药物临床试验相关法规培考核试题与答案

1、药物临床试验相关法规培考核一、单项选择题（每题2分）1、（），指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。单选题 *A、知情同意B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册2、对于儿童受试者，如何知情（）?单选题 *A、仅需征得其监护人的知情同意并签署知情同意书B、儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意C、在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时仍要尊重

2、儿童的决定，决定是否参与研究D、无需征得儿童是否同意参加研究3、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（），而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。单选题 *A、鉴认代码B、住院ID号C、门诊ID号D、病案号4、新版药物临床试验质量管理规范于何时开始施行?（）单选题 *A、2019年12月1日B、2020年5月1日C、2020年5月20日D、2020年7月1日5、（）应熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。并监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。单选题 *A、研究护士B、研究者C、药品管理员D、科室秘书6、研究者应当

3、向（）报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。单选题 *A、药品监督管理部门B、 伦理委员会C、药品审评中心D、卫生健康主管部门7、试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录:（）单选题 *A、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置B、接收、分发、回收、退还及未使用的处置C、接收、贮存、分发、退还及未使用的处置D、接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置8、应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法?（）单选题 *A、申办者B、监查员C、研究者D、药品管理员9、下列说法错误的是?（）单选题 *A、研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试

4、验B、知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学的语言和表达方式C、研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见D、签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题10、 在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?（）单选题 *A、试验方案应当清晰、详细、可操作B、保障试验的科学性C、保障药品的有效性D、保障试验的可靠性11、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?（）单选题 *A、申办者B、研究者C、监查

5、员D、药检员12、不属于原始资料的是（）单选题 *A、医院病历和实验室记录B、发药记录C、病例报告表D、受试者日记或者评估表13、一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑?（）单选题 *A、安全性B、有效性C、可实施性D、设计科学性14、临床试验中收集数据的主要文件是（）单选题 *A、知情同意B、研究者手册C、病例报告表D、试验方案15、非治疗性临床试验,风险可以接受的条件是:（）单选题 *A、风险必须最小化,并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的B、风险不能大于常规医疗C、风险不能大于最低风险D、风险不能大于最低风险的适度增加16、下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的

6、规范之内?（）单选题 *A、公正B、尊重个人C、力求使受试者最大程度获益D、受试者必须获益17、关于确保电子数据的完整性,以下哪种说法是错误的?（）单选题 *A、应当具有完整的使用标准操作规程B、 避免数据转移和数据转换C 、电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D、 完整记录修改过程18、以下哪一项不属于监查员的职责（）单选题 *A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D、 确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书19、临床试验完成或提前

7、终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。（）单选题 *A、病例报告表B、总结报告C、试验方案D、研究者手册20、以下计划招募的受试人群,哪些是合适的（）单选题 *A、 研究者本部门的志愿者B、研究者的学生C、申办者企业的员工D、试验药物适应症人群21、某肿瘤项目，病人在入组试验前有高血压I级及糖尿病;进行一周期治疗后，高血压II级，糖尿病级别同前。针对这种情况，哪种说法正确?（）单选题 *A、糖尿病及高血压都为病史，在病历中记录B、 糖尿病为病史，高血压除了记录病史，还要记录相

8、应AEC、 因高血压一直存在，应为病史，不需要记录AED、咨询申办方22、门诊手写病历书写错误后，正确的更正方法是（）?单选题 *A、在书写错误的位置直接修正，无需签名签日期B、书写错误的位置划一道横线，使原纪录清晰可辩，写上正确的信息，并签名签日期C、可以用笔随意涂抹原始记录D、书写错误的位置划三道横线再修改23、（）指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。单选题 *A、临床试验B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件24、盲法试验应当按照试

9、验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向（）进行书面说明原因。单选题 *A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构25、如何控制临床试验的偏倚?（）单选题 *A、随机化、限制B、盲法、统计处理C、限制、匹配D、随机化、盲法26、临床试验方案中有关试验用药品管理的规定不包括:（）单选题 *A、药品保存B、药品分发C、药品的登记与记录D、如何移交给非试验人员27、试验病例数由（）决定。单选题 *A、研究者B、伦理委员会C、统计学原理D、申办者28、临床试验中研究护士的职责不包括?（）单选题 *A、负责样本采集及处理B、签署受试者知情同意

10、书C、试验药品的管理D、 负责给药29、伦理委员会应当审查的文件不包括:（）单选题 *A、监查报告、稽查报告及临床研究报告B、研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件C、招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件D、现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件30、什么时候可以开始临床试验启动入组?（）单选题 *A、协议正式签署并召开启动会之后B、伦理委员会审查通过之后C、机构立项之后D、主要研究者同意之后31、药物临床试验质量管理规范共多少章?多少条?（）单选题 *A、共十五章 六十三条B、共九章 八十三条C

11、、共十三章 六十二条D、共九章 七十三条32、有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）单选题 *A、研究者有权在试验中直接修改试验方案B、临床试验开始后试验方案决不能修改C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案33、以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?（）单选题 *A、能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件B、保存一份由研究者签署的职责分工授权表C、应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查D、不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能34、伦理审查的类别包括:（）

12、单选题 *A、初始审查B、跟踪审查C、复审D、其他三项均是35、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。（）单选题 *A、不良事件B、严重不良事件C、药品不良反应D、可疑非预期严重不良反应36、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）单选题 *A、告知研究助理更改病例报告表信息B、告知研究者更改病例报告表信息C、通知研究者更改源文件D、通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由37、为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓

13、“双盲”即:（）单选题 *A、研究者和受试者都不知道试验药的性质B、研究者和受试者都不知道对照药的性质C、研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药D、两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组38、在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?（）单选题 *A、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后C、申办者药品检验完成后D、申办者和临床研究单位签署合同后39、可识别身份数据机密性的保护措施有:（）单选题 *A、为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B、仅

14、以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C、如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D、以上三项均是40、关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的:（）单选题 *A、应当获得申办者同意B、应当确保其具备相应资质C、应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据D、无需获得申办者同意 二、多项选择题（每题2分）41、源数据应符合以下哪些原则（） 多选题 *A、可归因性、易读性B、同时性、原始性C、准确性、完整性D、一致性、持久性42、药物临床试验数据现场核查要点中临床试验部分主要核查要点包括:（） 多

15、选题 *A、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性B、临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源C、试验用药品的管理过程与记录D、临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录43、以下哪些项说法准确?（） 多选题 *A、研究者应详细阅读和遵守试验方案B、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药44、临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受（） 多选题 *A、监查B、稽查C、检查D、调查45、研究

16、者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括（） 多选题 *A、具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力B、熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规C、能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件D、研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意46、研究者在临床试验期间确保临床试验数据（） 多选题 *A、真实B、完整C、 准确D、及时47、研究者应当给予受试者适合的医疗处理，具体包括（） 多选题 *A、研究者为临床医生或者授权临床医生不需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任B、对于受

17、试者出现与试验相关的不良事件,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理C、研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药D、受试者可以无理由退出临床试验48、对临床试验用药品以下说法正确的事（） 多选题 *A、研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品B、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后3年C、临床试验机构可将生物等效性试验的临床试验用药品留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方D、试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致49、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求（） 多选题 *A、研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。B、研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录C、研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见