雷莫卢单抗中文说明书

合用文案【药物名】Ramucirumab（雷莫卢单抗）【商品名】Cyramza【美国上市时间】胃癌2014.11非小细胞肺癌2014.12结肠直肠癌2015.4【种类】单克隆抗体【分子量】147kDa【靶点】EGFR和ALK【生产企业】EliLillyCompany美国礼来企业【购置地】美国【剂型和规格】注射剂，规格为：100毫克/10毫升、500毫克/50毫升。100毫克/10毫升（10毫克/毫升）溶液，单剂量小瓶，NDC0002-7669-01。500毫克/50毫升（10毫克/毫升）溶液，单剂量小瓶，NDC0002-7678-01。【适应症和用法】胃癌独自给药或许与紫杉醇联用，用于治疗后期或转移性胃癌及胃食管联合处胃腺癌，且患者在接受氟嘧啶化疗或铂化疗后疾病依旧进展。非小细胞肺癌与多西他赛联用，用于治疗铂化疗后疾病依旧有进展的转移性非小细胞肺癌的患者。介绍剂量为每三周第一天静脉注射一小时以上10毫克/千克的用药量，且用药要在多西他赛以前。直肠结肠癌文案大全合用文案与伊立替康方案（伊立替康，叶酸和5-氟尿嘧啶）联用，用于治疗使用雷莫卢单抗，奥沙利铂，氟尿嘧啶化疗后疾病依旧有进展的转移性直肠结肠癌。【剂量及管理】不要进行静脉推注或丸注。胃癌独自用药：依据患者体重10毫克/千克，每2周静脉滴注最少一小时。与紫杉醇联合给药：依据患者体重10毫克/千克，每2周静脉滴注最少一小时。紫杉醇每周都需要用药，联合给药时，要先用雷莫卢单抗，再用紫杉醇。当出现疾病进展或不能够耐受的毒性时，停止用药。结肠直肠癌：在伊立替康方案前，每两周依据8毫克/千克的用药量静脉注射60分钟以上。【术前用药】o每次注射雷莫卢单抗前，对病人注射组织胺H1拮抗剂（如盐酸苯海拉明）。o对于出现了一级或二级注射反响的病人，要在注射前对病人使用地塞米松（或同等）和对乙酰氨基酚。ooooo

出现副反响时的剂量调整：当出现一级或许二级注射反响时，减慢一半滴注速度；当出现三级或四级注射反响时，永远停止用药；当出现严重高血压时，中止用药直到血压获取控制；若高血压无法用降血压药控制时，永远停止用药；当出现尿蛋白时，若24小时内尿蛋白量超出2克，停止用药。再次开始用药。需要依据下述剂量：初步剂量第一次减少剂量后用量第二次减少剂量后用量8毫克/千克6毫克/千克5毫克/千克10毫克/千克8毫克/千克6毫克/千克文案大全合用文案若患者需要进行有创手术，为防范出现伤口愈归并发症，需要伤口完全愈合。当出现动脉栓塞事件或胃肠穿孔或三级四级出血情况时，永远停止用药。【制备前的准备】稀释药液前认真察看溶液中能否有颗粒物和变色，若察看到颗粒物，将药瓶放入冰箱2°到8°C(36?到46?F)条件下积蓄直到使用时取出，将药瓶放在外箱内防范光照射。o用0.9%的氯化钠溶液稀释指定量的雷莫卢单抗到250毫升，并用输液容器盛装，不要使用含有葡萄糖的溶液稀释o轻轻的旋转容器使药液充分混淆不要冷冻或摇摆稀释液。不要用其他电解质液或药液稀释或联用该药液。稀释液在2°到8°C(36°到46°F)温度下积蓄不要超出24小时，室温下积蓄不超出4小时。将药瓶与未使用完的雷莫卢单抗抛弃。【制备】察看稀释的药液能否有悬浮颗粒或变色情况，假如存在悬浮颗粒或许变色，弃置溶液。使用独自的输液线用输液泵在最少一个小时时间达成注射，注射最后用0.9%的氯化钠溶液冲刷输注线。注射时期建议使用一个0.22微米蛋白过滤器。【禁忌症】无。【警示和注意事项】出血：文案大全合用文案雷莫卢单抗增加了出血以及胃肠道出血（包括严重甚至危及生命的出血事件）的风险。当患者出现严重的出血情况时，永远停止给药。动脉血栓：临床试验中，236个病人中4个出现了诸如心肌梗死，心脏骤停，脑血管不测，脑缺血等严重致死的动脉血栓事件。当病人出现严重的血栓时，永远停止用药。高血压：临床试验结果实验组比较组试验1雷莫卢单抗(8%)宽慰剂（3%）试验2雷莫卢单抗+紫杉醇（15%）宽慰剂+紫杉醇（3%）试验3雷莫卢单抗+多西他赛（6%）宽慰剂+多西他赛（2%）试验4雷莫卢单抗+伊立替康（11%）宽慰剂+伊立替康（3%）用药前先控制住高血压。用药时期，每两周或许更短时间内监测血压。当出现严重高血压时，中止用药直到血压获取控制；若高血压无法用降血压药控制时，永远停止用药。胃肠道穿孔：实验组比较组试验1雷莫卢单抗(0.7%)试验2雷莫卢单抗+紫杉醇（1.2%）宽慰剂+紫杉醇（0.3%）试验3雷莫卢单抗+多西他赛（1%）宽慰剂+多西他赛（0.3%）试验4雷莫卢单抗+伊立替康（1.7%）宽慰剂+伊立替康（0.6%）当出现胃肠道穿孔情况时，永远停止用药。文案大全合用文案注射惹起的反响（IRR）：用药过程中，监测患者的情况。一旦出现严重危及生命的IRR症状，停止用药。伤口愈合减缓。当抗体控制VEGF通路时，会发生伤口愈合减缓。在手术前请停止用药，若病人在化疗时期出现伤口愈归并发症，停止用药直到伤口完全愈合。肝功能B级或C级或肝硬化病人的临床恶化。针对肝功能B级或C级或肝硬化的病人，当且只有当该药的治疗收效大于肝病带来的危害风险时，对病人使用该药。白质脑病综合症(RPLS)：临床试验中出现白质脑病综合症。病人用药时，用MRI扫描头部，当病人出现RPLS时，中止用药。尿蛋白包括肾病综合症：当病人出现尿蛋白后，若24小时内尿蛋白含量超出2克，则中止用药直到尿蛋白指标下降到2克之内。若肾病综合症患者在24小时内尿蛋白含量超出3克，则永远停药。甲状腺功能不全：用药时期，请按期检测甲状腺机能。胚胎毒性：雷莫卢单抗能够惹起胚胎毒性。因此需要见告孕妇该药对胎儿会造成危险。建议未孕的女性在最后剂量3个月后再准备怀胎事项。【作用体系】雷默卢单抗是一种血管内皮细胞生长因子受体2拮抗剂。它能够特意性联合VEGF受体2，并阻断VEGF配体，VEGF-A,VEGF-C和VEGF-D的配位。由此，雷默卢单抗能够控制由配体激发的VEGF受体2的激活，进而控制配体引诱的增殖以及人类内皮细胞的迁移。在动物实验中，雷默卢单抗控制了血管的生成。文案大全合用文案【不良反响】出血动脉血栓高血压胃肠道穿孔注射惹起的反响伤口愈归并发症脑白质脑病综合症尿蛋白包括肾病综合症甲状腺功能不全【药物相互作用】当前并没有察看到雷莫卢单抗与紫杉醇之间，与多西他赛之间，或与伊立替康及其活性代谢产物SN-38之间有药物动力学的相互作用。【在特他人群中使用】孕妇依据动物实验结果以及作用体系，当孕妇使用雷莫卢单抗时，药物会对胎儿造成损害。可是现在还没有孕妇使用雷莫卢单抗的有关数据。动物模型中，表皮生长因子受体受到损坏或耗费的结果就是，胚胎-胎儿发育过程中，会影响胎盘、肺、心脏、皮肤和神经的发展。表皮生长因子受体信号的缺失致使胎儿致死以及产后死亡。在美国正常集体中，临床上出生缺点和流产的估测风险分别是2到4%、15-20%。哺乳文案大全合用文案当前并没有在人奶中检测到雷莫卢单抗，也无凭证表示雷莫卢单抗会影响到母乳饲养的婴儿或奶制品。基于使用雷莫卢单抗有产生严重不良反响的风险，因此建议哺乳期妈妈在用药时期以及停药后三个月内不要母乳饲养。生殖影响孕妇使用雷莫卢单抗会对胎儿造成损害。建议有怀胎意愿的女性在用药治疗时期以及停药最少三个月之内采用有效避孕举措。雷莫卢单抗可能会对生殖能力造成损害。少儿用药依据猕猴的动物实验，使用雷莫卢单抗会让实验体骨骺生长板增厚或出现软骨病。老人用药临床试验察看，并没有与年纪有关的疗效差别与副反响差别。肾功能损害肾功能受损患者：当前还没有在肾损害患者中的药代动力学研究。肝功能损害当前还没相对于肝功能受损患者的临床数据。【药物过分】当前没合用于人类的实验数据。雷莫卢单抗制备的最大剂量要超出10毫克/千克每两周。【积蓄】o药瓶保留在冰箱里，温度为2°到8°C(36°到46°F)。避光保留。不要冷冻或摇摆小瓶。文案大全合用文案【患者须知】见告患者服药后会出血，出现该症状（包括头晕）时，请见告医务工作者。见告患者用药可能出现的动脉血栓风险。按期做常例血压检测，当出现头痛