动力空压安装确认方案

1、动力中心空气压缩系统安装确认方案OE/STP/32/VAPIQ/01/001 （00）石药集团欧意药业有限公司2011 年 10月动力中心空气压缩系统安装确认方案审核批准表方案经下列部门审核和批准后生效项目部门/ 职务签字日期起草人审核批准表方案经下列部门审核和批准后生效项目部门/ 职务签字日期起草人动力中心备工程师年 月曰动力中心备主任年 月曰质量管理部验证管理员年 月曰审核人技改设备部经理质量管理部经理年年月曰月曰批准人质量副总经理年月曰目录1、目的.012、范围.013、确认组织及职责.014、确认说明.015、设备描述 .026、确认前的检查 .027、安装确认 .038、确认总结、评

2、价与建议 .0目的GMP 范围本方案确定了动力中心空气压缩系统的安装确认。确认组织及职责确认方案和确认报告的起草、审核和批准由动力中心设备工程师起草，由动力中心主任、质量管理部验证管理员、质量管理 部经理、技改设备部经理审核、由质量副总批准。确认方案的培训由技改设备部设备管理员组织，由动力中心设备工程师对相关人员进行培训。确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由动力中心设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由动力中心提出, 质量管理部验证管理员负责组织评估。验证相关部门及负责人部门人员部门人员签名动力中心技改设备部胡迪芳质量管理部李秀丽数据的收集和填写本方案中所有表格和文字均应用蓝色签

3、字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成， 应确认开始前的准备工作确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。4.3 偏差的处理在确认过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由 确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行 的原因和预计执行的日期。5系统描述空压系统利用空压机生产压缩空气，先经过压缩空压储罐经过初过滤器、精过滤 器进入无热再生吸附式干燥器吸附干燥，并通过超精过滤器以确保压缩空气的供应质 量，供全公司各生产车间使用压缩空气。制备空压系统流程图：分配系统流程图见附图设备技术参数OSP-100V5AL 喷油螺杆式空气压缩机技术参数:序号序号名

4、称单位123:型号4进气温度排气压力额定规格排气量QP模式时排气量N/AN/ACPMPa(a)m/mi n MPa(a)m/minOSP-100V5AL 北京中天瑞科技发展有限公司OSP-100V5ALL 0-400.718.10.619.00.8516.75冷却方式6机组出口温度N/AC风冷环境温度+15C( 50C 7主电机类型N/A全封闭外扇形88主电机额定功率kw100变频调速器额定电流9变频调速器额定电流9AN/A217380V 50Hz10变频调速器容量kVA15011压力控制方式N/A恒压控制（0.01MPa）1213转速控制范围润滑油HzN/A大约 2759NEWHISCREW

5、OIL200014润滑油填充量L5315机组外形（长 X 宽 X 高）mm2050X 1365X 187016机组总重量kg2460储罐项目参数容积m10设计压力MPa0.85设计温度C50壁厚mm12无热再生吸附式压缩空气干燥器序号项目单位1生产厂家N/A杭州日盛净化设备有限公司2设备编号N/ARSXW-200Z3处理气量m/min204额定工作压MPa0.6-0.955进口温度C 456公称压力露C-407再生气量N/A 14%8环境温度C 38过滤器（2 级过滤）设备编号设备名称项目参数多明尼克汉德AA 系列过滤器设备型号AA010ABFX生产厂家派克汉尼汾流体传动产品（上海）有限公司流

6、量过滤精度30.6m/min1 卩 m/0.01 m残余油含量管径0.5ppm/0.01ppm1-1/2 残余油含量管径0.5ppm/0.01ppm1-1/2 5.4分配系统序使用编号号使用点位连接设备触求1-211-21阿奇北区一楼北侧否普通级3-242阿奇北区一楼北侧氢化新工艺各管道否普通级324-45阿奇北区一楼北侧氢化新工艺各管道否普通级446-47阿奇北区一楼北侧氢化酸储罐否普通级48-515阿奇北区一楼南侧重排配酸配碱罐否普通级52-536阿奇北区一楼南侧重排废水罐否普通级54-557阿奇北区一楼南侧甲化丙酮母液罐否普通级568阿奇北区一楼南侧乙醇母液罐否普通级57-589阿奇北区

7、二楼南侧甲酸储罐否普通级59-6410阿奇北区二楼北侧调酸罐进料口管道否普通级1165阿奇北区二楼北侧配碱罐下口否普通级1266-77阿奇北区二楼北侧阿奇新工艺各个管道否普通级1378-83阿奇北区二楼北侧调酸罐进料口管道否普通级1484阿奇北区二楼北侧脱色罐否普通级1585-90阿奇北区二楼北侧氢化溶解罐否普通级1691-98阿奇北区二楼北侧氢化结晶罐否普通级1799-100阿奇北区二楼北侧氢化配碱罐否普通级18101-104阿奇北区二楼北侧氢化配氨水罐否普通级19105-112阿奇北区二楼北侧三楼还原间还原罐否普通级石药集团欧意药业有限公司方案号：OE/STP/32/VAPQ /01/00

8、1 (00)5/13113阿奇北区二楼北侧氢化配酸罐20114-11521重排溶解罐否普通级否普通级2211611723重排反应罐重排反应罐否普通级否普通级118-11924120-12125重排溶解罐重排甲苯咼位罐否普通级否普通级2612327124281252930127313233129重排溶解罐酸水咼位罐反应罐酸水咼位罐反应罐重排咼位碱液罐重排溶解罐是普通级是普通级是普通级是普通级是普通级否普通级否普通级否普通级130-131132-133134-136137138-140141-142143阿奇北区二楼南侧143阿奇北区二楼南侧甲酸储罐146阿奇北区二楼南侧甲化反应罐41重排结晶罐重

9、排结晶罐甲化一次品一次溶解罐甲化反应罐甲化咼位罐否普通级否普通级否普通级否普通级否普通级否普通级否普通级否普通级147阿奇北区二楼南侧甲化配碱罐42是普通级148-149阿奇北区四楼4344150-151四楼结晶间45152-156四楼结晶间157-16046161-17547176-1784817949180-183184-185还原罐成品结晶罐否普通级否普通级否普通级否普通级否普通否普通级否普通级否普通级否普通级5218753肟盐转碱罐肟盐处理罐否普通普通否54188-189肟化高位罐普通级否5519156肟盐转碱罐肟盐处理罐否普通普通否57192-193肟化储罐否普通级58194-243

10、罐区罐区各个溶媒储罐每否普通级59243-246回收一楼废水罐区南个五个阀门废水罐否普通级60247-248侧回收一楼东侧回收塔否普通级61279-25862259-260回收塔回收塔否普通级否普通级63回收一楼废水罐区rh 向废水罐否普通级6464265-26965回收一楼废水罐区 中间回收一楼废水罐否普通级270-275离心机否普通级66276-293阿奇北区二楼北侧离心机否普通级67294-311阿奇北区二楼南侧离心机否普通级68312-316阿奇北区二楼南侧离心机否普通级69317-330阿奇北区二楼南侧离心机否普通级70331-347阿奇南区二楼北侧离心机否普通级71348-363阿

11、奇南区二楼南侧离心机否普通级72364-368阿奇北区四楼成品室否普通级73369-370阿奇南区四楼纯化水气动箱否普通级人员培训确认审查项目审查方法审查项目审查方法接受标准存放地点确认方案的培训 记录检查确认方案培训记录参加确认的人员都经过确认方与确认报告一起存案的培训放梁月飞是否是 否是 否年年年月曰是 否年月曰李秀丽是 否年月曰是 否年月曰部门人员部门人员确认方案的培训记录检杳人检查日期动力中心技改设备部质量管理部审核人审核日期年 月曰审查项目、审查方法、接受标准审查项目文件的审批审查项目文件的审批审查方法检杳文件接受标准文件经由有资格的人起草、审核和批准文件的执行检杳文件文件在执行日期

12、内相关文件的确认表文件名称文件编号相关文件的确认表文件名称文件编号/01/001 (00)审批确认是否是 否是 否是 否是 否是 否执行日期检杳人检查日期空气压缩系统安 装确认方案压缩空气系统工 艺流程图压缩空气系统平 面OE/STP/32/VAPQ年 月曰E12-095505-6年 月曰E12-095505-8年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰审核人审核日期布置图螺杆式喷油润滑OE/STP/07/URS空压机 URS/07/001(01)空气压缩系统运确认方案行OE/STP/32/VAPOQ/01/001 (00)结论：仪器仪表校验确认确认测试用仪器仪表在确认前已经进行了校验，且合格证在有效期

13、内审查项目审查方法审查项目审查方法接受标准校验记录合格证6.2.2将审核结果记录下表结果为合格仪器仪表的确认表名称设备编号是否有校验合格证有效期至检杳人检查日期接地电阻测试仪压力表是否年 月曰是否年 月曰年 月曰年 月曰压差变送器是否年 月曰年 月曰流量积算仪是否年 月曰年 月曰压力变送器是否年 月曰年 月曰孔板是否年 月曰年 月曰压力表是否年 月曰年 月曰压力表是否年 月曰年 月曰压力表是否年月曰年月曰压力表是否年月曰年月曰压压力是 否年月曰年月曰压力表结论：是 否年月曰年月曰审核人审核日期年 月曰7 安装确认7 安装确认确认并记录设备铭牌内容，测量设备外形尺寸。确认结果记入下表设备铭牌及外

14、形尺寸确认表OSP-100V5AL 喷油螺杆式空气压缩机铭牌序号确认项目确认结果检杳人检查日期1设备名称年 月曰2工艺编号年 月曰3容积年月曰4外形尺寸（mr）i年月曰5生产厂家年月曰6公司设备编号年月曰压缩空气储罐铭牌序号确认项目确认结果检杳人检查日期1设备名称年 月曰2容积年 月曰3外形尺寸（mr）i年 月曰4生产厂家年 月曰5公司设备编号年 月曰无热再生吸附式压缩空气干燥器铭牌序号确认项目确认结果检杳人检查日期1设备名称年 月曰2工艺编号年 月曰3容积年 月曰4外形尺寸（mr）i年 月曰556生产厂家公司设备编号结论：【是】【否】符合竣工状态。设备、随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认

15、，空压管路的确认件清单。结果记入相应表格中。结论：OSP-100V5AL用范围符合设计要求；确认RSXW-20结论：序号1确认项目空压机正常使功率范围确认标准用与说明书致一确认结果是否合格是否检杳人检查日期2干燥器正常使功率范围用与说明书致一是否年 月曰3是年 月曰4存放 位置存放人否年 月曰7.2.3 记入下表，并作出评价。序 号确认项目确认标 准序 号确认项目确认标 准确认结果是否合格检杳人检查日期否装箱单说明书产品合格证备品备件清4单p份21份1份是年 月 曰 5是年 月曰6存放位置是人:年月曰:结论：干燥机确认项目序 号确认标 准审核人/日期： 结果是否合格检杳人检查日期112345装

16、箱单说明书产品合格证电气原理图检验报告1份1份1份1份1份存放位置结论：是是是人年月曰/日期： 结论：【是】【否】符合竣工状态。随机备品备件确认表结论：【是】【否】符合竣工状态。序号1确认项目过滤器确认结果是否合格是否检杳人检查日期2是否年 月曰3是否年 月曰序号确认项目确认结果序号确认项目确认结果是否合格检杳人检查日期1是否年 月曰2是否年月曰3是否年月曰结论：【是】【否】符合竣工状态。7.3设备自身所带仪表及关键部件的确认确认。关键部件需符合我公司的要求。设备自身所带仪表确认表。序号序号型号厂家量程、精密检杳人检查日期名称及编 号度123结论：【（是）（否）】符合竣工状态。人/日期： 序号

17、1序号12确认项目确认结果检杳人检查日期33结论：【（是）（否）】满足公司需求。/日期： 7.4设备安装确认内容。序号确认项目确认标准确认结果是否合格检杳人检查日期序号确认项目确认标准确认结果是否合格检杳人检查日期1动力中心北 工房与空压系统管路布 置平面图相同年 月曰2安装房间动力中心北工房东 北角结论：审核人审核日期年 月曰序号确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检杳人序号确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检杳人检查日期1设备安装方 位设备就位后操作 面板朝西目测年 月曰结论：审核人审核日期年 月日序号确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检查人序号确认项目确认标准确认方法确认

18、结果是否合格检查人检查日期1设备就位后操作 面板朝东目测年 月曰设备安装方 位结论：审核人审核日期年 月日确认项目确认标准确认项目确认标准确认确认是否合格检杳检查日期序 号方法结果人1空压机的安装位置正确，操目测是否年 月曰安装安装作方向与图纸一致23储罐安装干燥器安，安装位置正确目测是否是否年 月曰安装位置正确，操 作年 月曰装4方向与图纸一致过滤器的 安 安装位置正确目测目测是否年 月曰装5制备管路目测的安装安装走向与图纸一是否年 月曰致，焊接口质量合 格结论：确认项目确认标准材质证确认项目确认标准材质证是否合格检杳人检查日期序号确认结果明编号分配管路的1安装走向与 图是否年 月曰安装纸一

19、致，焊接口质量合 格阀门的安装 位2阀门的安装置与图一 致，是否年 月曰气点结论：根据生产工艺要求，对照材质证明单检查主要部件的材质。序确认项目序确认项目确认结材质证是否合格检杳人检查日期号确认标 准果明编号1压缩空气管路无缝碳是否年 月曰钢2压缩空气储罐Q345R是否年 月曰结论：1空压机主体安机组与基础连 接装质量牢固，各接管 连接与说明书 内布目测年月曰置图相冋2干燥器主体装质量安机组与基础连 接牢固，各接管 连接与说明书 内布年月曰置图相冋3过滤器的安装连接牢固，无漏质量气电年月曰仪表柜安装质量仪表信号线连 接与说明书内 布置目测年月曰图相冋控制柜安装质量电源线连接与 说目测年月曰明书

20、接线图 相同序号确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检查人序号确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检查人检查日期45结论：审核人审核日期年 月曰序号 确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检查人检查日期1空压机外观 及与说明书内设备 布目测年 月曰完整性局图符合2干燥器外观 及与说明书内设备 布目测年 月曰完整性局图符合结论：审核人审核日期年 月曰审核人审核日期年 月曰序号 确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检查人序号 确认项目确认标准确认方法确认结果是否合格检查人检查日期1空压机压缩气出口管空设备出口管路与罐连接储目测年 月曰1干燥器压缩气出口管空设备出口管路与用户管路连接送目测年 月曰结论:石药集团欧意药业有限公司方案号：OE/STP/32/VAPQ/01/001(00)15/13前的管路确认序号确认项