编制质量体系文件

如何编写质量体系文件编制：王娟日期：2004-12-2710/18/20221目录录质量体系系文件的的作用质量体系系文件的的层次编写质量量体系文文件的基基本要求求编写质量量体系文文件的文文字要求求文件的通通用内容容质量手册册的编制制程序文件件的编制制第三层文文件的编编制要求求质量记录录表格质量体系系文件的的编号2/8//202021.质量量体系文文件的作作用1.1QS文件确定定了职责责的分配配和活动动的程序序，是企业内部部的"法规"。—给出了最最好的、、最实际际的达到到质量目目标的方方法，编制制和使用用文件是是具有动动态的高高增值的的活动；—界定了职职责和权权限，处处理好了了接口，，使质量量体系成为为职责分分明，协协调一致致的有机机整体；；—“该说的一一定要说说到，说说到的一一定要做做到”，文文件成为为组织的的法规，，通过认认真的执执行达到预预期的目目的。2/8//202031.2QS文件是企企业开展展内部培培训的依依据。—文件作为为培训全全体员工工的教材材；—寻求文件件内容、、技能及及培训内内容之间间的适宜平衡；；1.3QS文件是质质量审核核的依据据。—证明过程程已经确确定并优优化；—证明文件件规定已已被有效效实施；；—证明文件件处于使使用控制制中。1.4QS文文件使质质量改进进有章可可循。—依据文文件确定定工作过过程要求求可改进进之处；；—当把质质量改进进成果纳纳入文件件，变成成标准化化程序时，，成果可可得到有有效巩固固2/8//202042.质量量体系文文件的层层次第一层：：质量手手册第二层：：程序文文件第三层：：第三层文文件通常常又可分分为：管理性文文件如：车间间管理办办法、仓仓库管理理办法、、文件和和资料编写导导则、产产品标识识细则等等技术性文文件如：产品品标准、、原材料料标准、、技术图图纸、工工序作业指导导书、工工艺卡、、设备操操作规程程、抽样标准、、检验规规程等第四层：：质量记记录表格格2/8//202053.编写写质量体体系文件件的基本本要求3.1符合性-----应符合并并覆盖所所选标准准或所选选标准条条款的要求；；3.2可操作性性-----应符合本本企业的的实际情情况。具具体的控控制要求应以以满足企企业需要要为度，，而不是是越多越严就就越好；；3.3协调性-----文件和文文件之间间应相互互协调，，避免产产生不一致的的地方。。针对编编写具体体某一文文件来说，应应紧扣该该文件的的目的和和范围，，尽量不要叙叙述不在在该文件件范围内内的活动动，以免产生生不一致致。2/8//202064.编写写质量体体系文件件的文字字要求4.1职职责分分明，语语气肯定定（避免免用"大大致上""、“基本上""、"可可能"、、"也许许"之类类词语））；4.2结结构清清晰，文文字简明明；4.3格格式统统一，文文风一致致。2/8//202075.文件件的通用用内容a）编编号、名名称；b）编编制、审审核、批批准；c）生生效日期期；d）受受控状态态、受控控号；e）版版本号；；f）页页码，页页数；g）修修订号。。2/8//202086.质量手册册的编制制6.1质量手册册常见的的结构（（参考））：封面批准页手册说明明（适用用范围））手册目录录修订页发放控制制页定义部分分（需要要）组织概况况（前言言页）组织的质质量方针针和目标标质量体系系要素描描述或引引用质量量体系程程序文件件质量手册册阅读指指南（如如需要））支持性资资料附录录（如需需要）2/8//202096.2质量手册册的内容容：批准页—公司的名名称；手手册标题题；文件件编号、、手册版版本、受控章及及分发号号；起草草人、审审核、批批准人签签名、生生效日期；颁颁布令。。手册说明明（适用用范围））—适用的产产品；生生产该产产品的组组织领域域或区域域；手册依据的的标准。。手册目录录—列出手册册所含各各章节之之题目。。修订页—用修订记记录表的的形式说说明手册册中各部部分的修修改情况况。2/8//202010定义部分分（如需需要）—首先使使用国家家标准中中的术语语定义；；—对特有有术语和和概念进进行定义义。组织概况况（前言言页）—公司名名称，主主要产品品；业务务情况、、主要背背景、历史史和规模模等；地地点及通通讯方法法；组织织结构图。。组织的质质量方针针和目标标—组织的的质量方方针与质质量目标标；最高高领导签签名。支持性资资料附录录（如需需要）—如::程序文文件、作作业标准准、技术术标准及及管理标标准及其他；—其编编号方式式为附录录A、附附录B,,以此顺顺延。2/8//202011质量体系系要素描描述※质量体系系要素描描述的原原则；a.符合合所选定定的标准准的要求求;b.符合合实际运运作的需需要。c.职责责落实；；d.满满足相关关法规要要求、合合同要求求。※质量体系系要素描描述各章章的结构构和内容容目的的—阐明实施施要素要要求的目目的。适用范围围—阐明明实施要要素要求求适用的的活动。。职责责—阐阐明实施施要素要要求过程程中所涉涉及到的的部门或人员的的责任。。实施概要要—阐明明实施要要素要求求的全部部活动原原则和要要求。相关文件件—列出实施施要素要要求所需需的各类类文件。。包括:程序文件件、作业业程序、、技术标标准及管管理标准；2/8//2020127.程序文件件的编制制7.1程序文件件结构及及内容描描述（参参考）：：－－封面面：程序序文件封封面格式式类同质质量手册册。－－正文文部分：：---1.目的的：说明明为什么么开展该该项活动动。---2.范围围：说明明活动涉涉及的（（产品、、项目、、过程、、活动……））范围。。---3.职责责：说明明活动的的管理和和执行、、验证人人员的职职责.---4.程序序内容：：详细阐阐述活动动开展的的内容及及要求。。---5.支持持性文件件：列出出支持本本程序的的第三层层文件。。---6.质量量记录：：列出本本程序的的所用到到的记录录表格。。2/8//2020137.2程程序文文件描述述的内容容工作程序序按活动动的逻辑辑顺序写写出开展展该项活动的各各个细节节：往往往包括5W1H：-----为何（（Why）-----何人（（Who）-----何时（（When）-----在何处处（Where）-----需要什什么（What）-----如何做做（How）2/8//2020147.3ISO9001:2000明确要要求的程程序文件件:文件控制制程序质量记录录控制程程序内审控制制程序不合品控控制程序序纠正措施施控制程程序预防措施施控制程程序文件范本本：内部质量量审核控控制程序序.doc2/8//2020158.第三层文文件的编编制要求求8.1应符合““3、4、5”条款要求求；8.2正文格式式随文件件性质不不同而采采用不同同格式。。可行时，，可适当当参考程程序文件件格式；；8.3文件范本本:作业指导导书.doc检验标准准.doc2/8//2020169.质量记录录表格9.1编编制质质量记录录的要求求－－统一一风格－－应标标准化，，便于填填制，也也便于统统计分析析－－项目目内容完完整，反反映须记记录的重重要项目目－－编制制填表人人或编制制人、审审核、批批准人、、日期等等确保质量量记录的的有效性性和可追追溯性9.2填填写质量量记录的的要求－－填写写内容真真实性和和准确性性－－记录录表格中中项目填填写完整整，无缺缺项，漏漏项等－－填写写规范化化，字体体大小一一致，应应尽量减减少涂改改，如有涂改改则应盖盖章或签签字确认认2/8//20201710.质量体系系文件的的编号（（示例））10.1体系系文件编编号（参参考）质量手册册编号QM品质手册册程序文件件QP××××流水号（（01、、02····））程序文件件2/8//20201810.质量体系系文件的的编号（（示例））10.1体系系文件编编号（参参考）三阶文件件WI--××××××流水号（（01、、02····））部门代号号三阶文件件表单FM——×××—×××——A/X版本//版次次流水号（（01、、02····））部门代号号表单2/8//20201910.质量体系系文件的的编号（（示例））10.2版本本版次（（修改状状态）A/××版次（0、1、、2·