如何做好室内质量控制工作

1、临床实验室管理的要求郭 健卫生部临床检验中心主要内容容临床实验验室管理理的依据据管理合格格评定做好室内内质量控控制管理依据据ISO9000：质量体系系认证ISO17025：检测和校校准实验验室能力力要求ISO15189：医学实验验室质量量要求临床实验验室管理理办法合格评定定中国实验验室国家家认可委委员会（CNAL）中国国家家认证认认可监督督管理委委员会中国实验验室国家家认可委委员会（CNACL）国家质量量技术监监督局中国国家家出入境境检验检检疫实验验室认可可委员会会（CCIBLAC）国家出入入境检验验检疫局局合格评定定内容检测和校校准实验验室（CNAL/AC 01：2002）检查机构构（CNA

2、L/AC 02：2002）PT组织者（CNAL/AC 04：）做好室内内质量控控制实验室管管理的基基本要求求主要内容容开展室内内质控工工作前的的准备工工作室内质控控方法的的设计室内质控控工作的的实际操操作室内质控控数据的的管理名词质量控制制室室内质质量控制制室间质量量评价基基质效效应校准品控控制限限质控规则则误误差检检出概率率室内质控控的目的的检测和控控制本实实验室测测定工作作的精密密度，评评价准确确度的改改变。由实验室室工作人人员采用用统计学学方法，连续地地评价本本实验室室测定工工作的可可靠程度度，判断断检验报报告是否否可以发发出的过过程。定义质量Quality反映实体体满足明明确和隐隐含需

3、要要的能力力特性总总和（GB/T 65831994）质量保证证Quality Assurance为了提供供足够的的信任，表明实实体能够够满足质质量要求求，而在在质量体体系中实实施，并并根据需需要进行行证实的的、全部部有计划划和有系系统的活活动。（GB/T65831994）质量控制制Quality Control为达到质质量要求求所采取取的作业业技术和和活动。质量控制制包括作作业技术术和活动动，其目目的在于于监视过过程，排排除质量量环节中中所有导导致不满满意的原原因，以以取得经经济效益益。质量控制制和质量量保证的的某些活活动是相相互联系系的。（GB/T 65831994）室内质量量控制Inter

4、nalQuality Control实验室内内为达到到质量要要求的操操作技术术和活动动。在医学实实验室，室内质质量控制制目的在在于监测测过程，以评价价检验结结果是否否可靠可可以发出出，以及及排除质质量环节节中所有有导致不不满意结结果的原原因。在广义上上讲，室室内质控控适用于于得出检检验结果果的全部部活动，包括：临床需需要、标标本收集集、检测测、结果果报告。开展室内内质控工工作的准准备培训实验验室工作作人员建立标准准操作规规程（SOP）仪器的检检定与校校准质控品的的选择质控品的的正确使使用和保保存IQC的准备（3）仪器的检检定和校校准仪器购买买前的论论证使用前验验证使用时校校准 校准Calibr

5、ation在一定条条件下的的一系列列操作，以确定定检测仪仪器和检检测系统统所指示示的量值值、或者者某一物物质、或或者参考考物质代代表的值值，与相相应标准准所认识识量之间间的关系系。校准验证证CalibrationVerification按标本方方式对校校准品进进行分析析，以检检查并证证实仪器器、试剂剂盒或检检验系统统的检验验结果在在规定的的报告范范围内保保持稳定定。仪器校准准记录表表仪器校准准记录表表（2）校准周期期校准周期期IQC用质控品品的选择择定值或非非定值液体或冻冻干品正确使用用和保存存校准/质质控品的的保存室内质控控方法的的设计（1）质量目标标的确定定（Quality Goals）分

6、析过程程的总允允许误差差（TEa）比对检验验评价限限（PT）生物学目目标（BiologicGoals）临床质量量要求医学决定定水平分析前影影响因素素室内质控控方法的的设计（2）常用质控控规则BECKMAN12S警告12.5S随机误差13S随机误差R4S随机误差22S系统误差41S系统误差10X系统误差室内质控控方法的的设计（3）室内质控控规则的的性能特特征（功功效函数数）误差检出出概率（Ped）90%假失控概概率（Pfr）5%功效函数数图功效函数数图室内质控控方法的的设计（4）设计流程程：设定质量量目标（确定TEa）评价本实实验室所所用分析析方法的的不精密密度（S）和不准确确度（Bias）将T

7、Ea,S,Bias输入计算算机，绘绘OPSpecs图评价误差差检出概概率（Ped）和假失失控概率率（Pfr）选择合适适的质控控规则和和质控物物数量（N）OPSpecs Chart室内质控控方法的的设计（5）质控品的的选择浓度：正正常，医医学决定定水平，病理数量：2 -3（三三级）；1 -2 （二二级）位置：固固定或随随机室内质控控的实际际操作（1）靶值设定定暂定靶值值常用靶值值控制限设设定暂定控制制限常用控制制限室内质控控的实际际操作（2）更换质控控品旧新失控处理理职责和程程序室内质控控的实际际操作（3）质控数据据的管理理质控图（Levey-Jennings）失控报告告单月质控统统计报表表时间

8、：1998年9月项项目：TP单位：g/L浓度水平平：Precinorm仪器：日日立7170A方法：双双缩脲法法质控物：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4Levey-Jennings质控图Z-分数图失控报告告单室内质控控月报表表参考文献献IFCC Approved Recommendation on QualityControlinClinicalChemistry. Part4,InternalqualityControl.1983NCCLSC24-AInternalQuality ControlTesting:PrinciplesandDefinitions, Approved Guideline,1991参考文献献ProposedGuidelines fortheInternalQualityControl of AnalyticalResultsintheMedicalLaboratory,Discussion Paper