临床研究报告规范通用模板课件

临床研究报告规范李亚斐第三军医大学流行病学教研室临床流行病学和循证医学中心2015.05重庆1谢谢您的观看2019-6-20临床研究报告规范李亚斐1谢谢您的观看2019-6-20内容1.临床研究（临床流行病学研究）的分类2.临床研究的报告规范3.观察性临床研究报告规范的解读4.自查清单2谢谢您的观看2019-6-20内容1.临床研究（临床流行病学研究）的分类2谢谢您的观看临床研究指以病人为研究对象，针对临床工作中遇到的问题，对疾病规律和患者的诊治进行探讨的研究。所得的研究结果可以直接用于医疗实践，时效性好。解决临床实践中认识或应用上的问题。3谢谢您的观看2019-6-20临床研究指以病人为研究对象，针对临床工作中遇到的问题，对疾病临床研究的特点和复杂性研究对象为病人：性别、年龄、疾病的临床特点、病情、病程、心理因素……环境状况：社会经济条件、家庭关系、人际关系……医疗条件：医疗水平、设备条件、医疗环境……源于多种专业部门和人员的多源性临床资料：病史、体检、实验室、特殊检查结果……4谢谢您的观看2019-6-20临床研究的特点和复杂性研究对象为病人：性别、年龄、疾病的临床临床研究的分类研究时有无干预因素？实验性研究观察性研究有无对照组有无是否随机随机对照研究非随机对照研究是否分析性研究描述性研究时间方向无有队列研究病例对照研究横断面调查暴露因素结局结局暴露暴露与对照(同一时间)病例报告5谢谢您的观看2019-6-20临床研究的分类研究时有无干预因素？实验性研究观察性研究有无对

临床研究设计方法原始研究二次研究系统评价非系统评价评论指南决策分析经济学分析试验研究ExplanatoryRCTPragmaticRCTClusterRCTExpertise—basedRCTNof1RCTPatientpreferenceRCTWaitlistRCTZelen’sdesignSteppedwedgetrialBiomarker-basedRCTAdaptivedesignRCT交叉试验序贯试验前后对照试验析因设计non—RCT诊断试验观察研究分析Nestedcase-controlCasecohortstudyCase-seriescase-casestudyCasecrossoverstudyCase-parentsstudyTheaffectedrelativepairstudyTimeseriesstudies病例对照研究队列研究描述横断面调查出生队列研究生态学研究个案总结专家述评种族学研究6谢谢您的观看2019-6-20临床研究设计方法原始研究二次研究系统评价非系统评价评论指临床研究的真实性目标人群（总体）样本分组测量分析结论混杂偏倚测量偏倚选择偏倚抽样误差外部真实性内部真实性临床科研设计质量控制医学统计学的作用7谢谢您的观看2019-6-20临床研究的真实性目标人群样本分组测量分析结论混杂偏倚测量偏倚临床研究的评价真实性即科学性，设计合理、实施严格、分析正确、结论恰当重要性即临床重要性，有利于改善疾病的预防、诊断、治疗和预后。实用性是否有可行性？是否利于患者？8谢谢您的观看2019-6-20临床研究的评价真实性8谢谢您的观看2019-6-20统计学的问题：

NatureMedicine的一篇社论

（2005）Statisticallysignificant“去年Nature和NatureMedicine因为登载的某些文章统计分析欠佳而遭到公众批评。这些批评促使我们密切关注文章中的统计方法学”2001年Nature的181篇论文中,38%的文章至少有一处统计学错误；2000年NatureMedicine论文中,31%的作者错误地理解P值的含义，甚至有人以可笑的精度报告P值

(例如，P=0.002387)。9谢谢您的观看2019-6-20统计学的问题：

NatureMedicine的一篇社论

NatureMedicine的措施NatureMedicine请了两位哥伦比亚大学的专家对该杂志的文章进行独立的“统计学审计”，尤其，要求评价2003年发表的以人为对象的21篇论文的统计学方法。按公认的统计学标准，运用一个清单评价这些文章，发现:有的文章几乎没有定量分析;有的却使用了非常复杂的统计学和数学方法；大部分文章，用少量统计检验支持作者对资料的解释，而这些检验往往叙述不完整，以致很难评价其是否恰当。

10谢谢您的观看2019-6-20NatureMedicine的措施NatureMedi医学论文统计学报告现状统计学缺陷涉及面：国外约50%，国内80%以上。统计学缺陷：研究设计（设计水平低下）统计分析（方法使用错误）统计推断（推断过于肯定）统计报告（报告项目不全）11谢谢您的观看2019-6-20医学论文统计学报告现状统计学缺陷涉及面：国外约50%，国内8

如何报告高质量的临床研究论文自1996年国际报告临床试验的统一标准小组首次制定了针对RCT的报告规范以来，西方发达国家先后制定了绝大多数的医学研究类型的报告规范并发表，在提高医学研究的报告质量的同时，也促使了更好的研究设计和实施。目前一些影响力高的医学期刊将报告规范写入了稿约。12谢谢您的观看2019-6-20

如何报告高质量的临床研究论文自1996年国际报告临床试验临床研究的国际报告规范随机对照试验——CONSORT规范非随机对照试验——TREND规范观察性研究——STROBE规范 诊断准确性研究——STARD规范病例报告——CARE规范 系统评价和Meta分析——QUOROM、MOOSE、PRISMA遗传学关联研究——STREGA目前这些报告规范已被百余种杂志的稿约所推荐，

受到了学术界的广泛关注。

13谢谢您的观看2019-6-20临床研究的国际报告规范随机对照试验——CONSORT规范13如何报告观察性临床研究国际报告规范STROBE解读14谢谢您的观看2019-6-20如何报告观察性临床研究国际报告规范STROBE解读14谢谢您观察性临床研究相对于实验性研究而言许多临床和公共卫生知识都来自观察性研究，并且约90％发表在医学专业杂志上的论文为观察性研究。因此，规范观察性流行病学研究报告具有重要的意义。15谢谢您的观看2019-6-20观察性临床研究相对于实验性研究而言15谢谢您的观看2019-观察性临床研究16观察性研究容易实施证据级别低于干预性研究医学伦理学问题较少可能存在多种偏倚偏倚影响结果的真实性观察性研究的特点：研究者不对被观察者的暴露情况加以限制（非干预）描述健康事件的分布探索和检验暴露于疾病之间的因果关系按研究设计是否分组，可分为描述性研究和分析性研究谢谢您的观看2019-6-20观察性临床研究16观察性研究容易实施证据级别低于医学伦理学问观察性临床研究报告规范：STROBEStrengtheningtheReportingofObservationalStudiesinEpidemiology(STROBE)在评价任何一个观察性流行病学研究结果时，主要的问题是判断观察到的暴露与疾病之间的关联是否由偏倚、随机误差或混杂所造成。清晰透明的研究报告有助于读者的阅读和评价，但此类报告普遍存在不完整和不规范的问题STROBE为观察性流行病学研究论文提供报告规范，从而改进这类研究报告的质量。目前，118家杂志的稿约推荐STROBE规范。17谢谢您的观看2019-6-20观察性临床研究报告规范：STROBEStrengtheninSTROBE的制定过程2004年，英国Bristol大学，流行病学家、方法学家、统计学家、７家著名杂志的编辑以及少数医生，达成共识，公布第1版STROBE2005年4月第2版STROBE2005年9月第３版STROBE2007年10月第４版STROBE（最新版）18STROBESTATEMENT：/谢谢您的观看2019-6-20STROBE的制定过程2004年，英国Bristol大学，流STROBE清单第４版内容覆盖观察性流行病学的３种主要研究设计——队列研究、病例对照研究和现况研究共计22个条目：文章的题目和摘要（条目１）前言（条目２和３）方法（条目４～１２）结果（条目１３～１７）讨论（条目１８～２１）其他信息（关于赞助资金的条目２２）19谢谢您的观看2019-6-20STROBE清单第４版内容覆盖观察性流行病学的３种主要研究设STROBE清单条目解读20谢谢您的观看2019-6-20STROBE清单条目解读20谢谢您的观看2019-6-20STROBE清单条目解读方法研究设计４：在论文中较早陈述研究设计的要素研究现场５：描述研究现场、具体场所和相关时间范围（包括研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间）研究对象６：①队列研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法，描述随访方法；病例对照研究：描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人群和选择方法，描述选择病例和对照的原理；横断面研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法。②队列研究拟配对研究：描述配对标准和暴露与非暴露数目；病例对照研究拟配对研究：描述配对标准和每个病例对应的对照数目研究变量７：明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子（如果可能，给出诊断标准）21谢谢您的观看2019-6-20STROBE清单条目解读方法21谢谢您的观看2019-6-2STROBE清单条目解读方法数据来源／测量８：对每个关心的变量，描述其数据来源和详细的判定（测量）方法（如果有多组，还应描述各组之间判定方法的可比性）偏倚９：描述和解释潜在偏倚的过程样本大小１０：解释样本大小的确定方法计量变量１１：解释分析中如何处理计量变量（如果可能，描述怎样选择分组及分组原因）统计学方法１２；①描述所有统计学方法，包括控制混杂方法。②描述亚组和交互作用检查方法。③描述缺失值处理方法。④队列研究：如果可能，解释失访的处理方法；病例对照研究：如果可能，解释病例和对照的匹配方法；横断面研究：如果可能，描述根据抽样策略确定的统计方法。⑤描述敏感度分析22谢谢您的观看2019-6-20STROBE清单条目解读方法22谢谢您的观看2019-6-2STROBE清单条目解读结果研究对象１３：①报告研究的各个阶段研究对象的数量，如可能合格的数量、被检验是否合格的数量、证实合格的数量、纳入研究的数量、完成随访的数量和分析的数量；②描述各个阶段研究对象未能参与的原因；③考虑使用流程图描述性资料１４：①描述研究对象的特征（如人口学、临床和社会特征）以及关于暴露和潜在混杂因子的信息；②指出每个关心的变量有缺失值的研究对象数目；③队列研究：总结随访时间（如平均时间及总和时间）23谢谢您的观看2019-6-20STROBE清单条目解读结果23谢谢您的观看2019-6-2STROBE清单条目解读结果结局资料１５：队列研究：报告发生结局事件的数量或根据时间总结发生结局事件的数量；病例对照研究：报告各个暴露类别的数量或暴露的综合指标；横断面研究：报告结局事件的数量或总结暴露的测量结果主要结果１６：①给出未校正的和校正混杂因子的关联强度估计值和精确度（如９５％ＣＩ），阐明根据哪些混杂因子进行调整以及选择这些因子的原因。②当对连续性变量分组时报告分组界值。③如果有关联，可将有意义时期内的相对危险度转换成绝对危险度其他分析１７：报告进行的其他分析，如亚组和交互作用分析及敏感度分析24谢谢您的观看2019-6-20STROBE清单条目解读结果24谢谢您的观看2019-6-2STROBE清单条目解读讨论重要结果１８：概括与研究假设有关的重要结果局限性１９：结合潜在偏倚和不精确的来源，讨论研究的局限性；讨论潜在偏倚的方向和大小解释２０：结合研究目的、局限性、多因素分析、类似研究结果和其他相关证据，谨慎给出一个总体的结果解释可推广性２１：讨论研究结果的可推广性（外推有效性）其他信息资助２２：给出当前研究的资助来源和资助者（如果可能，给出原始研究的资助情况）25谢谢您的观看2019-6-20STROBE清单条目解读讨论25谢谢您的观看2019-6-2STROBE清单条目解读STROBE有助于显示出研究的优缺点不要用清单去判断研究的质量作者不要用清单去修饰他们的研究报告STROBE为如何更好地报告观察性研究提供指导：研究报告中要包含清单中所有条目，但并无严格的顺序要求；这些内容的顺序和格式应根据作者的意图，杂志风格和研究领域的传统确定，不应STROBE化制定小组把STROBE建议限定在３种研究设计（队列研究、病例对照研究和横断面研究）。26谢谢您的观看2019-6-20STROBE清单条目解读STROBE有助于显示出研究的优缺点统计学方法的报告规范

STATISTICALGUIDELINES

（Nature，2006)每篇含统计检验的文章必须说明检验的名称、比较什么？用此检验的理由（例如，若用只适合正态资料的方法，讨论数据的正态性),α水平、单侧还是双侧？实际的P

值(不能只是“有统计学意义”或“P<0.05”)。数据必须用描述性统计量概括，包括每组的n

，中心的度量(诸如均数或中位数),和变异的度量(诸如标准差或极差).对于小样本极差比标准差更适宜。图形中必须用线段表明误差。27谢谢您的观看2019-6-20统计学方法的报告规范

STATISTICALGUIDELI作者必须说明使用特定检验的理由并解释他们的数据符合检验的假设。有三种普遍的错误：多重比较：对同样的数据多次做统计学比较时，作者必须解释他们如何调整水平，以避免扩大第一类错误率，或者他们必须选择适合于多组的统计检验(诸如ANOVA而不是一系列t检验).正态分布：许多统计检验要求数据近似地服从正态分布，作者必须解释他们是如何检验正态性的。如果数据并不满足检验的假设，必须使用非参数方法。

小样本量：当样本量小时(小于10),作者必须采用适合于小样本的检验或说明他们采用大样本方法的合理性。统计学方法的报告规范

STATISTICALGUIDELINES

（Nature，2006)28谢谢您的观看2019-6-20作者必须说明使用特定检验的理由并解释他们的数据符合检验的假设29谢谢您的观看2019-6-2029谢谢您的观看2019-6-20国内的自查清单背景：国内医学论文统计学报告缺陷；CONSORT（RCT报告规范）与国内研究实际的距离。方法：全面搜集有关资料；调查流行病、统计学、编辑、临床研究的40余位专家。结果：国内医学论文统计学报告项目自查清单（44项）及评价量表意义：指导论文的统计学报告；指导科研设计；过渡到CONSORT中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系牵头30谢谢您的观看2019-6-20国内的自查清单背景：国内医学论文统计学报告缺陷；CONSOR自查清单（摘要部分）A1是否随机分组及分组具体方法A2是否实行盲法及谁对什么“盲”

A3样本总量与分组样本量A4分析的主要指标A5关于主要指标的统计学结论

A6关于主要指标差异的临床意义A7针对主要指标差异的临床结论31谢谢您的观看2019-6-20自查清单（摘要部分）A1是否随机分组及分组具体方法31谢谢自查清单(引言部分)I1研究类型的陈述（“探索性”或“确证性”，优效性或等效性等）I2清楚陈述研究目的及研究假设32谢谢您的观看2019-6-20自查清单(引言部分)32谢谢您的观看2019-6-20自查清单(方法部分)M1目标人群及性质描述（人口、地理、医院性质、是否转诊、诊断）M2明确的诊断标准M3入选标准与排除标准M4如何确定样本量及理由M5如何确定有临床意义的最小差值或比值M6是否随机分组及分组具体方法M7

是否实行盲法及谁对什么“盲”33谢谢您的观看2019-6-20自查清单(方法部分)M1目标人群及性质描述（人口、地理、医M8

研究的单位M9

效果评价的主要指标M10主要指标的测量方法与精确度M11

数据收集的方法M12

数据质量保证与安全性措施M13

对主要指标比较的统计学方法M14

对主要指标作单侧还是双侧检验自查清单(方法部分)34谢谢您的观看2019-6-20M8

研究的单位自查清单(方法部分)34谢谢您的观看2019自查清单（结果部分）R1研究或实验的起止时间R2随访的起止时间R3招募对象例数R4符合入选标准与排除标准数R5实际进行随机分组数R6

完成干预例数R7

实际效果评价采取的数据集及各组样本量R8

负性反应或不良事件的分析数R9

各组人口学和临床特征基线水平的可比性与不同35谢谢您的观看2019-6-20自查清单（结果部分）R1研究或实验的起止时间35谢谢您的观R10

用于分析主要指标的各组例数R11

干预前后主要指标差值的均数与置信区间R12百分率中，分子分母应清楚R13有无异常值，若有，如何处理R14主要指标统计检验的实际方法R15主要指标检验的统计量值R16主要指标检验的精确P值而非大于或小于某界值R17对引言中提出的假设做出接受或拒绝的决定R18负性反应或不良事件的各组人数、次数、性质、程度自查清单（结果部分）36谢谢您的观看2019-6-20R10

用于分析主要指标的各组例数自查清单（结果部分）36谢自查清单（讨论部分）D1对主要指标结果的临床结论或生物医学解释D2对设计中可能存在偏倚的说明D3通过利弊的初步比较，得出总的临床性结论37谢谢您的观看2019-6-20自查清单（讨论部分）D1对主要指标结果的临床结论或生物医学总结临床科研论文报告缺陷严重。遵照临床研究的国际报告规范可提高研究和报告水平。杂志可以依据国际报告规范制定自查清单，又有自身特色，与国情相适应。临床科研方法学和统计学规范最终依靠流行病学和统计学专家严格的同行审稿。38谢谢您的观看2019-6-20总结临床科研论文报告缺陷严重。38谢谢您的观看2019-6-谢谢！

祝愿重庆期刊百尺竿头更进一步！39谢谢您的观看2019-6-20谢谢！

祝愿重庆期刊百尺竿头更进一步！39谢谢您的观看201参考文献GlantzA.Biostatistics:Howtodetect,correctandpreventerrorsinthemedicalliterature.Circulation,1980,61(1):1-7.李淑平.中医药研究中有关统计学问题.医药情报资料,1979（2）:32-42.胡良平,刘惠刚.口腔医学研究中实验设计的概念与作用.中华口腔医学杂志,2003,38（5）：396-398.罗志忠，陈晶，王丹那.论文撰写中常见的统计学问题.中国地方病学杂志,2006,25(3):354-355.王晴,李刚.医学论文中常见的统计学问题分类简析.编辑学报,2006,18(4):270-271.刘清海，方积乾.医学论文统计学误用的分类研究.中华医学写作杂志,2005,12(20):1711-1717.ICMJE.UniformRequirementsforManuscriptsSubmittedtoBiomedicalJournals.AnnInternMed,1988,108(2):258-65.MoherD,SchulzAF,AltmanDG.TheCONSORTStatement:revisedrecommendationsforimprovingthequalityofreportsofparallel-grouprandomizedtrials.JAMA,2001,285:1987-1991刘玉秀，姚晨，盛梅.随机对照试验的统一格式——CONSORT声明.中国临床药理学杂志,2004,20(1):76-80.刘清海，方积乾.医学论文统计学报告指南的综述与思考.中国科技期刊研究,2005,16(4):448-451..40谢谢您的观看2019-6-20参考文献GlantzA.Biostatistics:H参考文献刘清海，方积乾.医学期刊统计学误用现状、趋势与对策.中国科技期刊研究,2006,17(4):549-552.AltmanDG,GoreSM,GardnerMJ,etal.Statisticalguidelinesforcontributorstomedicaljournals.BrMedJ,1983,286:1489-1493.ThestandardsofReportingTrialGroup.Aproposalforstructuredreportingofrandomizedcontrolledtrials.JAMA,1994,272:1926-1931.WorkingGrouponRecommendationsforReportingofClinicalTrialsintheBiomedicalLiterature.Callforcommentsonaproposaltoimprovereportingofclinicaltrialsinthebiomedicalliterature:apositionpaper.AnnInternMed,1994,121:894-895.BeggC,ChoM,EastwoodS,etal.Improvingthequalityofreportingofrandomizedcontrolledtrials:TheCONSORTStatement.JAMA,1996,276(8):637-639.IoannidisJP,EvansSJ,GotzschePC,etal.Betterreportingofharmsinrandomizedtrials:anextensionoftheCONSORTstatement.AnnInternMed,2004,141(10):781-788.DownsSH,BlackN.Thefeasibilityofcreatingachecklistfortheassessmentofthemethodologicalqualitybothofrandomisedandnon-randomisedstudiesofhealthcareinterventions.JEpidemiolCommunityHealth,1998,52:377-384.41谢谢您的观看2019-6-20参考文献刘清海，方积乾.医学期刊统