新药报批标准

注册分类及说明

（一）注册分类

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2、新发现的药材及其制剂。

3、新的中药材代用品。

4、药材新的药用部位及其制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9、己有国家标准的中药、天然药物。

（二）说明

注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90％以上。

2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。

3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处在濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。

6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”涉及：

6.1传统中药复方制剂：

6.2现代中药复方制剂：

6.3天然药物复方制剂：

6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。

现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。

天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂涉及中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

7、“改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”涉及：不同给药途径之间互相改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。

8、“改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

9、“己有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。1、中药、天然药物复方制剂分类应当属于哪类？

你指的是中药和天然药物混合的复方么？

在讨论问题之前，需要先对什么是“中药”，什么是“天然药物”有一个明确的结识，见：《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料规定本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

显然，假如你的组方中使用了“天然药物”，那必然，该药的立题理论依据不也许完全是“传统医药理论”，必然有“现代医药理论”。而注册分类评估是按照“就高不就低”的原则把握的，所以，对于既有中药又有天然药物的组方，必然是按照“6.3天然药物复方制剂”来分类的。

上述只是理论，事实上很难实际发生。由于：

①在立题上，就会导致混乱。申请人估计很难把“传统理论”和“现代理论”一锅烩了。毕竟这不是写来给外行老百姓看了广告，传统理论还好，只要性味归经阴阳五行君臣佐使的掰扯一番，怎么都能找出些“合理”依据；但现代理论就比较麻烦，那是要用数据和实验说话的。两者相混，就更不知道如何的利嘴才干说明白了，特别是今年以来对于中药的审评空前的严，立题依据不充足直接就宰了，所以，现在做药，可不要像以前那样不拿立题合理性当回事，你唬不住审评员的话，这个项目就死悄悄了。

②并且，投资人不会舍易求难。仔细研究注册资料的规定，大家会发现，无论是“6.1传统中药复方制剂”，还是“6.2现代中药复方制剂”，其规定都比“6.3天然药物复方制剂”要优惠多了。作为唯利是图的资本家，谁会脑子进水舍易求难？必然地，会尽一切也许的去争取相对比较容易的注册分类。下面，我们来从投资的角度分析一下，6.1、6.2和6.3究竟有多大的不同：

6.1，非常的优惠，不仅有也许减免药理毒理实验，甚至连临床都仅需作100对，这一家伙就直接省下了150-200万人民币，天地间难道尚有比这更好的好事？见：①传统中药复方制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究，临床实验只需做100对。但是，假如有下列情况之一者需提供毒理实验资料：一是具有法定标准中标示有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；二是具有十八反、十九畏的配伍禁忌。

但是，且慢欢喜先，俺们国家对于“6.1传统中药复方制剂”的门槛是相称严的，不仅是必须要“传统理论”指导，更规定“传统工艺”制备。——啥叫传统工艺？丸散膏丹者是也。假如你的药使用的是现代工艺，例如软胶囊分散片大孔树脂硅胶之类，居然还想要按“6.1”申报，其结果只能是被审评员一巴掌拍死。——关于6.1，我在“Re:【求助】中药滴眼液药理毒理问题”一贴中已有阐述，可参考之。

所以尽管“6.1”的优惠政策十分的诱人，但很多时候囿于自身的条件，也只能望洋兴叹，不得已而求另一方面，在“6.2”上求发展。

“6.2现代中药复方制剂”就比较惨了，不仅药理毒理不能免去，还要做到临床Ⅲ期，研发注册从头到尾下来，似乎不也许少于400万。这就要充足考验申请人的信心、钱包和胆色了。——然而也有好的方面，虽然钱是多花了，但注册的成功率也提高了。当然，假如遇人不淑，所托非人，还是可以做砸的。

因此，在实际操作中，即便组方中有“天然药物”，也要将其想方设法的变成“中药”——这很容易，只要找寻出个“传统理论”即可，我中医理论博大精深，“可乐煮生姜治感冒”都可以用中医理论解释，你怕啥？唯一可虑的是法规的这一条：现代中药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有法定标准，假如处方中具有无法定标准的药用物质，还应当参照“注册分类2”中的规定提供临床前的相应申报资料。

——法定标准，这才是“6.2”的命门所在。要是你的药味没有在“法定标准”中收载，那你还要整个的按2类的规定对其系统研究一遍，这种作践自己便宜别人的行为这年头似乎也没有人乐意做。

当然，不要慌神，即使药味在《中国药典》2023里面没有收载也不要绝望，从53年到现在的历版药典挨个儿翻，还可以找以前卫生部当家时颁布的“部颁药材标准”，只要能找到，管他几个字都算数；实在没有则还可以找各省的“地方药材标准”，管他广西贵州西藏，中国那么大，总能在哪个旮旯的地标里收载的。——地标收载的也算数，这就是为什么咱们dxy总有人四处打听中药材地方标准的因素。

之所以不乐意去做“6.3天然药物复方制剂”，那是由于投资太多，时间太长，风险太高，请仔细研究此条法规：天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理互相影响的实验资料及文献资料，处方中假如具有无法定标准的药用物质，还应当参照“注册分类2”中的规定提供临床前的相应申报资料。

可别小看这句话，“多组分药效、毒理互相影响”，意思就是相称于做常规研究几倍量的药理毒理研究，单独的各个药味要分别做，然后还要合并起来做，最要命的还是必须得到“复方比单方要好”的实验结果。——中药的事情，是最说不清楚的，假如最后做出来的结果不抱负，看你如何交待那上百万的前期投资。

总之，实际操作者会努力的向“6.1”和“6.2”靠拢，即便组方中有“天然药物”，也是要么想办法将其变成“中药”，要么干脆替换掉，除非有极度膨胀的信心和钱包，一般不考虑“6.3”。

2、天然药物复方中，其中一种有效成分90%以上、另一种有效部位50%以上按照注册分类应当属于哪类？

对于中药1类，法规上的规定是“单一成份的含量应当占总提取物的90%以上”，也就是拿到纯度在90%以上的单体。——但是，我们要想想，为什么死乞白咧的花大力气提这么纯？一般而言，只有做注射剂才需要如此的纯度，其他剂型，完全没有必要如此。然而，葛根素鱼腥草这一闹腾，咱们的CDE已经将中药注射剂内定为雷区了，你非要当排雷英雄自然也不会有人拦着你，大家都会一哀悼的眼光看着你的背影·····

此外，中药1类的审评思绪和尺度，完全是照搬化药，涉及“有关物质”在内的研究，你都要同样不少的完毕；而费了大劲，又不能做成注射剂，值么？

所以，基本上没有必要提纯到90%，除非你那单体来得实在太容易，比如稠膏放那里自己长结晶之类。并且，单体和有效部位的混合物，结果还是按有效部位即“5类”审评，这里就是“就低不就高”了。——可见，在实践操作中，很少有你所指的情况发生的也许性。

3、天然药物复方，两位药材分别取各自的有效部位，按一定比例混合组方，又应当属于哪类？这种仍然属于5类。

那6.3类所指的是哪种情况？假如不是有效部位的混合，按６类；假如是，按５类。《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料规定（10）对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的规定应提供资料为：

①传统中药复方制，可免做药效、毒理研究，临床实验只需做100对。但是，假如有下列情况之一者需提供毒理实验资料：一是具有法定标准中标示有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；二是具有十八反、十九畏的配伍禁忌。

中药注册分类六类是指未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂

涉及传统中药复方制剂、现代中药复方制剂、天然药物复方制剂三种，从SFDA的答疑上可知

有关“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”方面的问题？

1．什么叫传统中药复方制剂？

答：传统中药复方制剂是指在中医药理论指导下组方，其功能主治用传统中医术语表述，以传统工艺制成的制剂，不强调处方来源，即无论是经典、古典方还是新组方，强调只要是在中医药理论指导下组方，并其功能主治用传统中医术语表述，以传统工艺制成，但是对主治病症既功能主治是有规定的，其主治病症必须是在国家中成药标准中没有收载的，若国家中成药标准已经收载了该病症的中成药，则应进行相应的对比研究了。

2．如何理解传统工艺？

答：我们认为保持传统的治疗疾病的物质基础不变，就是传统工艺。

3．什么叫现代中药复方制剂？

答：现代中药复方制剂是指在中医药理论指导下组方，其功能主治用现代医学术语表述或采用非传统工艺制成的制剂，涉及在中医药理论指导下使用非传统药材（天然药物、有效成分或化学药品）组方制成的制剂。

4．现代中药复方制剂可以使用的非传统药材涉及哪些部分呢？

答：非传统药材可以是:⑴一种天然药物应是已有法定标准，未有法定标准应当参照注册分类中第2项的规定，提供临床前的相应申报资料；⑵单一成分的化学药品或从中药、天然药物中提取的有效成分，必须有国家标准。⑶多个非传统药材组合，必须是国家药品标准中收载的复方，若不是国家药品标准收载的复方则按天然药物复方制剂解决。

5．已有国家标准的有效部位是否可以作为非传统药材呢？

答：是可以的，但是不会有人去这样做的，由于现代中药复方制剂工艺过程没有限定提取方法。

6．以化学药品为主的化学药品与中药复方如何报？

答：一方面，我们不强调以谁为主，我们强调是否在中医药理论指导下组方，若不在中医药理论指导下组方，则按天然药物复方制剂管理。

7．天然药物复方制剂的拆方实验叫互相影响实验，现代中药复方制剂中的中药加非传统药材的复方制剂的拆方实验叫互相作用的研究，它们的具体差别到底有多大？

答：含非传统药材的现代中药复方制剂在进行药理、毒理、临床方面的互相作用研究时，只进行整体性增效、减毒或互补作用研究，既把现代中药复方制剂部分当作一个整体，把非传统药材部分当作一个整体，进行分析研究，这叫互相作用的研究。互相影响的研究则需全拆方性研究，即进行药味之间的互相影响实验。

从字面意思上大约能理解这三种复方制剂分类，但自己确不清楚这样分具有什么样的意义？为什么要这样分？对此后六类新药的立项有什么影响？这三种分类在所需准备的申报材料的侧重点各有什么规定？从难易限度上哪种制剂可为突破口？2.中药材(附表4)第一部分综述资料：品种研制工作概况.名称(涉及中文、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据有关文献资料综述。药材包装村料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。中药材的人工制成品、中药格中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等规定同《新药(中药制剂)申报资料项目》中的第4项。第二部分药学资料：中药材的来源及其鉴事实上依据.生态环境、生长特性、裁培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。药材性状、组织特性、理化鉴别等研究资料(方法、数据、附图和结论)及文献资料。临床实验用药材的质量标准草案及起草说明。药材的初步稳定性实验资料及文献资料。按临床实验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检查报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种(养)药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份(涉及带花、果、种子等鉴定特性)。每批样品数量应为全检需要量的3倍。(10)药材的质量标准及草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。(11)药材的稳定性实验资料、结论和有关文献资料。(12)按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检报告书,并提供原动、植、矿物及引种(养)药材原产地的动、植、矿物标本各2份(涉及带花、果、种子等鉴定特性)。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。第三部分药理毒理资料(13)与功能主治有关的重要药效学实验资料及文献资料。(14)一般药理研究的实验资料及文献资料。(15)动物急性毒性实验资料及文献资料。(16)动物长期毒性实验资料及文献资料。(17)致突变实验资料及文献资料。(18)致癌实验资料及文献资料。(19)生殖性实验资料及文献资料。第四部分临床资料(20)文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修订；该药材应用于方剂的有关研究资料。(21)临床实验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。(22)临床实验负责单位整理的临床实验总结资料，并附各临床实验单位的临床实验报告。附表4新药(中药材)申报资料项目表报送资料项目编号新药类别第一类第二类第三类第四类综述资料1++++2++++3#++++药学资料4++++5++++6++++7++++8++++9++++10#++++11#++++12#++++药理毒理资料13+++±14+---15+++±16++±±17+---18+---19+---临床资料20++++21++++22#++++注：1.+指必须报送的资料；2.±指须报送实验资料或具体文献资料；3.-指毋须报送的资料；4.＃指申请生产时需增报的资料3.中药制剂(附表5)第一部分综述资料：(1)品种研制工作概况。(2)名称(涉及中文名、汉语拼音)及命名依据。(3)处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。(4)药品使用(试用)说明书样稿及起草说明。内容应涉及药品名称、重要药味(成分)、性状、药理作用、功能与主治、用法用量、不良反映、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产公司、批准文号等。药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装使用说明上明显表达。第二部分药学资料：(5)制备工艺及其研究资料。6)与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。(7)临床实验用药品的原(药材)和成品的质量标准草案及起草说明。(8)临床实验用药品及的初步稳定性实验资料及文献资料。(9)临床实验用药品及其质量检查和卫生标准检查报告书(样品数量至少应为全栓需要量的3倍)(10)生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。(11)药品的稳定性实验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。(12)连续生产的样品至少3批(中试产品)，及其质量检查和卫生标准检查报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。第三部分药理资料(13)与功能主治有关的实验资料及文献资料。(14)一般药理研究的实验资料及文献资料。(15)动物急性毒性实验资料及文献资料。(16)动物长期毒性实验资料及文献资料。(17)致突变实验资料及文献资料。(18)致癌实验资料及文献资料。(19)生殖毒性实验资料及文献资料。第四部分临床资料：(20)处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症状的病因、病机、治法与方解。(21)临床实验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。(22)临床实验负责单位整理的临床实验总结资料及各临床实验单位的临床实验报告。附表5新药(中药制剂)申报资料项目表报送资料项目编号新药类别第一类第二类第三类第四类第五类综述资料1+++++2+++++3+++++4#+++++药学资料5++++±6+++±±7+++++8+++++9+++++10#+++++11#+++++12#+++++药理毒理资料13+++±+14++---15+++±-16+++±-17+----18+----19+----临床资料20+++++21+++++22#+++++注：1.+指必须报送的资料；2.±指须报送实验资料或具体文献资料；3.-指毋须报送的资料；4.＃指申请生产时需增报的资中药、天然药物注册分类一类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。二类新药：新发现的药材及其制剂。三类新药：新的中药材代用品。四类新药：药材新的药用部位及其制剂。五类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。六类新药：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。七类新药：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。八类新药：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。九类新药：仿制药。（一）综述资料：1.药品名称。2.证明性文献。3.立题目的与依据。4.对重要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料：7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特性、形态描述、栽培或培植（哺育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，植物标本应当涉及花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的实验资料及文献资料。14.质量研究工作的实验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检查报告书。17.药物稳定性研究的实验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(三)药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。20.重要药效学实验资料及文献资料。21.一般药理研究的实验资料及文献资料。22.急性毒性实验资料及文献资料。23.长期毒性实验资料及文献资料。24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等重要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料和文献资料。25.遗传毒性实验资料及文献资料。26.生殖毒性实验资料及文献资料。27.致癌实验资料及文献资料。28.动物药代动力学实验资料及文献资料。（四）临床实验资料：29.临床实验资料综述。30.临床实验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情批准书样稿、伦理委员会批准件。33.临床实验报告。新药申报需完毕的资料制剂处方及工艺的研究资料质量研究工作的实验资料药物稳定性研究的实验资料直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准药理毒理研究资料重要药效学实验资料急性毒性实验资料长期毒性实验资料过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性实验资料复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学互相影响的实验资料非临床药代动力学实验资料临床实验计划及研究方案检测方法的建立处方工艺的筛选检测方法的建立处方工艺的筛选处方工艺的放大质量标准的制订放大样品的检查药效学实验非临床药代长毒、急毒实验临床实验稳定性实验包装材料的选择新药申报的流程图检测方法的建立含量、释放度及动物体内药代动力学分析方法建立专属性标准曲线：线性范围、R回收率精密度反复性处方工艺的筛选及放大处方筛选的依据：微球粒径、包封率、载药量、突释、累积释放百分率、动物体内释放行为；处方筛选与优化的方法：单因素考察、正交实验优化处方工艺的放大：工艺验证：工艺稳定性，工业化生产的难易，是否能达成制剂的质量指标等药物稳定性研究的实验资料影响因素实验（高温、高湿、光照实验，必要时可考察pH值、氧、低温、冻融等因素，对于需要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用无菌粉末、溶液片剂等，还应考察临床使用条件下的稳定性；一批样品）、加速实验（三批）、长期实验（三批）、药品上市后的稳定性研究显著变化：含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达成生物学或者免疫学的效价指标；任何一个降解产物超过标准规定；性状、物理性质以及特殊制剂的功能性实验超过标准规定；pH值超过标准规定；释放度超过标准规定直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准简述包装材料或容器的选择、来源和执行的质量标准；简述包装材料或容器与药物的相容性实验结果，结合稳定性研究结果评价包装材料或容器选择的合理性溶血性和局部刺激性实验局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部