质量体系内部审核

云南省环境监测中心站张榆霞

2007年8月质量体系内部审核主要内内容容一、体系系审核的的基本概概念二、内审的基基本概念念三、内审工作作的特点点四、内审过程程中各级级部门和和人员的的职责五、内审审的步骤骤六、云南南省环境境监测中中心站内内审心得得一、体系审核核的基本本概念1、审核的定定义2、审核的类类别3、三种审核核的异同同点1、审核的定定义为获得审审核证据据并对其其进行客客观地评评价，以以确定满满足审核核准则程程度所进进行的系系统的、、独立的的并形成成文件的的过程。。2、审核的类类别第一方审审核——也称内部部审核，，用于内内部目的的，由组组织或以以组织的的名义进进行，可可作为组组织自我我合格声声明的基基础。第二方审审核——由组织的的相关方方（如顾顾客）或或由其他他人员以以相关方方的名义义进行的的审核。。第三方审审核——由外部独独立的组组织进行行的审核核，通常常提供符符合要求求的认证证或注册册。3、三种审审核的异异同点审核方式审核依据次序提建议的能力影响力审核时间第一方审核（内部审核）供方的质量体系文件客户合同行业法规质量体系标准很大，而且永远有提建议的权力！表面上很小，实际上很大自己掌握，较充足第二方审核（外部审核）客户合同质量体系标准行业法规供方的质量体系文件取决于客户的方针及合同的大小取决于合同的大小及客户的管理水平事先约定，取决于供需双方的协议第三方审核（外部审核）质量体系标准行业法规供方的质量体系文件客户合同不提表面上很大，实际上很小按照有关规定执行，通常只有几天二、内审的基基本概念念1、内审的目目的2、内审所要要达到的的目标3、内审的的时机把把握4、内审的的范围和和依据1、内审的目目的（1）质量体系系内部审审核是实实验室自自己对自自己的审审核，是是一种自自我约束束、自我我诊断、、自我完完善的活活动，内内审的目目的主要要有：是对活动动和过程程进行检检查的有有效管理理工具；；其结果为为管理者者采取措措施提供供信息；；确定满足足审核准准则的程程度；为第二和和第三方方审核做做好准备备；是机构发发现并改改正不符符合的良良好机会会。1、内审的目目的（2）严谨、充充分和连连贯的内内审工作作可以为为在体系系内部有有效发现现问题和和分析问问题提供供健全的的途径，，促进内内部交流流与合作作，强化化团队意意识和集集体的凝凝聚力，，使质量量体系不不断得到到改进和和完善，，提升实实验室领领导层、、客户和和社会对对其工作作能力和和质量保保证能力力的信任任感。2、内审所要要达到的的目标质量体系系是由一一系列的的过程组组成，评评价质量量体系必必须通过过对过程程的评价价实现。。由此内内审要实实现的目目标是：：过程是否否予以识识别和适适当确定定？过程是否否被实施施和保持持？在实现所所要求的的结果方方面，过过程是否否有效？？过程控制制的效果果是否持持续改进进？3、内审审的时机机把握（（1）《实验室资资质认定定评审准准则》第4..14条规定：：实验室室应定期期对其质质量活动动进行内内部审核核,以验证其其运转持持续符合合管理体体系和本本准则的的要求。。每年度度的内部部审核活活动应覆覆盖管理理体系的的全部要要素和所所有活动动。审核核人员应应经过培培训并确确认其资资格，只只要资格格允许，，审核人人员应独独立于被被审核的的工作。。内审的时时机由实实验室根根据实际际情况确确定。除除定期的的全面内内审外，，在下列列情况下下还可以以进行有有针对性性的附加加内审。。3、内审的时时机把握握（2）希望与客客户建立立重要合合同关系系时，在在合同评评审之际际对实验验室自身身质量体体系进行行评价；；在合同关关系的框框架内，，验证质质量体系系持续符符合规定定的要求求，并且且正在当职能范范围发生生重大改改变时，，例如机机构重组组和程序序修订时时当实验结结果的准准确性、、可靠性性处于危危险中或或怀疑处处于危险险中时；；当需要验验证已采采取的纠纠正措施施的有效效性时。。4、内审的范范围和依依据——审核范围围分类法法Ø全部审核核：审核核覆盖实实验室检检验结果果的全过过程和体体系的各各个要素素Ø部分审核核：有选选择性地地对组织织的某个个检验项项目、某某个过程程和某个个体系要要素或某某个活动动场所进进行的审审核Ø跟踪审核核：是部部分审核核的一种种，不同同点是，，这种审审核主要要用于验验证前次审核核后的纠纠正措施施是否落落实并有有效，不不符合项项是否得得到消除除。4、内审的范范围和依依据——审核依据据Ø实验室的的质量方方针、目目标和质质量文件件（包括括质量手手册、程程序文件件、作业业指导书书、质量量监控计计等）；；Ø客户的要要求、标标书和合合同条款款；Ø国家或行行业的有有关法律律、法规规或标准准；Ø质量体系系标准，，如《实验室资资质认定定评审准准则》。以上这些些审核依依据通常常是相互互协调一一致的，，即在质质量体系系文件及及合同中中应包含含或引用用有关的的法规和和标准。。三、内审审工作的的特点1、内审的系系统性2、内审的独独立性3、内审的客客观性1、内审的系系统性(1)质量体系系内部审审核是一一项具有有增值作作用的““系统工工程”，，其系统统性表现现在：审核应按按体系文文件的规规定进行行事先策策划，审核计划划应覆盖盖审核准准则的全全部要素素和实验验室全部部的活动动领域，，审核的依依据必须须具有客客观性，，审核涉及及的范围围必须全全面，审核的方方法必须须科学，，审核发现现的问题题能够有有效地反反馈。1、内审的系系统性(2)审核分为为文件审审核和现现场审核核两个方方面：文件审核核重点—检查体系系文件与与（审核核准则））认可准准则的符符合性、、充分性性、协调调性和可可操作性性。现场审核核重点—检查体系系文件执执行过程程的符合合性、充充分性、、有效性性和效率率。1、内审的系系统性(3)审核分为为符合性性审核和和有效性性审核两两个层次次：符合性审审核—确定所建建立的质质量体系系以及体体系的运运行状况况是否符符合体系系标准和和实际要要求，最最终的结结果是否否满足客客户和标标准的要要求。有效性审审核—确定质量量体系文文件是否否得到有有效实施施，即在在规定的的范围和和时间内内，所有有相关人人员、部部门和活活动是否否均已按按照体系系文件的的要求开开展工作作，并将将体系文文件所规规定的目目的和内内容都恰恰如其分分地表现现出来。。2、内审的独独立性质量体系系内部审审核是按按体系文文件的规规定，授授权有资资格的内内审员组组成内审审组开展展内审，，内审员员在审核核活动中中应仅对对发现的的证据作作出评价价，避免免审核与与自己工工作直接接相关的的内容。。3、内审的客观性内审的客客观性表表现为证证据的可可追溯性性，即证证据必须须是与审审核有关关的并且且能够证证实的记记录、事事实陈述述或其它它信息，，而将收收集的证证据对照照审核准准则进行行评价的的结果则则称为审审核发现现。四、内审审过程中中各级部部门和人人员的职职责1、最高管理理者2、质量负责责人3、质量管理理部门4、内审组长长5、内审员6、受审部门门1、最高管理理者1.对符合要要求的内内审员资资格授权权并支持持其工作；；2.认识内审审工作的的意义和和作用；；3.及时了解解内审结结果为改改进提供供依据；；4.正确处理理内审的的结果。。2、质量负责责人1.批准并组组织年度度内审计计划；2.指定组成成审核组组及任命命组长；；3.将审核计计划通知知组长和和受审核核部门；；4.负责不符符合项的的追踪；；5.把握审核核的水平平和负责责对内审审员的培培训。6.批准内审审总结报报告3、质量管理理部门1.编制审核核计划并并通知相相关人员员和部门门；2.协调审核核工作；；3.准备审核核文件；；4.收集审核核记录；；5.分析审核核结果；；6.组织跟踪踪验证纠纠正措施施；7.管理内审审员；8.起草内审审总结；；9.完成内审审档案。。4、内审组长长1.编制审核核实施计计划；2.组织内审审组实施施内审；；3.负责与被被审核部部门沟通通与反馈馈；4.主持审核核首次与与末次会会议；5.向质量负负责人报报告审核核实施进进程中遇遇到的大障碍；；6.清晰明确确地报告告审核结结论；7.签发不符符合项通通知书；；8.完成审核核报告。。5、内审员1.编制审核核检查表表；2.向受审核核方传达达和阐明明审核要要求；3.有效地执执行审核核实施计计划；4.记录审核核发现；；5.报告审核核结果形形成不符符合项通通知书；；6.负责对内内审发现现的不符符合项的的跟踪和和验证；；7.收存和保保护与审审核有关关的文件件；8.配合和支支持组长长的工作作。6、受审部门门1.配合审核核组确认认并实施施审核计计划；2.将审核的的目的和和范围通通知有关关员工；；3.指定陪同同审核组组的联络络员；4.当审核员员要求时时，为其其使用有有关设施施、证明明材料提提供便利利；5.确认或提提供有力力证据反反驳审核核发现；；6.提出并组组织落实实不符合合项的纠纠正措施施。三、内审审的步骤骤1、审核策划划2、审核实施施3、审核报告告4、跟踪审核核1、审核策划划审核策划划包括四四个部分分：编制年度度审核计计划、编制审核核实施计计划、组织审核核组、编制检查查表。1、审核策划划——编制年度度审核计计划（1）目的—保证内审审的实施施有计划划地进行行，便于于管理、、监督和和控制内内审的有有效实施施。要点—审核的覆覆盖面应应涵盖全全部要素素、全部部检验领领域、全全部检验验活动、、全部组组织，时时间上应应安排合合理，审审核要有有针对性性，对有有问题或或薄弱环环节应做做重点检检查。1、审核策划划——编制年度度审核计计划（2）考虑因素素—审核组织织，审核核范围，，客户、、认可机机构及有有关法规规的要求求，体系文件件关于内内审的要要求，审审核的频频次等。。类型—分集中式式和滚动动式两种种。其中中集中式式年度审审核计划划较常见见的，特特点是审审核和跟跟踪评审审可在较较短的限限定时间间内完成成。滚动动式年度度审核计计划的特特点是评评审持续续时间较较长，但但对于重重要部门门可安排排多频次次审核。。1、审核策划划——编制审核实施施计划审核实施施计划又又称审核核活动计计划，是是对当次次审核活活动的具具体安排排，由审审核组长长制订并并由质量量负责人人批准。。组成审审核组时时应慎重重确定组组长、分分组方式式及组员员的人选选，此时时要考虑虑的内容容有：专专业和审审核回避避、时间间和工作作量、分分工和职职责、前前次审核核结果应应跟踪的的项目、、个人对对必要的的文件和和程序的的熟悉程程度等。。1、审核策划划——编制检查表（（1）实验室通过一段段时间的的内审实实践可形形成内容容相对稳稳定的标标准检查查表，检检查表有有三个基基本要素素：要素素、审核核内容、、审核方方法。检检查表内内容应覆覆盖审核核准则的的全部要要求，但但可超出出，如包包含本实实验室的的一些特特殊要求求等。检查表的的类型及及各自的的特点：：1、审核策划划——编制检查表（（2）

类型关键点优点缺点过程检查表按《实验室资质认定评审准则》条款编制。选择部门，分清主次易发现系统内“接口”问题，审核有深度。造成受审部门的重复部门检查表以过程为主线，进行跟踪。选择过程，分清主次审核有广度，部门不重复。缺乏审核深度特点1、审核策划划——编制检查表（（3）以部门审审核为主主时，检检查表应应列出该该部门负负责的主主要过程程和活动动的审核核内容和和审核方方法。以过程或或活动审审核为主主时，检检查表应应说明到到哪个部部门查？？如何查查？应注注意抽样样的合理理性。可按照““目标—策划--实现—监视和测测量—改进”的的过程方方法编制制检查表表，并作作为受审审部门接接受审核核的参考考文件。。2、审核实施施——首次会议议首次会议议是审核核的开端端，目的的是利用用会议的的形式在在审核组组和受审审部门之之间建立立起一种种相互信信任、友友好、和和谐的协协作关系系。会议由组组长主持持，审核核组人员员和受审审方人员员等与会会人员签签到。会议主要要内容为为：介绍绍审核组组成员及及分工情情况，确确定审核核的具体体内容、、程序和和方法，，协调、、澄清有有关疑问问，明确确联络人人，初定定末次会会议的时时间和参参加人员员等。2、审核实施施——现场审核核（1）现场审核核是收集集客观证证据以便便得到审审核发现现的过程程。现场场审核的的原则是是审核必必须具有有客观性性、符合合性、公公正性和和计划性性。所谓客观观证据是是指支持持某一事事物的存存在或真真实性的的资料，，可通过过观察、、测量、、试验、、查阅文文件记录录或其他他方式获获取。客观证据据具有如如下属性性：2、审核实施施——现场审核核（2）客观证据据具有如如下属性性：——是实际存存在的（（而不是是可能、、也许、、应该等等主观臆臆断的））；——是不受感感情或偏偏见影响响的（即即不以个个人的喜喜好或成成见来定定论）；；——是可以被被陈述的的（即可可以用口口头或书书面的方方式来表表达）；；——是关于质质量方面面的（即即与产品品、过程程或体系系的质量量有关））；——可以是定定量的或或定性的的（即可可以用数数字描述述或可以以相互比比较）；；——是可被验验证的（（即可以以用文件件证明或或经得起起重复检检查）。。2、审核实施施——现场审核核（3）收集客观观证据时时要注意意证据的的相关性性、客观观性、时时效性、、可追溯溯性和有有效性，，可以成成为客观观证据的的素材有有：——在内审中中与有关关人员的的谈话记记录，经经过进一一步的调调查核实实后可以以成为客客观证据据；——质量体系系的各种种文件、、报告及及质量记记录均可可成为客客观证据据；——审核人员员在试验验现场看看到的正正在进行行的活动动或实际际存在的的结果，，亦可成成为客观观证据；；——审核时实实际检测测操作所所得数据据可成为为客观证证据。2、审核实施施——现场审核核（4）现场抽样样（即搜搜集客观观证据））的规则则：——按核查表表的顺序序随机抽抽样；——根据谈话话或现场场观察获获取的信信息进行行定向抽抽样；——抽样范围围应覆盖盖当次审审核所规规定的全全部质量量体系要要素；——一般抽取取3～10个样本便便可反映映某一具具体要素素的情况况；——发现问题题应进一一步扩大大抽样，，以查明明问题是是普遍的的还是孤孤立的；；——未发现问问题就应应该认为为该区域域符合要要求，可可继续其其他审核核；——内审员应应自己或或在自己己的监督督下抽样样。2、审核实施施——现场审核核（5）现场审核核记录必必须在第第一时间间内完成成，记录录应注重重对事实实的描述述，同时时是可追追溯的，，即必须须明确文文件、时时间、人人员、场场地、记记录、要要素等内内容。由客观证证据可得得到审核核发现，，即根据据审核准准则对证证据进行行符合性性评审，，形成审审核发现现，给出出审核结结论[符合项、、不符合合项、缺缺陷项（（观察项项）]。所有审审核发现现应及时时与受审审方沟通通，得到到其理解解和确认认，并在在末次会会议前完完成。2、审核实施施——现场审核核（6）现场审核核的技巧巧：提问而不不指导、、跟踪过程程、以证据说说话、不争论不不重复、、按计划进进行2、审核实施施——整理不符符合项报报告（1）不符合项项的特征征：——违反规定定的要求求；（违违反质量量体系文文件、有有关标准准、法规规和ISO//IEC17025::1999的要求，，或者是是违反结结果性的的要求。。）——存在对质质量不利利的状况况。（已已经造成成或将要要造成后后果的情情况。））2、审核实施施——整理不符符合项报报告（2）不符合项项的分类类：按严重程程度可分分为严重重不符合合项和一一般不符符合项。。严重不符符合项是是指与质质量体系系要求严严重不符符合，可可导致质质量体系系运行失失效并产产生严重重后果的的，或同同一要素素中违反反质量体体系要求求的一般般不符合合项数量量太多；；一般不符符合项是是指与质质量体系系要求轻轻微不符符合或是是孤立的的事件。。判断不不符合项项严重程程度的关关键是看看问题发发展所产产生的后后果和出出现这种种后果的的可能性性大小。。2、审核实施施——整理不符符合项报报告（3）按性质可可分为文文件性不不符合、、实施性性不符合合及效果果性不符符合。——文件性不不符合是是指体系系文件规规定不妥妥当、资资料不充充足或机机构划分分不合理理等问题题；——实施性不不符合是是指规定定的要求求未被遵遵循，实实际工作作与规定定不符的的现象；；——效果性不不符合是是指虽已已按规定定的要求求去执行行，但最最终反映映出的效效果不佳佳。按性质区区分不符符合项可可以帮助助受审部部门或实实验室从从总体上上有针对对性地制制定纠正正措施。。2、审核实施施——整理不符符合项报报告（4）编写不符符合项报报告的要要求：——写明5W1H；；——写明违反反的规定定内容或或产生的的不良后后果；——便于理解解阅读；；——不符合项项要对受受审部门门有帮助助；——要注明对对应的文文件或标标准条款款号；——要有受审审部门负负责人签签字以示示了解。。报告应简简单明了了，只陈陈述客观观事实和和规定内内容，不不进行分分析评判判。观察察项可以以口头提提出或书书面提出出，但不不写入不不符合项项报告中中。2、审核实施施——末次会议议（总结结会）——主要目的的是向实实验室管管理者和和受审部部门正式式报告审审核中所所发现的的问题和和形成的的审核结结论，加加深全体体实验室室人员对对内审工工作的理理解和认认识，了了解质量量体系在在本部门门的运行行现状，，从而有有针对性性地予以以改进。。——会议由组组长主持持，审核核组人员员和受审审方人员员等与会会人员签签到。——会议主要要内容为为：感谢谢受审部部门的支支持与配配合，重重申审核核的目的的、范围围、依据据和方法法，肯定定工作成成绩，报报告不符符合项，，给出审审核结论论，概括括质量体体系运行行的符合合程度和和实施效效果，征征求受审审部门的的意见，，由受审审部门负负责人讲讲话。3、审核报告告（1）质量体系系内审是是实验室室质量体体系运行行和自我我约束、、自我完完善的重重要见证证材料，，也是其其他工作作的信息息来源，，必须形形成正式式的报告告，经实实验室负负责人审审阅批准准后受控控发放并并存档。。3、审核报告告（2）内审报告告一般包包括以下下内容：：——报告告编号、、审核日日期和审审核组成成员；——审核核的日期期、范围围和依据据；——审核核结果（（不符合合项数量量、分类类及评价价）；——审核核结论（（质量体体系的符符合性和和有效性性、质量量保证能能力）；；——审核核组长及及受审部部门负责责人签名名确认；；——附件件目录（（内审日日程安排排表、核核查表、、不符合合项报告告、首末末次会议议签到表表等）；；——报告告分发范范围清单单。3、审核报告告（3）审核报告告一般由由审核组组长亲自自完成或或经其审审核确认认，组长长应对报报告的准准确性和和完整性性负责。。报告应应叙述清清楚、措措词确切切，如实实反映内内审的过过程和结结果，结结论客观观公正。。附件中中还可加加上不符符合项分分布表、、纠正措措施要求求完成期期限等内内容。4、跟踪审核核对内审发发现的不不符合项项的纠正正措施进进行跟踪踪确认是是内审后后续管理理的重要要内容。。纠正和纠纠正措施施纠正措施施示例跟踪确认认4、跟踪审核核

———纠正和和纠正措措施纠正—为为消除已已发现的的不符合合项所采采取的措措施；（（注：纠纠正可连连同纠正正措施一一起实施施；返工工或降级级可作为为纠正的的示例。。）纠正措施施—为消消除已发发现的不不符合项项或其他他不期望望情况的的原因所所采取的的措施。。（注：：一个不不符合项项可能有有若干个个原因；；纠正措措施是为为了防止止问题的的再发生生，预防防措施是是为了防防止问题题的发生生。）纠正与纠纠正措施施的区别别在于：：纠正是是对不良良现象的的消除，，纠正措措施是对对产生问问题的原原因的消消除。4、跟踪审核核

———纠正措措施示例例（1）内审中发发现一份份报告编编制错误误，则可可能的原原因是：：——打印印人员工工作疏忽忽；——没有有建立必必要的审审核制度度，由一一人操作作到底；；——原始始记录字字迹不清清；——报告告编制人人员未经经必要的的培训，，不了解解报告编编制要求求。4、跟踪审核核

———纠正措措施示例例（2）对于以上上不同的的原因，，所采取取的纠正正措施分分别是：：——加强强打印人人员的责责任心，，建立激激励机制制，奖优优罚劣；；——改进进报告审审核流程程，增加加审核环环节，分分工明确确；——规范范原始记记录的书书写要求求，字迹迹不清不不予接收收；——安排排相关人人员进行行必要的的培训考考核。4、跟踪审核核

———纠正措措施示例例（3）所以有关关纠正措措施的程程序文件件应作以以下规定定：——识别别不符合合项；——分析析确定原原因；——确认认是否需需要采取取纠正措措施，以以确保问问题不再再发生；；——确定定和实施施纠正措措施；——记录录纠正措措施的结结果；——评价价纠正措措施的有有效性。。4、跟踪审核核———跟踪踪确认（（1）内审小组组应对纠纠正措施施的实施施情况及及最终效效果进行行跟踪确确认，直直到问题题被彻底底有效地地解决，，这个过过程又称称为跟踪踪审核。。4、跟踪审核核———跟踪踪确认（（2）跟踪确认认时应注注意：——一般般只针对对所提出出的不符符合项进进行跟踪踪，但若若有其他他问题也也应指出出；——原因因分析是是否清楚楚彻底，，要害是是否抓住住；——实施施过程中中有无困困难，是是否需要要其他部部门配合合支持；；——涉及及到文件件更改、、体系调调整的是是否已有有效执行行；——是否否在要求求的期限限内完成成；——最终终效果如如何；——有无无记录，，记录质质量如何何；——未完完成或无无法完成成的要提提交实验验室管理理者做出出决策。。5.形形成内内部审核核文件包括审核核计划、、审核实实施计划划、检查查表、现现场审核核记录、、不符合合项报告告、纠正正措施验验证记录录、审核核报告、、被审核核方对不不符合项项的确认认、纠正正措施或或纠正报报告等。。6.云南南省环境境监测中中心站内内审心得得1.建建立一一支合格格的内审审员队伍伍是保证证内审质质量的基基础曾长期在在一线监监测岗位位上工作作、富有有实践经经验的人人员，善善