医药公司体外诊断试剂质量管理制度

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体外诊断试剂质量管理制度目录

一、目的：制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、归档、销毁、分类、编号等管理程序，保证文件的可追溯性。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《体外诊断试剂检查验收标准》制定本制度。

三、范围：适用于整个文件管理体系

四、职责：各部门

五、内容：

5.1质量管理体系文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的制度、标准操作规程、记录和验证结果组成的，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

5.2文件的管理：

5.2.1标准文件的版式：

5.2.1.1页眉和页脚：首页页眉以及页脚均以本文件的版式为准；

5.2.1.2字体：正文均用小四号宋体字；

5.2.1.3排序采用自动多级序列排序；

5.2.1.5行间距为“1.5倍”行间距。

5.2.2质量文件的分类：

5.2.2.1公司建立全面质量管理体系的运营机制，建立专职质量管理机构，全面质量管理体系文件缩写编码为“TQM；

5.2.2.2管理标准制度文件：是指公司为了行使经营计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、规程、标准等文件，其目的在于保证公司的管理标准化和规范化。缩写编码为“QM”；

5.2.2.3操作标准文件：是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容等所提出的规定、标准、规程等文件。缩写编码为“QP”；

5.2.2.5记录类文件：反映实际经营活动中执行标准文件的实施结果；表示商品、

设备等状态的单、证、卡、牌等。缩写为“QR”。

5.3文件的内容：

5.3.1“目的”阐述制定该文件的目的或阐明该文件的作用；

5.3.2“依据”阐述遵守的法律法规。

5.3.3“范围”阐明该文件涉及的部门范围或文件范围；

5.3.4“职责”载明文件所涉及到的部门、岗位或人员在此文件中的责任；

5.3.5“正文”暨文件正文。语言应简单明了，用词规范，条理性强。

5.5文件的起草、审核、修订和生效：

5.5.1质量文件的制定是指公司或部门根据法律法规的要求或实际工作需要而起草、审核、批准文件的过程。一般由质量管理部起草，由质量负责人审核，最终由总经理批准执行。

5.5.2文件起草或修订完成后填写“文件起草/修订申请表”连同起草后的纸质文件、电子版文件一并交质量负责人进行审核，审核的重点包括：

5.5.2.1确定文件题目、编号；

5.5.2.2与现行的《体外诊断试剂经营质量管理规范》标准是否相符；

5.5.2.3与现行国家标准的一致性；

5.5.2.5与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性；

5.5.2.5文件内容的可行性；

5.5.2.6文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。

5.5.3经质量负责人审核后的文件，如需修改，返回原起草部门责令有关人员在限期内进行修改，修改后仍需重新进行审核流程，直至符合要求。

5.5.4经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理员按标准的格式进行排版和打印，经起草的质量管理部负责人审核签名后，再送交质量负责人审阅，最后由总经理批准。

5.5.6总经理签字后，使执行的文件生效并颁发，该文件自规定的生效日期起执行。

5.5.7文件的颁发：

5.5.7.1综合管理部对文件进行管理与登记，填写“文件发放记录”。完成后再将复印件分送至需分发的部门

5.5.7.2综合管理部与质量管理部应在实施日期前完成文件的颁布分发和培训。

5.5.8文件的修订：

5.5.8.1任何发现有超过其生效日期5年的文件，使用部门应对其适用性进行审查，并由使用部门负责修订。

5.5.8.2在下列条件下应对文件进行修订：

5.5.8.2.1文件的题目改变；

5.5.8.2.2库房、设备等仓储条件改变时；

5.5.8.2.3工作流程发生改变时；

5.5.8.2.5法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；

5.5.8.2.5根据用户意见或回顾性验证结果，认为有必要修订标准时；

5.5.8.2.6根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时；

5.5.8.2.7有关部门提出修订意见，经相关领导审核后，决定对文件进行修订。

5.5.8.3文件的修订应按文件起草、审核、批准、生效、颁发程序进行。自修订后的文件实施之日起，原文件及其复印件应予以作废。

5.5文件的废除与收回：

5.5.1经对文件进行复审，认为无继续执行的必要或新版本文件生效实施后原版本文件及其复印件应予以废除或作废、收回、销毁；

5.5.2文件的销毁由部门负责人提出，将意见写入“文件销毁记录”中，交质量管理部经理审核执行；

5.5.5销毁文件时，应由专人复核监督。

5.6文件的归档：

5.6.1文件原件应及时归档，妥善保管于公司质量管理部。原件不得随意借阅。

5.7文件编码原则：

HRBX-QM-TW-001“HRBX”代表单位简称；“QM”代表制度；“QX代表器械，“001”代表流水编号。

一、目的：建立质量管理体系的评审机制，促进质量管理体系不断完善。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：公司全部运营业务。

四、职责：各部门经理，总经理、质量负责人

五、内容：

5.1质量管理体系审核的概念：

5.1.1质量管理体系的审核是指对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的完整性和有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

5.2质量管理体系审核的时间：当国家有关法律、法规和规章有较大的更改，企业发生并购、重组等经营结构发生较大变化，因体外诊断试剂质量发生重大质量事故，并造成严重后果的，因服务质量出现重大问题或顾客投诉导致新闻曝光，造成不良影响的，组织对相关要素进行内审。每年至少内审一次。

5.3质量管理体系审核的内容：

5.3.1质量方针目标；

5.3.2组织机构的设置；

5.3.3人力资源的配置；

5.3.4硬件设施、设备；

5.3.5质量管理文件；

5.3.6计算机系统；

5.3.7质量活动过程控制；

5.3.8质量管理制度的执行情况（每年考核一次）。

5.4质量管理体系审核的方法：

5.4.1审核由各部门经理，总经理、质量负责人组成审核小组负责，质量管理部、

综合管理部具体负责审核工作的实施；

5.4.2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核；

5.4.3审核人员应熟悉各岗位质量职责、经营业务和相关管理工作；

5.5每年对质量管理体系进行评审，至少每年一次。

5.6质量管理体系审核由审核小组编制审核计划，并经质量负责人批准。

5.7审核工作的重点是对体外诊断试剂质量及其服务产生较大影响的环节。5.8审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。

5.9审核小组在审核工作结束后写出书面报告，对存在问题提出纠正预防措施。

5.10记录由质量管理部负责归档。

一、目的：保障控制体外诊断试剂流通环节的体外诊断试剂质量安全。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：公司全部运营业务。

四、职责：质量负责人、质量管理部全体人员。

五、内容：

5.1公司全体员工必须认真执行《体外诊断试剂经营质量管理规范》和本公司各级人员质量责任制，坚持“科学管理，优质商品，质量第一，满意服务，持续发展”的质量方针，正确处理体外诊断试剂流通环节的各项工作事宜，做到在经营过程中保证体外诊断试剂质量安全。质量否决权是以体外诊断试剂质量为依据，实施对体外诊断试剂质量确认与处理的决定权。

5.2质量管理部承担所有涉及体外诊断试剂质量风险的检查监督，是公司实施质量否决的职能部门，内容包括：对在体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务监督、检查、查询中发现的体外诊断试剂内在质量问题，外观质量、包装质量问题，对公司的营业场所、仓储设施条件、仪器用具、供货单位和购货单位等不符合规范要求及在运行中出现的问题予以处理。

5.3实施质量否决的形式：

5.3.1口头批评；

5.3.2根据公司有关规定由运营监察部给予必要的经济处罚；

5.3.3发生重大质量事故，视情节轻重，必要时向公司建议对责任人给予行政处分直至追究刑事责任；

5.3.5质量管理部未履行质量否决权，对发生的问题不及时处理、汇报的，出现一次将按公司考核规定处罚。

5.4由质量管理部行使质量否决权。

5.5本规定否决内容：

5.5.1采购、销售假劣体外诊断试剂；

5.5.2采购、销售外观质量不符合规定的体外诊断试剂；

5.5.3从证照不全的生产或经营公司、非法经营单位或个体商贩购进体外诊断试剂，或向不符合销售条件的体外诊断试剂经营单位销售体外诊断试剂，参与集市医药买卖、造成经济损失或公司商誉受到损害；

5.5.4体外诊断试剂在采购、储存、运输和销售环节存在重大质量隐患的情况；

5.5.5违反质量管理法规和质量制度禁止的其它行为。

5.6质量管理部提出否决意见，相关部门未及时采纳，而造成经济损失的给与相应的处罚，情节严重的，公司保留追究刑事责任的权利。

5.7质量管理部会同综合管理部共同进行检查考核。

一、目的：为了进一步搞好体外诊断试剂产品质量，及时了解该产品的质量标准情况，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，结合本公司实际制定本制度。

二、依据：根据《体外诊断试剂监督管理条例》、《体外诊断试剂经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业体外诊断试剂采购质量管理

四、职责：采购部、质量管理部

五、内容：

5.1.1坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

5.1.3企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入体外诊断试剂的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品体外诊断试剂监督管理部门报告。

5.1.4企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确体外诊断试剂的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5.1.5企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证体外诊断试剂售后的安全使用。

5.1.6在采购体外诊断试剂时，应当建立采购记录。记录应当列明体外诊断试剂的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

5.1.7在采购体外诊断试剂时，要向供货企业索要发票。

5.1.8首营企业和首营品种按本公司体外诊断试剂首营企业和首营品种质量审核制度执行。

一、目的：为了进一步搞好体外诊断试剂产品质量，及时了解该产品的质量标准情况，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，结合本公司实际制定本制度。

二、依据：根据《体外诊断试剂监督管理条例》、《体外诊断试剂经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业体外诊断试剂采购质量管理

四、职责：采购部、质量管理部

五、内容：

5.1审批械准字号的体外诊断试剂必备资料：

5.1.1首营企业的审核要求必须提供加盖企业公章原印章的《营业执照》、《医疗器械生产/经营企业许可证》复印件或《医疗器械经营企业备案凭证》，销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。

5.1.2首营品种需提供加盖企业公章原印章的医疗器械注册证或备案凭证、质量标准、包装实样等相关资料。

5.2购进首次经营品种或准备与首营企业开展业务时，采购部应详细填写“首营品种审批表”，“首营企业审批表”连同相关资料及样品报质量管理部审核。

5.3质量管理员对采购部填报的“首营品种审批表”，“首营供货审批表”及相关资料和包装实样进行审核，审核合格后交由质量管理部经理签署意见后，呈质量负责人审批。

5.4首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，可通过网络查询、电话咨询等方式进行核实、必要时会同采购部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

5.5质量管理部将审核批准的“首营品种审批表”，“首营企业审批表”及报批资料等收集整理并建立首营企业档案和首营品种质量档案归档保存。

一、目的：为了把好诊断试剂的入库关，结合本公司实际制定本制度。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业医疗器械收货、验收的质量管理

四、职责：运营部、质量管理部

五、内容：

5.1收货员在接收体外诊断试剂时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的体外诊断试剂进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量管理部并拒收。

5.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、体外诊断试剂的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

5.3对需要冷藏、冷冻的体外诊断试剂进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5.4收货员对符合收货要求的体外诊断试剂，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的体外诊断试剂应当在冷库内待验。

5.5公司须设专职体外诊断试剂验收员，人员应经岗前培训，经培训考试合格后上岗。

5.3.2验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法规的规定办理。对照商品和随货同行单，对体外诊断试剂的外观、包装、

标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“验收记录”，包括体外诊断试剂的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。体外诊断试剂入库验收记录必须保存5年；

5.7进货查验检查项目：

1）核对进口体外诊断试剂包装、标签、说明书，进口体外诊断试剂需有中文说明书及标签；

2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；

4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；

5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

6）供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等的复印件。

5.8验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

5.9认真核对每批体外诊断试剂检验报告书。

5.10外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的体外诊断试剂一律不得收货。

5.11对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，验收员在验收记录上注明拒收数量和拒收原因，生成‘拒收通知单’。必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格体外诊断试剂管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

5.12对销货退回的体外诊断试剂，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的报告质量管理部处理。

5.13收货后商品应在待验区验收或放置待验标示，普通商品验收应该一个工作日内完成，需冷藏体外诊断试剂一般在一小时内完成验收。

5.14验收时注意有效期，有效期不足六个月的不得入库。

5.xx经检查不符合质量标准及有疑问的体外诊断试剂，应单独存放，作好标记。并立即通知采购部和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

5.16体外诊断试剂验收记录必须保存5年.

一、目的：为了保证诊断试剂的在库储存质量，结合本公司实际制定本制度。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业体外诊断试剂储存、养护的质量管理

四、职责：保管员、养护员

五、内容：

5.1应当配备与体外诊断试剂相适应的储存条件的仓库、不得是住宅用房、其面积不得小于60平，与经营规模相适应。

5.1.1库房的条件应当符合以下要求：

（1）库房内外环境整洁，无污染源；

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

5.2应设置存储诊断试剂的冷库，与经营规模相适应，不得小于20立.冷库应配有自动检测温湿度系统及调控温湿度系统，并能自动报警和备用发电机组。

5.3按照医疗器械的贮存要求分区存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分（采用色标管理，设置待验区和退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），体外诊断试剂要单独放置。5.4贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；。

5.5搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

5.6诊断试剂应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

5.7贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清

洁，无破损；

5.8非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

5.9体外诊断试剂为重点养护品种。每月对重点品种应重点养护。做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并停止销售，报质量管理部门处理。

5.10养护人员要指导并配合保管员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，每天查看温湿度记录，确保温湿度记录在合格范围内

5.11每月对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

一、目的：为了保证诊断试剂销售合法性，结合本公司实际制定本制度。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业体外诊断试剂销售的质量管理

四、职责：销售员、营销中心经理、质量管理部经理、质量管理员

五、内容：

5.1销售员须经培训合格上岗，销售体外诊断试剂应选择具有法定资格的单位。

5.2销售员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售员的身份证号码。

5.3应将体外诊断试剂批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”

5.4在销售体外诊断试剂时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法。

5.4.1医疗单位：《医疗机构执业许可证》；

5.4.2医疗器械经营企业：包括批发企业和零售企业、连锁企业，应具有《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《税务登记证》及《组织机构代码证》必须具有体外诊断试剂范围。

5.4.3法人委托书、采购员（提货人）身份证复印件。

5.4.4对购货单位采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

5.4.5以上资料必须加盖购货单位公章原印章，并保证真实有效。

销售员按上述资料进行收集后，在计算机系统中填写《购户资质审批表》经营销

中心经理和质量管理部经理审核，最后经质量负责人审批。质管员打出审批表，建立销售客户档案。由质量管理部存档。质管员在计算机系统中对销售单位经营范围和采购员采购范围进行设定。方可进行业务往来。

5.5销售的体外诊断试剂需建立“销售记录”和“随货同行单”

（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

5.6销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。。

5.7凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5.8销售体外诊断试剂产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

5.9定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

一、目的：为规范公司体外诊断试剂产品的出库管理，特制订本制度。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业体外诊断试剂出库管理管理

四、职责：保管员、出库复核员

五、内容：

5.1体外诊断试剂出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

5.2体外诊断试剂保管员按“拣选单”将体外诊断试剂移到发货区。

5.3体外诊断试剂出库，仓库要把好复核关，必须按拣选单所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

5.4复核员发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（1）体外诊断试剂包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（3）体外诊断试剂超过有效期；

（4）存在其他异常情况的体外诊断试剂。

5.5发货复核完毕，要做好体外诊断试剂出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后5年。

5.6需要冷藏、冷冻运输的体外诊断试剂装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

5.7运输需要冷藏、冷冻体外诊断试剂的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合体外诊断试剂运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

一、目的：为规范公司体外诊断试剂产品的运输管理，特制订本制度。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业体外诊断试剂运输管理管理

四、职责：运输员

五、内容：

5.1运输体外诊断试剂,应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的体外诊断试剂质量与安全。

5.2运输体外诊断试剂，应根据体外诊断试剂的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

5.3发运体外诊断试剂时，应检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输体外诊断试剂过程中，运载工具保持密闭。

5.4必须在装车前要认真核对商品的名称、规格、单位、数量、配送单位等是否与随货同行单相符，包装是否牢固，有无破损；衬垫是否牢固；包装大小、重量是否符合运输要求。发现包装破损、污染、渗漏或影响运输安全应拒绝发货运输。5.5按照包装标示的要求搬运、装卸体外诊断试剂。进行安全操作，轻拿轻放，严禁摔撞。

5.5根据体外诊断试剂的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏措施。运输过程中，体外诊断试剂不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对体外诊断试剂质量造成影响。

5.6在冷藏体外诊断试剂运输途中，实时监测并记录冷藏车或者保温箱内的温度数据。

5.7制定冷藏、冷冻体外诊断试剂运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

5.8已装车的体外诊断试剂应当及时发运并尽快送达.

5.9应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生体外诊断试剂盗抢、遗失、调换等事故。

一、目的：为广泛听取用户及其他服务对象意见，促进我公司完善质量管理体系，保证商品质量和服务质量，制定本制度。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业体外诊断试剂运输管理管理

四、职责：售后服务员

五、内容：

5.1体外诊断试剂产品品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

5.2应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

5.3客户咨询产品质量情况，使用情况。

5.4户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。5.5解释医疗器械的性能和注意事项。

5.6征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

5.7将信息反馈给企业领导，及时给予处理。

5.8供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

一目的：为加强体外诊断试剂效期管理，合理控制体外诊断试剂经营过程管理，确保体外诊断试剂储存养护质量。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》制定本制度。

三、范围：所有体外诊断试剂

四、职责：采购员、收货员、保管员、验收员、质量管理员、养护员、销售员

五、内容：

5.1体外诊断试剂有效期是指在规定的贮藏条件下，能够保持体外诊断试剂质量的期限；距体外诊断试剂有效期尚有半年的体外诊断试剂，为近效期体外诊断试剂。

5.2体外诊断试剂应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的，入库质量验收时应判定为不合格品。体外诊断试剂验收入库，必须严格按验收制度，验收入库时一般情况下距有效期不足6月的体外诊断试剂不得入库。如有特殊情况(如急救、急需)经与采购员沟通同意后才能入库。

5.3计算机系统对距离有效期6个月的体外诊断试剂进行预警，养护员负责按月从计算机系统提取库存近效期品种，制成“近效期催销表”传至采购部营销中心。

5.4营销中心应按“近效期体外诊断试剂催销表”所列品种，及时组织销售。采购部根据“近效期催销表”所列品种负责联系供货单位退换货。

5.5距体外诊断试剂有效期7天的，自动变为失效体外诊断试剂，计算机系统自动锁定。

一、目的：为了搞好体外诊断试剂产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业不合格体外诊断试剂管理

四、职责：各部门

五、内容：

5.1质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格体外诊断试剂的管理工作。如因主观原因导致不合格体外诊断试剂进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

5.2不合格体外诊断试剂是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的体外诊断试剂。

5.3不合格体外诊断试剂的确认：

5.3.1在入库收货、验收过程中发现不合格品，应存放于待处理区，拒收，报质量管理部，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

5.3.2在养护检查及出库复核中发现，应立即锁定货位、停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格体外诊断试剂移放入不合格体外诊断试剂区。

5.3.3药监部门检查中发现的或公布的不合格体外诊断试剂，要立即进行追回，质量管理部下达通知在系统中停止销售库存集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

5.4不合格品应按规定进行报损和销毁。

5.4.1凡属报损商品，保管员要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经财务部经理、总经理审批签字后，按照规定在质量管理

部的监督下进行销毁。

5.4.2发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

5.5不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

5.6对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

5.7认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

一、目的：为了加强销售退回产品和购进产品退出体外试剂的质量管理，特制定本制度。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业体外诊断试剂退货管理

四、职责：营销中心、运营部、采购部、质量管理部

五、内容：

5.1在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货的体外诊断试剂，企业销售人员应该认真对待和对退货体外诊断试剂进行鉴别，调取原销售单，核实是否为本企业销售的体外诊断试剂，：

5.1.1不是本企业销售的体外诊断试剂，不予退货；

5.1.2冷链诊断试剂原则上不予退货，退货必须提供销售后的储存的温湿度，符合要求方可退货。

5.1.3确定本企业销售的体外诊断试剂：

（1）是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。数额较大的应填写“质量事故报告处理表”或“质量事故报告表”，并把质量问题的体外诊断试剂封存于不合格区，待处理。

（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的体外诊断试剂，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。

5.2对经营发生退货的体外诊断试剂，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。

5.3对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。

5.4销后退回和购进退出严格按退货流程操作。

一、目的：为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业设施设备维护及验证和校准管理

四、职责：运营部

五、内容：

（1）5.1库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；

（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

5.2库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

5.3计量仪器校正

1、常使用中的设备（计量器具）每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

2、养护员根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

3、检定、校准有关记录、证书由运营部归档交质量管理部保管。

5.4设施的维护

每年对设施设备进行定期维护至少一次。并填写维修记录。

5.5设备的验证

5.5.1所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

5.5.2验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

5.5.3当设备状态发生变化（如长时间停用3个月后重新启用）时，应重新进行验证。

5.5.4验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5.5.5验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

5.5.6验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合医疗器械质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

5.5.7根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

5.5.8质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

5.5.9设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

5.5.10记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

5.5.11设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求弃用。

一、目的：为了规范公司质量培训教育工作，保证质量体系规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业质量管理培训及考核管理。

四、职责：综合管理部

五、内容：

5.1员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》《体外诊断试剂经营企业验收标准》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

5.2法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

5.3企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。

5.4因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

5.5在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

5.6综合管理部负责拟定“年度培训计划”；

5.7各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以处理。

5.8所有内部、外部培训、教育应由综合管理部建立员工培训、教育档案。

一、目的：为了规范本公司人员的健康状况，特制本制度：

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业健康管理

四、职责：综合管理部

五、内容：

5.1在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；

5.2综合管理部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；

5.3健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；

5.4经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

5.5综合管理部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；

1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”

2）员工健康档案至少保存三年。

一、目的：规范进、存、销数据库计算机系统管理，确保计算机信息系统正常运行。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等制定本制度。

三、范围：数据库计算机系统控制与管理。

四、职责：信息部经理、信息员、质量管理部经理、质管副总。

五、内容：

5.1计算机信息系统配置要求

5.1.1信息管理部负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行,为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。

5.1.2具有支持系统正常运行的服务器和终端机。

5.1.3具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

5.1.4有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。

5.1.5具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。5.1.6有体外诊断试剂经营业务票据生成、打印和管理功能；

5.1.7利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的体外诊断试剂经营质量管理过程，能够对在库体外诊断试剂的分类、存放和相关信息进行检索，能够对体外诊断试剂的购进、验收、养护、出库、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受体外诊断试剂监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。

5.2计算机信息系统操作管理

5.2.1指定专门的信息员，各操作人员权限经质量管理部审核后，由信息员授予，任何人不得越权、越岗操作。质量管理部负责跟踪检查权限使用情况，如若与岗位或职责不符，及时向信息员提出调整。

计算机信息系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和追溯性。

除被允许操作系统的人员和信息员外，其他人未经允许不得使用公司各部门专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。

5.2.2各操作人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统工号密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确保密码安全。

5.3计算机信息系统记录数据管理

5.3.1通过计算机信息系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经信息员审核并在其监督下进行，更改过程通过计算机信息系统留有记录。

5.3.2对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司信息系统内复制或打印任何文件或资料。

5.4计算机信息系统数据安全管理

5.4.1计算机信息系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据，信息员应每日备份，备份数据应当保存至移动硬盘并存放在安全场所，记录类数据至少保存5年。

5.5计算机信息系统日常维护管理

5.5.1指定信息员负责计算机系统的管理及维护

5.5.2信息员应每月对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。

5.5.3信息员应每天检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。

5.5.4信息员应每月检测系统硬件设备和系统优化清理，保证系统进行正常运行并做好记录。

5.6计算机的异常处理

5.6.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报信息员和质量管理部。

5.6.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。

5.6.3除信息员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。

5.6.4网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。

5.6.5因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网

5.7每年对各操作人员进行培训，确保正常使用。

一、目的：明确体外诊断试剂质量管理职责，依据有关的法律法规，结合本公司实际制定本制度。

二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本制度。

三、范围：适用于本企业质量各岗位人员职责的管理

四、职责：体外诊断试剂相关岗位

五、内容：

5.1质量负责人职责

5.1.1负责体外诊断试剂的质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部体外诊断试剂质量管理具有裁决权，承担相应质量管理职责。

5.1.2负责建立、完善公司质量管理体系的运行机制，主持质量管理体系的质量管理工作，做好质量过程管理与监控，向总经理做质量管理体系工作报告。

5.1.3组织制定公司质量工作计划、目标，对落实、实施情况进行监督、检查和考核。

5.1.4组织相关部门起草和修订公司质量管理体系文件，包括质量管理制度、质量控制程序、质量管理工作职责等，指导、督促质量管理文件的执行，确保质量体系的正常运转。

5.1.5协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩提出建议，帮助、指导考核部门对质量工作的实施和管理进行考核和奖惩。

5.1.6建立质量应急机制，对公司重大质量事故应做到及时处理。

5.1.7审核批准信息部梳理的公司各部门员工权限。

5.2质量管理部经理职责

5.2.1贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规及有关政策，行使全面质量管理职能，对公司内部器械质量、行使裁决权。

5.2.2指导各部门贯彻“科学管理，优质商品，质量第一，满意服务，持续发展”

的管理方针，协助质量副总编制年度质量工作计划指标，并督促质量目标的完成。

5.2.3承担质量管理方面的具体工作，组织和指导公司内部人员认真贯彻和实施各项质量管理规定,并协助综合办公室完成器械法律、法规的培训工作。

5.2.4贯彻法律法规，起草、编制质量管理制度及质量程序文件，设计制定质量管理记录样张，并落实和实施。

5.2.5对重大体外诊断试剂质量事故及时上报，并提出预防措施和处理意见。

5.2.6负责对公司经营品种中需审核的首营企业、首营品种进行质量审核，每年组织对进货情况进行质量评审，为采购部门制订新的采购计划提供准确的质量信息。

5.2.7负责监督检查体外诊断试剂购进、收货验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。

5.2.8根据业务流程，协调部门之间工作关系，保证质量管理工作有序开展。

5.2.9在主管质量副总经理的领导下，对公司质量管理工作监督、检查与指导。

5.2.10每月定时汇总、分析公司及各部门质量管理情况并向集团质量管理部汇报。

5.2.11负责指导设定计算机系统质量控制功能。

5.2.12负责计算机操作权限的审核，并定期跟踪检查。

5.2.13负责经营业务数据修改申请的审核。

5.3质量管理员职责

5.3.1承担质量管理的具体工作，做好体外诊断试剂品种质量管理工作，对公司经营的器械的合法性进行审核。

5.3.2处理质量查询、投诉，对客户反映的问题及时查出原因并迅速答复，做好用户访问工作，满足用户要求，并做好质量问题的复查、确认、处理、追踪。

5.3.3收集质量资料，对供货单位、销货单位的合法性进行质量审核，确保购销渠道合格。

5.3.4对诊断试剂验收、储存、养护、出库、销后退回等环节的不合格器械进行确认，并负责不合格器械报损前的审核及报废处理的监督工作，做好相关记录。

5.3.5负责对属于强制检定的计量器具，定时送检，建立档案。

5.3.6负责收集、记录、上报体外诊断试剂不良反应信息。

5.3.7负责供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位

采购人员资质及提货人员资质等基础数据的建立和维护，保证基础数据的准确性。

5.3.8负责接到经营业务数据修改审核通过后在电脑系统中的修改工作。

5.3.9协助部门领导，组织本部门的质量工作会议，并做好记录。

5.3.10负责汇总、收集、分析、传递有关商品质量信息，按时向上级有关部门上报质量信息报表。

5.3.11参与质量技术疑难问题研究和解决，指导完成好质量验收和养护的基础工作。

5.3.12完成质量文件、检查记录等资料的收集、管理、建档工作。

5.3.13做好职责范围内的其它工作，以及领导交办的各种临时性工作。

5.4验收员职责

5.4.1坚持体外诊断试剂质量原则，把好器械验收的质量关。

5.4.2按法定标准和合同规定的质量条款以及公司质量管理文件对购进、销后退回体外诊断试剂逐批进行验收。

5.4.3有效行使器械入库验收的质量否决权。

5.4.4严格执行公司器械验收相关的各项制度、程序及其它各项质量管理制度。

5.4.5负责冷链器械的验收员严格执行公司相关制度、程序。

5.4.6对入库器械、销后退回器械接到到货通知信息后，符合验收要求的必须在两个工作日内完成验收工作。

5.4.7负责将验收情况录入计算机系统，生成入库单。

5.4.8对随货同行票据进行整理，按期装订，妥善保存。

5.4.9定期汇总分析体外诊断试剂验收结果。

5.4.10做好职责范围内的其他工作，以及领导交办的各种临时行工作。

5.5养护员职责

5.5.1指导和督促储存人员对体外诊断试剂进行合理储存与作业，具体负责在库体外诊断试剂的养护和质量检查工作。

5.5.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

5.5.3每天监测在库体外诊断试剂的储存条件，做好调控措施，并做好相关记录。

5.5.4制定养护计划，按照养护计划对库存体外诊断试剂的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期短的品种应

当每月进行重点养护。

5.5.5每季度对库存体外诊断试剂进行每月检查，做好检查记录；定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存体外诊断试剂质量信息。

5.5.6负责对在库体外诊断试剂进行质量检查，对质量有疑问体外诊断试剂填写质量复检通知单，并进行相关处理。

5.5.7正确使用养护、计量、保管设备，定期对设施设备进行维修检查保养，并建立档案。

5.5.8每月对近效期、老批号体外诊断试剂进行催销，填写催销表，做好信息传递。

5.6采购部经理

5.6.1对采购管理部全面工作的管理、监督和检查负责。

5.6.2积极推进公司质量管理体系在部门业务工作中正常运行，贯彻落实质量责任制和公司各项质量规章制度。

5.6.3调查、分析和评估市场以确定客户的需要和采购时机，拟定采购部门的工作计划与目标，提供采购分析报告。

5.6.4审核、监督采购、付款合同和订单（价格、数量、交货期、付款方式等条款）的制定和执行。

5.6.5根据销售市场及商品信息，对采购进货和采购付款工作做可行性的分析，缩短采购周期，达到存货周转目标，督促退换货工作，控制采购成本。

5.7采购员职责

5.7.1根据年度工作目标，制定采购进货计划，与供应商签订合同或采购订单，对商品价格、数量、交货期、付款方式、商品质量条款等做明确规定，监控采购合同、订单的执行。

5.7.2了解供货方的保证能力和质量信誉。认真审核供货方的合法资质。对供货企业业务员的身份证、企业法人委托书等原件进行核对。

5.7.3负责与供应商签订质量保证协议的工作，并确保协议符合《体外诊断试剂经营质量管理规范》的要求。

5.7.4建立供应商的客户资质档案，及时更新的资质材料，杜绝从无证照或证照过期的企业采购进货。

5.7.5及时将不合格商品，经与厂家协商退换，厂家无法解决部分，按公司规定，移入不合格品库，办理报损审批手续。

5.7.6对于首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，收集审查的资料并填报“首营品种审批表”，“首营企业资质审批表”，送至质量管理部审查。

5.7.7按每个月分配的付款额度合理调配款项。

5.7.8严格按照公司采购付款制度,进行结算付款，与厂商办理对帐、退货等事宜。

5.8运营部经理职责

5.8.1负责仓储运输的全面工作。

5.8.2跟踪运营部各项目标完成情况，向公司主管副总提供分析意见及改进建议。

5.8.3对运营部各职能部门进行管理、协调内部各部门关系。

5.8.4负责储运各工作环节体外诊断试剂的质量安全工作。

5.8.5负责库房温、湿度的保障，如超出规定范围，应及时指挥采取调控措施。

5.8.6根据公司采购和销售年度工作计划及市场状况，制定有效的配送保障计划，确保公司采购和销售业务的正常进行。

5.8.7负责运营部设施设备、信息系统的管理，确保设施设备及系统的正常运行。

5.8.8掌握作业现场工作情况，及时解决作业面出现的问题。

5.8.9做好物流系统安全、交通保障安全及日常安全保卫的监督管理工作。

5.9收货员职责

5.9.1坚持体外诊断试剂质量原则，把好体外诊断试剂收货入库质量第一关。5.9.2负责按照采购合同与随货同行单据进行核对，逐笔逐项核对相应体外诊断试剂的品名、数量、供货单位等信息。

5.9.3负责检查运输车辆是否符合要求。

5.9.4负责检查到货商品包装质量，如到货存在挤压、破损、受潮、污染等不符合收货标准的情况，应当场拒收并注明原因。以托运或其它第三方物流方式发送的体外诊断试剂不能当时拒收时，应报告质量管理部门并立即通知采购人员。5.9.5完成收货后，在系统中对到货信息进行确认。

5.9.6负责对符合要求的体外诊断试剂，指挥装卸人员将待验体外诊断试剂存放于体外诊断试剂待验库（区），将随货同行等票据及时传递给验收员。

5.9.7如实记录所接收体外诊断试剂中发现的问题。接收体外诊断试剂过程中出现异常情况，应及时上报领导，并与相关部门取得联系。

5.9.8做好退货商品的交接，认真核对退货商品，做到商品与票据相符。

5.9.9负责核对退货商品的收货单位、品名、规格、批号、数量、包装等是否准确和完好。退货商品及时与待验区验收员现场交接。

5.10保管员职责

5.10.1负责按体外诊断试剂储存条件和温湿度要求对体外诊断试剂进行储存保管，在养护员指导下做好温湿度、避光等条件的管理及按照养护员的要求，及时采取措施进行调整。

5.10.2确保体外诊断试剂严格按照规定的货位、批号码放整齐。

5.10.3负责出库过程中出现的破损、变形体外诊断试剂及时与质量管理部沟通。

5.10.4负责当日出库工作完成后动态盘点工作，发现差错，及时向部门领导汇报解决，保证帐物相符。

5.10.5负责工作操作现场环境卫生，保持干净、整洁。

5.11复核员职责

5.11.1按照拣选单明细上内容，核对品名、规格、厂家、批号、效期、数量、质量状况等并进行装箱，发现不合格情况不得出库，并报告质量管理部。

5.11.2复核无误的体外诊断试剂放于相应的发货区域。

5.11.3负责操作现场清洁整齐，装箱后的空周转箱及时地归位。

5.11.4电脑系统出现故障，应及时上报领导，并联系系统维护岗人员，排除故障。

5.12运输员职责

5.12.1认真贯彻国家在交通运输工作上的各项法律、法规和方针、政策，遵守公安交通部门和本公司的管理制度。对体外诊断试剂运输过程的质量负全面责任。

5.12.2按照及时、准确、安全、经济的原则组织体外诊断试剂运输，压缩体外诊断试剂待运期，避免运输差错。

5.12.3发运体外诊断试剂包装要牢固、标识清晰、文明装卸、轻拿轻放，严格按体外诊断试剂外包装标识要求配装、运输。

5.12.4根据体外诊断试剂的性质、温度要求和配装运输知识安排运输设备及车

辆，根据季节温度变化和运程采取必要措施，运输中应覆盖严密，捆扎牢固，防止破损、污染事故发生。

5.13营销中心（售后服务部）经理职责

5.13.1对体外诊断试剂销售合法性和售后服务质量负责。

5.13.2积极推进公司质量管理体系在部门业务工作中正常运行，贯彻落实质量责任制和公司各项质量规章制度。

5.13.3完成公司下达的经济指标及各项工作任务，制订本事业部年度工作计划、销售政策，经批准后组织实施。

5.13.4严格执行《体外诊断试剂经营质量管理规范》的规定，建立客户资质档案、目录，将体外诊断试剂销售给具有合法资格的企业，销售特殊管理的体外诊断试剂严格执行国家有关规定，体外诊断试剂销售过程做到可追溯，禁止出现经营假劣体外诊断试剂情况。

5.13.5督促、检查业务经营工作及各项工作的完成情况，确保各岗位工作正常运行。

5.13.6协调本部门与公司内其他部门的工作关系，建立良好的工作联系。

5.13.7对营销中心门质量工作负全面责任，支持、协调各质量管理环节的工作，确保体外诊断试剂质量，提高企业信誉。

5.14销售员职责

5.14.1认真学习《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，依法将器械销售给具有合法资格的单位，负责配合质量管理部建立销售客户资质档案，并对客户资质进行及时更新。

5.14.2销售员应正确介绍器械功能