仿制药的申报与审批流程_第1页
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文档简介

申请仿制药注册申请仿制药注册11、填写《药品注册申请表》2有关资料和生产现场检查申请。应当在规定的时限内对申报资料进行（30日）不符合规定的，发给《审由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。应当在规定的时限内对申报资料进行（30日）不符合规定的，发给《审由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

药品检验所应当对抽取的样品进市药品监督管理部门和申请人。（30日）省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查符合要求的，出具药品注册申请受理通知书不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查符合要求的，出具药品注册申请受理通知书不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查

国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内对审查意见和（160日国家食品药品监督管理局药品审评中（20/30日）

符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食

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