气雾剂制备设备

关于气雾剂制备设备第1页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五气雾剂安全生产12条守则

1严禁未经安全培训或安全考核不合格人员上岗。

2严禁在工厂区内吸烟及携带火种和易燃、易爆、有毒、易腐蚀物入厂。

3严禁未按规定办理用火手续，在厂内进行用火施工及生活用火。

4严禁携带移动电话、录象机、闪光相机等进入车间、储罐区及仓库。

5严禁穿易产生静电的服装进入车间、储罐区、仓库工作。

6严禁穿带铁钉的鞋进入车间、储罐区、仓库等区域。

7严禁用汽油、易挥发溶剂擦洗设备、衣物、工具及地面。

8严禁未经批准的各种机动车进入生产区、储罐区及易燃易爆区。

9严禁在生产车间、储罐区、仓库用金属或易产生火花的工具进行敲打、撞击作业。

10严禁就地排放易燃易爆品及化学危险品。

11严禁堵塞消防通道及随意挪用或损坏消防设施。

12严禁损坏厂区内各类防爆、报警设施。

第2页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五第三节气雾剂的生产设备要求掌握气雾剂的结构及容器掌握气雾剂生产过程第3页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五第三节气雾剂制备设备一.概述二.气雾剂容器及阀门结构三、气雾剂的灌装设备第4页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五

一.概述

气雾剂是将药物及抛射剂共储于带有阀门的耐压容器中，使用时利用抛射剂压力将药物，以雾状气溶胶形态放出的一种剂型。第5页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五一.概述1.气雾剂的主要特点2.气雾剂的分类按用药途径：吸入型：非吸入型：外用型①具有速效和定位作用；②提高药物稳定性；③无局部用药刺激；④生物利用度高；⑤剂量准确,但成本高。借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，吸入肺部的制剂借助抛射剂的压力将内容物直接喷至腔道黏膜的制剂借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于皮肤和黏膜及空间消毒的制剂第6页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五一.概述

按处方组成：二相气雾剂、三相气雾剂按给药剂量：定量气雾剂、非定量气雾剂第7页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五气相（P）液相（P+D）抛射剂蒸气抛射剂溶液＋药物溶液型气雾剂第8页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五混悬型喷射时烟雾状气相（P）液相（S/O）S:DO:P外相蒸发烟雾状第9页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五气相（P）液相（O/W）O:P(+D)W:水(+D)内相气化泡沫状乳剂型O/W气－液－液喷射时泡沫油相(内）水相（外）第10页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五乳剂型W/O

气－液－液

喷射时液流W:水(+D)气相（P）液相（W/O）O:P(+D)外相气化液流第11页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五一.概述3.气雾剂的包装:要求50℃，1MP。4.气雾剂的制备过程:

容器及阀门的洁净处理药液配制和无菌灌入在容器上安装阀门和轧口压入抛射剂第12页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五一.概述气雾剂的组成

抛射剂药物与附加剂耐压系统阀门系统第13页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五一.概述

抛射剂是喷射药物的动力，有时兼作药物溶剂或稀释剂。

抛射剂的要求抛射剂的用量与蒸汽压抛射剂的种类:氟氯烷烃类二甲醚、F12(二氯二氟甲烷)F11(三氯一氟甲烷)、F114(二氯四氟乙烷)，

F12+11；F12+F114。

碳氢化合物压缩气体第14页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五一.概述药物与附加剂药物：有液体、半固体或固体粉末附加剂：根据气雾剂的类型选用适宜的附加剂:溶剂或潜溶剂，如乙醇、丙三醇、聚乙二醇和表面活性剂。二相型气雾剂→溶液型:可加乙醇丙二醇等作潜溶剂

三相型气雾剂混悬型：可加固体润湿剂如滑石粉乳剂型：应加乳化剂第15页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五

二.气雾剂容器及阀门结构第16页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五二.气雾剂容器及阀门结构第17页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五二.气雾剂容器及阀门结构第18页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五二.气雾剂容器及阀门结构第19页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五二.气雾剂容器及阀门结构(一)气雾剂容器:马口铁、不锈钢、铝、塑料、玻璃

铝遇含乙醇的药品时容器会破裂2AL+6C2H5OH(无水)2(C2H5O)3AL+3H2常需加2%-3%的水，且对铝做阳极极化处理。在电解时，电解液中的阳离子向阴极移动，从阴极上的到电子而还原，阴离子则向阳极移动，把电子交给阳极而氧化。4OH-=O2+2H2O+4eAL+O2AL2O3

第20页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五三、气雾剂的灌装设备气雾剂的制备容器阀门系统的处理与装配药物的配制、分装充填抛射剂压灌法冷灌法第21页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五

三、气雾剂的灌装设备低温灌装和加压灌装灌装过程:1气雾罐、铝/马口铁；2导入袋阀；3封口&盖下充气；4压力检测；5灌液；6重量检测；7促动器/盖的安装；8使用

第22页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五压灌法第23页，共26页，2022年，5月20日，4点42分，星期五气雾剂的灌装设备灌装机的功能:(1)吹气

(2)灌药

(3)驱气

(4)安置阀门

(5)轧盖