GMP产品稳定性考察的管理规_第1页
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文档简介

产品稳定性考察管理规程目的求。范围获准上市的市售包装药品。3.责 任4.内 容由够资格的专业技术人员制定稳定性规划，报主管部门负责人批准后执行。由授权人担任稳定性试验的全面工作。稳定性分类影响因素试验加速试验长久试验考察产品分为以下四类：A3主要原辅料供应商变更的头三批产品做长久稳定性考察；C有回收操作的批次，该批产品做长久稳定性考察。1做长久稳定性考察，除当年未生产考察原则期。正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。格外情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。建立稳定性试验考察方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装全都。考察对象与批次：加速试验和长久试验采纳三批样品进行考察项目：依据制剂的质量标准进行全项检查考察条件、时间：长久稳定性试验的条件一般为：温度25±2℃，RH：60±5%；取样时间为：18，2436；48存的条件下进行，对温度敏感的药物可在2-8℃条件下进行试验，取样时间同上。影响因素试验：10稳定性重点考察项目进行检测。高湿度试验：供试品置盛有KNO

饱和溶液(RH92.5%,25℃)的干燥器中，于325℃10强光照耀试验：供试品置光橱中，控制照度4500Lx±500Lx，放置10天，于第五天和第十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。加速试验：本法为美国FDA推举的一种方式。01240℃±2℃75%±5%6367.历史修订编号编号版本执行日期更改项目管理管理品名月份检验日

水针制剂稳定性试验记录SMP-11-04-040-01-01规格 批号 留样数量 留样日期 年月日保存条件温度 湿度 检验项目期

酸度 颜色 澄明度 无菌细菌内毒素有关物质

含量 结论 检验人复核人036912182436固体制剂稳定性试验记录SMP-11-04-040-01-02品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年月保存条件温度 湿度 日月份检验日期 性状

水分

检验项目溶液澄清度与 重量差异 含量 结论 检验人复核人颜色036912182436栓剂稳定性试验记录SMP-11-04-040-01-03品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年月保存条件温度 湿度 日月份036912182436

期

检验项目性状 含量 融变时限 有关物质 结论 检验人复核人凝胶剂稳定性试验记录SMP-11-04-040-01-04品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年月日 保存条件 温度 湿度 月份036912182436

期

检验项目性状 均匀性 含量 有关物质 粒度 结论 检验人复核人粉针剂稳定性试验记录SMP-11-04-040-01-05品名 规格 批号 留样数量 留样日期 年月保存条件温度 湿度 日月份036912182436

期

检验项目性状 含量 PH值 可见异物 有关物质 无菌 结论 检验人复核人长久稳定性发放

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