HDL二类体外诊断试剂临床试验方案

临临床试验方案版本号：v1.0HDLHDL2009-8-28HDL胆固醇测试条Chip+25个测试条9月—2009年10月（签章）：上海长海医院临床试验单位的通讯地址（含邮编）：上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科电话/传真： 邮 编：200433主要临床研究者姓名（打印及签字）：沈茜 话：临床试验类型：□新诊断试剂产品的研究√已有同品种批准上市产品的临床研究□关于变更申请中产品临床研究（打印及签字）：联系电话：统计学负责人所在单位公章：统计学负责人姓名（打印及签字）：联系电话：注册申请人（盖章）：注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：年8月28日说明1、体外诊断试剂在临床试验前，必需制定临床试验方案。2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。、试验研究机构和注册申请人应当依据产品的使用目的、相关疾病的流行制试验误差、提升研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。流行病学与临床研究证实,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)与冠心病发病是冠心病危急因素，HDL-C大于HDL-C下降还多见于脑HDL降低也是一种脂HDL是健康体检及血液检查的一项重要指标。血清高密度胆固醇的测定方式包括化学法和酶法。常规测定中现已广泛应用酶法，酶法70年代，酶法具有特异性好，精密度和灵敏度都能很好地满足临床实验室的要求，既能够手机操作，也适宜自动分析，为测定高密度胆固醇的首选方式。目前干化学法市面上主要有强生、希森美康、爱科来等品牌，其优点是快速、准确、精密、操作步骤简单。本公司采纳的是干化学法。产品的检测原理、方式：醇氧化酶将游离胆固醇特异性氧化成胆甾-4-烯-3-4-氨基安替比林（4AAP）DAOS氧化、缩合，显血标本滴入测试条之后会引起测试条颜色发生变化，颜色强度与血清或血浆中胆固醇浓度成肯定比例。产品的预期用途：或肝素抗凝的新颖静脉全血中高密度胆固醇的含量。拟进行临床试验的方式（同步盲法或对比试验）、内容和目的：,7600-120ED生化分析仪测定的高密度胆固醇结果进行对比，验证产品的有效性。整体设计（包括成功和失败的可能性分析）：对比试剂及对比仪器的选择:medicalHITACHI有效期：原理：临床样本的选择样本要求EDTA不要采纳溶血、脂浊、黄疸的标本。高密度胆固醇值分布应包含高、中、低值，最好能够涵盖本产品的测量mmol/L）为20例、中值（1.55-0.98mmol/L）为60例、低值（0.98-0.65 mmol/L）为20例。定的高密度胆固醇结果进行对比，验证产品的有效性。本方案要求本产品的临床研究的样本数不低于100例。临床性能评价标准：对产品的精密度（CV%、准确度（Bias%）以及与临床、R2>0.975。临床试验持续时间及其确定理由：规定的内容即可。（新诊断试剂：疾病症状以及临床诊断、相关试剂、研究评价试剂所用的原料为基因工程产品，应用非基因工程原料制备的试剂进行评价，对结果不全都样品的处理）：选择 公司的&II型250ml2402020生产批号为::::标准品和校准品（如有）的溯源情况:（代表被测物的不同流行率、疾病的时期、样品的数量）：依据医学统计学要求，结合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则mmol/L）20（1.55-0.98mmol/L）为60例、低值（0.98-0.65 mmol/L）为20例。其他需要说明的内容（如结果不全都样品的进一步分析）：暂无临床评价指标（临床灵敏度、特异性等）：（1）精密度同一批号的测试条连续测定同一个样本，重复测定20次，按公式（1）、公式（2）和公式（3）分别计算平均值、标准差和变异系数。CV%应不大于7%。 XX i ………………n（1）

sd

(Xin

X)2

………（2）

1CV%sd100% ………X（3）式中：X——平均值；n——数据个数；sd——标准差；CV%——变异系数。（2）准确度品。计算样本测定结果均值（X），用相对偏差Bias%应≤±10%，计算方式如下：Bias%=（1-X/TV）×100%相对偏差；XX---样本测定结果均值；TV---测定样本靶值。（3）相关性用本公司的总胆固醇测定试纸条配套血尿分析仪与长海医院的HITACHI7600-120ED生化分析仪与配套的XX试剂盒分别测定100份标本，对血糖结果YX轴做相关性分析，相应公式如下：rn XYn X2ii iX2Xn Yi2YiiiYi2r的平方不低于0.95统计处理方式：样本测定结果与对比组进行相关性分析，依据上表公式分析相关系数。伦理方面：（有关伦理事宜的说明加公章。）本试验为体外试验，对受试者无任何风险。各方承担的职责：1、申请人能够依据拟定的产品标准对临床实验用样品自行检测，或委托其验方案，免费提供临床试验用品，并承担临床试验费用。2当认识临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。临床试验人员印张鹏

签 字职 称

负责试验内容 联系方式生等。伦理委员会