实验室的质量控制5-17

1、关注实验室的质量控制北京博尔诚医学检验所 齐雪瑞内容容一.常规的质质控管理理组织与与实施二.非常规的的质控问问题和处处理方式式一.常规的质质控管理理组织与与实施持续改进进分析与总总结督查与实实施规章制度度质控管理理组织框框架（二）规规章制度度建立质量量控制体体系分析制度度：室内质控控当天做做、当天天分析；实行月月分析、年终总总结检查制度度：质控小组组每月组组织一次次各专业业室内质质控检查查，落实实失控、纠控，试剂配配制、仪仪器保养养和质控控登记个案分析析、讨论论制度：对已出现现的差错错和工作作中的问问题，不不定期在在质控小小组内进进行分析析，不断断完善质质控措施施所长分管质量控制QA生化组质量

2、监督员仪器免疫组质量监督员手工免疫组质量监督员前处理组质量监督员分子病理组质量监督员组织病理组质量监督员细胞分子遗传实验室质量监督员（一）质质控管理理组织框框架（二）规规章制度度建立设备备与试剂剂的准入入制度：所使用的的仪器，均有国国家有关关部门的的认可证证书所采用的的消耗品品（包括括试剂、标准物物品、质质控品、一次性性消耗品品）均有有国家有有关部门门的批准准文件（二）规规章制度度建立设备备的培训训、维护护和记录录制度每一台仪仪器应有有操作手手册。操操作人员员必须经经过专业业培训后后方能上上机操作作。必须须严格遵遵循操作作手册上上各项操操作步骤骤进行工工作仪器维护护保养执执行日保保养、周周保养

3、、月保养养制度操作人员员必须做做好仪器器每天的的使用记记录（开开机、关关机时间间，检测测标本数数、测试试总数）和维修修记录（故障发发生时间间、故障障原因以以及维修修人员）。每台台仪器必必须有专专业人员员定期进进行校准准（三）督督查与实实施ISO 15189质量管理体系BECDA质量管理程序管理检验项目作业指导书证实文件设备操作作业指导书按国际通通用标准准管理科科室，成成立科室室质量管管理小组组，每月月进行一一次全科科质量检检查三级管理理模式检验科质质量管理理小组各专业实实验室质质量监督督员个人自主主管理所长三级管理理模式的的优势该管理模模式能有有效地将将质量责责权合理理分配到到检验科科各个层层

4、次及部部门明确规定定不同部部门、不不同人员员的具体体责权集每人之之所长，从而保保障质量量管理体体系的正正常运行行（三）督督查与实实施质量管理理小组功功能一个月对对各专业业实验室室室内质质量控制制进行一一次检查查，完成成情况与与奖金挂挂钩每月进行行一次质质量控制制总结检查类别别：质量控制制执行人：质量主管管武汉大学学人民医医院检验验科工工作检检查登记记表（1）质量监督督员职责责组长和质质量监督督员是三三级管理理模式的的中间环环节，其其主要职职责有负责各专专业室的的日常质质量监督督核查和和定期的的质量检检查本专业室室工作人人员技术术培训和和考核，保证工工作质量量负责检验验科新职职工轮岗岗培训对本专

5、业业组标准准方法的的验证并并赋之于于实践对本专业业组仪器器设备及及辅助设设备的校校准、维维护、保保养工作作定期检检查目标：人人人会做做、会分分析室内内质控（三）督督查与实实施（三）督督查与实实施人员培训训：室内质量量控制检测技术术能力质量监督督员人员考核核：岗位评价价工作人员员岗位能能力评价价表（1）各组岗位位能力评评价表备注：执行情况况项目填填写培训训内容编编号，每月评出出A、B、C、D，年终根根据成绩绩评出组组内最佳佳员工个人自主主管理质量体系系的实施施最终是是由各个个岗位上上的工作作人员来来完成，如室内内质控记记录、分分析及仪仪器维护护、保养养工作人员员对检测测过程的的改变、控制结结果的

6、变变化、因因什么问问题决定定是否发发出患者者的检验验报告、进行的的失控处处理以整整个过程程中存在在的其它它不合理理性最为为清楚，可以为为及时调调整、改改进质量量体系提提供最宝宝贵的建建议（三）督督查与实实施博尔诚医学检验验所生化室室室内质控控失控报报告单仪器型号号：编号：时间：年月日失控项目目：质控品生生产单位位：质控品批批号：批批号1：批号2：失控品批批号：批批号1批号2当日测试试质控次次数：次当日第次失控失控规则则：1-3s2-2sR-4s4-1s10-X分析可能能的失控控原因：1质控品品的失效效2试剂失失效3校准品品失效4操作失失误5仪器维维护不善善6采用的的质控规规则不合合理7试剂批批

7、号改变变8其他原原因失控处理理措施：1立即重重测同一一质控品品2新开一一瓶同一一批号质质控品，重测失失控项目目3新开一一瓶另一一批号质质控品，重测失失控项目目4进行仪仪器维护护后，重重测失控控项目5重新校校准后，重测失失控项目目6其他措措施操作者签签名：质控员签签名：日常维护护保养日日志ROCHEe601全自动化化学发光光分析仪仪年月复审：日日期：日保养每周及需需要时的的保养日日志ROCHEe601全自动化化学发光光分析仪仪年月复审：日日期：需要时保保养周保养每季及需需要时的的保养日日志ROCHEe601全自自动化学学发光分析仪年月复审：日日期：需要时保保养季保养（四）分分析与总总结质量控制每

8、日分析每月分析年度总结重视回顾顾与总结结（日分分析）1.每日日质量控控制回顾顾与分析析通过核查查每日质质量控制制结果，分析问问题，制制定解决决临床检检测过程程中误差差的具体体步骤采用westgard13s、22s、R4s、41s、10质控规则则，判断断每一次次质控数数据是否否在控或或失控重视回顾顾与总结结（月分析析）2.每每月质量量控制分分析与小小结制订出质质量控制制月分析析表，对对每月质质量控制制统计结结果进行行汇总更新累积积质量控控制统计计值，确确定系统统变化趋趋势，作作出相应应改进检验科室内质控控月分析表表类别日期：年年月月武汉大学学人民医医院湖湖北省人人民医院院一. 当月室内质控回顾：

9、二. 室内质控数据周期性分析：三.失控情况总结：四.失控原因分析和排除：五. 当月室内质控小结：质量监督督员组长重视回顾顾与总结结（年度度总结）3.质量量控制年年度总结结对全年质质量控制制进行总总结通过认真真学习和和长期累累积经验验，从中中发现问问题，分分析和寻寻找原因因热心对工工作人员员作解释释，提出出纠正措措施，最最终完善善整个质质量体系系检验科室内质控控年度总结结表类别日期：年年月月质量监督督员组长主任一. 年度室内质控回顾：二. 室内质控数据周期性分析：三.失控情况总结：四.失控原因分析和排除：五.年度室内质控小结：武汉大学学人民医医院湖湖北省人人民医院院博尔诚医医学检验验所室室间质质

10、评（EQA）不合格项项目结果果的分析析报告回报日期： 年 月 日EQA样本编号：测定日期： 年 月 日不可接受的结果：接受的结果范围：记录抄写审核：调查：问题分类记录的问题方法学的问题EQA物的问题技术的问题EQA评价问题无法解释的问题病人的结果是否受到影响？结论及改进措施：分析者签名：日期： 年 月 日组长签名：主任签名：日期： 年 月 日北京博尔尔诚医学学检验所所2013年室间质质评失控控情况一一览表（五）持持续改进进真正意义义上：质量控制制质量控制检测环节人员素质管理制度以质量为为中心，找出检检测盲点点，解决决具体质质量问题题，将质质量意识识贯穿到到科室管管理的各各个层面面非常规的的质控

11、问问题和处处理方式式存在的问问题结果与临临床不符符存在的问问题标本的类类型与结结果的关关系存在的问问题质量控制制存在的问问题人员存在的问问题设备仪器间的的比对、校准、溯源存存在的共共性问题题设备大量量购进，如何减减少系统统性的误误差？设备维护护、校准准怎样才才是规范范的？存在的问问题设备问题1问题2问题3员工对质质控的认认识程度度：个别别？部分分？全体体？员工对仪仪器依赖赖性增强强，缺乏乏综合的的分析能能力，出出错的机机率增加加？如何提高高人员的的综合素素质？（质控、临床知知识）存在的问问题人员问题1问题2问题3K+何时报告告临床？质控结果果当日分分析？失失控如何何处理？看数据据还是看看图？做

12、室内质质迭：3个水平平？2个个水平？1个水水平？间间隔时间间？怎么么才合适适？ELISA做质控时时做3个个质控：3个都出出来，可可以发报报告有一个不不出，当当日结果果如何报报告？（即临介介值未出出来）复检是一一孔？二二孔？不不相符时时如何报报？存在的问问题质量控控制问题1问题2问题3HBVDNA：大三阳建议做做DNA检测阴性结果果ELISA的结果问题4存在问题题标标本类型型与结果果的关系系TEXT血清血浆全血是指凝血血完成后后血液未未经稀释释的细胞胞外成份份是指含抗抗凝剂的的血液经经离心后后的上清清液例：WHO推荐：血血糖测定定使用EDTA抗凝全血血，肝素素抗凝全全血谨慎慎应用；但明显显指出不

13、不宜使用用血清，否则测测定值偏偏低；但但钾相反反是指使用用了抗凝凝剂的血血液存在问题题：较多的的是血浆浆与血清清差别的的认识存在问题题标标本类型型与结果果的关系系TEXT血清血浆全血存在问题题：较多多的是血血浆与血血清差别别的认识识存在问题题标标本类型型与结果果的关系系TEXT血清血浆全血存在问题题：较多多的是血血浆与血血清差别别的认识识2002年WHO：列举了血血标本317项指标，将血标标本分为为推荐、可用、限制性性使用和和不宜使使用四类类推荐使用用血浆56项，其中中肝素抗抗凝血浆浆13项，EDTA抗凝血浆浆17项，枸橼橼酸盐抗抗凝血浆浆26项推荐使用用全血47项，其中中肝素抗抗凝全血血7项，EDTA抗凝全血血37项，枸橼橼酸盐抗抗凝全血血3项推荐使用用血清的的项目仅仅有8项尚有204项血清或或血浆均均可使用用存在问题题标标本类型型与结果果的关系系TEXT血清血浆全血存在问题题：较多多的是血血浆与血血清差别别的认识识问题：随着医学学发展，在临床床检验中中需要利利用血标标本的项项目越来来越多，究竟这这些项目目采用何何种血液液标本为为宜？有待今今后对比比研究！存在问题题结结果与临临床不符符1总胆红素：家族史溶血性贫血2同一病人AFP：+AFP：- 3血液分析： 幼稚细胞 不同仪器结果不一4丙种球蛋白： Hb WBC 穿刺细胞形