ISO9001质量管理体系标准解析

1、ISO 9001 质量管理体系标准解析By Tina Ding基本概念念什么是质质量质量-一组固有有特性满满足要求的程度明示的通常隐含含的or必须履行行的需求求或期望望质量不不等于符符合产产品规格格产品质量量就是产产品的适适用性，即产品品在使用用时能成成功地满满足用户户需要的的程度。-朱兰管理是什什么管理-通过计划划、组织织、激励励、领导导、控制制等手段段，结合合人力、物力、财力、信息等等资源，以期高高效的达达到组织织目标的的过程。管理是计计划、组组织、领领导、控控制的总总和管理的四四个基本本要素：管理主体体理理客客体组组织目的的组组织织环境或或条件由谁管管管什么么为为何而而管什什么情情况下管

2、管什么是体体系体系-若干有关关事物或或某些意意识相互互联系的的系统而而构成的的一个有有特定功功能的有有机整体体。相互关联联或相互互作用的的一组要要素管理体系系-建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系质量管理理体系QMS质量管理理体系是组组织内部部建立的的、为实现现质量目目标所必必需的、系统的质量管管理模式式，是组组织的一一项战略决策策。1.ISO9000系列标准准概述ISO9000族标准的的来源ISO9000标准的产产生和制制定1.科学技术术的进步步和社会会生产力力水平的的提高2.质量管理理的成功功经验3.各国的质质量政策策4.国际贸易易的需要要ISO9000标准沿革革MIL-Q-985

3、8AQQPBS5750ISO9000质量系列列标准（1987年版）ISO9000质量系列列标准（1994年版）ISO9000质量系列列标准（2000年版）ISO9000质量系列列标准(2008年版）（美国品品保保证证）（北约品品保标准准）（英国国国家标准准）（转化为为各国国国家标准准）第一阶段段：质量量检验阶阶段（1920-1940年左右）美国质量量管理专专家-泰勒缺点：俗俗称死后后验尸、检验成成本高、不能预预先反馈馈质量特特性、常常有大量量不良品品及废品品。第二阶段段：统计计质量管管理SQC（二战-1961年）美国休哈哈特.戴明抽样样检验及及数理统统计理论论美军方采采用效果果良好，戴明引引入

4、日本本。优点：检检验成本本降低，能事先先预警。缺点：有有一定的的风险性性（可能能错判） 2.质量管理理发展阶阶段第三阶段段：全面面质量管管理TQM（1961菲根堡姆姆）优点：将将质量拓拓展到组组织的各各个部门门、各工工作。缺点：缺缺乏体系系性及国国际认同同性。第四阶段段：ISO9001质量体系系（87年以后）优点：讲讲究体系系完整性性.自身持续续改善机机制、国际认同同（国际际认证）目前，ISO9000族包括了了以下一一组密切切相关的的质量管管理体系系核心标标准：ISO9000:2005 质量管理理体系基基础和和术语ISO9001:2008质量管理理体系-要求-适用于体体系认证证ISO9004:

5、2009追求组织织的持续续成功质质量管管理方法法ISO19011:20011质量管理理体系审审核指南南 四大过程1）产品实实现过程程2）管理活活动过程程3）资源管管理过程程4）测量、分析和和改进过过程内容一、宗旨一、宗旨旨：增强强顾客满意意二、作作用：产品实现过程程能力和和产品质质量的保证；为持续改改进提供供基础；增进顾客客和其它它相关方方满意；帮助组织织保持和和改进现现有的质量管理理体系。三、原则则：以顾客为为关注焦焦点（导向）领导作用用（关键）全员参与与（条件）过程方法法（保证）管理的系系统方法法（科学）持续改进进（方向）基于事实实的决策策方法（基础）与供方的的互利关关系（双赢）四、步骤确

6、定顾客客和其它它相关方方的需求求和期望望；建立组织织的质量量方针和和质量目目标；确定实现现目标必必需的过过程和职职责；确定和提提供实现现质量目目标必需需的资源源；规定测量量每个过过程的有有效性和和效率的的方法；应用这些些测量方方法确定定每个过过程的有效性和和效率；确定防止止不合格格并消除除产生原原因的措措施；建立和应应用持续续改进质质量管理理体系有效效性的过程。质量管理理体系4.1、总要求求PDCA4.2、文件要要求4.1.1质量管理理体系文件件包括质量方针和质质量目标标；“品质为本本，创新新为魂，不断超超越客户户期望”质量手册册；程序文件件；策划、运运作和控控制文件件；质量记录录。注：条款款

7、对应表表单来讲讲解4.2.2质量手册册（略）必备的程序文件文件控制制；质量记录录控制；不合格品品控制；内部审核核；纠正措施施；预防措施施。4.2.3文件控制制审批；必要时评评审；识别修订订状态；使用处得得到有效效版本；清晰；识别控制制外来文文件；作废撤出出或标识识。4.2.4质量记录的控制标识、贮贮存、保保护、检检索、保保存期、处置（系统保保存有103个记录表表单）5.管理职责责5.1管理承诺诺a）向组织织传达满满足顾客客和法律律法规要要求的重要性；b）制定质量量方针/承诺并证证实持续续改进；c） 确保保质量目目标的制制定；d）进行管理理评审；e） 确保保资源的的获得；5.2以顾客为为关注焦焦

8、点5.3质量方针针最高管理理者核心心作用1.制定并保保持组织织的质量量方针和和质量目目标2.通过增强强员工的的质量意意识、积积极性和和参与程程度，在在整个组组织内促促进质量量方针和和质量目目标的实实现3.确保整个个组织关关注顾客客要求4.确保适宜宜的过程程以满足足顾客和和其他相相关方要要求并实实现质量量目标5.确保实施施一个有有效的质质量管理理体系以以实现这这些质量量目标6.确保获得得必要的的资源7.定期评审审质量管管理体系系8.决定有关关实现质质量方针针和质量量目标的的措施9.决定改进进质量管管理体系系的措施施5.4策划5.4.1质量目标标与方针一致致/按职能、层次分分解/可测量/有追求（更

9、更新）a）满足产产品要求求所需的的内容b）与质量量方针保保持一致致c）为质量量管理体体系的有有效性提提供了判判定指标标5.4.2质量管理理体系策策划（风风险和机机遇的应应对措施施）满足目标、总总要求/保持完整整性。（影响产品品符合性性的外包包过程应应控制）质量策划划控制流程图质量策划划需求质量策划的内容质量计划划编制的的要求质量计划划的编制制质量计划划评审和和认可质量计划划执行和和检查质量计划划的修订订质量计划划的控制制5.5职责、权权限与沟沟通5.5.1职责和权权限a）组织结结构中人人员的职职责、权权限和相相互关系系得到规规定b）组织内内的职责责、权限限得到沟沟通5.5.2管理者代代表（略）

10、5.5.3内部沟通信息交流/沟通过程程、方式式、时机机、内容容、部门/“体系有效效性的沟通沟通策划划决定沟通通方式、方法、形式沟通实施施(正式与非非正式)沟通有效性5.6管理评审审目的：评价体体系的适适宜性、充分性性和有效效性内容：评审的的输入（审核结果果/顾客反馈馈/过程的业业绩和产品的符合性性/预防和纠正措施的状况/以往评审审的跟踪措措施/可能影响响质量管管理体系系的变更更/改进的建建议）评审的输出（质量管理理体系及及其过程程有效性性改进/与顾客有关的产产品的改进/资源需求）形式：会会议记录：输输入报告告/会议记录录/决议管理评审审流程图策划审批评审审计划评审输入入评审依据据评审方式式评审

11、输出出评审验证证评审确认认6.资源管理理6.1资源提供供实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；通过满足顾客客要求，增强顾顾客满意意。6.2人力资源源6.2.1总则：适当的的教育、培训、技能和和经验，从事影影响产品品质量工作的人员应是是能够胜胜任的。6.2.2能力、培培训和意意识确定从事影响响产品质质量工作作的人员员所必要要的能力力；提供培训训或采取取其它措措施以满满足这些些需求；评价所采采取措施施的有效效性；确保员工工认识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何为实实现质量量目标作作出贡献献；保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录。6.3基础实施施包括：a）

12、建筑筑物、工作场场所和相相关的设设施；b）过程设备备（硬件件和软件件）；c） 支持持性服务（如运输输或通讯讯）。固定资料料一览表表基础设施施控制流流程图策划基础设施分类类基础设施采购购基础设施管理理基础设施维护护基础设施施的保管管6.4工作环境境确定和管管理为达到产产品符合合要求所所需的工作环境境。包括物理的、社会的的、心理理的/环境的因因素（温温度、湿度、洁净度度、粉尘尘等）组织应对对实现产产品符合合性所需需的工作作环境加加以确定定，并对对工作环环境中与与产品符符合性有有关的条条件加以以管理。工作条件件可包括括：物理理的、环环境的和和其他因因素（如如光、声声、振动动、温度度、湿度度、洁净净度

13、、粉粉尘、通通风、照照明、卫卫生、良良好的工工作氛围围等）不同行业业、不同同产品对对工作环环境有不不同的要要求，如如：食品品、药品品有防菌菌等卫生生法规要要求，电电子产品品有洁净净度要求求，精密密仪器有有温湿度度要求，服务行行业有光光、声、通风、良好的的工作氛氛围的要要求等。7.产品实现现7.1产品实现现的策划划a）产品的质质量目标标和要求求；b)针对产品确定定过程、文件和和资源的的需求；c)产品所要求的的验证、确认、监视、检验和和试验活动，以及产产品接收收准则；d)为实现过程程及其产产品满足足要求提提供证据据所需的的记录。质量计划划特定产品品、项目目或合同同的质量量管理体体系的过过程（包包括

14、产品品实现过过程）和和资源作作出规定定的文件件7.2与顾客有有关的过过程7.2.1与产品有有关的要要求的确确定a）顾客规定的要要求，包包括交付付及交付付后活动动的要求求；b）顾客虽然没有有明示，但规定定的用途途或已知知的预期期用途c）所必需的要要求；d）与产品有关关的法律律法规要要求；e）组织确定的任任何附加加要求。7.2.2与产品有有关的要要求的评评审评审应在在组织向向顾客作作出提供供产品承承诺（如如：提交交标书、接受合合同或订订单及接接受合同同或订单单的更改改）之前前进行，并应确确保：a） 产品品要求得到到规定；b）与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；c）组织有能能力满

15、足足规定的的要求。若顾客没没有提供供形成文文件的要要求，组组织在接接受顾客客要求前前应对顾顾客要求求进行确确认。若产品要要求发生生变更，组织应应确保相相关文件件得到修修改，并并确保相相关人员员知道已已变更的的要求。注：在某某些情况况下，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的，可可对有关关的产品品信息，如产品品目录、产品广广告内容容等进行行评审合同评审审可行性分分析报告告有关产品品要求评评审流程程图顾客有关关产品明明示与隐隐含要求求法律法规规要求表述不一致确认认评审要求求是否能能满足能满满足足不能满足足进一步协协商确认签订合同同向顾客说明后再次评价向顾客交交付合同

16、更改可以更改改履行手手续不宜更改改作出说说明合同执行行or合同执行行7.2.3顾客沟通通组织应确确定并实实施与顾顾客沟通通的有效效安排。a）产品信息；b）问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其修改；c）顾客反馈，包括顾顾客抱怨怨。合同变更更再次评评审策划服务范围围服务方式式服务实施施服务效果果验证服务对象象7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发策划划在进行设设计和开开发策划划时，组组织应确确定：a）设计和开发阶阶段；b）适合于每每个设计计和开发发阶段的的评审、验证和和确认活活动；c）设计和开开发的职职责和权权限。（管理并有有效沟通通）组织应对对参与设设计和开开发的不不同小组组之间的的接口

17、实实施管理理，以确确保有效效的沟通通，并明明确职责责分工。随着设计计和开发发的进展展，在适适当时，策划的的输出应应予以更更新注：设计计和开发发评审、验证和和确认具具有不同同的目的的，根据据产品和和组织的的具体情情况，可可单独或或任意组组合的方方式进行行记录。7.3.2设计和开开发输入入a） 功能能和性能要要求；如：设设计方案案、设计计要求、设计和和开发任任务书b）适用的法法律、法法规要求求；c） 适用用时，来来源于以以前类似似设计的的信息；d） 设计计和开发所所必需的的其它要要求（输入应应评审、确保输输入是充充分与适适宜的。要求应应完整、清楚，并且不不能自相相矛盾）7.3.3设计和开开发输出出

18、a）满足设计和开开发输入入要求；b）给采购、生生产和服服务提供供适当信信息；c）产品接收准则则；d）规定对产品的安全和和正常使使用所必必需的产产品特性性。（能针对对设计和和开发的的输入进进行验证证的方式式提出，并应在在放行前前得到批批准）7.3.4设计和开开发评审审a）评价设计和开开发的结结果满足足要求的的能力；b）识别任何问题题并提出出必要的的措施。（职能部部门代表表参加，结果及及任何必必要措施施的记录的保保存）7.3.5设计和开开发验证证a）变换方法进行行计算；b)试验证实；c)与已证实的的类似设设计的比比较结果果；d)设计输出结果果的评审审（装配配图、零零件图、材料定额表表）7.3.6设

19、计和开开发确认认a)通过提供客观观证据对对特定的的预期用用途或应应用要求求已得到满足的认认定；b)确认应在在产品交交付或实实施之前前完成；c)确认结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持。设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出全套文件或样品通常是向顾客提供的产品or样品时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和实施之前方式会议、软件系统实验、计算、对比、文件发布前的评审试用、模拟设计评审审产品要求求设计输入入设计过程程设计输出出产品设计验证证设

20、计确认认7.3.7设计和开开发更改改的控制制a)识别设计和开开发更改改，并保保持记录录；b)对设计和开开发的更更改进行行评审、验证和和确认，并在实实施前得得到批准准；c)设计和开发更更改的评评审，包包括评价价更改对对产品组组成部分分和已交交付产品品的影响响。设计和开开发控制制流程图图策划根据顾客客要求汇汇集信息息资料设计和开开发信息息评价设计和开开发输入入设计和开开发输出出设计和开开发输出出评审设计和开开发验证证设计和开开发确认认设计和开开发更改改7.4采购7.4.1采购过程程组织应确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求。对供供方及采采购产品品的控制制类型和和程度应应取决于于采购产产品对

21、随随后的产产品实现现或最终终产品的的影响。组织应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方。应制定定选择、评价和和重新评评价的准准则。评评价结果果及评价价所引起起的任何何必要措措施的记记录应予予保持。7.4.2采购信息息a)产品、程序、过程和和设备批批准要求求；b)人员资格的要要求；c)质量管理理体系的要要求；d)确保所规定的的采购要要求是充充分与适适宜的。7.4.3采购产品品的验证证a)确定并实施检检验或其其它必要要的活动动；b)对验证安排排和产品品放行的的方法作作出规定定。采购控制流程程图策划采购物资资的分类类合格供方选择和和评定合格供方方的动态态管理采购文件件采购的

22、实实施采购产品品的验证证定期再评评估供方方7.5生产和服服务提供供7.5.1生产和服服务提供供的控制制a)获得表述产品品特性的的信息；b)必要时，获得得作业指指导书；c)使用适宜的设设备；d)获得和使用监监视和测测量装置置；e)实施监视和测测量；校准证书书作作业指导导书f)放行、交付和和交付后后活动的的实施。仪器设备备点检记记录仪器设备备维护记记录7.5.2生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由后后续的监监视或测测量加以以验证时时，组织应对任何何这样的的过程实实施确认认，确认认应证实实这些过过程实现现所策划的结果的的能力。活动：过过程鉴定定(工艺验证证)、设备能

23、能力鉴定定、人员员资格鉴鉴定、使用规定定的程序序和方法法等。方法：建建模/模拟/试验/顾客参与与评审。a)为过程的评评审和批批准所规规定的准准则；b)设备的认可和和人员资资格的鉴鉴定；c)使用特定的方方法和程程序；d)记录的要求；e)再确认。7.5.3标识和可可追溯性性a)在产品实现现的全过过程中使使用适宜宜的方法法识别产产品；b)针对监视和测测量要求求识别产产品的状状态；c)控制并记录产产品的唯唯一性标标识。采购产品品的标识识过程产品品的标识识产品状态态的标识识最终产品品的标识识标识的可可追溯性性产品标识识的方式式和要求求7.5.4顾客财产产组织应爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财

24、产，识别、验证、保护和和维护供供其使用用或构成成产品一一部分的的顾客财财产。注：顾客客财产可可包括知知识产权权和个人人信息外来文件件清单顾客财产产清单7.5.5产品防护护组织应在在产品内内部处理理和交付付到预定定的地点点期间对对其提供供防护，以保持持符合要要求，适适用时，这种防护应包包括标识识、搬运运、包装装、贮存存和保护护；同时时适用于于产品的的组成部部分。7.6.监视/测量装置置的控制组织应确定需实实施的监监视和测测量以及及所需的的装置，为产品品符合确确定的要要求提供供证据，建立过过程，以以确保监监视和测测量活动动可以并并以监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。接上页为确保结结果有效

25、效，监视视、测量量设备应应：a)按照规定的时时间间隔隔或在使使用前进进行校准准或检定定；b)进行调整或必必要时再再调整；c)得到识别，以以确定其其校准状状态；d)防止可能使测测量结果果失败的的调整；e)在搬运、维维护和贮贮存期间间防止损损坏和失失效。f)当发现设备备不符合合要求时时，对以以往测量量结果的的有效性性进行评评价；j)保持对测量设设备的校校核、检检定或验验证记录录；h)用于监视和测测量的计计算机软软件，应应确认其其满足预预期用途途的能力力，确认认应在初初期使用用前进行行，必要要时再确确认。8.测量、分分析和改改进8.1总则a)证实产品的符符合性；b)确保质量管理理体系的的符合性性；c

26、)持续改进质量量管理体体系的有有效性。8.2监视和测测量8.2.1顾客满意组织应对对顾客有关关组织是是否已满满足其要要求的感感受的信信息进行行监视并并确定获获取和利利用这种种信息的的方法。注：监视视顾客感感受可以以包括从从诸如顾顾客满意意度调查查、来自自顾客的的关于交交付产品品质量方方面数据据、用户户意见调调查、流流失业务务分析、顾客赞赞扬、索索赔和经经销商报报告之类类的来源源获得输输入。8.2.2内部审核核组织应按按策划的的时间间间隔进行行内部审审核，以以确定质质量管理理体是否否：a)符合策划的安安排：本本标准的的要求以以及组织织所确定定的质量管理理体系的要求。b)得到有效实施施与保持持。内

27、部审核核控制流流程图策划制定内审计划组成审核核组审核准备备内审实施施内部审核核验证审核的报告输入管理理评审8.2.3过程的监监视和测测量指对产品和和服务每每一个过过程的能能力进行行监视（人、机机、料、环、法法），并并在适用用时进行行测量，证实过过程实现现所策划划的结果果能力。未达策划划结果时时，应采采取适当当的纠正正和纠正正措施，以确保保产品的的符合性性。8.2.4产品的监监视和测测量以验证产产品要求求已得到到满足指对具体体产品特特性的检检测和生生产过程程参数的的监控。(依据策划划的安排排在产品品实现过过程的适适当阶段段进行）a)应保持符合合接收准准则的证证据（记记录指明明有权放放行产品品的人

28、员员）；b)过程未完成，放行产产品须授授权人批批准，适适用时得得到顾客客的批准准。8.2不合格品品控制组织应确确保不符合产产品要求求的产品品得到识识别和控制，以防止其其非预期的的使用或或交付。在形成成文件的的程序中作出规定定，不合合格品控制以及及不合格格品处置置的有关关职责和权限。不合格品品的处置置：a)采取措施，消消除已发发现的不不合格品品；b)经有关授权权人员批批准，适适用时经经顾客批批准，让让步使用用、放行行或接收不合格品品；c)采取措施，防防止其原原预期的的使用或或应用（标识和和隔离的的措施）；d)保持不合格的的性质及及所采取取的任何何措施的的记录（包括批批准的让步的记录）；e)不合格品品得到纠正正之后应应对其再再次验证证，以证证实符合合要求；f)交付或使用后后发现产产品不合合格时，应采取取与不合合格影响响或潜在影响的程序相相适应的的措施。不合格品品控制流程图策划不合格品品识别、标识及