相应的专业知识。主管生产和质量的企业负责人可否拥有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并拥有0401相应的管理经验。生产管理和质

2、量管理的部门负责人可否拥有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业0501技术职称，并拥有医用气体生产和质量管理的实践经验。*0502生产管理和质量管理部门负责人可否相互兼任。1v1.0可编写可更正从事医用气体生产操作的人员可否接受医用气体生产特定操作的相关知识培训，并按国0601家相关规定获取相关部门颁发的资格证书。0604从事医用气体质量检验人员可否经相应的专业知识培训后持证上岗。0701从事医用气体生产的各级人员可否按GMP要求进行培训和核查。医用气体生产企业的生产环境可否齐整，厂区地面、路面及运输等可否对医用气体生产0801造成污染。医用气体生产地域整体布局可否吻合国家相关医用气体站设计

3、规范及相关气体安全*0802技术规程的相关规定，可否获取省级消防部门颁发的查收判断证书。厂房可否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、防火、防爆、0901防静电、防雷等设施。0902同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作可否相互影响。1101医用气体充装区内表面可否平展、无零散物、不长霉、耐磨防滑、易干净。1201生产区和储蓄区可否有与生产规模相适应的面积和空间。1205医用气体生产过程各阶段的气瓶可否分区存放，并有明显的状态标志。*1207医用气体充装可否有专用充装地域。2v1.0可编写可更正2901对有特别要求的仪器、仪表可否布置在特地的仪器室内，有防范静电、

4、震动、润湿或其他外界因素影响的措施。*3104医用气体压缩设施可否未使用氟塑料资料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。*3105医用气体充装可否使用专用设施，冲装夹具可否有防错装装置。3106用液态氧汽化充装医用气体，可否使用低温液氧泵，加压汽化后充装。3301与设施连接的主要管道涂色可否吻合国家GB169121997的规定；可否注明管内物流名称及流向。3501用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等适用范围、精美度可否吻合生产和检验要求，可否有明显状态标志，可否定期校验。3601生产设施可否有明显的状态标志。3602设施可否定期维修和保养，设施安装维涵保养的操作可否影响产质量量。3605自有气

5、瓶可否有档案，可否由当地技术督查管理部门指定的检验单位如期检验，检验结果可否归入档案。3606医用气体生产企业可否有与生产能力相适应的自有气瓶，可否充装自有气瓶。3607液态气体储罐可否定期检查，可否吻合国家相关规定，并获取相关证明文件。3v1.0可编写可更正3608可否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并吻合国家相关规定。3701生产、检验设施可否有使用、维修、保养记录，并有专人管理。*3901医用气体的分装企业可否向拥有医用气体生产赞同证和生产赞同文号的企业购进液态氧，可否在分装前做全检。3904当低温医用液化气体灌装到低温容器中发放给用户时，每个容器可否都作鉴别和含量测定。4202不合

6、格产品可否专区存放，有易于识其余明显表记；并按相关规定及时办理。4411医用气体容器可否拥有能与其余气体容器划分的明显状态标志，标志可否吻合国家相关规定。4412可否成立自有气瓶报废制度。如有严重腐化或严重伤害时，可否提前检验。可否有报废办理记录。*4601医用气体标签、说明书的设计可否吻合国家相关规定；4801医用气体生产企业可否拟定各项卫生管理制度，并有专人负责。4904可重复使用的自有气瓶，每次充装前，可否按GB141993规定检查；可否消毒。4v1.0可编写可更正4905可重复使用的自有气瓶，每次充装前，可否释放瓶内全部余气，再用充装气冲刷气瓶至合格，也许抽真空大于80kpa。5101

7、医用气体生产企业可否设换衣室。5201医用气体生产企业员工可否依照生产需要装备相应的工作服和安全防范用品。5301医用气体充装车间可否有控制外来人员进入的措施和制度。5601医用气体生产和质量人员可否有健康档案，色盲患者可否从事医用气体的生产和质量检验工作。*5701企业可否进行考据，可否依照考据对象成立考据小组，提出考据项目、拟定考据方案，并组织推行。*5702医用气体生产可否对低温空分设施，充装设施、充装容器的办理及冲刷、产品检验进行考据。5801生产必然周期后可否进行再考据。5901考据工作完成后可否写出考据报告，由考据工作负责人审查、赞同。考据过程中的数据和解析内容可否以文件形式归档保

8、存，考据文件可否包括考据方案、6001考据报告、议论和建议、赞同人等。5v1.0可编写可更正6101生产企业可否成立健全生产管理、质量管理的各项制度、记录和文件。6201生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程以及批生产记录。医用气体的生产可否有生产记录，生产记录可否拥有可追踪性，主要内容可否包括：品6202名、自有气瓶号、生产日期、批号、数量、生产过程记录、操作者、空瓶检验记录和成品检验报告。6301产质量量管理文件主要有：医用气体申请和审批文件；成质量量标准及其检验操作规程；批检验记录。6401生产企业可否成立文件的起草、校正、审查、赞同、撤消及保存的管理制度。6402发

9、散、使用的文件可否为赞同的现行文本。已经撤消的文件除留档备查外，可否在工作现场出现。6501文件的拟定可否吻合规定。*6601医用气体生产可否按生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程执行，如需更正时，可否按规定程序办理校正、审批手续。6801批生产记录可否字迹清楚、内容真实、数据完满、并由操作人及复核人签字。6v1.0可编写可更正批生产记录可否保持齐整，不得撕毁和任意涂改；批生产记录填写错误时，可否按规定6802更正。批生产记录可否按批号归档，保存至有效期后一年。*6901医用气体生产批号的划分可否以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次，可否可追踪。6803在生产过程中，可否有在线监测生产

10、医用气体的质量和杂质的措施，并有监测记录。医用气体放行前，可否按国家药质量量标准进行全检。每个容器都可否帖有合格证，合7009格证上可否注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准，医用气体的有效期可否大于钢瓶的有效期。7022可否按工艺、质量要求成立的生产过程中要点控制点检查制度，并如期进行监控与检查、记录完满。7023全部已充装气瓶可否都贴有标签和涂有颜色标志，标签内容和颜色可否吻合相关规定。*7401质量管理部门可否受企业负责人直接领导。7402质量管理部门可否装备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。7403可否有与产品生产规模、检验要求相适应的场所、仪器、设施。7v1.0可编写可更正7505医用气体成品放行前可否由质量管理部门对记录进行审查。吻合要求并有审查人员签字方可放行。*7512医用气体产品可否按现行国家药质量量标准的规定进行检验。7513检验记录应保持齐整、不得撕毁和任意涂改，并整理归档，保存至产品有效期后一年。每批产品可否均有销售记录，依照销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时应能及7701时全部追回。销售记录内容可否包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。7702医用气体的运输可否吻合国家相关部门的规定，并相关证件。7801销售记录可否保存至产品有效期后一年。790