3药品不良反应报表填写质量要求及存在问题

药品不良反应报表填写

质量要求及存在问题药品不良良反应报报表的种种类《药品不不良反应应/事件件报告表表》《药品群群体不良良反应//事件报报告表》》《药品不不良反应应/事件件定期汇汇总表》》《药品不不良反应应/事件件报告表表》个例报告告填写要要求报表填写写注意事事项报表填写写内容和和质量要要求目前报表表填写存存在的主主要问题题报表评价价程序国家药品品不良反反应监测测网络建建设及使使用《药品不良良反应报报告和监监测管理理办法》第十三条条明确要要求：药品生产产、经营营企业和和医疗卫卫生机构构必须指指定专（（兼）职职人员负负责本单单位生产产、经营营、使用用药品的的不良反反应报告告和监测测工作，，发现可能能与用药药有关的的不良反反应应详详细记录录、调查查、分析析、评价价、处理理，并填填写《药品不良良反应/事件报告告表》每季度集中向所所在地的的省、自自治区、、直辖市市药品不不良反应应监测中中心报告告，其中新的的或严重重的药品品不良反反应应于于发现之之日起15日内报告告，死亡亡病例须须及时报报告。报表填写写的总体体原则：依照《药品不良良反应报报告和监监测管理理办法》《药品不良良反应/事件报告告表》的填报内内容应真实、完完整、准准确。具体标准准：1.报表表一般项项目填写写齐全，，无重要内内容的疏疏漏和错错误；2.依据临床床医学疾疾病诊断断要求，报表内内容应包包括事件件（不良良反应））的发生生、发展展的大体体完整过过程，即即不良反反应表现现、动态态变化、、持续时时间、相相关治疗疗和有关关的实验验室辅助助检查结结果；3.依据实际际工作中中信息提提取要素素，重点对对不良反反应的诊诊断名称称、不良良反应过过程描述述、病例例报告级级别划分分及ADR结果归类类是否恰恰当进行行核查。。1.每一个病病人填写写一张报报告表;2.主要由医医务人员员、生产产企业、、经营企企业专职职人员及及专业监监测机构构人员填填写；第十八条条个人人发现药药品引起起的新的的或严重重的不良良反应，，可直接接向所在在地的省省、自治治区、直直辖市药药品不良良反应监监测中心心或（食食品）药药品监督督管理局局报告。。3.报告表中中所列项项目均为为必填项目目。有些实在在无法获获得内容容可填写写“不详”。

注意事项项4.严重病例例须按规规定时间间及时上上报，初初次报告告后,可根据病病情进展展或获知知情况进进行补充充报告；；补充报报告请需需在备注项注明“补充报告告”和初次报报告的ID编码;5.补充报告告主要是报报告前次次报告后后又追访访到的信信息，如如病情进进展情况况、近期期的检验验结果、、ADR的预后或或结局等等；注意与原始报报告重复复部分不不必再填填写，也也可将补补充报告告作为正正式报告告，同时时向省中中心、国国家中心心申请将将初次报报告退回回。6.有后续报报表的病病例,国家中心心一般将将二份报报告合并并为一份份,以利病例例统计工工作注意事项项报表填写写内容报表的上上报类型型患者基本本情况ADR诊断名称称ADR表现过程程描述怀疑药品品信息不良反应应结果关联度评评价等报表的总总体情况况评价

分类：新的严严重的一一般的的新的指指药品品说明书书未载明明的ADR严重的是是指因因服用药药品引起起以下损损害情形形之一的的反应：：1．引起死死亡；2．致癌、、致畸、、致出生生缺陷；；3．对生命命有危险险并能够够导致人人体永久久的或显显著的伤伤残；；4．对器官官功能产产生永久久损伤5．导致住住院或住住院时间间延长。。一般的报表的上上报类型型报表内容容及填写写要求1.患者的基基本情况况：病人基本本情况各各项要逐逐一填写写，包括括患者姓姓名、性性别、年年龄、出出生日期期、民族族、体重重、职业业、原患患疾病、、既往药药物不良良反应史史、家族族药物过过敏史、、以及通通讯联系系的记录录等。患者姓名名应填写患者者真实全全名妊娠异常常或有出出生缺陷陷病例患者姓名名填写①如果不不良反应应没有影影响胎儿儿/新生儿，，患者是是母亲；；②如果不不良反应应是胎儿儿死亡或或自然流流产，患患者是母母亲；③如果只只有新生生儿出现现不良反反应患者者是新生生儿，将将母亲使使用的可可能引起起胎儿/新生儿出出现不良良反应的的药品列列在可疑疑药品栏栏目中；；④如果新生生儿和母母亲都有有不良反反应发生生，应填填写两张张报告表表，并且且注明两两张报告告表的相相关性（注明报报表的ID编码）报表内容容及填写写要求不良反应应/事件相关关情况不良反应应发生时时间填写不良良反应发发生的确确切时间间。当一个新新生儿被被发现有有出生缺缺陷，不不良事件件的发生生时间就就是该婴婴儿的出出生日期期。当一个胎胎儿因为为先天缺缺陷而发发生早产产或流产产时，不不良反应应的发生生时间就就是结束束、终止止妊娠的的时间，，也是孕孕妇不良良反应出出现结果果的时间间。病例号/门诊号认真填写写患者的的病历号号（门诊诊号）以以便于对对详细病病历详细细资料的的查找。。企业需填填写发生生病例的的医院名名称。不良反应应过程描描述及处处理情况况不良反应应的开始始时间和和变化过过程时，，要用具具体时间间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要要用“入院后第第Ⅹ天”，“用药后第第Ⅹ天等”。不良反应应的表现现，要求求摘要描描述，与与可疑不不良反应应有关的的临床检检查结果果要尽可可能明确确填写。。在填写写不良反反应的表表现时要要尽可能能明确、、具体，，如为过过敏型皮皮疹，要要填写皮皮疹的类类型、性性质、部部位、面面积大小小等；如如为心律律失常，，要填写写何种心心律失常常；如为为上消化化道出血血，有呕呕血者需需估计呕呕血量的的多少等等。严重重病例应应注意生生命体征征指标（（血压、、脉搏、、呼吸））的记录录。其中ADR的发生时间间、持续续时间、、好转时时间应在描述述中清晰晰体现。。不良反应应过程描描述及处处理情况况与可疑不不良反应应有关的的临床检检验结果果要尽可可能明确确填写，，如怀疑疑某药引引起血血小板减减少症，，应填写写病人用用药前的的血小板板计数情情况及用用药后的的变化情情况。如如怀疑某某药引起起药物性性肝损害害，应填填写用药药前后的的肝功变变化，同同时要填填写肝炎炎病毒学学检验结结果，所所有检查查要注明明检查日日期。填写与不不良反应应发生有有关的患患者病史史：①高血压、、糖尿病病、肝/肾功能障障碍等②过敏史、、怀孕史史、吸烟烟史、饮饮酒史、、药物滥滥用史等等怀疑药品品情况用药起止止时间指使用药药品的同同一剂量量的开始始时间和和停止时时间。如如果用药药过程中中改变剂剂量应另另行填写写该剂量量的用药药起止时时间，并并予以注注明。用药起止止时间大大于一年年时，填填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式式；用药药起止时时间小于于一年时时，填写写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式式；如果使用用某种药药品不足足一天，，需注明明用药的的持续时时间。例如：肌肌注后或或静脉滴滴注多长时间间出现不良良反应用药原因因填写使用用该药品品的原因因，应详详细填写写。如患患者既往往高血压压病史，，此次因因肺部感感染而注注射氨苄苄青霉素素引起不不良反应应，用药药原因栏栏应填肺肺部感染染。并用药品品报告人认认为怀疑药品品以外，患患者同时时使用的的其他药药品；即即报告人人认为这这些药品品与不良良反应发发生关系系不明确确。其他药品品不要遗遗忘非处处方药、、避孕药药、中草草药、减减肥药等等；并用药品品的信息息可能提提供以前前不知道道的药品品之间的的相互作作用的线线索，或或者可以以提供不不良反应应的另外外的解释释，如药药品不良良相互作作用导致致的ADR，故请列列出与怀怀疑药品品的信息息。不良反应应结果是指本次次不良反反应经经采取相相应的医医疗措施施后的结结果不是是指原患患疾病的的结局。。例如患患者的不不良反应应已经痊痊愈，后后来又死死于原患患疾病或或与不良良反应无无关的并并发症，，此栏仍仍应填““治愈””。不良反应应经治疗疗后明显显减轻，，在填写写报告表表时没有有痊愈，，但是经经过一段段时间可可以痊愈愈时，选选择“好好转”。。不良反应应经治疗疗后，未未能痊愈愈而留有有后遗症症时，应应注明后后遗症的的表现。。后遗症症即永久久的或长长期的生生理机能能障碍，，应具体体填写其其临床表表现，注意不应将恢恢复期或或恢复阶阶段的某某些症状状视为后后遗症。。患者出现现死亡结结局时，，应注明明死亡时时间并进进行死因因分析；是原原患疾病病导致死死亡，还还是ADR导致，在在分析基基础上作作出选择择。不良反应应/事件分析析及关联联性评价价①用药与与不良反反应的出出现有无无合理的的时间关关系？②反应是是否符合合该药已已知的不不良反应应类型？？③停药或或减量后后，反应应是否消消失或减减轻？④再次使使用可疑疑药品是是否再次次出现同同样反应应？⑤反应/事件是否否可用并并用药的的作用、、患者病病情的进进展、其其他治疗疗的影响响来解释释？这一栏由由填表人人根据实实际情况况来选择择，二三三级评价价人员员复核不良反应应/事件分析析及关联联性评价价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得注：＋表表示肯定定－－表示否否定±表示难以以肯定或或否定?表示不明明新的、严严重的药药品不良良反应/事件药品生产产企业报报告要求求如下：：填报《药品不良良反应/事件报告告表》；产品质量量检验报报告；药品说明明书（进口药药品还须须报送国国外药品品说明书书）；产品注册册、再注注册时间间，是否否在监测测期内（（进口药药是否为为首次获获准进口口5年内）；；产品状态态(是否是国国家基本本药物、、国家非非处方药药、国家家医疗保保险药品品、中药药保护品品种)；国内上年年度的销销售量和和销售范范围；境外使用用情况(包括注册册国家、、注册时时间)；变更情况况（药品品成分或或处方、、质量标标准、生生产工艺艺、说明明书变更更情况））；国内外临临床安全全性研究究及有关关文献报报道情况况；除第1、2项以外，，其他项项目一年年之内如如无变更更，可以以免报。。报告质量量存在的的问题患者基本本情况不良反应应名称不良反应应过程描描述怀疑药品品信息ADR结果选择择关联性评评价意见见报表总体体情况：包括报表表上报告类类型、报报告单位位信息、、有无编编辑性差差错等

1－9项填写齐齐全为约约占21%，有缺项项的为约约79%缺项较高高的项目目是病历号或或门诊号号、家族药品品不良反反应史和既往不良良反应史史，缺项率率分别是是36%、59%和48%。1.患者基本本情况原患疾病病即病历中中的疾病病诊断，，疾病诊诊断应填填写标准准全称。。如急性性淋巴细细胞白血血病，不不能填简简称或缩缩写ALL。原患疾病病填写正正确约为为94%，填写不不正确或或不妥或或未填或或不规范范约占6%。填表人工工作疏忽忽，未及及时记录录有关；；有些是因因患者病病情危重重，迅速速转院或或短时死死亡无法法补充；；1.患者基本本情况

认真填写写患者的的病历号号（门诊诊号）便便于追踪踪核查时时方便病病历资料料查找,也是判断断报表真真实性依依据；患者基本本情况资资料对某某一个病病例来讲讲，除原原患疾病病和既往往药物不不良反应应史二项项，其它它的项目目可能对对分析因因果关系系时意义义不大，，但在做做成组的的资料分分析，特特别是进进行药物物流行病病学的调调查分析析时，都都将是非非常有用用的、必必须具备备的资料料。1.患者基本本情况信信息填写写的意义义依据ADR工作指南南，药品品不良反反应的名名称如属属于药源源性疾病病应填写写疾病名称称，如为一一组症状状可参照照WHOADR术语集或或填写患患者的最主要的的症状，目前此项项内容填填写不规规范较为为多见，，主要为为诊断名名称与所所叙述的的症状表表现不符符；ADR表现与原原患疾病病症状重重叠（判判断有误误）；不不良反应应名称填填写欠准准确或不不正确等等.2.不良反应应名称填填写不正正确不良反应应名称填填写正确确的约占占75%，填写不不妥或不不正确的的约占25%原患疾病病或不良良反应名名称填写不妥妥或不正正确举列列急非淋分娩胎盘盘剥去后后耳鸣尿尿灼热绝经前期期潮红血血管异常常刺激激血管双黄连过敏反应应低血压，，呼吸困困难胆囊病非医学用语原患疾病病或不良良反应名名称填写不妥妥或不正正确举列列皮肤反应应死亡胸闷咯咯血泡泡沫样痰痰药疹血管毒性性青霉素I型变态反反应胃肠道反反应肌肉紧张张致畸妇科炎症症死胎胎分裂症精精神病病细菌感染染名称不准确或笼统

原患疾病病或不良良反应名名称填写不妥妥或不正正确举列列术后预防防感染终止妊娠娠药物物流产外感氨基卞青青霉素过敏反应应副作用血色素沉沉淀化脓性扁扁桃体炎炎无力填写错误

原患疾病病或不良良反应名名称填写不妥妥或不正正确举列列匪癌亿症上呼吸道道感染记力下降降颈椎病术术后有错字别字缺字

原患疾病病或不良良反应名名称填写不妥妥或不正正确举列列未填不详没病健康无预防用药药XX病待查其它问题题ADR名称或药药源性疾疾病填写不准准确的原原因

问题出现现的原因因考虑主主要与相相关医学学知识欠缺或药源性性疾病诊诊断标准准不熟悉有关，如如表现描描述属于于较典型型的荨麻麻疹，而而诊断却却选择的的是多形形性红斑斑狼疮；；典型的的过敏性性哮喘临临床表现现，诊断断却选择择过敏性性休克；；月经周周期紊乱乱填写为为月经异异常。忙中出错错，粗心心大意；；责任心心不强，，导致编编辑性错错误不良反应应名称及及表现过过程：包括不良良反应主主要表现现、体征征、处理理措施、、有关临临床检查查结果、、不良反反应结果果及对原原患疾病病的影响响、不良良反应名名称及不不良反应应持续时时间等。。不良反应应处理情情况：主主要是指指针对出出现不良良反应而而采取的的医疗措措施，也也包括为为作关联联性评价价而采取取的检查查和试验验结果，，如补做做皮肤试试验的情情况。以上内容容是我们们进行因因果关系系评价最最基本也也是最主主要的依依据，所所有要求求一定要要较为细细致的描描述。3.不良反应应表现记记录内容容要求3.不良反应应表现记记录不完完整不良反应应表现过过程记录录不完整整是目前前数据库库资料存存在的普普遍问题题，很多病例例报告仅仅仅记录录了ADR发生时或或因ADR住院时的的症状、、体症，，没有进进一步的的动态变变化和治治疗措施施及治疗疗反应；；还有相当当一部分分严重病病例仅仅仅告知诊诊断，对对病情具具体情况况没有任任何描述述。病例核查查情况ADR过程描述述记录完完整和较较完整的的报表为为约占47%，其中记记录完整整的仅占占19%，记录不完完整约占占53%，其中记记录极其其简单的的约占31%。3.不良反应应表现记记录不完完整病例核查查情况ADR过程描述述初次记记录和治治疗措施施多数报报告填写写较完善善，填写写率达到到80~94%,,而ADR动态变化化描述，，包括症状、体体征和实实验检查查三项内容容填写缺缺失率达达59~~68%%；其次治疗疗效果记记录也是是填写缺缺失较多多的项目目，达46%3.不良反应应表现记记录不完完整ADR过程记录录不合格格典型病病例胃肠炎甲氰咪呱注射液死亡休克死亡处理：无

直接死因：不详仅告知诊断，ADR名称不正确；无任何诊断依据资料胆囊结石伴急性胆囊炎头孢哌酮钠粉针剂过敏性休克用药后手足麻木，出冷汗，既而意识模糊，血压下降。

处理：无停药紧急抢救。ADR结果治愈无诊断依据，无抢救记录，ADR诊断可疑，ADR过程描述述不合合格典型型举例多形性红红斑患者因咽咽部不适适而来我我院门诊诊（2004.8..2）诊断为为急性咽咽峡炎，，给予尼尼莫地平平片一次次30mg，一日3次；VitB6片20mg，一日3次；比奇奇尔片一一次2片，一日日3次治疗。。患者症症状未明明显改善善，于8月11日再次来来我科门门诊，给给予穿王王消炎片片，谷维维素，卡卡马西平平，氨溴溴索口服服液治疗疗。患者服药药数日后后，因““咽痛10天，全身身红斑3天，加剧剧伴发热热2小时，于于8月22日入我院院内科治治疗，诊诊为重型型多型红红斑形药药疹、咽咽炎；并并于8月24日转入南南京军区区福州总总医院治治疗，诊诊断为““重症药药疹(卡马西平平)”好转仅叙述了了就诊过过程和用用药情况况没有有皮疹形形态描述述和动态态变化缺缺乏客观观诊断依依据ADR过程描述述不合合格典型型举例听力损伤伤患者使用用药物后后出现头头昏,耳鸣,急心,呕吐,听力丧失失；经耳耳、鼻、、喉科科科会诊后后进行专专科治疗疗（克林林霉素））有后遗症症：听力力丧失仅叙述了了就诊过过程，没没有客观观的诊断断依据ADR过程描述述不合合格典型型举例肝炎患者自购购“银消消清”服服用三个个月后出出现尿黄黄症状并并且进行行性加重重。随即即就诊于于中山医医院诊断断为“药药物性肝肝损害””。经过过治疗现现病情自自觉好转转。

仅叙述了了就诊过过程，没没有客观观的诊断断依据ADR过程描述述不合合格典型型举例ADR名称全部的ADR表现过程描述ADR结果

憋气呼吸抑制胸闷气短手脚发麻，后心跳呼吸骤停，现场予心肺复苏抢救好转呼吸困难面部发紫，呼吸困难痊愈水肿尿失禁用药后出现全身性浮肿，小便失禁症状。好转心包积液立即停药，对症处理后症状逐渐好转。好转问题表现简单描述无持续时间，好转时间ADR过程描述述不合合格典型型举例肾功能衰竭无尿导致死亡皮肤瘙痒胃脘痛皮肤瘙痒胃脘痛好转双肾衰竭四肢无力双肾衰竭有后遗症皮疹用药后出现皮疹面部浮肿有后遗症问题表现及其简单仅告知诊断ADR过程描述述不合合格典型型举例（药物副作用）恶心呕吐乏力恶心，呕吐，嗜睡，软弱无力停止用药；原患疾病胃肠炎好转白细胞减少患者无临床症状，血常规示：WBC3.8*109（精神分裂症，氯氮平）有后遗症

眩晕听力下降眩晕双耳听力下降有后遗症

脱发恶心脱发好转问题表现及其简单仅告知诊断严重ADR一般都可可归为药药源性疾疾病，但但按医学学诊断标标准衡量量，仅有有一般症症状简单单描述，，没有提提供相应应的客观观查体和和试验诊诊断结果果就属于于无诊断断依据的的报告；；对治疗抢抢救措施施内容记记录，如如仅简单单记录为为停药抢救救；停药药后保肝肝、脱敏敏治疗；；或以停停药、收收入院、、住院治治疗、紧紧急抢救救作为处理理措施记记录，是是没有实实质内容容的记录录，不能能作为分分析或诊诊断的参参考。3.不良反应应表现记记录不完完整3.不良反应应表现填填写的合合格标准准总之填写写药品不不良反应应的表现现过程既既要简明明扼要，，又要包包括整个个反应过过程的动动态变化化，同时时注意使使用规范范的医学学术语。。表格中所所提供的的内容，，必须达达到足以以使评价人对该报告告进行药源性疾疾病的诊诊断和鉴鉴别诊断断，才是填写写合格的的报表。。不良反应应名称应应参考使使用WHO统一规定定的ADR名称，或或填写完完整准确确的药源源性疾病病的诊断断名称；；仅为一一组症状状时填写写患者最最突出的的主诉症症状。

4.怀疑药品品信息核核查情况况药品信息息填写齐齐全约占占72%，填写有有缺项占占28%..存在问题题怀疑药品品与并用用药品选选则不正正确；怀疑药品品信息无无法确认认（商品品名与通通用名不不一致且且无法判判断）中药汤剂剂未注明明饮片成成分

药品信息息不正确确属于无无效报表表4.怀疑药品品信息核核查情况况填写怀疑疑药品和和并用药药品时须须参考已已知文献献报道信信息，如如不良反反应表现现形式，，ADR的发生时时间、发发生率均均需了解解，并结结合病人人情况进进行比较较分析，，在客观观分析以以后选择择填写，，并决定定怀疑药药品和并并用药品品的排序序填报时还还应注意意不要忽忽略慢性性病长期期服药因因素及经经常服用用的中药药、保健健品等，，有时甚甚至需了了解生活活饮食习习惯注意！ADR结果的核核查意见见为不妥及未评价的病例约约占13%，ADR结果核查查存在的的主要问问题是““有后遗症症”的选择择存在较较多的不不正确或或不妥，，在所有有评为有有后遗症症的病例例中评价价正确报报表占35%，评价不不正确或或不妥的的报表占占65%。其主要原原因是对对“后遗症”确切的概概念不清清楚5.不良反应应结果核核查情况况后遗症的的医学概概念【辞海】在病情基基本好转转或病愈愈后，遗遗留下来来的某种种组织器器官的缺缺损或功功能障碍碍，如患患脊髓灰灰质炎后后遗留下下肢瘫痪痪。【医学教科科书】因疾病导导致机体体组织器器官功能能明显障障碍，且且持续半半年以上上未愈称称为后遗遗症。如如永久性性感觉丧丧失或畸畸残、畸畸形。按医学诊诊断标准准，任何何一种疾疾病最终终出现“后遗症”结局均为为严重疾疾病。后遗症判判断不正正确原因因分析原评价意见问题分类修正后评价意见

%后遗症概念不清治疗中71.82生长发育迟缓

0.30遗有瘢痕

0.30报表软件无此选项转院或自动出院

1.82可能是编辑性错误痊愈

2.42后遗症判判断不正正确原因因分析评价意见问题分类

修正后评价意见

％判断不准确好转

20.91与原患疾病相关

1.52

结束妊娠

0.61

无功能损伤依据

0.30合计

100%

因果关系系评价是是每张表表格所要要阐明的的结论部部分，上述三项项内容(患者基本本情况不不良反反应表现现及过程程怀疑疑药品信信息)均是做出出评价意意见的基基础工作实践践已经证证实药品品与不良良反应的的因果关关系评价价是一个个相当复复杂的问问题，它它需要评评价人员员既有较较充实的的药学知知识，同同时又具具备较丰丰富的临临床经验验，二者者缺一不不可.为避免因因果关系系评价个个人评价价的偏颇颇，规定定了三级级复评的的制度(报告单位位省中中心国国家中心心)6.因果关系系关联性性评价6.关联度评评价意见见核查结结果ADR评价是采采用我国国《药品不良良反应报报告和监监测管理理办法》所规定的的六级标标准，评价意见见一致即省中心心和核查查人的评评价意见见完全相相同；评价意见见基本一一致即省中心心和核查查人评价价意见差差别在肯肯定、很很可能、、可能；；或可能无关关、待评评价、无无法评价价二组之间间内评价意见见不一致致选择不属属于上述述二项规规定6.关联度评评价意见见核查结结果.核查结果果评价意意见意见一致致报表约约占67%基本一致致约占25%，不一致约约占7%其中评价价意见不不一致的的病例中中有46%均属于严严重的病病例报告告空值约为为1%7.报表总体体情况存存在的问问题报表上报报类型：上报类类型填写写正确约约占93%，不正确确约为7%，报告单位位信息：填写齐齐全的约约占83%，有缺项项的占16%，空缺的的占1%存在编辑辑性错误误：有编辑辑性错误误的约占占21%，空缺约约占1%；无编辑辑性错误误为约占占78%一般编辑辑性错误误举例戴xx关键字录入错误双肥无罗音（肺啰）邹xx患者出现上消化道大兴区出血（双肽肝素钠引发消化道大出血）陈xx原患疾病

慢性伴感染/肺气肿/高血压（慢性支气管炎伴感染）一般编辑辑性错误误由于目前前电子报报表录入入没有录录入后进进行自动动核查功功能，因因此不可可避免地地存在一一些编辑辑误差性性错误，，表现为为错字、、别字、、数据记记录错误误等；还还有试验验数据没没法正确确标明单单位；分析：有有些错字字、别字字属于一一般编辑辑性错误误，不影影响ADR的评价，，但关键键字出现现错误会会影响对对报表的的评价速速度；以以药品名名称作为为ADR名称填写写，实际际上是反反应了填填表人员员专业知知识的欠欠缺；另有些也也属于粗粗心大意意，误填填误写，，如将医医院名称称作为ADR名称填写写；再如如重症药药疹剥脱脱性皮炎炎死亡亡病例，，ADR结果选择择好转等等。提高责任任意识减减少差错错率，完完善软件件设置报表严重重程度分分类不准准确抽查中发发现有些些报表在在对病人人病情严严重程度度的判断断上存在在不准确确现象，，而此种种分类不不准确，，将直接接导致严重重病例实际统计数字字出现偏偏移，如将斑丘丘疹、静静脉炎、、呕吐、、皮肤瘙瘙痒等轻轻型ADR纳入严重重病例统统计，而而一般病病例中也也有应归归类于严严重病例例的情况况，如过过敏性休休克、大大疱性表表皮松懈懈型药疹疹。分析：①对某些药药源性疾疾病（严严重不良良反应））病情严严重程度度判断标标准不熟熟悉，以以个人理理解替代代了客观观标准。。②对“需要要入院””的理解解有偏差差，将住住院期间间发生的的一般ADR等同于““需要住住院”，，将短时时间（未未超过24h）留院观观察也视视为住院院；报表严重重程度分分类不准准确举例例原选择分类，原患疾病原ADR名称ADR描述分析及问题重新归类严重的双眼底视网膜下出血皮疹肌注安妥碘2ML,一日一次,次日皮肤潮红,全身不适,出现全身皮疹,停药后,给予维生素C2丸、息斯敏3片，一日两次，三日后皮疹消失。皮疹3天之内痊愈，应归为一般报表报表严重重程度分分类不准准确举例例一般泌尿系感染过敏性休克输液刚开始，患者就感觉全身瘙痒，很快发觉视力开始模糊，手发麻并且感觉心跳加快，胸闷，发冷，脸色发白，并出现短暂无意识状态，立即停止用药。血压：77mmHg/34mmHg；心率100次/分。马上给予5mg地塞米松入壶，25mg非那根肌注，200mg氢化可的松琥珀酸钠入壶，约半小时后，不适症状逐渐消失。临床表现符合过敏性休克诊断，应归为严重病例（已纠正）ADR报表的质质量现况况总体讲有有30%的报表质质量可达达优良标标准（85分以上））有30-40%的报表质质量可达达及格标标准另外近30%的报表存存在问题题较多其中接近近3%属于无效效报表7.报表总体体情况存存在的问问题分类资料欠缺无法评价不属于报告范围原患疾病因素不能除外药品信息无法确认重复报告其它合计％32.6710.8917.8211.8822.773.96100无效报表表原因统统计分析析目前报告告体系存存在的问问题报表数量量与日剧剧增，但但依然存存在报告告不平衡衡（企业业、医疗疗单位、、地区间间差异））漏报现象象严重，，严重病病例报告告质量较较低；报告质量量普遍不不高，报报告内容容不完善善，甚至有些些报告填填写内容容极其简简单，基基本信息息要素欠欠缺，导导致病例例报告无无法评价价存在重复复报告现现象这种状况况严重影影响ADR监测信号号的准确确提取，，严重制制约了信信息的质质量。提提高质量量势在必必行ADR//ADE个例报表表关联度分分析评价价程序报表评价价的目的的总体原则则评价内容容思维路径径综合分析析纳入分类类管理ADR报告评价价的目的的不良事件件/药物不良良事件（adverseevent,AE/adversedrugevent，ADE）不良事件件是指治疗疗期间所所发生的的任何不不利的医医疗事件件，若发发生于药药物治疗疗期间则则称为药物不良良事件，但该事事件并非非一定与与用药有有因果关关系。这这一概念念在药物物，特别别是新药药的安全全性评价价中具有有实际意意义。因因为在很很多情况况下，药药物不良良事件与与用药虽虽然在时时间上相相关联，，但因果果关系并并不能马马上确立立。为了最大大限度地地降低人人群的用用药风险险，本着着“可疑疑即报””的原则则，对有有重要意意义的ADE也要进行行监测，，其中能能够明确确事件与怀疑药品品存在因果关系系者定性为为药品不不良反应应（adversedrugreactionADR）不良事件件与药品品不良反反应的关关系报表关联联性评价价是根据据报表提提供的信息量、信息的的准确与完完善程度度及其可利用价价值，确定纳纳入信息息统计的的等级标标准，将将报表纳纳入等级级分类的的过程。。对定性为为ADR的病例可可进一步步纳入ADR信息提取取与利用用程序；；对定性为为ADE的病例有有些需要要进行进进一步的的监测ADR报告评价价的目的的AEADEADR用药期间因果关系总体原原则则真实、完完整、准准确ADR因果关系系分析原原则时间方面面的联系系是否密密切是否具有有联系的的一贯性性联系的特特异性联系强度度是否存在在剂量－－反应关关系有否其它它原因或或混杂因因素ADR因果关系系分析原原则时间方面面的联系系是否密密切（即报表表不良反反应分析析栏中““用药与与不良反反应的出出现有无无合理的的时间关关系”）），除了了先因后后果这个个先决条条件外，，原因与与结果的的间隔时时间也应应符合已已知的规规律，氰化物中中毒；青霉素引引起的过过敏性休休克或死死亡；吩噻嗪类类引发肝肝损害。。另外还应应注意，，先因后后果的先先后关系系不等同同于因果果关系，，而因果果关系必必须有先先后关系系。ADR因果关系系分析原原则是否具有有联系的的一贯性性与现有资资料（或或生物学学上的合合理性））是否一一致，即即从其它它相关文文献中已已知的观观点看因因果关系系的合理理性，如如动物试试验的数数据、病病理生理理学的理理论、该该药品的的基础研研究资料料及其它它有关问问题的研研究成果果等等；；也包括括以往是是否已有有对该药药反应的的报道和评评述，相当于“反应是是否为已已知的不不良反应应类型””。ADR因果关系系分析原原则联系的特特异性任何药物物的作用用都有其其特异性性，许多多药物引引发的ADR也具有特特定的临临床和病病理学特特征。但但有因必必有果，，有果必必有因这这一命题题，在生生物学上上并不总总适用，，如氯霉霉素可引引发再生生障碍性性贫血，，但不是是所有服服氯霉素素者都会会发生再再障，然然而当某某个病例例符合这这一条件件时，则则说明存存在极强强的因果果关系，，药物与与不良反反应的因因果关系系的可能能性就比比较大。。ADR因果关系系分析原原则联系强度度即发生事事件后撤撤药的结结果和再再用药的的后果，，相当于于报表不不良反应应栏中“停药或减减量后反反应是否否消失或或减轻，，及再次次用药是是否再次次出现同同样的反反应”，即激发发试验阳阳性。是否存在在剂量－－反应关关系A型ADR的反应程程度一般般与给药药剂量呈呈正相关关，给药药剂量越越大或血血药浓度度越高，，反应也也越严重重。此时时测定血血药浓度度或体液液中的药药物浓度度，对判判断因果果关系有有直接的的帮助。。有否其它它原因或或混杂因因素如并用药药作用、、原患疾疾病进展展及其它它治疗的的影响或或特殊敏敏感体质质等。报表评价价内容信息资料料是否齐齐全，有有无重要要缺漏信息资料料是否真真实该药可否否引发该不良反反应在这个具具体病人人身上是是否确实实发生了了不良反反应报表填写写情况核核查关联性评评价综合合分析

患者基本本情况不良反应应情况包括ADR名称；ADR发生、持持续、好好转或死死亡时间间；ADR过程描述述及处理理措施；；ADR结果；对原患患疾病影影响；死死因分析析怀疑药品品信息关联性评评价意见见报表总体体情况包括报表表上报类型型、报告来来源、报报告单位位信息、、有无编编辑性错错误、重新定性性分类报表评价价内容（（填写质质量）依据信息息要素在在ADR关联性评评价所起起的作用用程度明确各信信息要素素在进行行关联度度分析时时在结果果的判断断中的权权重比信息资料料是否齐齐全，有有无重要要缺漏评价内容容其中报告告人、报报告单位位病例号/门诊号ADR名称和描描述ADR发生时间间怀疑药品品名称，，药品使使用的起起止时间间

以上信息息属于报报表必需需数据，，缺少一一项定义义为“缺少必需需数据报报告”；同时时还须注注意核查填写写是否正正确。追踪随访访报表真实实性评价内容容信息资料料是否完完整，包包括患者者社会学学一般资资料，不不良反应应发生时时间，ADR的表现过过程，至至填表时时ADR的持续时时间或出出现结局局（痊愈愈、好转转、仍在在治疗抢抢救中、、自动出出院、转转院、死死亡）的的时间，，以及相相关治疗疗、抢救救措施和和有关的的辅助检检查结果果及程序序。严重病例例报告主主要是看看填报内内容是否提供供了可被被鉴别为为严重的的不良事事件或结结果，及及可合理地地怀疑与所所用药物物间存在在因果关关系。ADR⁄⁄ADE的名称是是否正确确或准确确？(依据药源源性疾病病的诊断断标准或或参考WHO不良反应应术语集集、技术标准准）事件所涉涉及的怀疑药品品的相关关信息，包括用用药的起起止时间间、剂量量、合并并用药情情况；特别注意意仅一次次用药的的病例，，是否注注明了用用药的具具体时间间和对事事件发生生相关性性的判断断。怀疑药品品与合并用用药填写是否否准确？？

评价内容容思维路径径与综合合分析报表关联联性评价价是根据据报表提提供的信信息量、、信息的的准确与与完善程程度及其其可利用用价值，，确定纳纳入信息息统计的的等级标标准，将将报表纳纳入等级级分类的的过程。。步骤及顺顺序：1.事件关联联性评价价2.ADR结果选择择是否正正确3.核查ADR的结果及及对原患患疾病的的影响4.死亡病例例须作出出死因分分析5.再次审核核报表类类型6.审核人提提出关联联度评价价意见思维路径径与综合合分析1.ADR关联性分分析评价价包括二二个层面面该药是否否会引起起该不良良反应？？在具体病病人身上上，该药药是否确确实引起起了不良良反应？？该药是否否会引起起该不良良反应？？即是否为为药品说说明书载载明的ADR；数据库库有否报报告；文文献有否否该药该该反应的的报道、、评述等等；相当当于报表表不良反反应分析析栏中““反应是是否符合合该药已已知的不不良反应应类型””注意：如是新的的ADR，基本不不会有以以上资料料作佐证证，就要要从该药药基础研研究或相相关研究究中寻找找可借鉴鉴的理论论依据，，或参考考其它的的研究成成果即使第1个问题有有了肯定定答案，，也要继继续完成成第2个问题；；没有答答案更应应重点分分析第2问题。思维路径径与综合合分析在具体病病人身上上，该药药是否确确实引起起了不良良事件？？实际上这这是对该该病例报报告中可可疑药物物与不良良事件间间的关联联性进行行评价，，在作出出评价意意见之前前还要考考虑如下下问题：：用药与反反应出现现有无合合理的时时间关系系。发生事件件后停药药的结果果和再用用药的后后果，体体现可疑疑药品与与事件的的联系强强度有否其他他原因或或混杂因因素：原患疾病病包括基础础疾病、、合并症症、并发发症，甚甚至潜在在性的疾疾病；病情的严严重程度度和动态态变化情情况，如与ADR症状有重重叠，而而这个表表现又不不是已知知的ADR时，一般般应首先先考虑原原患疾病病的因素素需要特特别注意意处在潜潜伏期的的疾病。。怀疑药