穿刺针套装产品技术要求世医堂医疗

1、 PAGE PAGE 5医疗器械产品技术要求编号：穿刺针套装产品名称 穿刺针套装 型号、规格 STY-CC-0104、STY-CC-0104-X、STY-CC-0104-L、STY-CC-0106-X 结构及组成 由骨水泥注入器、引导丝、穿刺针、扩张套管、钻头组成。 产品适用范围/预期用途 供医疗单位经皮椎体成形术时，对人体椎骨进行穿刺的配套使用工具。 性能指标尺寸器械的基本尺寸应符合如下的规定型号规格组件名称尺寸STY-CC-0104骨水泥注入器骨水泥注入器针管3.50.05mm2.9+0.1/-0mm ；长：2002mm骨水泥注入器针芯引导丝直径：1.550.05mm；长：2672mm扩张

2、套管扩张套管针管4.20.05mm3.5+0.1/-0mm；长：1302mm扩张套管针芯外径：3.4+0/-0.1mm；内径：1.680.05mm；长：1702mm穿刺针穿刺针针管3.18mm0.01mm2.16mm0.01 mm；长：1252mm穿刺针针芯直径：2.10.05mm；长：1482mm钻头直径：3.450.05mm；钻嘴长：302mm；长：2102mmSTY-CC-0104-X骨水泥注入器骨水泥注入器针管3.50.05mm2.9+0.1/-0mm ；长：2002mm骨水泥注入器针芯引导丝直径：1.550.05mm；长：2672mm扩张套管扩张套管针管4.20.05mm3.5+0.

3、1/-0mm；长：1302mm扩张套管针芯外径：3.4+0/-0.1mm；内径：1.680.05mm；长：1702mm穿刺针穿刺针针管外径3.05mm0.1mm；内径2.25mm0.1mm；长：1252mm穿刺针针芯直径：2.050.1mm；长：1482mm钻头直径：3.450.05mm；钻嘴长：302mm；长：2102mmSTY-CC-0104-L骨水泥注入器骨水泥注入器针管3.50.05mm2.9+0.1/-0mm ；长：2002mm骨水泥注入器针芯引导丝直径：1.550.05mm；长：2672mm扩张套管扩张套管针管4.20.05mm3.5+0.1/-0mm；长：1302mm扩张套管针芯

4、外径：3.4+0/-0.1mm；内径：1.680.05mm；长：1702mm穿刺针穿刺针针管外径3.05mm0.1mm；内径2.25mm0.1mm；长：1222mm穿刺针针芯直径：2.050.1mm；长：1482mm钻头直径：3.450.05mm；钻嘴长：302mm；长：2102mmSTY-CC-0106-X骨水泥注入器骨水泥注入器针管3.50.05mm2.9+0.1/-0mm ；长：2002mm骨水泥注入器针芯引导丝直径：1.550.05mm；长：2672mm扩张套管扩张套管针管4.20.05mm3.5+0.1/-0mm；长：1302mm扩张套管针芯外径：3.4+0/-0.1mm；内径：1.

5、680.05mm；长：1702mm穿刺针穿刺针针管外径2.35mm0.1mm；内径1.75mm0.1mm；长：1252mm穿刺针针芯直径：1.550.1mm；长：1472mm钻头直径：3.450.05mm；钻嘴长：302mm；长：2102mm针芯座、针管座GB/T 1962.1GB/T 1962.2针管座、针芯座应无毛边，塑流和气泡等缺陷。针管刚性GB/T18457DGB/T2韧性按 GB/T 18457 附录 E 规定的方法试验时，针管不得折断。耐腐蚀性针管浸泡的部位不得有明显腐蚀痕迹。针管外表面应光滑，无金属加工过程中的杂质。针管内孔应清洁，清洗液应无油污和杂质。针尖3针管刃口斜面。连接YY/T 1148-2009410s，两者不应分离。各组件的针管与针座连接应正直。视力观察应无显著的歪斜。化学性能金属离子检验液呈现的颜色应不超过质量浓度（Pb2+）=5g/mL 的标准对