13485医疗器械质量管理体系内审检查记录

1、ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系内审检查完整记录受审部门 标准条款总经理 管理者代表审核内容日期2021.09.15审核记录评价1 按要求建立文件化的质 查看体系文件判别是否查，符合标准规定符合4.1求量管理体系。品范围。文件。质量管理体系的删减。公司应建立并保持的质符合标准规定。检查是否相符。检查是否齐全。记录查文件目录判别各级文覆盖的产品范围符合符查，文件齐全符有删减合理符合量管理体系文件。件是否齐全抽查三份文 查，各级文件齐全符合件是否相符文件保存的医疗器械的法查目录判别是否能满足满足生产经营的需求符合要求总则律、法规。生产经营的需求对每一型号的医疗器械 抽查一套技术文档

2、，检查建立并保持一套技术文是否正确、齐全、清晰， 相关技术文件符合手册档。容：管理体系覆盖的范围。对其引用。系所需过程及过程之间的相互作用的表述。符合生产要求。阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺 0287有描述过程及其相互作用。符合阐明企业质量管理体符合系 覆 盖 范 围 ， 包 含YY/T0287 专用要求内符合容，有描述过程及其相互作用。符合管理承1总经理对其建立和改进 通过查质量记录作出质量管理体系的承诺。断的证据。有质量方针符合诺2总经理将满足顾客要求 询问二个现场员工作出 明白满足顾客要求和符合和法律、法规要求的重要 判断法律法规要求的重要第一页共页性传达给组织的成员。性以顾客1定

3、并予以满足。 况以及顾客要求得到满足的情况了解顾客要求和法律、法规传过情况以及顾符客要求得到满足。2应完全理解顾客和法律 抽查二份合同的执行情完全理解顾客和法律符合法规要求。况。法规的要求质量方1 制定了质量方针 ,并已 检查有无质量方针，在办在相关层次中传达质量公室生产车间能否看到 制定了质量方针符合方针。针2 各层次人员对质量方针的理解程度1 质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可质量方针。询问二个员工。查目标与方针是否一致，各层次人员对质量方符合针的理解策划测量的，并应在相关职能和层次上展开。的完成情况。理体系的持续改进。1 最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查相关职能部门有无

4、自查目标与方针一致符合己的质量目标。各职能部门对质量目抽查二个部门。符合标的完成情况达标质量策划体现了质量查质量策划文件。符合管理体系的持续改进符合查组织机构图和部门职最高管理者已规定企定。限和沟通2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。3内建立适当的沟通过程，责、权限。查管理者代表的任命书和职责、权限。检查证实企业内部沟通业内的职责、权限。符合最高管理者指定管理者代表明确其职责和符权限限和沟通以确保质量管理体系的有效性。企业的最高管理者应熟方式和渠道的文件和记查，有内部沟通符合录。熟悉国家有关医疗器悉国家有关医疗器械的与高层领导座谈法律、法规，熟悉产品生第二页共页符合械的法律、法规。

5、产技术。对产品质量负全部责任。最高管理者应按策划的 时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以抽查二个员工。各岗位员工明确自己符合的职责。审6.1供量管理体系改进的机会 管理评审的记录。质量管理体系资源的获得和适宜。提供的资源是否能确保检查管理评审频次和记已计划初次管理评审录，是否按管理评审输入 于本月 25 日举行。管符合和输出要求进行管理评理评审的实施状况待审。追踪。与领导层座谈，了解资源 资源获得充分和适宜符合情况。的提供的产品达到顾客满查设备设施人员配置。达到顾客满意符意?1 企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目8.2.4审核的、频次、准则（据）人员以及审核实施的要 求和记录。2

6、内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。检查审核计划、目的、范围、依据、审核人员、审核检查表和记录。情况。制定内部审核计划，符符合合要求。规定采取纠正措施，验符合证。3 审核人员应具有内审员 查验内审员证书，任职部有内审员证书符合资格，并具备独立性。门。第三页共页析1 企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客反检查文件规定馈、产品实物质量、市场有关数据及供方信息。 2术在内的适当的分析方检查5份数据分析了解法，进行数据分析，以寻 统计技术使用情况。找改进的机会1 企业应利用质量方针， 质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防

7、措施以及管理评 检查质量目标的实现，质已进行统计分析符合使用了查检表等方法符合审等信息的机会，识别和 量管理体系的有效性和已进行改进符实施任何必要的改进。企 产品实物质量改进情况。业应改进质量管理体系 形成自我完善的机制建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程 改进程序.如果国家或地方法规要检查是否建立了通告和建立了通告和报告制符合求对符合规定的报告准报告制度。度组织应对告知行政主管 部门的通告建立形成文 件的程序。保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客 所涉及的组织之间传递检查预防措施实施情况。 未发生顾客抱怨符合第四页共页当任何顾客抱怨没有采取预防和

8、/ 或纠正措施，则其理由应予以批准并记录检查顾客抱怨采取预防和/或纠正措施的实施情 未发生顾客抱怨符况 。ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系内审检查记录表【完整记录】审核员：受审部门:仓库标准条款审核内容企业应制定产品标识和日期审核方法（标识的内2021.09.15记录评价标识的内容、标识的位 识的规定。标识 其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使容、标识的位置、标识的 已制定标识和可追溯符合方法以及可追溯程度和 性控制程序范围的规定。用标签、标识牌、区域划 检查现场标识和追溯状检查现场标识和追溯符合溯性总则分等明确相应产品待检、 态。合格、不合格的检验状 同产品和不合格品

9、的误 要求。建立可追溯性的形成 定产品可追溯性的范围 和程度和所要求的记录在有可追溯性要求的查看文件状态，符合要求。已制定标识和可追溯符合性控制程序场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识产品进行追踪，产品有唯一性标识符合第五页共页产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满 检查产品包装、设计和标 满足产品质量要求和符合足产品质量要求和法规识。要求。产品应有符合医疗器械法规要求使用说明书、检验合格法规要求的使用说明书、 检查产品使用说明书、合 证符合医疗器械法规符合检验合格证。外包装符合 格证和外包装。标准要求。7.5.11 产品 3 企业的仓库应满足产品要求。外包装符合标准要求防护有效期限和贮存

10、条件的要求并保持记录。检查仓库管理制度及实满足产品有效期限和符合施情况。贮存条件。处理的专用要求，以防止 检查管理文件及其实施污染其他产品、生产环境 情况。和人员。提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保 检查文件规定。产品质量。的质量方针和质量目标是什么？公司质量目标分解到业务部建立什么目标？目标是否包含满无返回产品符合检查，有文件规定符合1、质量方针、目标： 见手册。5.3针5.4.1目标足样品要求所需的内容？是不是可测量的？ 如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求，采取什么措施？么？是否与质量方针保持一致？是否在质量方针给定的原则和框架内展开分解？与仓库主管沟通库的质量目标有建立部

11、门的质量目符合标。可以测量，通过统计分析来达到要求。2、是一致，是在质量方针给定的原则和框符架内展开分解。第六页共页本部门在公司质量管1、主要负责过程：样5.5.1理体系主要负责哪些过与仓库主管沟通查阅仓 品制作。和权限4.2.3/4.2.程的控制？权限是什么？库的组织架构与职务说明书2、负责模治具样品制符合作、等的有关事宜与顾客保持联络等。4/4.2.4 医疗器械文 记录控制8.4/8.5.11、检查仓库保存的文件检查仓库所持有的文件资料/记录是否完整并建 应保存的记录的管理情立目录？况1、查仓库是否按规定的检查仓库的数据统计是周期统计部门品质目标经査，文件资料记录的符合管理符合要求数据分析

12、、持续改进8.2.4审核的达成并制定改进 /或持续改进方案？1、仓库上次内审是否有然存在相同或类似的问 题？1、上次管理评审的输出否按照规定的项目统计 经审核没有发现问题符合频率、方法进行经查仓库上次内审没调阅上次内审资料符合有不符合项待本次管理评审后追管理评审项是否与仓库相关？如ISO13485 无上次管理评果是，仓库是否按时完成 审资料好有关的工作事项？踪输出项是否有与仓符库有关的事项ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系内审检查记录表【完整记录】审核员：受审部门:采购标准条款审核内容企业应确保采购产品符量保证能力进行评价和选择。明确采购要求，进审核方法2021.09.15记录评

13、价7.4根据对随后的产品实现 或最终产品的影响分为 查看文件和记录。已评价和选择供应商符合第七页共页要产品系指为顾客提供 控制产品系指为顾客提 客不会造成伤害或危害 的产品。企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料, 检查重要产品的分类对影响产品质量的程度否合理正确。进行控制。采购合同/中应明确规定采购产品的质量要求 ,所依据的技 检查重要产品的合同和 /已对采购物资分类符合术标准必须符合医疗器或技术协议中采购产品已规定符械行业规定的国家标准、 的质量要求。行业标准或注册产品标准。对每批采购重要产品供方应出具质量证明和 /或企业应采取措施和提供 相关记录。检查3 份重要产品的合同和/或技术协议，

14、查看产 查看产品的供方检测符合品的供方检测报告是否报告是否符合要求符合要求。控制产品的合格供方名检查合格供方名录录。7.4采购6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果根据合格供方名单查的记录。供方评价的内容 价记录。至少应包括：第八页共页有合格供方名录符合有评价记录符合1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国 家法律、法规要求的证 照 ； 2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条 件和环境条件； 3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和 品质量的能力； 4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容； 5）交货能力。企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格检查准则供方的准则。合格供方的变动及

15、供方符合符合符合有供方业绩评价和重符合新评价的准则提供产品发生问题的处理和采取措施的记录。 9式（检查合格供方变动的记录。无符合7.4货检验、检验供方的质量 检查是否确定每类采购采购产品的验证方式符合保证书、检验报告或委托 产品的验证方式及安排。 是综合使用第三方检验等方式）及安排。10 采购的重要产品必须检查进货检验报告及相进厂检验合格后才入经进厂检验合格才允许符合投产。企业应保存采购重要报告。关记录。检查采购重要产品的质量保证书，检验报告。库有符合企业应保存进货检验抽查3批物资的进货检有检查记录符合记录。记录。第九页共页5.3针5.4.1目标请采购主管谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？公

16、司质量目标分解到业务部建立什么目标？目标是否包含满足样品要求所 需 的内容？是不是可测量的？ 如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求，采取什么措施？么？是否与质量方针保持一致？是否在质量方与采购主管沟通针给定的原则和框架内展开分解？架内展开分解。针给定的原则和框架内展开分解？架内展开分解。1.理体系主要负责哪些过与采购主管沟通，查阅采1、主要负责过程：样品制作。程的控制？2本部门的主要职责和权限是什么？购的组织架构与职务说明书2、负责模治具样品制作、等的有关事宜与顾客保持联络等。符合1、质量方针、目标： 见手册。有建立部门的质量目符标。可以测量，通过统计分析来达到要求。2、是一致，是在质量

17、方针给定的原则和框符合5.5.1和权限4.2.3/4.2.4/4.2.4疗器械文 记录控制8.4/8.5.11、检查采购保存的文件检查采购所持有的文件资料/记录是否完整并建 应保存的记录的管理情立目录？况1、查采购是否按规定的检查采购的数据统计是周期统计部门品质目标经査，文件资料记录的符合管理符合要求数据分析、持续改进8.2.4审核的达成并制定改进 /或持续改进方案？1、采购上次内审是否有然存在相同或类似的问 题？否按照规定的项目统计 经审核没有发现问题符合频率、方法进行经查采购上次内审没调阅上次内审资料符合有不符合项第十页共页审1、上次管理评审的输出项是否与采购相关？如ISO13485 无上

18、次管理果是，采购是否按时完成 审资料好有关的工作事项？待本次管理评审后追踪输出项是否有与采符购有关的事项ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系内审检查记录表【完整记录】审核员：受审部门:业务课标准条款审核内容企业应充分了解顾客对日期2021.09.15记录评价充分了解顾客对产品提供产品承诺之前进行检查文件和记录合同评审，对顾客信息及时沟通。符合的要求对销售合同、标书的评 检查35份合同或标书 有一份合同没有评审应保持评审的记录。评审记录。证据不符合合同和/35无变更符合和变更的记录。7.2 与顾客 4 应对产品的售前、售后的实施和变更记录检查服务规范和服务记有关的过程 服务制定相应的

19、服务规未发生符合录。范。记录。检查服务实施的记录。未发生符合提供用户培训，定期查 检查用户培训记录和定未发生符合访的控制记录。期查访记录。与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处 检查未对顾客投诉、意见理，包括顾客投诉、意见 和建议进行处理的记录。和建议。应爱护在组织控制下或 7.5.10 顾客 织应识别、验证、保护和检查顾客财产的记录 。财产维护供其使用或构成产品一部分 第十一页共三十四页有与顾客沟通的邮件符合有对顾客提供的技术符合文件进生验证和保存发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录.8.2.1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。对 检查质量信息反馈系统质量问题早

20、期报警，且能 的文件规定及其实施情有反馈控制程序符输入纠正和/或预防措施 况。系统。企业应确定收集顾客反馈;8.2.2抱怨处理馈（包括投诉和意见）的 检查文件和记录。渠道、方法、频次和职责。对顾客反馈信息（包括投诉和意见）的分析、利 检查信息（包括投诉和意用，以评价和改进质量管 见）的发生情况,分析、理体系的有效性，评价和 利用、改进情况。改进产品的实物质量。司的质量方针和质量目标是什么？公司质量目标分解到业务课建立什么目标？目标是否包含未发生符合有分析利用,未发生客符合诉客退.1见手册。5.3针5.4.1目标满足样品要求所需的内容？是不是可测量的？ 如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求

21、，采取什么措施？什么？是否与质量方针保持一致？是否在质量方针给定的原则和框架内展开分解？与业务课主管沟通业务课的质量目标有建立部门的质量目符合标。可以测量，通过统计分析来达到要求。2、是一致，是在质量方针给定的原则和框符架内展开分解。第十二页共三十四页本部门在公司质量管1、主要负责过程：样5.5.1理体系主要负责哪些过与业务课主管沟通查阅 品制作。和权限4.2.3/4.2.程的控制？权限是什么？业务课的组织架构与职务说明书2、负责模治具样品制符合作、等的有关事宜与顾客保持联络等。4/4.2.4 医疗器械文 记录控制8.4/8.5.11、检查业务保存的文件检查业务所持有的文件资料/记录是否完整并

22、建 应保存的记录的管理情立目录？况1、查业务是否按规定的检查业务的数据统计是周期统计部门品质目标经査，文件资料记录的符合管理符合要求数据分析、持续改进8.2.4审核的达成并制定改进 /或持续改进方案？1、业务上次内审是否有然存在相同或类似的问 题？1、上次管理评审的输出否按照规定的项目统计 经审核没有发现问题符合频率、方法进行经查业务上次内审没调阅上次内审资料符合有不符合项待本次管理评审后追管理评审项是否与业务相关？如ISO13485 无上次管理评果是，业务是否按时完成 审资料好有关的工作事项？踪输出项是否有与采符购有关的事项ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系内审检查记录表【完整

23、记录】审核员：受审部门：工程课标准条款审核内容司的质量方针和质量目日期2021.09.15记录评价1、质量方针、目标：5.3针5.4.1目标标是什么？公司质量目见手册。与工程课主管沟通有建立部门的质量目符合标。可以测量，通过统计分析来达到要求。第十三页共三十四页达到要求？如达不到要求，采取什么措施？什么？是否与质量方针保持一致？是否在质量方针给定的原则和框架内展开分解？架内展开分解。方针给定的原则和框架内展开分解？架内展开分解。1.理体系主要负责哪些过与工程课主管沟通，查阅1、主要负责过程：样品制作。程的控制？ 2权限是什么？工程课的组织架构与职务说明书2、负责模治具样品制作、等的有关事宜与顾客保持联络等。符合2、是一致，是在质量方针给定的原则和框符合5.5.1和权限1、请工程课主管介绍新产品样品制作过程：2、查阅工程课对所做样品制作过程是否按文件要求建立相关记录？记录是否符合要求？3入是否评审？客户要求与工程课主管沟通查阅工程课医药推车(Light_S)产品样品制作的全部资料记录与工程课主管沟通与查主管熟悉新产品样品符合制作过程(Light_S)