哈药生物工程有限公司课件

实习专题总结指导老师：张杰主讲人：付方芳

13班第二小组哈药集团生物工程有限公司

哈药集团生物工程有限公司是哈药集团从事创新药物研发的大型综合科研开发机构，也是哈药集团专业化发展规划中的生物工程药物研发中心。

一.企业文化企业理念：关爱生命享受健康企业价值观：以人为本，生命至上，忠诚尽职，公正诚信，团结协作，创新发展企业精神：人做正，事做实，创新为魂，速度制胜企业文化：尊重个人，努力创新；友情激励，严格管理；崇尚知识，终身学习；精诚合作，速度求胜质量理念：质量至上，规范管理，全程控制建筑布局

指向图二.技术中心以重组蛋白药物、肽类、单克隆抗体药、诊断试剂、基因工程、疫苗为研发重点，药物新剂型研究开发为辅，逐步构建成研究开发领域主辅分明、研发力量基础雄厚、研发设施精良完备的企业大型综合药物研究院。技术人员正在进行动物的毒理试验

三.生产的产品1.利分能（注射用重组人干扰素α2b）2.雪达升（重组人促红素注射液）3.里亚美（重组人干扰素α2b软膏）4.里亚金（重组人粒细胞刺激因子注射液）5.里亚尔（注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子）四.即将上市的产品1.注射用盐酸吉西他滨2.注射用胸腺法新五.产品生产线1.冻干粉针生产线2.水针生产线3.软膏生产线4.诊断试剂生产线5.其他生产线洁净室的净化1.人员净化

进出一般生产区净化操作程序

一般生产区换工作鞋洗、烘手脱外衣换工作鞋进出存放个人物品灭蚊灭蝇灯进出无菌洁净区的净化操作程序

气闸室手消毒穿无菌鞋穿无菌外衣手消毒穿无菌内衣洗手、脸、腕脱内衣脱外衣无菌洁净室(区)换鞋中效空气净化系统新风初效过滤器中效过滤器洁净室排风用于30万级的空气净化处理

3.空气净化高效空气净化系统新风初效过滤器中效过滤器洁净室排风高效过滤器用于10万级、万级、百级的空气净化处理

原水纯化水注射用水灭菌注射用水蒸馏法灭菌电渗析法反渗透法滤过法离子交换法综合法制得的注射用水一般采用80℃以上保温或4℃无菌状态下存放，并在制备12h内使用。

4.水的净化

化学制剂的配剂罐冷冻干燥机

冻干箱搁板控制面板

箱体预冻升华再干燥冷冻干燥工艺：冷冻干燥机

胶塞注射用水西林瓶铝盖原料灭菌清洗

灭菌配液过滤除菌灌装冷冻干燥压塞压盖清洗

灭菌半压塞目检贴签※※※※※2.冻干粉针的生产工艺流程

洗瓶洗塞机进行烘干的那一部分部分

灌装间灌装机

粉针剂水针剂3.软膏剂的生产工艺流程入库原料预处理灌封缓冲基质称量、配制外包装检验内包材外包材注：绿色框内代表30万级或以上洁净生产区域

软膏剂的配剂罐

软膏剂的灌装机

选择基质制备软膏质量检查包装贮藏油脂性水溶性乳剂型研磨法熔融法乳化法主药含量物理性质刺激性稳定性药物释放、穿透及吸收软膏剂的制备工艺流程外用制剂的包装线

检测仪器

高效液相色谱仪、气相色谱仪、激光粒子测定仪、AKTA蛋白层析系统、紫外分光光度计、紫外检测器、微孔板检测系统、电泳仪、红外分析仪、药物溶出仪、崩解仪、溶变时限仪等。心得此次的哈药生物的实习尽管时间很短，但是我们却看到了一个实实在在的工厂，这里的一切都是生活生产的真实品，这里的机器没有按比例缩小，数量也没有按比例缩减，这样的公司让我们看到了生物制药领域中虽说只是极其小的一部分，但却是最最真实的一部分。通过哈药的学习和与其他企业的对比，我们看到了作为优秀企业它的每一点每一滴都是从细节做起的，特别是对于医药这个要求特别严格的行业，通过观察各种先进的制药设备，以及他们对GMP的落实上，也弥补了很多课本学习的不足。

我们主要参观了哈药生物的制剂车间。由他们的员工带领我们参观三层楼的制剂车间并做了详细的讲解。车间走廊特别明亮安静，不像我们参观的其他制药企业有很大的噪音。地板的颜色鲜明的反映了不同的洁净级别。而且墙角和平面拐弯处都是平滑的结构，非常细致的防止了藏污纳垢。

除此之外它的楼层之间还有工艺夹层，以便于管道的控制和维修。在他们的公司我们看到了完全现代化的厂房，使我们受益颇深。在此我代表我们组的成员感谢学校给予我们这次难得的实