保健食品各功能需要做的动物及人体试验

1、.保健食品各功能需要做的动物及人体试验工效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核试验（一）只要求动物实验的项目有：增强免疫力功能试验方法 体液免疫功能单核巨噬细胞功能NK 细胞活性测定判定：四项指标中任两项结果阳性。注意事项：不认可增强单项免疫力功能。改善睡眠功能试验方法主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3 项实验中任 2 项阳性，且直接睡眠作用。注意事项：关于动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行 30 天灌胃。主要指标：血乳酸血清尿素肝糖原/ 肌糖原 / 肌糖3 2 项指标阳性。注意事项：关于同批受试样本进行违

2、禁药物的检测。在负重游泳实验时，酒类样本测试当天可以不灌胃。亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定：三项试验中任二项实验结果阳性。注意事项：每批实验动物的体重尽快保持一致。主要指标：外周血白细胞计数骨髓细胞NA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/ 组织中SO活性实验血清溶血素含量实验5 3 选项进行实验，3 2 项实验结果阳性。注意事项：选用小鼠，受试样本于照射前给予 1430 天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至 45 天。增加骨密度功能试验方法根据受试样本作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。主要指标：体重骨钙含量骨密度

3、判定：（方案一）骨钙含量/ 骨密度显著高于低钙关于照组且不低于相应剂量的碳酸钙关于照组，钙的吸收率不低于碳酸钙关于照组。（方案二）不含钙的产品：骨钙含量/ 骨密度较模型关于照组鲜明增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除溶剂组。不以补钙为主（可少量含钙） 的产品：骨钙含量/ 骨密度较模型关于照组鲜明增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙关于照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除溶剂组。注意事项：钙的吸收率实验。必需使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。关于化学性肝损伤有扶助保护作用试验方法根据样本的用途进行选择，方案

4、一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型）方案一主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查用肝脏ATAT项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。（二）只要求人体实验的项目有：缓解视疲劳功能试验力的药物或使用其它治疗方法者。要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性试验。祛痤疮功能试验受试关于象选择临床痤疮IIII因及妊娠及哺乳期妇女。要求：尽可能考虑年龄、性别、病程等因素，进行均衡性试验受试者在试验期间停滞使用其它口服及外用有关养颜祛痤疮的用品。祛黄褐斑功能试验受试关于象：选择无鲜明

5、自觉症状，无鲜明内分泌疾病，并且排除其它疾病引起的色素沉着健康受试者。要求：尽可能考虑户外活动、年龄、性别等因素，进行均衡性试验。受试者在试验期间停滞使用其它口服及外用有关养颜祛斑的用品。自身前后关于照，不产生新的黄褐斑。改善皮肤水份功能试验受试关于象：受试者的年龄为 3050 岁，皮肤水分12。要求：尽可能考虑年龄等因素，进行均衡性试验。在试验期间不得服用其它保持皮肤水分的物品及影响结果判定的化妆品。测定前额眉间皮肤的水份。改善皮肤油份功能试验3050 岁，皮肤油份10 或皮肤油份27。要求：考虑年龄等因素，进行均衡性试验。受试者在试验期间不得服用其它保持保持油份的物品及影响结果判定的化妆品

6、。测定前额眉间皮肤的油份。（三）动物实验和人体实验都要求的项目有：动物实验主要指标：血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇判定：任两项指标成立，扶助降血脂功能成立。注意事项：保留降低甘油三酯和血清总胆固醇单项功能。人体试验受试关于象：单纯血脂异常的人群，最好为非住院的高血脂症患者。要求：在试验分组时，尽可能考虑如年龄、性别、饮食等因素，进行均衡性试验动物实验主要指标：空腹血糖、糖耐量血糖无影响。积进行计算。人体试验受试关于象：选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年型糖尿病病人。要求：在试验分组时，尽可能考虑如病程、服药种类等因素，进行均衡性

7、试验。试食间坚持饮食控制。动物实验）P）12 812 年小鼠造模。人体试验受试关于象：选则年龄在 4565 岁身体健康者要求：（1）尽可能考虑如年龄、性别、饮食等因素。动物实验主要实验：跳台实验避暗实验 判定：4 项动物实验中任 2 项阳性, 反复实验结果一致（所反复的同一项实验两次结果均为阳性）。注意事项：须采用成年鼠。实验动物不可以反复使用，反复实验时必需采用另外一批动物。促进排铅功能试验方法动物实验：预防性高铅动物模型和治疗性高铅动物模型选其一主要指标：血铅骨铅肝组织铅判定：骨铅或肝组织铅有一项阳性。注意事项：设阳性关于照时，推荐使用二丁基巯二酸或A人体试验受试关于象：选择血铅含量较高的

8、自愿受试者，儿童血铅以上成人血铅以上。要求：尽可能考虑如铅接触史、年龄、性别等因素，进行均衡试验。清咽功能试验方法动物实验：大鼠棉球植入实验或大鼠足趾肿胀实验任选其一主要指标：肉芽肿净量（棉球植入实验）致炎剂刺激前后足跖厚度差异（足趾肿胀实验） 判定：肉芽肿净量或致炎剂刺激前后足跖厚度差异阳性。以肉芽肿）/100g （体重）表示。人体试验受试关于象：慢性咽炎人群，咽炎的急性发作期及病变转移至咽部的人应排除。要求：尽可能考虑如病程、年龄、性别等因素，进行均衡性试验。动物实验主要指标：血压、心率判定：实验动物血压鲜明低于模型关于照组，差异具有显著性，且关于实验组动物心率和正常动物血压及心率无影响。

9、注意事项： 首选自发高血压大鼠，雌雄可以兼用。其次为肾血管型高血压大鼠。人体试验要求：受试者在试食观察期间不该变原有抗高血压药物治疗方案。促进泌乳功能试验方法动物实验：选超负荷哺乳或乳缺模型任一种主要指标：母鼠体重仔鼠体重判定：鼠体重显著增加，差异具有显著性。注意事项：3日内产仔的第二胎母鼠及其仔鼠，每窝仔鼠数目应相同。推荐使用饮水或加入饲料的方式给予受试样本。实验结束期限为仔鼠断乳（21天左右）。人体试验受试关于象：乳母年龄35 岁，乳量不足，婴儿吃不饱，母子身体均健康的志愿受试者。因病理性原因导致缺乳的受试者应该排除。要求：尽可能考虑如乳母年龄、婴儿出生天数、饮食情况、家庭经济状况等因素，

10、进行均衡性试验。减肥功能试验方法动物实验主要指标：体重、摄食量、体内脂肪重量、脂/ 体比体重和体内脂肪重量）或（/ 体比）阳性，摄食量不显著低于模型关于照组。注意事项：选用雄性大鼠。物食物利用率在把握上可以适当放宽。动物起始体重也可以适当放宽。必需关于同批受试样本进行违禁药物的检测，引起腹泻或克制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。不替代主食的减肥功能食品，动物试验和人体实验必做。替代主食的减肥功能食品，可以不做动物实验，仅进行人体试食试验。动物实验主要指标：体重、身长、食物利用率判定：体重、身长增加鲜明高于关于照组，差异具有显著性，注意事项：选用断乳大鼠。分，则不具备改善生长发育功能。动物实

11、验主要指标：体重血红蛋白红细胞内游离原卟啉2 项主要指标阳性注意事项：本项实验的关键在于贫血模型的建立。以下。动物饮用水应为去离子水或双蒸水。人体试验试验设计：采用自身和组间两种关于照设计。受试关于象：为小细胞低色素贫血，且有明确的缺铁原因和临床表现的成人和儿童。排除因病理性原因导致贫血及严重贫血患者。要求：分组时考虑年龄、性别、经济状况等因素，进行均衡性试验。报告中应体现筛除其类型贫血方法。动物实验主要指标： 双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌判定：契合以下任一项，可判定动物实验结果阳性双歧杆菌和/肠杆菌无鲜明变化。双歧杆菌和/或肠杆菌鲜明增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌增

12、加的幅度。注意事项：受试样本中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物试验中加测该益生菌。0.1g 粪便。动物试验主要指标:体重、体重增重、摄食量和食物利用率小肠运动实验消化酶测定判定：3 方面中任 2 方面实验结果阳性人体试验：根据不同受试样本适应人群的区别，分为儿童方案和成人方案。儿童方案：试验设计：采用自身和组间两种关于照设计。受试关于象：由单纯饮食不佳造成的体重在同龄平均正常体重值小于 1个标准差以内， 伴有消化不良等表现的 410 岁儿童。要性试验。试验开始前进行一次虫卵粪常规检查。成人方案：试验设计：采用自身和组间两种关于照设计。受试关于象：选择功能性消化不良，伴有长期胃肠不

13、适，消化不良等表现的成人。排除其它疾病引起的消化不良者、急慢性腹泻及粪便虫卵阳性者。要求：分组时考虑年龄、性别、家庭经济水平等因素进行均衡性试验。通便功能试验方法动物实验主要指标：小肠运动实验排便时间粪便重量粪便粒数粪便性状6 小时内排粪便重量或粪便粒数任一项指标阳性，同时小肠运动实验和首次排便时间任一指标阳性注意事项：物食物利用率在把握上可以适当放宽。动物起始体重也可以放宽。墨汁推进率需进行数据转换。30天（15-30 天），必要时可延至45 天。人体试验试验设计：采用自身和组间关于照两种试验设计。3 次， 无器质性便秘者。排除其它疾病引起的通便功能紊乱者。要求：分组时考虑年龄、性别、日常饮食、便秘原因等因素，进行均衡性试验。6天及试验时的情况