辐照灭菌验证确认方案

辐照灭菌考据确认方案有限企业辐照灭菌考据确认方案编号：

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日期：1有限企业目录1归纳2目的3考据人员4考据进度5考据方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认2.1安装确认与运行确认2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装资料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌收效测试5异常情况办理程序6第三方检验、检验报告（附件五）6再考据周期7考据总结及方案赞同7.1考据总结7.2考据结果审察7.3方案赞同8GB182800C2000idtIS01U37:1995《医疗保健产品灭菌确认和老例控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再考据记录（附件八）2有限企业归纳辐照灭菌与其他主要灭菌方式比较所存在的优点对包装化学特别要残留求无无灭菌收效有无明（可否达到批次加工数量后期办理时间显升温灭菌，即SAL二10-6）循环灭菌，可以无是满足任何数量加辐照后可以马上使用工加工后必定最少静置由消毒箱体积决48小时，挥发降低产有是定，一般小于品内部残留的化学药30M3/次剂有否由消毒箱体积决加工后需要一准时间定冷却项目辐照灭菌必定使E0蒸汽灭用特别有菌包材必定使高温蒸汽用特别无杀菌包材常有术语和定义1）钻60:钻59的同位素，半衰期约为5.27年。2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。3）放射性活度：必然量的放射性核素在一准时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq,lBq等于放射性核素在】秒钟内有1个原子核发生衰变，即lBq=1次衰变/秒。初期的放射性活度单位叫居里（Ci）,ICi二3.7X1010Bq。4）吸取剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸取剂量的单位是Gray（戈瑞），lGray就是1千克的物质吸取1焦耳的能量。以前衡量吸取剂量使用的单位是rad（拉徳），取名于”。1戈瑞二100拉德。5）无菌保证水平（SAL）：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。比方SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90$所需的辐照剂量（kGy）。7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸取剂量与最小吸取剂量之比值，即U=Dmax/Dmin,亦称剂量均匀性。8）最低辐照吸取剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量地址上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸取剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量地址上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定资料中的吸取剂量。12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的详尽量化标准。合格产品的微生物负载，在保质限时内，不得高于微生物限度标准。13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）以前，产品的微生物负载。14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（矫捷度）：4?10kGy,辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy,辐照后颜色由黄色变为红色。15）消毒：杀灭或除掉产品上的病原微生物，使之达到无害化的办理过程。有限企业16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到特别低的数量，但不可能减少到0。该概率可以表示为无菌保障水平SAL）辐照原理及特点1）辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。2）辐照交联的原理：辐照交联是经过射线惹起聚合物线性分子经过大分子间共价键的生成和积累，转变为分子质量很大的三维网状结构的过程和结果。聚合物的交联度达到必然程度后，成为不融也不熔的凝胶。3）医疗用品辐照灭菌的优点：节约能源。灭菌完整，无污染。由于T射线拥有很强的穿透力，在必然剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种特别有效的灭菌方法。辐射灭菌消毒是一种“冷消毒”法，可在常温下灭菌。特别适合于一些热敏资料如塑料制品、尼龙、化纤制品、生物制品等。可包装后灭菌。只要所用的包装资料不透菌，灭菌后的医疗用品可以长远保存。灭菌速度快，操作简略，可连续作业，有利于实现工业化生产。这是由于辐照消毒灭菌有以下优点：1）辐照消毒灭菌完整，无污染、无残留。2）辐照消毒灭菌不需加热，是一种冷消毒法。（3）丫射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。4）消毒灭菌后的产品在密封状态下可长远保存。目的确认钻-60灭菌系统可以在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标吻合设计要求，保证灭菌出牢固的产品，满足产品无菌需求。依照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必定对钻-60灭菌收效进行考据。考据人员姓名4职务职责有限企业考据进度1考据历史:4.2考据时限为年代日至年代日。5考据方案内容5.1资料档案确认应有以下资料：资料名称存放处1KX/GL/PZ-JL-015-1一次性医用产品辐照明细记录表2KX/GL/PZ-JL-015-2―次性医用产品辐照要求表3KX/GL/PZ/JL-015-3—次性医用产品无菌检査记录表4KX/GL/PZ/JL-015-4-次性医用产品辐照灭菌收效解析与评价表5KX/GL/PZ/几-015-5—次性医用产品初始污染菌回收率报告6KX/GL/PZ-JL-009细菌内毒素检验记录7KX/JS/018YQ—次性使用医用产品辐照灭菌管理规定8KX/QA02一次性医用产品辐照灭菌控制程序检査结果：档案管理员日期：检查人日期：2设备检查确认2.1安装确认与运行确认受委托辐照加工单位依照“辐射灭菌委托加工要求”供应与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果牢固的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。检查项目要求检查情况设备文件应完满设备测试应运行正常设备校准应在校准有效期内确认